藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作存在問(wèn)題分析

韋升堅(jiān) 譚忠謀

（廣西河池食品藥品檢驗(yàn)所，河池547000）

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作存在問(wèn)題分析

韋升堅(jiān) 譚忠謀

（廣西河池食品藥品檢驗(yàn)所，河池547000）

藥品；監(jiān)督；抽驗(yàn)工作；檢測(cè)

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作是藥品監(jiān)管體系中的重要組成部分，是提高藥品質(zhì)量和確保人民用藥安全有效的必要手段，是藥品質(zhì)量管理、執(zhí)法辦案的重要技術(shù)依托。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作在藥品質(zhì)量保證體系當(dāng)中的重要地位和作用是不容置疑的[1]。針對(duì)當(dāng)前藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作當(dāng)中存在問(wèn)題進(jìn)行分析，探討解決方法，用以指導(dǎo)日常抽驗(yàn)工作。

1 基本情況

在新修訂的《藥品管理法》實(shí)施之前，藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作是由各縣、市級(jí)藥檢所獨(dú)立承擔(dān)。1998年藥品監(jiān)管體制進(jìn)行改革，成立了藥品監(jiān)督管理部門，撤銷縣級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)，各級(jí)藥監(jiān)部門設(shè)立稽查機(jī)構(gòu)，藥品抽驗(yàn)的主體發(fā)生重大變化，由過(guò)去一個(gè)機(jī)構(gòu)變成藥品稽查、藥品檢驗(yàn)、行政管理等幾支隊(duì)伍共同承擔(dān)的抽驗(yàn)多元化格局。2008年新一輪機(jī)構(gòu)改革，省以下食品藥品監(jiān)管體制屬地管理后，加上新增餐飲服務(wù)食品安全保障任務(wù)，市、縣一級(jí)藥品監(jiān)管部門的工作壓力增大，由此產(chǎn)生的重行政管理，輕技術(shù)監(jiān)督；重執(zhí)法辦案，輕監(jiān)督抽查；重市場(chǎng)秩序，輕質(zhì)量檢驗(yàn)等現(xiàn)象較為普遍，導(dǎo)致藥品質(zhì)量抽查工作弱化，檢驗(yàn)工作滯后，藥品抽驗(yàn)覆蓋率下降，監(jiān)督抽驗(yàn)存在著空白點(diǎn)和監(jiān)督死角。

2 存在問(wèn)題與分析

2.1 技術(shù)監(jiān)督的法律地位問(wèn)題

2.1.1 相關(guān)政策 新修訂的《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，按照政事分開的原則，授權(quán)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督抽查權(quán)力，而沒(méi)有向設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)授予監(jiān)督抽查權(quán)，只明確了藥檢機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。藥品行政管理、執(zhí)法監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督三者在藥品監(jiān)管體系當(dāng)中的作用不可替代，缺一不可[2]。目前藥品監(jiān)管部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是事業(yè)單位，建議將它納入政府監(jiān)督機(jī)構(gòu)范疇，授權(quán)其負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品抽驗(yàn)工作，以提高抽驗(yàn)工作的效能，并確保其權(quán)威性、科學(xué)性、公正性。

2.1.2 具體工作 對(duì)于假藥的鑒定只有省級(jí)以上法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的鑒定書，才可以作為司法案件中定案的證據(jù)，司法部門才認(rèn)可，而《藥品管理法》規(guī)定具備資質(zhì)的市、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，都可以參照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)假藥進(jìn)行檢驗(yàn)和界定，從當(dāng)前的情況看，由誰(shuí)來(lái)出具這方面的鑒定書、參照什么方法、從什么角度、依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證實(shí)假藥，是亟需明晰和加以解決的問(wèn)題。

2.2 抽檢分離的問(wèn)題 抽檢分離是指藥品抽樣與檢驗(yàn)相分離，由藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督抽樣，藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)。這樣就存在有些地方的藥品監(jiān)督管理局和藥品檢驗(yàn)所缺少有效溝通，有些執(zhí)法人員不了解藥品檢驗(yàn)用量，送到藥檢所的藥品樣品不夠留樣甚至不夠檢驗(yàn)實(shí)際用量。所以說(shuō)抽驗(yàn)分離是不能完全分離的，要形成“局所聯(lián)動(dòng)”的抽檢制度，監(jiān)督抽樣與監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)結(jié)合起來(lái)，以我市為例，兩家共同運(yùn)行“藥品檢測(cè)車”是很好的認(rèn)證[3]。只有兩者完好結(jié)合，才能最大限度地打擊制售假劣藥品等違法行為。

