我院142例藥品不良反應報告分析

龔善初（深圳市羅湖區(qū)婦幼保健院，廣東深圳 518019）

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應，其發(fā)生是受醫(yī)學研究技術(shù)的限制而導致的必然現(xiàn)象，是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的客觀事實[1]。而ADR監(jiān)測的意義在于防止ADR的重復發(fā)生，從而最大限度地減少或避免其對人類的危害和影響。為了進一步了解藥品不良反應（ADR）發(fā)生的特點和規(guī)律，尋求減少或避免ADR重復發(fā)生的方法，引導臨床合理用藥和進一步評價藥品安全風險，本文擬對我院近4年來收集并且上報的142例ADR報告進行統(tǒng)計分析。

1 資料來源與方法

根據(jù)世界衛(wèi)生組織ADR術(shù)語集[2]和國家ADR監(jiān)測中心對ADR因果關(guān)系的判斷，將收集到的我院20008年1月1日－2011年12月31日各科室上報的142例有效ADR報告，按ADR報告來源、患者性別及年齡、ADR的關(guān)聯(lián)性評價、ADR涉及藥品種類、不同給藥途徑致ADR的分布、ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)、ADR分級及轉(zhuǎn)歸等項目生成Excel表進行分類統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 ADR報告來源

142例ADR報告分別來自我院多個科室的醫(yī)師、藥師、護士及其他，其分布見表1。

表1 ADR報告來源分布Tab 1 Resources ofADR cases

2.2 ADR患者年齡與性別分布

142例ADR報告中，男性18例，女性124例，年齡最小者不足1個月，最大者為66歲。發(fā)生ADR患者的年齡與性別分布見表2。

表2 發(fā)生ADR患者的年齡與性別分布Tab 2 Age and sex distribution ofADR cases

2.3 ADR的關(guān)聯(lián)性評價

對142例ADR報告參照世界衛(wèi)生組織ADR術(shù)語集和國家ADR監(jiān)測中心發(fā)布的ADR關(guān)聯(lián)性評價標準進行判斷，結(jié)果見表3。

表3 ADR的關(guān)聯(lián)性評價Tab 3 Evaluation ofADR relevance

2.4 ADR涉及藥品種類、例數(shù)及構(gòu)成比

142例ADR涉及的藥品種類、例數(shù)及構(gòu)成比見表4。

表4 ADR涉及藥品種類、例數(shù)及構(gòu)成比Tab 4 Categories，case number and constituent ratio of ADR-inducing drugs

2.5 不同給藥途徑致ADR的分布

142例ADR報告中，靜脈途徑給藥導致ADR的最多，其次分別為口服給藥、陰道給藥、局部外用、肌肉注射、皮下注射。不同給藥途徑致ADR的分布見表5。

表5 不同給藥途徑致ADR的分布Tab 5 Distribution of different route of administration in ADR cases

2.6 ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

142例ADR中累及的器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)見表6。

2.7 ADR分級與轉(zhuǎn)歸

ADR分級為一般的、新的和嚴重的；其包括治愈、好轉(zhuǎn)、導致后遺癥和死亡等結(jié)果。絕大多數(shù)ADR在停用可疑藥品或給予對癥治療后，一般都能好轉(zhuǎn)和治愈。142例ADR分級與轉(zhuǎn)歸情況見表7。

表7 ADR分級與轉(zhuǎn)歸Tab 7 Classification and outcome ofADR

表6 ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)Tab 6 Organs or systems involved in ADR and clinical manifestations

3 討論

我院系區(qū)級婦幼保健院，床位數(shù)113張，日均門診量1300人次，日均處方數(shù)900張。4年間142份ADR報告雖然數(shù)目有限，但對于我院ADR的現(xiàn)況也可由此窺一斑而知全豹。

由表1可知，142例ADR報告分別來自我院各個科室的醫(yī)師、護士和藥師，以醫(yī)師和護士上報最多，達83.80%，而藥師上報比例明顯偏低。這可能與醫(yī)師和護士工作在臨床一線，與患者接觸最為密切、ADR觀察最為直接、患者多向其反映有關(guān)。

