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      氫溴酸西酞普蘭片溶出度研究

      2012-02-03 09:59:12金炎丁青龍李瑩
      中國現(xiàn)代藥物應用 2012年10期
      關鍵詞:氫溴酸西酞溶出度

      金炎 丁青龍 李瑩

      氫溴酸西酞普蘭片溶出度研究

      金炎 丁青龍 李瑩

      目的 對氫溴酸西酞普蘭片中氫溴酸西酞普蘭的溶出條件進行篩選。方法 采用紫外分光光度法測定。結(jié)果 A=0.0414C-1.18×10-3相關系數(shù) r=0.9999,0.5、0.8、1.0加樣回收率為100.2%,99.7%,100.8%,RSD為1.2%、1.0%、1.0%。結(jié)論 該法簡便準確,重復性好,可以用于氫溴酸西酞普蘭片中氫溴酸西酞普蘭的含量測定。

      紫外分光光度法;氫溴酸西酞普蘭片;氫溴酸西酞普蘭;溶出度

      1 儀器與試藥[1-2]

      752C可見-紫外分光光度計(上海第三儀器廠);氫溴酸西酞普蘭對照品(第二軍醫(yī)大學提供);氫溴酸西酞普蘭片(浙江大學藥物制劑研究所研制);其他試劑均為分析純。

      2 溶出度測定方法與結(jié)果[1]

      2.1 樣品液制備 取本品按溶出度測定第二法裝置(中國藥典2005版二部附錄XC第二法),以水1000 ml為介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn),經(jīng)30 min時取溶液約10 m l,濾過,精密量取續(xù)濾液5 m l,置10 m l量瓶中用介質(zhì)定容作為供試品溶液。

      2.2 對照品液制備 另精密稱取氫溴酸西酞普蘭對照品適量,用水溶解制成每1 ml中含西酞普蘭10μg的溶液,作為對照品溶液,照分光光度法(中國藥典2005版二部附錄ⅣA),在239 nm波長處分別測定吸收度,計算溶出量,限度為標示量的80%,應符合規(guī)定。

      2.3 方法的考察[1-3]

      2.3.1 溶出介質(zhì)的選擇 本品水中溶解,因此選用水及鹽酸液(9→1000)為介質(zhì)進行篩選。采用溶出度測定第二法裝置以每分鐘75轉(zhuǎn),依法操作,測定溶出曲線,結(jié)果見表1。

      表1 溶出介質(zhì)選擇結(jié)果

      由結(jié)果可知,氫溴酸西酞普蘭在水及鹽酸液(9→1000)中的溶出均好,現(xiàn)選擇水作為溶出介質(zhì)。

      2.3.2 氫溴酸西酞普蘭在溶出介質(zhì)中濃度測定 A、標準曲線的制備將氫溴酸西酞普蘭用水配成一系列濃度,測定其在239 nm處的吸收度。結(jié)果見表2。

      表2 標準曲線的制備

      將上述數(shù)據(jù)進行線性回歸,得標準曲線方程。

      A=0.0414C-1.18×10-3,相關系數(shù)r=0.9999

      B、樣品加樣回收率試驗 精密稱取氫溴酸西酞普蘭適量(相當于處方量的50%、80%、100%)及處方量的輔料,分別置100 m l量瓶中,用水溶解,定容,搖勻,用0.45μm微孔濾膜過濾,取續(xù)濾液5 ml,分別置100 m l量瓶中,加水至刻度,搖勻,于239 nm處測定吸收度,用標準曲線計算氫溴酸西酞普蘭的回收率,結(jié)果見表3。

      表3 溶出介質(zhì)中的回收率結(jié)果

      由表可見,三種濃度下回收率分別為100.2%,99.7%,100.8%,輔料對測定無干擾。

      C、溶液穩(wěn)定性試驗,精密稱取研細的氫溴酸西酞普蘭片粉末適量,用水配制成約12μg/ml濃度,過濾,用0.45μm微孔濾膜過濾,取續(xù)濾液放置一定時間,于239 nm處測定吸收度的改變,結(jié)果見表4。

      2.4 溶出裝置選擇 考察轉(zhuǎn)籃法、漿法及漿法轉(zhuǎn)速對溶出度測定的影響,結(jié)果見表5。

      表4 溶液穩(wěn)定性試驗結(jié)果

      以上數(shù)據(jù)可見氫溴酸西酞普蘭在水中吸收度穩(wěn)定。

      表5 溶出裝置選擇結(jié)果

      根據(jù)以上結(jié)果,選擇漿法作為溶出度測定裝置,轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)。

      2.5 溶出曲線測定 根據(jù)以上決定的溶出度測定條件。測定樣品的溶出曲線。結(jié)果分別見表6、表7、圖1。

      表6 溶出曲線測定結(jié)果

      同一批樣品測定六次溶出曲線結(jié)果表明,溶出度測定重現(xiàn)性好。

      表7 三批氫溴酸西酞普蘭片樣品與對照品的溶出曲線

      三批樣品的溶出曲線表明,批與批之間生產(chǎn)工藝穩(wěn)定,并與進口對照品(批號D 206C由H.Lundbeck A/S-Copenhagen公司生產(chǎn))基本相似。

      2.6 重現(xiàn)性試驗 三批樣品溶出度測定結(jié)果,見表8。

      表8 樣品重現(xiàn)性試驗

      圖1 三批氫溴酸西酞普蘭片和進口對照片溶出曲線

      3 結(jié)論

      3.1 通過研究我們發(fā)現(xiàn)氫溴酸西酞普蘭片以水作為介質(zhì)以漿法作為溶出度測定裝置,轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)可以使本品具有很好的溶出度。

      3.2 國產(chǎn)氫溴酸西酞普蘭片與進口對照片的溶出度比較結(jié)果無明顯差異。

      [1]劉梅,李祚宏,賀建榮,等.《中國醫(yī)院藥學雜志》,2001,5(21):273.

      [2]趙晶煒摘.《國外醫(yī)藥抗生素分冊》,1994,15(4):311.

      [3]國家藥典委員會.《中國藥典》2005年版,第二部.

      215000 蘇州市中醫(yī)醫(yī)院(金炎);南京中醫(yī)藥大學(丁青龍 李瑩)

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