根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局《關(guān)于開(kāi)展北京市2012年醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管專項(xiàng)工作的通知》（京藥監(jiān)械〔2012〕22號(hào)）的要求，北京市藥品監(jiān)督管理局定于2012年5月至11月在全市范圍內(nèi)開(kāi)展北京市在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并制定了《2012年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸液泵和生物安全柜專項(xiàng)檢驗(yàn)方案》?，F(xiàn)將該方案印發(fā)給你們，請(qǐng)各有關(guān)單位按照方案組織實(shí)施。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2012年5月17日

2012年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸液泵和生物安全柜專項(xiàng)檢驗(yàn)方案

一、目的

通過(guò)檢驗(yàn)，對(duì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分在用醫(yī)療器械的使用質(zhì)量情況進(jìn)行了解和評(píng)價(jià)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

二、內(nèi)容

（一）對(duì)北京市部分三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的輸液泵進(jìn)行檢驗(yàn)，了解和評(píng)價(jià)輸液泵的使用質(zhì)量情況。

（二）對(duì)北京市部分三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，了解和評(píng)價(jià)生物安全柜的使用質(zhì)量情況。

三、組織實(shí)施

（一）產(chǎn)品檢驗(yàn)

各藥監(jiān)分局負(fù)責(zé)與轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的前期溝通聯(lián)系，確定現(xiàn)場(chǎng)抽樣或現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的時(shí)間等相關(guān)事宜。

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱市器檢所）負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)方案和檢驗(yàn)計(jì)劃，開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

1.對(duì)于輸液泵產(chǎn)品，首臺(tái)儀器的抽樣由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在轄區(qū)分局按照《輸液泵產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃》（附件1），會(huì)同市器檢所共同完成，后續(xù)的產(chǎn)品抽樣由相關(guān)分局各自完成。

2.對(duì)于生物安全柜，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作由市器檢所按照《生物安全柜檢驗(yàn)計(jì)劃》（附件2），會(huì)同醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在轄區(qū)分局共同完成。3.輸液泵和生物安全柜產(chǎn)品的抽樣填寫《北京市輸液泵和生物安全柜抽樣記錄及憑證》（附件3）。

（二）工作總結(jié)

1.市器檢所應(yīng)于2012年10月31日前完成產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，并將檢驗(yàn)報(bào)告及匯總、評(píng)價(jià)情況報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

2.市局將對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行匯總、分析，并將產(chǎn)品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題反饋給相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

四、工作要求

（一）輸液泵產(chǎn)品的使用質(zhì)量涉及患者的用械安全，生物安全柜的使用質(zhì)量涉及一線醫(yī)護(hù)工作者的用械安全問(wèn)題。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視此項(xiàng)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，積極予以配合，提前做好臨床用械安排，既要保障臨床用械需求，也要保障抽檢工作的順利開(kāi)展。對(duì)于產(chǎn)品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)切實(shí)采取有效措施，確保在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

（二）此次產(chǎn)品的抽樣工作是我市首次地對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備類產(chǎn)品進(jìn)行集中抽查檢驗(yàn)，涉及的產(chǎn)品批次比較多，并且采用了聯(lián)合抽樣、檢驗(yàn)的方式。因此，各藥監(jiān)分局、市器檢所應(yīng)切實(shí)做好前期的溝通工作，安排好時(shí)間，保障工作進(jìn)度的實(shí)施。

（三）各藥監(jiān)分局可根據(jù)實(shí)際情況，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管工作一并開(kāi)展此專項(xiàng)工作。

（四）檢查人員應(yīng)熟悉掌握產(chǎn)品抽樣的各項(xiàng)要求，嚴(yán)格遵守《北京市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查工作紀(jì)律》。

（五）對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)的特殊情況，應(yīng)及時(shí)向市藥監(jiān)局進(jìn)行匯報(bào)。

附件：1.輸液泵產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃（略）

2.生物安全柜產(chǎn)品檢驗(yàn)計(jì)劃（略）

3.北京市輸液泵和生物安全柜抽樣記錄及憑證（略）