【作 者】齊偉明

浙江省醫(yī)療器械檢驗院，杭州市，310009

0 引言

實驗室認可是權(quán)威機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測/校準所給予的一種正式承認。中國合格評定國家認可委員會（CNAS）是我國唯一組織實施實驗室認可工作的權(quán)威機構(gòu)，實驗室認可依據(jù)的標準為ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，CNAS已將該國際標準轉(zhuǎn)化為CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》，作為實驗室認可依據(jù)的準則。

醫(yī)療器械產(chǎn)品不同于一般的工業(yè)產(chǎn)品，它的安全性和有效性直接關系人民群眾的生命健康。因此，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)承擔的責任重大，對實驗室出具報告的科學性、準確性、公正性提出了很高的要求。我國現(xiàn)有醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)53家，有國家級檢驗中心，也有省級檢驗中心，還有少數(shù)藥監(jiān)系統(tǒng)外的專業(yè)實驗室。各檢驗機構(gòu)成立的時間、檢測經(jīng)歷、資源配置水平等背景各不相同，但通過國家實驗室認可工作，增進了實驗室之間相互交流，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的管理水平和技術(shù)能力有較大的提高。本文將針對目前實驗室認可評審中存在的一些問題，結(jié)合工作實踐的經(jīng)驗，對提高醫(yī)療器械檢測實驗室認可評審的有效性提出幾點改進建議。

1 加強對實驗室最高管理者或最高管理層的審核力度

ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中聲明本標準包含了ISO9001中與實驗室體系所覆蓋的檢測和校準服務有關的所有要求。ISO9001標準中對最高管理的職責提出了明確要求，強調(diào)了組織管理體系運行中領導的作用。CNASCL01:2006中也多處對最高管理者提出了具體要求。如CNAS-CL01中4.1.6要求最高管理者在內(nèi)部建立適宜的溝通機制；4.2.2要求最高管理者制定質(zhì)量方針；4.2.3要求最高管理者提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性的承諾；4.2.4要求最高管理者應將滿足客戶和法定要求的重要性傳達到組織；4.2.7要求最高管理者應確保管理體系的完整性；4.15要求最高管理者組織管理評審等等。由此可以看出，最高管理者的職責非常重要，其在實驗室管理體系的建立、實施與保持， 實驗室發(fā)展方向和目標的制定以及資源的配置中起決定作用，沒有其他人可以代替。而在實驗室認可現(xiàn)場評審中，往往對最高管理者的審核力度不夠到位。有些實驗室最高管理者現(xiàn)場評審時甚至不到場；有些則說我不懂管理體系，管理體系工作全權(quán)委托質(zhì)量負責人，這樣的理解顯然是不符合準則要求，導致現(xiàn)場評審中有些領導對評審組開具的不符合數(shù)量十分關心，而對問題產(chǎn)生的原因和嚴重性卻不關心。有些還以不符合項的數(shù)量決定員工獎懲。領導層自己不按準則要求運行，而對員工要求很高，無形之中將自己游離于管理體系之外。實際上最高管理者對管理體系的不重視，可以說已經(jīng)構(gòu)成了一個比較嚴重的不符合項。評審組應加強對實驗室最高管理者或最高管理層的審核力度，評審中要安排一定時間對管理層的審核，特別是醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的考核，使他們明確自己的責任，他們才是實驗室質(zhì)量的第一責任人，而不是僅僅局限于評審中發(fā)現(xiàn)問題的溝通。只有領導層重視并參與認可工作，才能持續(xù)保持實驗室質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性?，F(xiàn)場評審中通過不斷強化領導層的作用，既可提高最高管理者的質(zhì)量意識，也可以提高評審的有效性，降低評審組的審核風險。

