藥品安全事件信息發(fā)布現(xiàn)狀分析

北京醫(yī)藥集團職工大學(xué)（100079）鐘瑩

藥品安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全突發(fā)事件。突發(fā)事件信息發(fā)布制度是指由法定的行政機關(guān)將其在行使職能的過程中所獲得或擁有的突發(fā)事件信息向社會公眾公開的制度。發(fā)布突發(fā)事件信息，應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、全面。

當(dāng)前，隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及和公眾對信息知情權(quán)的重視，公眾的信息來源途徑很廣，網(wǎng)絡(luò)、微博、電視、短信、道聽途說等。危機來臨時，信息的傳播速度十分驚人，往往以訛傳訛，致使普通的事件或突發(fā)事件帶給社會嚴(yán)重的混亂和不安。因此，準(zhǔn)確把握信息發(fā)布的原則、技巧，科學(xué)進行信息發(fā)布，這是擺在各級政府和藥品企業(yè)面前的重要課題。本研究從實證的角度，采用案例法和對比分析法，以近年發(fā)生的“肝素鈉”事件、“毒膠囊”事件等為典型案例進行分析，論述我國政府及企業(yè)在突發(fā)事件中，信息發(fā)布中存在的及時性、科學(xué)性、機制性問題，提出完善我國藥品突發(fā)事件信息發(fā)布制度的機制和措施。

1 藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布的必要性和重要性

1.1是維護社會穩(wěn)定的必然要求 由附圖可見[1]，信息流程度隨著事態(tài)發(fā)展呈上升態(tài)勢，直到政府機構(gòu)和專家學(xué)者這些權(quán)威發(fā)布者介入，噪音影響程度才隨之降低。在信息發(fā)布行為中，政府部門及專業(yè)機構(gòu)作為權(quán)威的發(fā)布者，不僅能起到告知危機中的群眾如何應(yīng)對、如何采取行動及時自救的效果，還能引導(dǎo)正確的輿論導(dǎo)向，使群眾不猜疑、不誤傳，防止事態(tài)擴大化、嚴(yán)重化。專家學(xué)者們的認(rèn)識和觀點更具專業(yè)化，往往能起到釋疑解惑的作用。

1.2是政府維護形象的必然要求 我國有80%的社會信息資源掌握在政府手中，而只有其中的20%是公開的[2]。政府是最主要的信息來源，突發(fā)事件發(fā)生時，政府相關(guān)部門應(yīng)該在第一時間掌握信息并持續(xù)科學(xué)發(fā)布，不給謠言可乘之機。因此信息發(fā)布方面的工作是否到位，直接關(guān)系到政府的公信力和政府形象。

1.3是涉事企業(yè)生存的必然要求 陷入危機中的企業(yè)倘若信息發(fā)布不及時不尊重事實，由此產(chǎn)生的負(fù)面影響往往比危機本身要嚴(yán)重得多。一個企業(yè)品牌的建立需要經(jīng)歷多年優(yōu)秀質(zhì)量和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，而危機來臨時，面對公眾的反應(yīng)、態(tài)度及行動要足夠令人滿意，否則滿盤皆輸。

2 突發(fā)事件信息發(fā)布遵循的原則

突發(fā)事件發(fā)生后，若信息發(fā)布不及時、不正確，就會造成公共危機，因此，掌握信息發(fā)布的原則對正確應(yīng)對突發(fā)事件至關(guān)重要。關(guān)于公共危機的信息發(fā)布應(yīng)遵循的原則，國內(nèi)外主要有兩種觀點：3T原則與信息梯度發(fā)布原則。

2.13T原則 英國危機公關(guān)專家里杰斯特提出：①以我為主提供情況（Tell Your Own Tale），強調(diào)組織牢牢掌握信息發(fā)布主動權(quán)；②提供全部情況（Tell It All），強調(diào)信息發(fā)布全面、真實，而且必須實言相告；③盡快提供情況（Tell It Fast），強調(diào)危機處理時組織應(yīng)該盡快不斷地發(fā)布信息。

2.2信息梯度發(fā)布原則

2.2.1數(shù)量上信息數(shù)量梯度發(fā)布 體現(xiàn)在分步驟、分階段地發(fā)布信息。杜絕大量繁雜的信息同時出現(xiàn)，模糊信息主線，失去信息發(fā)布的意義。