2.3 抽檢覆蓋率的問(wèn)題 抽樣品種應(yīng)是臨床使用頻率高、流轉(zhuǎn)快、用量大的品種，抽樣單位應(yīng)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通、使用等環(huán)節(jié)按一定比例抽取，而在實(shí)際工作當(dāng)中，基層藥品監(jiān)督人員對(duì)藥品抽驗(yàn)工作不夠熟悉，不按規(guī)定的抽樣程序和抽樣方法進(jìn)行抽驗(yàn)，所抽樣品不具有代表性，對(duì)藥品抽驗(yàn)憑證填寫不夠規(guī)范，未對(duì)所抽樣品渠道和數(shù)量進(jìn)行核實(shí)，不能及時(shí)掌握哪些樣品不需檢驗(yàn)就能定性，如抽取未標(biāo)明批號(hào)、生產(chǎn)廠家的中藥飲片，抽取國(guó)家已禁止生產(chǎn)的藥品等，導(dǎo)致藥品抽驗(yàn)監(jiān)督覆蓋率偏低，藥品抽樣品種偏少。以我市為例，全市共有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)830余家，2011年共監(jiān)督抽驗(yàn)樣品137批（其中化學(xué)藥25批次、中成藥91批次、中藥材14批次、抗生素7批次），不合格60批次，抽驗(yàn)單位覆蓋率僅為16.5%，不合格率43.8%，品種覆蓋率更低，構(gòu)成單一。

3 建議

3.1 正確處理好稽查與抽驗(yàn)的關(guān)系 稽查與抽驗(yàn)是藥品監(jiān)管過(guò)程中兩個(gè)不同層面的工作，其目的和結(jié)果是一致的，兩者要形成合力……“局所聯(lián)動(dòng)”的機(jī)制，稽查依靠抽驗(yàn)提供的質(zhì)量信息開展打假活動(dòng)，抽驗(yàn)要聯(lián)系稽查的實(shí)際服務(wù)于藥品打假。在日常監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，由稽查人員和抽驗(yàn)人員共同全過(guò)程參與，在監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上進(jìn)行抽驗(yàn)，把監(jiān)督性抽驗(yàn)作為稽查的重要手段運(yùn)用到監(jiān)督檢查之中。

3.2 全面推行藥品快速檢測(cè) 藥品監(jiān)督部門監(jiān)管面廣點(diǎn)多，這兩年投入巨資裝備快檢設(shè)備，實(shí)踐表明，快檢設(shè)備的應(yīng)用可以有效提高日常監(jiān)督抽驗(yàn)的效率，最大限度地避免盲目送檢造成的人力、物力和檢驗(yàn)資源的浪費(fèi)。

3.3 建立藥品質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng) 把各地檢查、抽驗(yàn)、稽查中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品信息統(tǒng)一在一定范圍內(nèi)發(fā)布，并及時(shí)更新，促使藥品監(jiān)督資源共享。對(duì)已公布的假劣藥品沒(méi)必要再進(jìn)行抽樣，更不必拿到實(shí)驗(yàn)室做檢驗(yàn)，這樣可以使藥檢機(jī)構(gòu)把精力集中投入到“未知”藥品的檢驗(yàn)上，使現(xiàn)有的藥檢資源得到有效地利用。

藥品抽驗(yàn)工作以打假治劣為主要目標(biāo)，融入專業(yè)性、技術(shù)性和政策性等方面技巧，力爭(zhēng)用有限的抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)達(dá)到檢出假劣藥品的最大效果。

[1] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定[S].國(guó)藥監(jiān)市,2003, 2:17.

[2] 丁宏.我國(guó)藥品技術(shù)監(jiān)督信息化建設(shè)[J].中國(guó)藥事,2000,14(5):287.

[3] 金少鴻.藥品檢測(cè)車的研制及其作用[J].中國(guó)藥事,2007,21(1):8.

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.15.099

1672-2779（2012）-15-0150-02

蘇玲

2012-06-06）