2 結(jié)合醫(yī)療器械檢測實驗室的專業(yè)特點策劃評審工作

醫(yī)療器械檢測實驗室既有一般檢測實驗室的通用性，又有其特有的專業(yè)特點。因此，在做評審策劃時，不僅要關注其是否符合CNAS-CL01通用要求，還應特別關注其是否符合CNAS-CL12《檢測和校準實驗室能力認可準則在醫(yī)療器械檢測領域的應用說明》的要求，只有關注其特殊性，策劃才有針對性。如CNAS-CL12中5.2.1提出了對所有與醫(yī)療器械檢驗有關人員的要求，人員應受過醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)的培訓。評審中對法律、法規(guī)的范圍既不要無限擴大，也不能脫離實際應用的需要。評審中首先要關注實驗室是否建立了醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)的收集渠道，特別是系統(tǒng)外的實驗室。實驗室至少應收集并接受過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械標準化管理辦法》、《醫(yī)療器械標簽和說明書管理辦法》及相關的醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準的培訓。CNAS-CL12應用說明中還要求“承擔對醫(yī)療器械或附件安全性能檢測的人員，應能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關的危害（涉及：能量危害，生物學危害，環(huán)境危害，有關器械使用的危害，以及由功能失效、維護及老化引起的危害等），并有估計其風險的能力；有關人員能夠正確出具風險分析報告、進行風險分析評審”。準則要求對所有從事安全檢測人員具備風險管理的能力，這條要求實際上對檢驗人員提出了很高的要求，目前大部分實驗室很難完全做到，但至少從以下幾方面應該得到滿足：

(1)從事安全檢測關鍵人員應具備風險管理的能力；

(2)全員接受過YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準培訓，具備一定的風險管理的意識；

(3)通過交談提問了解風險管理工作人員是否具有下列領域的專業(yè)知識：醫(yī)療器械的構(gòu)成原理，醫(yī)療器械的工作流程，醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程，醫(yī)療器械的使用方法和應用風險管理過程；

(4)對企業(yè)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理報告能否作出客觀評價。CNAS-CL12中對具備生物學評價、微生物檢測、動物房等提出一些特殊管理要求。在實際評審策劃中，還應對從事X射線、磁共振、加速器、光學激光、超聲、光輻射等特殊檢測環(huán)境要求的符合性加以重點關注，從事上述領域的檢驗人員的安全防護培訓也很重要。CNAS-CL12要求建立樣品棄置程序，確保檢測樣品不再進入流通環(huán)節(jié)或被使用。

只有在評審策劃時充分了解實驗室的工作特點和專業(yè)能力，才能在評審中確實給予關注，提高醫(yī)療器械檢測實驗室評審的有效性。

3 服務和供應品的采購和期間核查要素評審時的關注焦點

CNAS-CL01對“服務和供應品的采購”作出了規(guī)定。準則要求對檢測質(zhì)量有影響的所有服務和供應品都要控制，控制的程度取決于該服務和供應品對檢測質(zhì)量的影響程度。因此，實驗室是否根據(jù)本實驗室的實際情況和檢測項目，列出所有服務和供應品需要控制的清單，清單中可以按重要程度分為幾類（如A、B、C），按分類實施不同的管理。清單中的物資是否都有采購文件？采購文件的內(nèi)容至少應包括：采購物資的技術(shù)指標、規(guī)格型號、驗收要求和檢驗方法、抽樣規(guī)則及判定的準則?？刂瞥潭瓤梢泽w現(xiàn)在對采購物資的驗收過程，是采用驗證還是檢測的方法進行驗收？是抽樣檢查還是批批檢驗？采購物資只有經(jīng)過檢測或其他規(guī)定方法驗證符合要求后方可投入使用。物資清單中的產(chǎn)品都要能找到相應的合格供應商，對合格供應商應經(jīng)過評價，評價應是動態(tài)的。評審時發(fā)現(xiàn)實驗室容易遺漏需控制的物資，有些實驗室只列出了部分重要的供應品清單，采購文件的信息不全，也不能提供供應品使用前的驗收合格記錄，合格供應商評價不是動態(tài)的。評審時要緊扣準則的要求，提高服務和供應品采購過程控制的有效性。

