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      小陷胸顆粒中鹽酸小檗堿的含量測定

      2012-03-27 01:26:34羅國平孟會寧張云龍趙寧
      河北醫(yī)藥 2012年10期
      關(guān)鍵詞:小陷小檗容量瓶

      羅國平 孟會寧 張云龍 趙寧

      “小陷胸顆?!钡闹兴幪幏絹碓礊椤靶∠菪販?,小陷胸湯是《傷寒論》中的一首名方,載于138條之下,原文“小結(jié)胸病,正在心下,按之則痛,脈浮滑者,小陷胸湯主之。”原方組成:黃連一兩,半夏洗半升,瓜蔞實大者一枚。藥僅三味,法度嚴謹,用于因邪熱與痰飲結(jié)于胸脘之癥,體現(xiàn)了清熱化痰開結(jié)的治法[1]。臨床上用于急性膽囊炎、慢性膽囊炎和膽囊結(jié)石、急性胃炎、慢性淺表性胃炎、十二指腸炎、慢性胃竇炎、慢性結(jié)腸炎、直腸癌、胸膜炎等[2]?!靶∠菪販睘橹兴帨珓?,由于湯劑存在諸多的缺陷,如久置易發(fā)霉,使用、攜帶不方便等,故將其改成顆粒劑。小陷胸顆粒方中君藥為黃連,黃連中的有效成分為鹽酸小檗堿,本試驗采用紫外分光光度法對顆粒中鹽酸小檗堿的含量進行了測定[3],用于控制制劑的質(zhì)量,該法操作簡單,結(jié)果準確。報告如下。

      1 材料與方法

      1.1 材料

      1.1.1 儀器:SHB-ⅢT循環(huán)水式多用真空泵(鄭州長城科工貿(mào)有限公司);KQ-250D型分體式數(shù)控超聲波清洗器(昆山市超聲儀器有限公司);RE-52AA旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器(上海亞榮生化儀器廠);BL310電子天平;V-160A型紫外可見分光光度計(上海第三分析儀器廠)。

      1.1.2 試劑:鹽酸小檗堿對照品(中國藥品生物制品檢定所,批號:110713-200911);小陷胸顆粒(自制);甲醇為分析純。

      1.2 方法

      1.2.1 溶液的制備

      1.2.1.1 對照品貯備液的制備:稱取鹽酸小檗堿對照品約10 mg,精密稱定,置100 ml容量瓶中,加甲醇溶解并定容至刻度,搖勻,即得。

      1.2.1.2 供試品溶液的制備:取小陷胸顆粒,研細,稱取藥粉約70 mg,精密稱定,置于25 ml容量瓶中,加甲醇20 ml,超聲20 min,放涼后加甲醇至刻度,搖勻后過濾,取續(xù)濾液5 ml置于25 ml容量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得。

      1.2.2 最大吸收波長的選擇:將鹽酸小檗堿對照品溶液用紫外分光光度計掃描,波長范圍為200~400 nm,所得吸收光譜如圖1所示。鹽酸小檗堿對照品在波長275 nm、345 nm及385 nm處出現(xiàn)峰值,本實驗選用345 nm作為鹽酸小檗堿的測定波長。

      1.2.3 標準曲線的制備:精密吸取 1、2、3、4、5 ml鹽酸小檗堿對照品貯備液,分別置50 ml容量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻。以甲醇為空白,在345 nm波長處測定吸光度,求得吸光度(A)與質(zhì)量濃度(C)的回歸方程為:A=0.0603C -0.0029,r=0.9992(n=5)。結(jié)果表明,在345 nm波長處,鹽酸小檗堿質(zhì)量濃度在2~10 μg/ml范圍內(nèi)與吸光度線性關(guān)系良好。

      圖1 鹽酸小檗堿紫外吸收光譜

      1.2.4 精密度實驗:將質(zhì)量濃度為6 μg/ml的鹽酸小檗堿對照品溶液在345 nm波長處測定吸光度(每隔2 h測定1次,連續(xù)測定5次),計算平均值為0.371,RSD為0.87%。

      1.2.5 重現(xiàn)性實驗:取同一批樣品5份,按1.2.1.2項下操作,在345 nm處測吸光度,計算顆粒中鹽酸小檗堿的含量,計算平均含量為3.070%,RSD為1.33%。見表1。

      表1 重現(xiàn)性試驗結(jié)果 %

      1.2.6 加樣回收率實驗:精密吸取已知鹽酸小檗堿含量的供試品溶液,分別加入占已知含量約80%、100%、120%的鹽酸小檗堿對照品溶液,每個濃度2份,共6份,照1.2.1.2項下操作并分別測定吸光度并計算回收率,計算平均回收率為:100.01%,RSD=1.82%。見表 2。

      表2 回收率測定結(jié)果

      2 結(jié)果

      取自制的小陷胸顆粒3份,照1.2.1.2項下操作,分別在345 nm波長處測定吸光度,代入標準曲線方程計算顆粒中鹽酸小檗堿的含量。小陷胸顆粒中鹽酸小檗堿的含量為3.007% ~3.037%,平均值為3.021%,考慮到藥材來源,以及制劑生產(chǎn)、貯藏等因素,故暫訂本品中鹽酸小檗堿的含量不得少于2.5%。見表3。

      表3 小陷胸顆粒中鹽酸小檗堿的含量測定結(jié)果

      3 討論

      黃連中含有的鹽酸小檗堿為該類藥品的藥理活性成分,已有十分成熟的測量方法,如HPLC法、薄層掃描法、紫外分光光度法等[4,5],本文采用的是第3種方法,對小陷胸顆粒中的鹽酸小檗堿中的含量進行了測定并作了規(guī)定。該法操作簡單、結(jié)果準確,可用于小陷胸顆粒的質(zhì)量控制。

      1 石德軍.小陷胸湯的臨床應(yīng)用.河南中醫(yī)藥學刊,1999,14:44-45.

      2 婁志紅,龐曉星,尋延濱,等.鹽酸小檗堿片含量測定的影響因素和改進方法.中國藥品標準,2010,10:141-143.

      3 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(一部).北京:化學工業(yè)出版社,2010.附錄 30.

      4 陳彤,杜利云.鹽酸小檗堿片含量測定方法探討.中國民族民間醫(yī)藥雜志,2002,55:113-114.

      5 魏萍,陳新善,孔愛英.鹽酸小檗堿片含量測定中樣品溶液制備方法的考察與建議.解放軍藥學學報,2010,25:449-450.

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