2.2.2次序上發(fā)言人級別梯度 通常發(fā)言人級別由高到低遞減。危機爆發(fā)時，信息第一時間層層上報，最高級別發(fā)言人代表權(quán)威機構(gòu)最先表態(tài)，各級政府根據(jù)指示，積極做出應(yīng)急響應(yīng)。

2.2.3內(nèi)容上先主后次 抓住危機動態(tài)、爆發(fā)原因、態(tài)度立場以及所采取的主要措施等主要方面，最先解決社會重點關(guān)注的問題。隨后，將信息搜集整理，以全面有序的方式逐步發(fā)布。

3 我國藥品突發(fā)事件信息發(fā)布制度現(xiàn)狀分析

當(dāng)前，隨著我國社會的不斷進步，新聞媒體輿論監(jiān)督作用的不斷加強以及公眾維權(quán)意識的不斷提高，我國藥品突發(fā)事件信息發(fā)布工作取得了較大進步，但是其中也存在很多漏洞和問題。下面應(yīng)用案例分析法和對比分析法論述之。

3.1案例一：“毒膠囊”事件（見附表）。

3.2案例二：“肝素鈉”事件

3.2.1中方應(yīng)對及信息發(fā)布 2008年3月28日， SFDA通過調(diào)查發(fā)布美國“肝素鈉”事件原料供應(yīng)商江蘇常州凱普生物化學(xué)有限公司情況：①凱普是美國SPL和常州天普合資的外商投資企業(yè)，非藥品生產(chǎn)企業(yè)，法定代表人為美國人；②生產(chǎn)工藝來源美國；③產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：美國藥典及百特公司要求；④肝素鈉原料未在SFDA注冊；⑤肝素鈉原料由凱普直供美國SPL公司，再提供給百特生產(chǎn)肝素鈉注射液。

2008年4月21日SFDA發(fā)布公告稱“中方專家認(rèn)為肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為‘類肝素物質(zhì)’所致”，具體分析如下：除美國和德國外，其他國家未發(fā)生ADR（藥品不良反應(yīng)）；美國另兩家公司也從SPL公司購買原料，但其生產(chǎn)的注射劑未出現(xiàn)問題；百特有批次的注射液使用的原料不含肝素，但也出現(xiàn)問題；美國ADR報告是自發(fā)報告，無法核實；經(jīng)中檢所會同相關(guān)部門檢驗，結(jié)果均符合美國藥典的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。最終，中方專家建議：各國專家應(yīng)對藥品標(biāo)準(zhǔn)、工藝、檢測方法、臨床用藥、ADR報告等問題進行全方位研究。

3.2.2美方應(yīng)對及信息發(fā)布 2008年2月百特召回多劑量和單劑量肝素鈉注射液，肝素沖洗器、導(dǎo)尿管。2008年2月11日FDA宣布百特暫停生產(chǎn)多劑量肝素注射劑（負(fù)荷劑量 high bolus doses）。2008年2月20日FDA率先用非標(biāo)方法檢驗出藥品中含有類肝素物質(zhì)。2008年3月19日FDA宣布污染物為多硫酸軟骨素，隨后，F(xiàn)DA緊急要求公眾通過Medwatch報告肝素鈉ADR等相關(guān)信息，并通告：①污染來源于中國；②ADR包括低血壓、水腫、氣短、惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛（過敏反應(yīng)）。

3.3信息發(fā)布及時性問題

3.3.1信息發(fā)布被動滯后 同以往的“三聚氰胺”事件、“瘦肉精”事件及“塑化劑”事件一樣，“毒膠囊”事件的整個過程依然延續(xù)著媒體報道引發(fā)，媒體充當(dāng)檢驗機構(gòu)，企業(yè)沉默無作為，監(jiān)督機構(gòu)落后救場的慣例。但是，這一次國家SFDA吸取以往的教訓(xùn)，媒體報道的當(dāng)天能夠快速反應(yīng)，并發(fā)表聲明“暫停銷售和使用”。但是事發(fā)四天后才公布調(diào)查結(jié)果，并且沒有針對監(jiān)管環(huán)節(jié)的不力給公眾以交待，造成信息不對稱。涉事企業(yè)在事發(fā)時緘口沉默，直到官方檢驗結(jié)果公布后，才有個別企業(yè)在其網(wǎng)站發(fā)布公告道歉，這樣的無良行為和一個簡單的道歉，再次引發(fā)公眾的不滿和對社會責(zé)任的大討論。