CNAS-CL01關于“期間核查”的要求：5.5.10“當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，這些核查是否按照規(guī)定程序進行”；5.6.3.3“期間核查是否按照規(guī)定程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行核查，以保持對其校準狀態(tài)的置信度”。期間核查是指實驗室自身對其設備的一種管理手段，不是再校準。“校準”是解決儀器設備“準”不準，期間核查主要解決儀器設備“穩(wěn)”不穩(wěn)，二者要求和作用是不同的。當設備的性能不太穩(wěn)、示值出現(xiàn)漂移、使用頻率高、使用環(huán)境惡劣或環(huán)境條件發(fā)生重大變化、臨近校準失效期等可能對校準狀態(tài)的可信度產(chǎn)生置疑時，應該安排期間核查。期間核查需要編制年度計劃，列出需要期間核查的設備清單，編制每臺設備期間核查的作業(yè)指導書，明確核查的項目、方法及進行評價的程序，是否對期間核查的記錄予以保存。參考標準和參考物質(zhì)是實驗室實施量值溯源的重要實物標準，實驗室是否按規(guī)定的程序和日程對其進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。對有證標準物質(zhì)原則上不進行期間核查，使用前檢查即可。

4 策劃現(xiàn)場試驗時重點關注內(nèi)容

CNAS實驗室認可規(guī)則要求，對實驗室的能力確認可以采用現(xiàn)場提問、測量審核、核查設備、檢驗經(jīng)歷和安排現(xiàn)場試驗等手段進行。其中，現(xiàn)場試驗是評審中最有效的考核方法，是確認實驗室技術(shù)能力的主要手段。現(xiàn)場評審前必須做好現(xiàn)場試驗的策劃工作，才能提高評審的有效性，策劃現(xiàn)場試驗時重點關注以下內(nèi)容。

首先，確定現(xiàn)場試驗項目的選擇原則。評審組應選擇技術(shù)難度大、運作風險高、影響面大的關鍵項目，重視影響檢驗結(jié)果的關鍵技術(shù)、關鍵環(huán)節(jié)和技術(shù)難點。

其次，注重現(xiàn)場試驗考核內(nèi)容的全面性。譬如，檢測人員對標準的熟悉程度以及操作的熟練程度；設備的選用是否滿足方法要求；設備量值溯源符合性；檢測設施和環(huán)境條件；樣品的抽取、制備及標識；記錄和報告的準確性和符合性；檢測結(jié)果的不確定度評價能力等。

再則，評審組要關注現(xiàn)場試驗工作獨立性和有效性。試驗項目和試驗人員應由評審員選擇，不應由實驗室事先自行確定；選擇的試驗項目工作量要在現(xiàn)場評審期間能完成；評審員要跟蹤現(xiàn)場整個試驗過程，見證檢測過程；注意觀察實驗設備和試驗環(huán)境；對照試驗用標準進行檢查；對檢驗人員進行適時的技術(shù)提問；觀察實驗室的組織和控制能力。可供選擇的現(xiàn)場試驗方法包括：人員比對、設備比對、方法比對、留樣再測、常規(guī)試驗。

綜上所述，提高醫(yī)療器械檢測實驗室認可的有效性越來越受到相關部門的重視，在現(xiàn)場評審策劃時，要充分體現(xiàn)醫(yī)療器械領域的特殊性，結(jié)合法規(guī)要求，準確把握認可準則和技術(shù)標準的規(guī)定，通過實驗室認可工作，促進醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)管理水平和技術(shù)能力的提高，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供強有力的技術(shù)保證。

[1]ISO/IEC 17025: 2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories [S].

[2]中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL01: 2006 檢測和校準實驗室能力認可準則[S].

[3]邢以群.管理學[M].杭州: 浙江大學出版社,2000.

[4]Drucker PF.The practice of management[M].北京: 機械工業(yè)出版社,2009.

[5]王寶亭,王蘭明,王云鶴,等.醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)基礎[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2008.

[6]孫大偉,劉安平,肖良,等.實驗室資質(zhì)認定工作指南[M].北京:中國計量出版社,2007.