對執(zhí)業(yè)藥師立法必要性的探討

北京醫(yī)藥集團職工大學（100079）李艷蕾

自古以來，人類疾病的診斷和用藥治療的工作，一直需要具有專門知識和技能的人員來進行，從事這項工作的人不僅是非常必要的，同時也是其他人不能替代的。藥品零售、使用領(lǐng)域是不同于藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)、批發(fā)等的特殊領(lǐng)域。其特殊性在于：藥品零售、使用活動直接面對公眾，在這個特殊的領(lǐng)域出現(xiàn)的藥品質(zhì)量事故，特別是藥學服務(wù)質(zhì)量事故將直接危及公眾的生命和健康，并往往給公眾造成無法挽回的損失和災難。因而，在藥品零售、使用領(lǐng)域，我們可以通過控制藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)過程的質(zhì)量，特別是提高提供藥品和藥學服務(wù)的人員的素質(zhì)來控制藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全和有效。執(zhí)業(yè)藥師是藥品零售、使用領(lǐng)域保證藥品和藥學服務(wù)質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，保證人民健康必要的、不可或缺的和不可替代的藥學技術(shù)力量。因此，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術(shù)人員。

1 我國藥師和執(zhí)業(yè)藥師的區(qū)別和職責

我國的藥師概念與國際上的藥師概念不同，我國的藥師屬于職稱的概念。根據(jù)我國現(xiàn)行職稱政策，藥學技術(shù)人員的職稱分為兩類，即西藥類和中藥類。西藥類的職稱系列為藥士、藥師（初級職稱）、主管藥師（中級職稱）、副主任藥師和主任藥師（高級職稱）。中藥類的職稱系列為中藥士、中藥師（初級職稱）、主管中藥師（中級職稱）、副主任中藥師和主任中藥師（高級職稱）。因此，在我國，藥師的概念有狹義和廣義之分。狹義的藥師指西藥類職稱系列中的藥師（相當于工程類職稱系列中的助理工程師），屬于初級職稱。廣義的藥師則泛指藥師、中藥師及其以上職稱的藥學技術(shù)人員。

我國從1994年開始施行執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)準入制度。執(zhí)業(yè)藥師是我國對執(zhí)業(yè)藥師實施職業(yè)準入控制制度――《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的產(chǎn)物。根據(jù)我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》對執(zhí)業(yè)藥師的定義，執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員[1]。執(zhí)業(yè)藥師的職責主要有：①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級報告。③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。④執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配。提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展藥物治療的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。我國的執(zhí)業(yè)藥師概念與國際上的藥師或藥劑師、注冊藥師、注冊藥劑師的概念相同，但我國增加“執(zhí)業(yè)”這個前綴詞的目的是避免與我國職稱系列中的藥師相混淆。

2 我國執(zhí)業(yè)藥師的管理模式

我國的執(zhí)業(yè)藥師管理的依據(jù)是1994年開始實施的，即1999年4月1日由人事部與國家藥品監(jiān)督管理局修訂后施行的規(guī)范性文件——《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。執(zhí)業(yè)藥師資格制度屬于我國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度，其性質(zhì)是對藥學技術(shù)人員的職業(yè)準入控制。與國際上的執(zhí)業(yè)藥師管理模式相同，執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是注冊管理與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。我國的執(zhí)業(yè)藥師管理主要有四大管理模塊：執(zhí)業(yè)藥師資格認證管理；執(zhí)業(yè)藥師注冊管理；執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理。

3 我國執(zhí)業(yè)藥師管理面臨的關(guān)鍵問題

綜觀我國執(zhí)業(yè)藥師管理領(lǐng)域，執(zhí)業(yè)藥師管理面臨的突出的根本性問題就是我國尚未對執(zhí)業(yè)藥師立法，由于執(zhí)業(yè)藥師立法滯后，執(zhí)業(yè)藥師管理面臨著以下的關(guān)鍵問題[2]。

3.1 執(zhí)業(yè)藥師管理乏力 由于沒有對執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)藥師管理立法，十幾年來，我國執(zhí)業(yè)藥師管理依據(jù)的一直是部門規(guī)范性文件――《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。因此，執(zhí)業(yè)藥師管理缺乏有力和有效的法律支持和保障，導致執(zhí)業(yè)藥師管理乏力。