由表2可知，ADR病例的性別差異較大，原因應該與我院是婦幼?？漆t(yī)院有關(guān)。ADR病例年齡段比較集中于1～10和21～50歲，以21～50歲年齡段患者的發(fā)生率最高。這可能與我院收治的嬰幼兒及育齡、更年期婦女較多有關(guān)，提示這一年齡段患者應成為婦幼?？漆t(yī)院ADR監(jiān)測工作的重點。

由表3可見，對142例ADR報告進行關(guān)聯(lián)性評價，其中很可能相關(guān)占43.66%，可能相關(guān)占47.18%，肯定相關(guān)只占5.63%。眾所周知，在國家ADR監(jiān)測中心發(fā)布的ADR關(guān)聯(lián)性評價標準中的“肯定”，是指“再次使用可疑藥品后出現(xiàn)相同癥狀”。而實際上，臨床上一旦發(fā)現(xiàn)ADR，便會立即終止且不再使用該可疑藥品，所以“肯定相關(guān)”的評價結(jié)果不多。

由表4可知，ADR涉及藥品以抗感染藥居多，約占總例數(shù)的三成，這與相關(guān)文獻報道一致[3]。須知，抗感染藥大量使用將誘生更多的耐藥菌株，并且使患者體內(nèi)菌群失調(diào)。因此，臨床必須合理使用抗生素，減少或避免無明確指征合并用藥、用藥劑量過大、療程過長等情況出現(xiàn)。婦產(chǎn)科類和呼吸系統(tǒng)類約占四成，這主要跟我院以婦產(chǎn)科和兒科患者占絕大多數(shù)有關(guān)。

由表5可知，142例ADR報告中，以靜脈注射方式給藥的居多，達71.83%，超過總例數(shù)的2/3?？梢姡R床應該堅持“能口服給藥不注射給藥”的原則，在使用合格藥品的同時注意正常的用法用量，避免有意、無意地過量用藥或配伍不當導致ADR。此外，陰道給藥的ADR達7.75%，應與婦產(chǎn)?？萍捌涮赜械慕o藥途徑有關(guān)。

由表6可知，ADR累及器官或系統(tǒng)以皮膚及其附件損害最多，占總例數(shù)的42.25%，臨床主要表現(xiàn)有皮膚瘙癢、蕁麻疹、皮疹、丘疹、剝脫性皮炎、皮膚潰瘍等。這與相關(guān)文獻報道一致[4]。而累及內(nèi)分泌系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、免疫調(diào)節(jié)系統(tǒng)的比例也不低，分別占總例數(shù)的14.79%、9.86%、8.45%，均在10%左右，應引起重視。

根據(jù)《ADR和監(jiān)測管理辦法》附則中ADR等級的定義，142例報告中，一般的ADR應占92.96%，嚴重的應占4.23%，新的應占2.82%。這一結(jié)果遠遠沒有達到世界衛(wèi)生組織對新的和嚴重的ADR報告應達30%的標準[4]，一定程度上表明我院呈報的ADR報告質(zhì)量還不高。

綜上所述，ADR的發(fā)生與藥物自身特性、患者體質(zhì)、給藥途徑等多種因素相關(guān)；老年患者因生理機能減退、慢性疾病和聯(lián)合用藥增多，ADR的發(fā)生率較高，臨床應重點監(jiān)測；應加強抗感染藥和婦產(chǎn)科及兒科用藥的管理和干預，從而減少和杜絕ADR的重復發(fā)生。

[1]張風林，安玉英.我院435例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2012，23（14）：1314.

[2]國家藥品不良反應監(jiān)測中心，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心.WHO藥品不良反應術(shù)語集[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2003：1.

[3]賀密會，周 踐，周 筱.1534例ADR報表分析[J].藥物不良反應雜志，2004，6（3）：189.

[4]孫京峰，祝培友，王 珂.377例藥品不良反應報告分析[J].中國藥物警戒，2006，3（4）：147.