郝文耀，劉海濤，莘 燕，韓文清(武警內(nèi)蒙古總隊醫(yī)院藥劑科，呼和浩特 010040)

心腦血管疾病是人類健康的“第一殺手”，隨著人民生活水平的提高和人口老齡化程度的加劇，心腦血管疾病的發(fā)病率明顯提高，導致對治療心腦血管疾病藥物的需求量顯著增長。近年來，治療心腦血管病的中藥制劑已成為我國醫(yī)藥市場上的主導品種，特別是中藥注射劑對心腦血管疾病有其獨特的療效優(yōu)勢，臨床應用日益增加。本文對我院2009—2011年心腦血管類中藥注射劑的應用情況進行統(tǒng)計分析，旨在為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集我院藥品庫管理系統(tǒng)中2009—2011年中藥注射劑的臨床使用情況，對藥品名稱、規(guī)格、用藥數(shù)量、年銷售金額等進行統(tǒng)計。入選標準以批準文號為國藥準字“Z”開頭的心腦血管類中藥注射劑。

1.2 方法

采用金額排序法和用藥頻度(DDDs)排序法，分別按不同劑型、類別、品種，統(tǒng)計各年度中藥注射劑的銷售金額、DDDs和限定日費用(defined daily cost，DDC)，并評價其社會效益和經(jīng)濟效益的同步性。數(shù)據(jù)處理采用Excel 2003軟件進行統(tǒng)計。限定日劑量(defined daily dose，DDD)采用《中華人民共和國藥典》(2010年版)和《新編藥物學》(第17版)以及藥品說明書規(guī)定的成人常規(guī)治療日劑量，并結(jié)合臨床實際用藥情況而確定。DDDs=該藥年銷售總量/該藥的DDD值，其含義為以DDD為單位的某藥品的消耗量，DDDs具有量的相加性;DDDs越大，說明此種藥物的使用頻度越高，反映臨床對該藥的選擇傾向性大。對銷售總金額和DDDs進行排序，計算藥物利用指數(shù)(drug utilization index，DUI)。DUI=DDDs/實際用藥天數(shù)，DUI反映銷售金額與DDDs是否同步，其值接近1.0時，表明該藥品銷售與使用同步性良好，其經(jīng)濟效益與社會效益相一致;反之則較差。DDC=該藥年銷售總金額/該藥的DDDs值，DDC代表藥品的總體價格水平，表示患者使用該藥品的日均費用，用于衡量該藥品在經(jīng)濟上被接受的程度。

2 結(jié)果

2.1 我院中藥注射劑及心腦血管類中藥注射劑應用情況

2009—2011年我院中藥注射劑的品種為27～30種，中藥注射劑整體銷售金額和DDDs均逐年增長。其中，心腦血管類中藥注射劑的品種數(shù)量、銷售金額和DDDs均占決對優(yōu)勢，并且逐年穩(wěn)定增長，與文獻一致［1，2］。相對而言，其他類中藥注射劑的銷售金額和DDDs變化幅度較小，表明心腦血管類中藥注射劑已成為我院中藥注射劑的主體類別，應用最多，其應用情況能從一定程度上反映我院中藥注射劑的整體應用情況。我院心腦血管類中藥注射劑銷售金額占中藥注射劑總金額平均為 70.28%，且逐年增長，年增長率分別為 14.35%和13.05%。從DDDs值的增長情況來看，其銷售金額的增長排除了單純的價格上漲因素，顯示其用藥量呈逐年上升趨勢。中藥注射劑的品種、銷售金額和DDDs見表1。

表1 2009—2011年我院心腦血管類及其他類中藥注射劑品種數(shù)、銷售金額(萬元)及DDDsTab 1 Number of varieties，consumption sum(10 000 Yuan)and DDDs of traditional Chinese medicine injections during 2009-2011 period

