第六屆臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)審標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)

在衛(wèi)生部各標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提交的“十二五”規(guī)劃中，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)曾表示標(biāo)委會(huì)在接下來的五年當(dāng)中會(huì)圍繞以下幾個(gè)方面開展工作，主要包括配合國(guó)家醫(yī)改，圍繞衛(wèi)生部制定的政策、法規(guī)制定相應(yīng)的配套管理標(biāo)準(zhǔn)或準(zhǔn)則；制定我國(guó)常見病、多發(fā)病相關(guān)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)用準(zhǔn)則；圍繞檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各亞學(xué)科制定該學(xué)科的常規(guī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則；制定我國(guó)常見、重要檢測(cè)項(xiàng)目的參考體系標(biāo)準(zhǔn)，在此期間預(yù)計(jì)編制40項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2011年作為五年計(jì)劃實(shí)施的第二年，對(duì)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)來說，無疑是碩果累累的一年。

2011年9月30日，衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi)通〔2011〕16號(hào)公告，發(fā)布了《血紅蛋白測(cè)定參考方法》等13項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括《血紅蛋白測(cè)定參考方法》（WS/T 341-2011）、《紅細(xì)胞比容測(cè)定參考方法》（WS/T 342-2011）、《紅細(xì)胞沉降率測(cè)定參考方法》（WS/T 343-2011）、《出血時(shí)間測(cè)定要求》（WS/T 344-2011）、《血清尿素測(cè)定參考方法》（WS/T 345-2011）、《網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)的參考方法》（WS/T 346-2011）、《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》（WS/T 347-2011）、《尿液標(biāo)本的收集及處理指南》（WS/T 348-2011）、《α-淀粉酶催化活性濃度測(cè)定參考方法》（WS/T 349-2011）、《血清葡萄糖測(cè)定參考方法》（WS/T 350-2011）、《堿性磷酸酶（ALP）催化活性濃度測(cè)定參考方法》（WS/T 351-2011）、《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶催化活性濃度測(cè)定（無磷酸吡哆醛）參考方法》（WS/T 352-2011）、《天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶催化活性濃度測(cè)定（無磷酸吡哆醛）參考方法》（WS/T 353-2011）。

這些標(biāo)準(zhǔn)將在2012年4月1日起正式施行。

2011年12月14日，衛(wèi)生部又發(fā)布衛(wèi)通〔2011〕22號(hào)公告，發(fā)布《血清甘油三酯的酶法測(cè)定》等8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，名稱和編號(hào)如下：《血清甘油三酯的酶法測(cè)定》（WS/T 355-2011）、《基質(zhì)效應(yīng)與互通性評(píng)估指南》（WS/T 356-2011）、《骨代謝標(biāo)志物臨床應(yīng)用指南》（WS/T 357-2011）、《血清（漿）脂蛋白（a）的免疫測(cè)定》（WS/T 358-2011）、《 血漿凝固實(shí)驗(yàn)血液標(biāo)本的采集及處理指南 》（WS/T 359-2011）、《 流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)外周血淋巴細(xì)胞亞群指南》（WS/T 360-2011）、《 乳酸脫氫酶催化活性濃度測(cè)定參考方法》（WS/T 361-2011）、《血清膽固醇參考測(cè)量程序分光光度法》（WS/T 362-2011）。

這8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于2012年6月1日起正式施行。

21項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的相繼發(fā)布，是標(biāo)委會(huì)交出的一份漂亮答卷?；仡櫿麄€(gè)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化在我國(guó)的發(fā)展歷史不難發(fā)現(xiàn)，在臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定的過程中，鮮有早期已存在的標(biāo)準(zhǔn)以供借鑒或加以修訂就可以重新應(yīng)用，絕大多數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)都是從零開始，通過借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際情況而進(jìn)行制定。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提交的這21項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，就是這種艱辛努力的結(jié)果。

在臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系框架中，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)下分為管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)三大塊，然后在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步細(xì)分，如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)下又分為參考體系和常規(guī)檢測(cè)，常規(guī)檢測(cè)又細(xì)分為生化、免疫、血液、微生物和分子生物學(xué)。從名稱上看，衛(wèi)生部連續(xù)發(fā)布的這21項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容主要集中在兩個(gè)方面：一是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各亞學(xué)科的常規(guī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，像《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》（WS/T 347-2011）、《尿液標(biāo)本的收集及處理指南》（WS/T 348-2011）等，二是我國(guó)常見、重要檢測(cè)項(xiàng)目的參考方法，像《血紅蛋白測(cè)定參考方法》（WS/T 341-2011）、《紅細(xì)胞比容測(cè)定參考方法》（WS/T 342-2011）等。

對(duì)于為什么21項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容全部集中在這兩個(gè)方面，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心主任、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)副主任委員陳文祥表示標(biāo)委會(huì)這幾年組織制定標(biāo)準(zhǔn)的中心目標(biāo)是希望能夠通過標(biāo)準(zhǔn)來改進(jìn)我國(guó)的臨床檢驗(yàn)質(zhì)量，促進(jìn)檢驗(yàn)工作規(guī)范化。

“從標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容上講，這幾年做的比較多的一方面是質(zhì)量管理、評(píng)價(jià)方法、標(biāo)本收集處理等幾類比較宏觀的，另一方面是對(duì)重要常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目做一些規(guī)范，像葡萄糖、血紅蛋白、膽固醇、甘油三酯等。標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)時(shí)主要有兩個(gè)原則，第一是重要，第二是常用?！?/p>