3.3.2對新興信息傳播媒體重視程度不夠現(xiàn)代生活中互聯(lián)網(wǎng)、微博、短信等新興信息傳播媒體在人們獲取信息的渠道中占有很大分量，必須充分重視其帶來的沖擊和影響。而部分政府和藥品企業(yè)對此重視程度不夠。

在事發(fā)之前，4月9日網(wǎng)絡(luò)上已有果凍及老酸奶相關(guān)微博爆料此類情況。但令人意外的是，面對這一事關(guān)重大的“傳言”，所有相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)第一時間都沒有對此證實或證偽，相關(guān)政府監(jiān)管部門既沒有“發(fā)聲”，也沒有采取相應(yīng)的諸如突擊“抽檢”等行動。

3.4信息發(fā)布科學(xué)性問題

3.4.1信息發(fā)布口徑不統(tǒng)一，次序混亂藥品安全突發(fā)事件中存在信息發(fā)布口徑不統(tǒng)一和次序混亂問題，導(dǎo)致自相矛盾，不利于公眾獲得真實明確的信息。在“瘦肉精”事件發(fā)生后，第二天當(dāng)雙匯集團發(fā)布公告要積極“調(diào)查處理”的同時，副總經(jīng)理杜俊甫卻自信地表示“不可能出現(xiàn)這樣的事情”。妄自下此結(jié)論錯在兩點：①時機錯誤，危機爆發(fā)之初，需要的是誠懇低調(diào)的自查，只有當(dāng)調(diào)查之后有充分的理由才能下結(jié)論；②次序錯誤，按信息發(fā)布次序應(yīng)由高到低的原則，即使可以說“雙匯沒問題”，也首先由商務(wù)部、農(nóng)業(yè)部組成的事故調(diào)查組出面報告，再由雙匯集團說明情況。

3.4.2信息發(fā)布回避責(zé)任 在“瘦肉精”事件中，雖然雙匯發(fā)布公告致歉，收回部分產(chǎn)品并處罰相關(guān)人員。但是并沒有說明含“瘦肉精”的豬肉如何流入，如何檢測并加工出來流向消費者,更沒有提到對受害的消費者該如何補償，消費者受傷的心怎么能夠撫平。但是，事件之后一個月的年報，冠以“產(chǎn)品質(zhì)量無小事，食品安全大如天”的口號，實則對“瘦肉精”只字未提，只是“抄襲”往年的報告。

附表 “毒膠囊”事件信息發(fā)布過程表

3.4.3信息發(fā)布不全面、不準(zhǔn)確 藥品突發(fā)事件信息發(fā)布存在不全面、不準(zhǔn)確問題，致使公眾模棱兩可，不知所措。在“肝素鈉”事件中，由于事發(fā)原因、污染物的確定以及檢驗方法的測試等相關(guān)問題，我國均未做出迅速反應(yīng)，僅僅用“尚不能最終確定”、“無法核實”等官方語言應(yīng)對，而對美國第一時間作出了分析結(jié)果，提出了具體應(yīng)對建議。隨后，F(xiàn)DA還對什么是肝素，F(xiàn)DA何時了解不良事件，其他公司的肝素如何，采取了哪些應(yīng)對步驟，進行了哪些檢驗，污染是怎樣進入產(chǎn)品的，是否所有的受污染藥品已經(jīng)撤出市場，是否會造成長期健康損害等方面做出了詳細(xì)解釋。

3.5信息發(fā)布機制性問題

3.5.1信息管理混亂 我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、登記不全；藥品追溯系統(tǒng)不健全，藥品生產(chǎn)和銷售兩段還沒有全面覆蓋到，這對及時從源頭上查處假冒或者偽劣藥品產(chǎn)生了很大難度；行政管理管轄權(quán)責(zé)上的混亂，多頭或無頭管理，造成這些事件處理不及時，延誤最佳信息發(fā)布時機、準(zhǔn)確性和權(quán)威性。這在“肝素鈉”事件和“毒膠囊”事件中表現(xiàn)比較明顯。

3.5.2信息發(fā)布理論與實踐脫節(jié) 我國于2008年5月實施《中華人民共和國政務(wù)信息公開條例》，在藥品突發(fā)事件發(fā)生的應(yīng)急過程中，應(yīng)該按照什么程序、什么時間、由什么部門在什么媒體上發(fā)布相關(guān)信息，以及對于不及時、不按照規(guī)定發(fā)布正確信息的政府部門和企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等具體工作，尚沒有形成科學(xué)合理的應(yīng)急預(yù)案。