2.2 我院心腦血管類中藥注射劑各劑型品規(guī)數(shù)、銷售金額及DDDs

我院心腦血管類中藥注射劑以小容量注射液為主，銷售金額和DDDs穩(wěn)居第1位;注射用滅菌粉末的品規(guī)數(shù)及銷售金額和DDDs逐年增長，而大容量注射液品規(guī)數(shù)及銷售金額和DDDs逐年下降，大容量復方丹參注射液和參附注射液2011年在我院停用，這可能與大容量注射液體積較大、運輸貯存不便有關(guān)。心腦血管類中藥注射劑各劑型品規(guī)數(shù)、銷售金額和DDDs見表2。

表2 2009—2011年我院心腦血管類中藥注射劑各劑型品規(guī)數(shù)、銷售金額(萬元)及DDDsTab 2 Number of dosage forms and specifications，consumption sum(10 000 Yuan)and DDDs of traditional Chinese medicine injections for cardio-cerebrovascular diseases during 2009-2011 period

2.3 各品種心腦血管類中藥注射劑銷售金額、構(gòu)成比及排序

我院心腦血管類中藥注射劑各品種銷售金額比重變化較大，各品種排序位次每年均不相同。單品種銷售金額排序居前3位的藥品為注射用血栓通、舒血寧注射液、丹紅注射液，這3種藥品銷售金額已占我院心腦血管類注射劑總銷售金額的1/3以上。這表明三七皂苷類制劑(血栓通)、銀杏葉提取物(舒血寧)和丹參類制劑已成為臨床治療心腦血管疾病的常用品種;尤其是三七的研究開發(fā)工作近年來取得重大進展，注射用血栓通(凍干粉)替代了原來的血栓通注射液之后，更受臨床歡迎，用量明顯增加。各品種心腦血管類中藥注射劑銷售金額、構(gòu)成比及排序見表3。

2.4 各品種心腦血管類中藥注射劑的DDDs、DDC及DUI

心腦血管類中藥注射劑各品種的DDC相差很大，DDC較高的有注射用丹參多酚酸鹽、醒腦靜注射液和注射用紅花黃色素等，這些品種價格相對昂貴，用藥人次較少;DDC較低的有黃芪注射液、復方丹參注射液和脈絡寧注射液等。我院中藥注射劑DDDs的排序位次每年多不相同，但3年中DDDs排序居前列的為復方丹參注射液、注射用血栓通、脈絡寧注射液、注射用燈盞花素、舒血寧注射液等，這些均是DDC值為50元以下的價格相對較低的藥物，其品種構(gòu)成我院中藥注射劑的主體。同時，DDDs增加明顯的品種多伴有DDC下降，呈反向變化的一致性規(guī)律。我院DUI值為1.0的心腦血管類中藥注射劑品種數(shù)逐年增加，整體顯示出良好的同步性，說明我院心腦血管類中藥注射劑的使用日趨合理，社會效益和經(jīng)濟效益一致性良好。各品種心腦血管類中藥注射劑的DDDs、DDC及DUI見表4。

表3 2009—2011年我院各品種心腦血管類中藥注射劑銷售金額(萬元)、構(gòu)成比及排序Tab 3 Ranking of traditional Chinese medicine injections for cardio-cerebrovascular diseases during 2009-2011 period by consumption sum(10 000 Yuan)and constituent ratio(%)

表4 2009—2011年我院各品種心腦血管類中藥注射劑DDDs、DDC及DUITab 4 DDDs，DDC and DUI of traditional Chinese medicine injections for cardio-cerebrovascular diseases during 2009-2011 period

3 討論

通過對我院近3年來心腦血管類中藥注射劑使用情況的統(tǒng)計分析表明，中藥注射劑在我院應用廣泛，心腦血管類中藥注射劑在臨床使用中占主導地位，其中注射用血栓通、注射用血塞通(三七皂苷類制劑)、復方丹參注射液、丹紅注射液(丹參系列制劑)、舒血寧注射液(銀杏葉提取物)及注射用燈盞花素、脈絡寧注射液銷售金額和DDDs排序均居前列，已作為治療心腦血管疾病的常用品種，深受臨床青睞，而且其銷售金額和DDDs排序基本同步，從DUI值逐漸趨于1.0的統(tǒng)計結(jié)果可以看出我院心腦血管類中藥注射劑的使用日趨合理。