21項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中有11項(xiàng)是關(guān)于參考方法的?！毒W(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)的參考方法》（WS/T 346-2011）術(shù)語(yǔ)定義中表示，參考方法是一種可清楚和準(zhǔn)確描述的用于特定檢測(cè)的技術(shù)，該技術(shù)要有依據(jù)，可提供足夠準(zhǔn)確和精密的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以評(píng)價(jià)其他實(shí)驗(yàn)方法檢測(cè)結(jié)果的有效性。若有決定性方法，參考方法的準(zhǔn)確性必須與決定性方法進(jìn)行比較，并且須標(biāo)示不準(zhǔn)確度和不精密度。

對(duì)于《網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)的參考方法》等多項(xiàng)參考方法成為這批已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容，陳文祥表示臨床檢驗(yàn)的參考方法是最近幾年標(biāo)委會(huì)定的新的工作方向，并向記者詳細(xì)介紹了參考方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定的背景以及重要意義。

“這個(gè)在咱們國(guó)家相對(duì)來講是個(gè)新興事物，這幾年這類標(biāo)準(zhǔn)做的相對(duì)比較多，這一撥標(biāo)準(zhǔn)里面主要的內(nèi)容是參考方法。參考方法的一個(gè)重要應(yīng)用制備標(biāo)物，找?guī)追菅?，用參考方法?zhǔn)確測(cè)定里面的有關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，測(cè)出來后就是質(zhì)量比較高的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就有一個(gè)準(zhǔn)確的測(cè)定值在里面，可以用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來評(píng)價(jià)常規(guī)方法，如果結(jié)果吻合就吻合，如果不吻合，就要再想辦法改進(jìn)自己的實(shí)驗(yàn)方法。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)另一個(gè)作用是校準(zhǔn)。參考方法也可直接用于評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)，還可用于方法特異性評(píng)價(jià)等重要質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。

制定一些重要常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的參考方法，對(duì)于規(guī)范我國(guó)的臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化工作具有不可忽視的推動(dòng)作用?！氨热缯f有十家實(shí)驗(yàn)室做血糖，出來十個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分不清誰對(duì)誰不對(duì)，如果大家結(jié)果都一樣，就沒有這個(gè)問題，如果結(jié)果都不一樣，那就要分出個(gè)誰對(duì)誰不對(duì)。這些參考方法是推薦性的標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化工作來說是一項(xiàng)重要基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)?！?/p>

對(duì)于誰來做這些參考方法，陳文祥表示理論上誰都可以做，主要和單位的工作基礎(chǔ)和發(fā)展方向有關(guān)，重要的一點(diǎn)是要明確參考方法的性質(zhì)和作用，肯定不需要太多實(shí)驗(yàn)室去做，否則會(huì)造成資源浪費(fèi)。目前國(guó)際上主要是一些有相關(guān)專業(yè)條件和基礎(chǔ)的實(shí)驗(yàn)室及某些計(jì)量機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行參考方法。

“目前國(guó)內(nèi)只有七八家比較成熟的常用酶的參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室。其他的檢驗(yàn)項(xiàng)目，血脂血糖血細(xì)胞這些，目前主要是衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心在做，某些生化項(xiàng)目計(jì)量院也在做。因?yàn)樗Ｒ?guī)方法不是一個(gè)概念，很費(fèi)時(shí)間很花錢，總而言之效率也很低，有可能一兩天才能做十份八份的標(biāo)本，但是它的準(zhǔn)確性更高，作用是測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。雖然應(yīng)用面不是很廣，但從標(biāo)準(zhǔn)化意義上來講作用、意義突出，這就是這幾年為什么把這一類的方法作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)發(fā)展方向的原因?！?/p>

“隨著參考方法的不斷完善，結(jié)合檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)、實(shí)驗(yàn)質(zhì)評(píng)計(jì)劃等實(shí)際工作，貫徹好這種理念，讓大家都往參考方法上靠，這是一個(gè)長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展方向。第一是建設(shè)，第二是推動(dòng)，兩件事同時(shí)做?！?/p>

為幫助讀者了解這些標(biāo)準(zhǔn)，我們邀請(qǐng)了標(biāo)準(zhǔn)主要起草人、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心血液體液室主任彭明婷、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心血液體液室谷小林等對(duì)《網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)的參考方法》（WS/T 346-2011）、《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》（WS/T 347-2011）、《尿液標(biāo)本的收集及處理指南》（WS/T 348-2011）和《 血漿凝固實(shí)驗(yàn)血液標(biāo)本的采集及處理指南 》（WS/T 359-2011）四項(xiàng)具有代表性的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了深入解讀。其中《網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)的參考方法》（WS/T 346-2011）規(guī)定了網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法的技術(shù)要求，適用于建立并運(yùn)行網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法的實(shí)驗(yàn)室；《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南》（WS/T 347-2011）規(guī)定了血細(xì)胞分析校準(zhǔn)的技術(shù)要求，適用于使用血液分析儀的臨床實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)部門；《尿液標(biāo)本的收集及處理指南》（WS/T 348-2011）規(guī)定了尿液標(biāo)本的收集及處理的技術(shù)要求，適用于開展尿液標(biāo)本檢測(cè)的臨床實(shí)驗(yàn)室；《血漿凝固實(shí)驗(yàn)血液標(biāo)本的采集及處理指南》（WS/T 359-2011）規(guī)定了血漿凝固實(shí)驗(yàn)血液標(biāo)本的采集及處理的要求，適用于負(fù)責(zé)采集患者標(biāo)本和制備血漿用于血漿凝固實(shí)驗(yàn)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)，也適用于相關(guān)制造商。

期待這些標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，對(duì)我國(guó)的臨床檢驗(yàn)工作，起到巨大的推動(dòng)作用。（文 / 沈源泉）