美國(guó)食品和藥品管理局“藥妝”管理概述

北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）李佳興

“藥妝”又稱醫(yī)學(xué)護(hù)膚品，是指從醫(yī)學(xué)角度來(lái)解決皮膚美容問(wèn)題，由醫(yī)生配伍應(yīng)用的化妝品，這些產(chǎn)品通常會(huì)宣稱化妝品一般功能（即清潔、保養(yǎng)、美容、修飾、暫時(shí)改變外觀等）之外的功效?！八帄y”概念的英文是“cosmeceutical”，是一個(gè)由化妝品“cosmetic”和藥品“pharmaceutical”所組成的混成詞，美國(guó)化妝品化學(xué)家協(xié)會(huì)創(chuàng)始人之一的Raymond Reed在1961年創(chuàng)造了這一新詞。但是，在美國(guó)生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售中標(biāo)稱“藥妝”的產(chǎn)品需要格外注意了解FDA針對(duì)此概念的明確立場(chǎng)，也就是說(shuō)，“藥妝”這個(gè)詞在美國(guó)法律框架下并不存在，而對(duì)于超出化妝品定義之功能的產(chǎn)品實(shí)際上在美國(guó)屬于藥品，需要按照藥品來(lái)管理。

F D A官方網(wǎng)站有一頁(yè)關(guān)于藥妝“Cosmeceuticals”專欄，闡述了如下立場(chǎng)：“雖然聯(lián)邦食品藥品化妝品法案（F D C A）不認(rèn)可‘藥妝’（cosmeceutical）一詞，但是化妝品行業(yè)卻用這個(gè)詞來(lái)指代具有醫(yī)療或類似藥品功能的化妝品。FDCA把藥品定義為治療、處理、緩解或預(yù)防疾病，或影響人體結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)品。藥品的上市需經(jīng)FDA評(píng)估和批準(zhǔn)，而化妝品則無(wú)需上市前批準(zhǔn)。如果某種產(chǎn)品具有藥品的性質(zhì)，那么它必須作為藥品來(lái)審批?！盵1]在另一頁(yè)指導(dǎo)性文件里，F(xiàn)DA針對(duì)藥妝一詞還有如下描述：“FDCA不認(rèn)可任何類似‘藥妝’的產(chǎn)品類別。一個(gè)產(chǎn)品可以是藥品、化妝品或既是藥品又是化妝品，但‘藥妝’一詞在法律框架下沒(méi)有任何意義?！?/p>

通常來(lái)講，在美國(guó)多數(shù)化妝品廠家都盡量避免自己的產(chǎn)品作為藥品管理，因?yàn)镕DA對(duì)藥品的管理要比化妝品嚴(yán)格得多?；瘖y品無(wú)需FDA上市前許可，而藥品要么需要漫長(zhǎng)且昂貴的新藥申請(qǐng)過(guò)程，要么需要滿足OTC藥品專論的要求。此外，F(xiàn)DA對(duì)化妝品沒(méi)有強(qiáng)制的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMPs）要求，而藥品的生產(chǎn)則必須嚴(yán)格依照FDA的藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMPs）進(jìn)行。

如果生產(chǎn)商或銷售商打算推廣一款藥妝產(chǎn)品，還要避開(kāi)藥品的諸多管理要求，那么他們必須了解下面的基本規(guī)則：①FDCA將化妝品定義為“用涂擦、撒布、噴霧或其他方法使用于人體，以達(dá)到清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或者改變?nèi)梭w外觀之目的的物品?！币虼?，化妝品允許的宣稱僅限于清潔、美化、增加吸引力或（暫時(shí)）改變外貌。所有允許的聲稱效果只能是表面的和暫時(shí)的。②FDCA的藥品定義為“用于診斷、治療、緩解、處理或預(yù)防疾病”及“用于影響人體結(jié)構(gòu)或功能的物品（食品除外）?！币虼?，一種產(chǎn)品對(duì)FDA來(lái)說(shuō)究竟是化妝品還是藥品，大多取決于FDA對(duì)該產(chǎn)品使用目的的判斷。在判斷產(chǎn)品使用目的的時(shí)候，F(xiàn)DA通常會(huì)把產(chǎn)品標(biāo)簽和廣告宣傳（包括網(wǎng)絡(luò)、社會(huì)化媒體和客戶聽(tīng)證）中針對(duì)該產(chǎn)品的直接和隱含宣稱納入考慮范圍。

現(xiàn)以FDA的幾個(gè)執(zhí)法案例說(shuō)明，被執(zhí)行公司銷售的所謂化妝品基于宣稱應(yīng)該劃歸為藥品管理：①2011年4月18日針對(duì)某睫毛膏和眉毛膏廠商發(fā)布警告，列舉了幾個(gè)涉藥宣稱，其中包括：“ 30天內(nèi)使睫毛變粗變長(zhǎng)”，“ 能顯著使睫毛增長(zhǎng) ”，“幫助加速毛干生長(zhǎng)，使眉毛倍顯飽滿、厚重和健康 ”，還有“ 有效更新和再生肌膚細(xì)胞?！雹?011年3月1日針對(duì)某抗皺霜銷售商發(fā)布警告，列舉的涉藥宣稱包括：“ 減少表情紋和深皺紋 ”，“ 降低皺紋總量和密度”，和“增加肌膚緊實(shí)度?！雹?007年3月29日針對(duì)某款局部護(hù)膚產(chǎn)品的銷售商發(fā)布警告，列舉了如下涉藥宣稱：“ 有利于膠原再生，防止肌膚松弛”，“防止皮膚日曬損傷”，“ 幫助皮膚生成新細(xì)胞，修復(fù)受損細(xì)胞”，“ 對(duì)抗細(xì)發(fā)，頭發(fā)生長(zhǎng)緩慢和稀疏頭發(fā)的有力武器?！?/p>

除了要考慮FDA的相關(guān)規(guī)定，化妝品銷售商還必須確保其產(chǎn)品宣稱滿足聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的要求。對(duì)于化妝品任何直接的或隱含的涉及人體結(jié)構(gòu)、功能或疾病的宣稱都會(huì)受控于聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的規(guī)定，也就是說(shuō)，這些宣稱必須有充分的、可信的科學(xué)證據(jù)支持，如多次人體臨床試驗(yàn)。

對(duì)于化妝品或標(biāo)稱為藥妝產(chǎn)品的生產(chǎn)商和銷售商，正確了解他們的產(chǎn)品宣稱是否會(huì)被看做藥品的宣稱非常重要，在不確定的情況下最好尋求相關(guān)機(jī)構(gòu)的法律咨詢。