3.2 執(zhí)業(yè)藥師地位不高 由于沒有對執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)藥師管理立法，執(zhí)業(yè)藥師的作用難以發(fā)揮，導致實際上執(zhí)業(yè)藥師保證藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理的作用難以發(fā)揮，并因此造成執(zhí)業(yè)藥師的法律地位、社會地位、經(jīng)濟地位不高。

3.3 執(zhí)業(yè)藥師日?；顒尤狈ΡO(jiān)管 由于沒有對執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)藥師管理立法，執(zhí)業(yè)藥師管理體系尚不完善。目前，只有資格認證、注冊與繼續(xù)教育管理，而執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督管理仍是空白，執(zhí)業(yè)藥師日常執(zhí)業(yè)活動失去必要的和有效的監(jiān)督。

3.4 執(zhí)業(yè)藥師的服務(wù)難以發(fā)揮作用 由于執(zhí)業(yè)藥師立法滯后，執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售領(lǐng)域保證藥品質(zhì)量和藥學服務(wù)質(zhì)量的作用難以發(fā)揮，處方藥與非處方藥零售過程中審核、監(jiān)督處方與用藥咨詢指導等藥學服務(wù)質(zhì)量難以保證，從而影響了處方藥與非處方藥分類管理制度的順利和有效推行。

4 我國藥品零售和使用領(lǐng)域藥學服務(wù)現(xiàn)狀及問題

在我國，執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售、使用領(lǐng)域難以發(fā)揮作用，配備數(shù)量受到影響。在國外，執(zhí)業(yè)藥師的作用和必要性，早已被政府管理部門、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)所認識。藥品零售、使用領(lǐng)域的藥學技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)必須而且只能由執(zhí)業(yè)藥師承擔，不得由他人替代[3]。經(jīng)過長期發(fā)展，該領(lǐng)域已擁有數(shù)量龐大的執(zhí)業(yè)藥師隊伍為公眾提供藥學服務(wù)。如在美國、英國、日本等發(fā)達國家，現(xiàn)在大約是1500人擁有一名執(zhí)業(yè)藥師，在我國有執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學技術(shù)人員近15萬人，大約平均1萬人擁有一名執(zhí)業(yè)藥師，這意味著我國人民的藥學保健水平仍然很低[4]。

執(zhí)業(yè)藥師立法滯后，藥學服務(wù)水平低，人民用藥的安全、有效難以保障，用藥的經(jīng)濟、合理更難以實現(xiàn)，且一些藥店和藥品使用單位的藥事管理水平不高，藥學從業(yè)人員缺乏藥店、藥房管理知識與能力，藥學職業(yè)道德水平不高，而認為賣藥只是為了掙錢，無法發(fā)揮其正常職能。

執(zhí)業(yè)藥師立法滯后，藥品處方?jīng)]有監(jiān)督機制，不合理用藥問題嚴重。在許多國家，執(zhí)業(yè)藥師和臨床藥師擔負著對醫(yī)生處方合理性的技術(shù)性審查監(jiān)督任務(wù)[5]。而我國的執(zhí)業(yè)藥師在安全、有效、經(jīng)濟、合理用藥方面的監(jiān)督保障作用無法發(fā)揮，難以形成藥師監(jiān)督醫(yī)生處方的制度和機制。因此，導致一些藥品的濫用或不合理使用，不僅降低了藥物的治療效果，更加大了藥物不良反應的發(fā)生率，給患者的健康帶來不良影響。

5 結(jié)論

執(zhí)業(yè)藥師立法后，將通過法律對關(guān)系人民生命健康的關(guān)鍵藥學技術(shù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域中的藥學技術(shù)人員實行必要的素質(zhì)、職業(yè)準入控制和職業(yè)行為管理，規(guī)范藥品零售、使用領(lǐng)域的藥學服務(wù)活動，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師保證藥品和藥學服務(wù)質(zhì)量的作用，切實保障人民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理，切實保障人民健康。