3.5.3信息發(fā)布平臺建設(shè)不完善 信息的傳導(dǎo)需要一個完善的平臺，及時收集、整理、報告并對外發(fā)布信息。我國存在的藥品信息發(fā)布滯后、不全面等問題也因為缺乏完善的信息發(fā)布平臺所致。此外，各級職能部門和企業(yè)、大眾的數(shù)據(jù)信息溝通共享不暢，也影響了信息的有效和全面收集[3]。

3.5.4信息發(fā)布人才隊伍建設(shè)滯后 信息發(fā)布需要專業(yè)的人才隊伍，才能科學(xué)有效地進行。在“瘦肉精”等事件中存在的口徑不統(tǒng)一，前后矛盾，信息發(fā)布不準(zhǔn)確等問題就反映了建立一支專業(yè)的信息發(fā)布人才隊伍的重要性。

附圖 突發(fā)公共事件過程中各媒介對信息流和噪音的影響

4 對改進我國藥品突發(fā)事件信息發(fā)布的建議

4.1要提高對藥品信息發(fā)布的重視程度政府作為輿論引導(dǎo)的火車頭，要進一步增強對藥品信息發(fā)布的重視，落實《中華人民共和國政府信息公開條例》的要求，完善政府新聞發(fā)言人制度，掌握輿論工作的主動權(quán)，只有積極發(fā)布信息，尊重事實，以人為本，才能得到公眾的信任，維護政府形象。

4.2加強信息發(fā)布法律法規(guī)建設(shè) 2008年5月實施《中華人民共和國政務(wù)信息公開條例》，2009年3月實施《衛(wèi)生部關(guān)于法定傳染病疫情和突發(fā)公共衛(wèi)生事件信息發(fā)布方案》，2011年8月3日，中央印發(fā)了《關(guān)于深化政務(wù)公開加強政務(wù)服務(wù)的意見》等?？梢姺芍贫日诓粩嗤晟疲鄳?yīng)配套的人員培訓(xùn)、嚴(yán)格監(jiān)管和社會監(jiān)督等方案也應(yīng)落到實處，加強政府公信力，百姓自然滿意。

4.3加強信息收集發(fā)布平臺建設(shè) 應(yīng)整合政府、媒體和社會的力量，建立一個統(tǒng)一完善的信息收集發(fā)布平臺，形成一個能及時收集、整理、報告并對外發(fā)布藥品信息的系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)。各地主管部門要建立食品安全信息網(wǎng)、食品藥品虛假信息舉報電話、食品藥品突發(fā)事件報告制度等。信息系統(tǒng)需要多方配合參與。食品藥品質(zhì)量信息來自于百姓的生活，他們是食品藥品安全事件的第一見證人，鼓勵群眾舉報是最直接、最迅速的線索；電視、報紙、電臺、電訊、互聯(lián)網(wǎng)、宣傳品是信息傳輸?shù)闹饕ぞ?，與各種傳媒密切合作，廣而告之，及時安民告示，是最廣泛、最迅捷有效的發(fā)布平臺。

4.4加強信息發(fā)布人才隊伍建設(shè) 各級政府主管部門和藥品企業(yè)都要做足危機公關(guān)的功課，吸取“肝素鈉”事件、“瘦肉精”事件等教訓(xùn)，建立專業(yè)的信息發(fā)布隊伍和發(fā)言人制度，制定有效的危機公關(guān)預(yù)案，掌握危機公關(guān)技巧，正確面對消費者的質(zhì)疑，該說什么，該怎么說，以及怎么正確處理消費者的質(zhì)疑。

總之，在藥品安全突發(fā)事件過程中，信息發(fā)布具有舉足輕重的作用。各級政府和企業(yè)都要引起高度重視，在建立健全完備的政策法規(guī)等先決條件基礎(chǔ)上，要借鑒國外成熟運作模式并結(jié)合我國的實際情況，進一步整合多方資源，理順信息發(fā)布的體制機制，完善政府監(jiān)管職能，建立健全藥品信息收集發(fā)布平臺和信息發(fā)布人才隊伍建設(shè)等，使突發(fā)事件的信息發(fā)布規(guī)范化制度化，從而大力提高我國應(yīng)對藥品突發(fā)事件的能力，維護社會安全、和諧和穩(wěn)定。