北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局劉建寧

北京市某藥監(jiān)分局根據(jù)市局年初下達的醫(yī)療器械抽樣任務，對轄區(qū)內某醫(yī)藥公司進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場抽取二類醫(yī)療器械“醫(yī)用脫脂棉”14袋，送市醫(yī)療器械檢驗所進行檢驗，檢驗結果為“吸水時間”項目不符合YY0330-2002行業(yè)標準要求，綜合判定不合格。

1 意見分歧

在對本案的討論過程中，執(zhí)法人員就如何對該醫(yī)藥公司經(jīng)營抽驗不合格醫(yī)療器械的行為進行處罰產(chǎn)生了四種意見。

1.1 第一種意見 雖然該醫(yī)藥公司經(jīng)營不合格醫(yī)療器械是不正確的，但由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條僅對經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械設定了罰則，未對經(jīng)營不合格的醫(yī)療器械設定罰則，相關修正案也尚未出臺。按照“法無明文規(guī)定不處罰”的原則，不能對該醫(yī)藥公司經(jīng)營“醫(yī)用脫脂棉”的行為進行處罰。

1.2 第二種意見 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[1]第二條明確規(guī)定：“在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例”。由此可見，醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營應首先適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。但是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對該醫(yī)藥公司經(jīng)營不合格醫(yī)療器械的行為沒有相關規(guī)定。所以應根據(jù)“特別法中無規(guī)定適用一般法”的原則，將此案移送產(chǎn)品質量部門，由產(chǎn)品質量部門依據(jù)《產(chǎn)品質量法》的有關內容進行處罰。

1.3 第三種意見 “醫(yī)用脫脂棉”經(jīng)檢驗存在不合格項目，說明該產(chǎn)品已失去了本身應有的功能，屬失效產(chǎn)品，應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條“經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款”的規(guī)定進行處理。

1.4 第四種意見 該醫(yī)藥公司經(jīng)營不合格醫(yī)療器械“醫(yī)用脫脂棉”的行為違反了《特別規(guī)定》第三條第一款的規(guī)定，應依據(jù)《特別規(guī)定》第三條第二款的規(guī)定進行處罰。

2 案例評析

筆者認為，本案中涉及的主要焦點是在現(xiàn)階段下處理企業(yè)經(jīng)營抽驗不合格醫(yī)療器械的法律適用問題。該醫(yī)藥公司經(jīng)營抽驗不合格醫(yī)療器械的違法行為目前應由哪個機關進行處罰且應如何處罰？

2.1 執(zhí)行處罰部門的討論 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定：“國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?！痹诒本┦兴幤繁O(jiān)督管理局的“三定”方案中也已對“組織查處藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為”的職責進行了明確。因此，該醫(yī)藥公司經(jīng)營抽驗不合格醫(yī)療器械的行為應由藥監(jiān)部門進行查處，第二種意見中“將此案移送產(chǎn)品質量部門”是不正確的。

2.2 處罰方式的討論 行政機關處理違法案件，必須依據(jù)法律法規(guī)的具體規(guī)定進行處理，但在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》沒有規(guī)定的情況下，是不是也沒有相關法律法規(guī)條款規(guī)范企業(yè)經(jīng)營抽驗不合格醫(yī)療器械這一行為呢？答案并非如此。因此，第一種意見中“不予處罰”是不正確的。

第三種意見認為，該“醫(yī)用脫脂棉”經(jīng)檢驗存在不合格項目，應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定按銷售失效產(chǎn)品處理。筆者認為，對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，應首先適用《特別規(guī)定》。該“醫(yī)用脫脂棉”的檢驗不合格項目為“吸水時間”，是否屬于“失效”還有待商榷，因此也不宜采取這種處理意見。

3 結論

抽驗不合格醫(yī)療器械完全符合《特別規(guī)定》第三條第一款中“不符合法定要求的產(chǎn)品”這一規(guī)定，對該醫(yī)藥公司經(jīng)營不合格醫(yī)療器械“醫(yī)用脫脂棉”的行為應依據(jù)《特別規(guī)定》第三條第二款的規(guī)定進行處罰。所以，筆者認為，第四種意見是正確的。