心腦血管疾病是指心臟和動脈血管發(fā)生粥樣硬化而引起的心臟和腦缺血或出血的疾病。中醫(yī)藥理論認為，人體是一個整體，活血化瘀類中藥具有消除動脈粥樣硬化斑塊、疏通血管和加速血液循環(huán)等多種效果。與西藥制劑相比，中藥制劑具有“多靶點、多效應”作用，心腦血管類中藥注射劑多通過改變血液流變學、擴張血管從而降低心肌耗氧量，使微循環(huán)得到改善而發(fā)揮作用，具有特殊的療效優(yōu)勢。中藥注射劑的使用應以中醫(yī)藥理論為基礎辨證施治。各品種均有各自的適應證，如用于心血瘀阻證的有丹參注射液、注射用燈盞花素、冠心寧注射液等，用于氣陰兩虛證的有參麥注射液等。但目前中藥注射劑開發(fā)中對證型細分不足，說明書闡述不夠清楚，并且應用時也往往未按照辨證施治用藥［3］，特別是非中醫(yī)專業(yè)的醫(yī)師，應用時往往沒有達到中醫(yī)辨證施治的要求，出現(xiàn)由醫(yī)源性因素導致的中藥注射劑不良反應［4］。

近年來，隨著中藥注射劑不良反應報道的增加，人們對中藥注射劑的認識不斷加深，應用更加理性。有統(tǒng)計表明，中藥注射劑的不良反應發(fā)生較多的品種中，心腦血管類占絕大部分［5］，這可能與該類藥臨床使用品種多、用量大有關(guān)。特別是對于復方丹參注射液、生脈注射液、參麥注射液等品種，不僅不良反應報道多，并且其中嚴重不良反應比例高［6］，更值得引起關(guān)注。由于中藥有效成分復雜且多不確定，《中華人民共和國藥典》收錄的藥材標準也難以滿足中藥注射劑對藥材的質(zhì)量要求，中藥注射劑的質(zhì)量標準在制定上也存在缺陷，質(zhì)量可控性差，給其療效可靠性和用藥安全性帶來問題［7］。中藥注射劑的品種研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床應用等過程均可對其質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響［8］，應加強對這些環(huán)節(jié)的監(jiān)管和投入，做好中藥注射劑上市后的再評價，進一步加強臨床合理使用，保障用藥的安全性。

總之，心腦血管類中藥注射劑療效可靠，在我院用量逐年增加，使用也逐步趨于合理，已成為治療心腦血管疾病的重要藥物。雖然目前對中藥注射劑的爭議較多，但不可否認中藥注射劑具有獨特的療效以及廣闊的發(fā)展前景。中藥注射劑有待于不斷提高生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，同時應進一步加強對臨床用藥的監(jiān)管和指導，辨證施治，真正做到合理用藥。

［1］ 李 霖，于芝穎，李玉珍.2003—2005年我院中藥注射劑利用分析［J］.中國藥房，2008，19(36):2860-2862.

［2］ 儲秋萍，馮 琳，戴惠珍，等.2004—2006年南京地區(qū)22家醫(yī)院中草藥注射劑應用分析［J］.中國藥房，2008，19(36):2855-2857.

［3］ 白曉菊.中藥注射劑治療心腦血管系統(tǒng)疾病用藥分析［J］.上海中醫(yī)藥雜志，2009，43(7):58-60.

［4］ 黃華利，楊佳丹.中藥注射劑發(fā)生不良反應的醫(yī)源因素調(diào)查分析［J］.中國藥房，2010，21(23):2204-2206.

［5］ 魯仲平.中藥注射劑不良反應統(tǒng)計分析［J］.中國藥物警戒，2009，6(12):729-732.

［6］ 王景紅，張彥麗.1998—2008年中藥注射劑不良反應文獻分析［J］.中國醫(yī)院用藥評價與分析，2009，9 (12):951-953.

［7］ 劉桂林，張韻慧，王生田，等.中藥注射劑安全性問題分析及對策［J］.中草藥，2009，40(11):附1-附3.

［8］ 潘木善.正確認識及合理使用中藥注射劑［J］.中國藥房，2010，21(16):1524-1525.