翟鐵偉 王廣平 李 璠

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，北京 100061；2.上海市食品藥品安全研究中心，上海 200233；3.昆明醫(yī)科大學(xué)，云南昆明 650500

進(jìn)入21世紀(jì)，信息化已經(jīng)成為推動國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的重要標(biāo)志和主要動力。由于我國實行藥品代碼制度較晚、藥品監(jiān)管體制多變、市場主體“多、小、散”等原因，使得已有的信息掌握在匯集信息的相關(guān)部門手中，基礎(chǔ)資料和信息仍處于分散的、部門所有的和各自為政的狀態(tài)，政企間相關(guān)信息資料得不到充分利用，無法實現(xiàn)政企信息資源共享。2012年1月，《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出構(gòu)建“全品種、全過程、可追溯”的藥品電子監(jiān)管體系，和“整合信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平”。因此，實施國家藥品代碼制度、推進(jìn)政企信息資源共享、實行藥品電子監(jiān)管碼為主線的藥品安全風(fēng)險信息的整合方案，是“十二五”期間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與優(yōu)化升級的信息化需求。

1 國家藥品代碼制度的概述

國家藥品代碼制度是強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管職能、提升醫(yī)藥衛(wèi)生信息化水平和保障公眾用藥安全的基礎(chǔ)條件。藥品電子監(jiān)管碼作為強(qiáng)制性推行代碼制度的核心內(nèi)容，可解決“信息孤島”和“萬碼奔騰”問題，有效提高政企藥品風(fēng)險管理能力。

1.1 藥品代碼制度背景與演變

隨著我國信息化水平不斷提高，尤其是電子商務(wù)、電子監(jiān)管、政企信息化（MIS、MRPⅡ、ERP、SCM、CRM 等）的應(yīng)用與發(fā)展，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動和風(fēng)險管理中的各種產(chǎn)品與服務(wù)進(jìn)行代碼標(biāo)識，以信息化帶動工業(yè)化，可以最大限度地挖掘潛力，降低成本和提高效率，增強(qiáng)市場競爭力，強(qiáng)化政府藥品監(jiān)管力度[1]。但是，由于很長一段時間內(nèi)缺乏全國性藥品代碼標(biāo)識體系，致使醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)重復(fù)編碼，出現(xiàn)了“萬碼奔騰”局面，使得政企信息不能共享，形成一個個信息“孤島”，不利于我國電子政務(wù)、電子商務(wù)乃至電子追溯召回的信息化發(fā)展。因此，建立全國性藥品代碼標(biāo)識體系，將大幅度提升醫(yī)藥企業(yè)市場競爭力和藥品安全監(jiān)管能力。

藥品作為一種特殊的商品，與人的生命安全緊密相連。對藥品進(jìn)行編碼，要比其他商品的編碼更復(fù)雜、更嚴(yán)謹(jǐn)[2]。自20世紀(jì)70年代以來，國內(nèi)外編制了幾百種藥品代碼系統(tǒng)，從代碼的結(jié)構(gòu)演變來看，大致分為五種類型[3]。第一，大流水碼，對藥品不進(jìn)行分類，僅按先來后到的次序排列；第二，藥品單一屬性分類碼＋流水碼，是按藥理學(xué)特征的《標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品和服務(wù)代碼》UN/SPSC和《全國農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼》GB7635-87等進(jìn)行賦碼，簡便易行；第三，藥品多個屬性分類碼＋流水碼，是按照WHO制定的《解剖治療學(xué)的化學(xué)藥品分類》（ATC）的解剖學(xué)和治療學(xué)特征進(jìn)行賦碼，主要用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；第四，藥品單一屬性分類碼的組合碼，是按照歐洲《藥品解剖學(xué)分類代碼和新劑型分類代碼》（ACD）進(jìn)行賦碼，特點是系統(tǒng)性較強(qiáng)和共享性較好；第五，共享代碼＋若干個數(shù)據(jù)庫，是多種藥品單一屬性分類碼建成多個數(shù)據(jù)庫，共享代碼作為關(guān)鍵詞將一系列數(shù)據(jù)庫連接起來，實現(xiàn)不同屬性需求的信息共享和編碼共享。根據(jù)國內(nèi)外信息化形勢發(fā)展和需要，2003年1月，依據(jù) 《國家產(chǎn)品與服務(wù)統(tǒng)一代碼編制規(guī)則》（GB18937—2003），我國正式成立全國藥品代碼管理中心。2008年，全國范圍內(nèi)推行藥品代碼管理制度，以滿足藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等各個領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)與信息處理和信息交換的信息化需求[4]。國家藥品代碼使用20位編碼，由本位碼、監(jiān)管碼和分類碼等組成，可充分實現(xiàn)信息共享和信息交換。

1.2 藥品代碼制度推進(jìn)信息化進(jìn)程

隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的迅猛發(fā)展，藥品的網(wǎng)絡(luò)和電子交易、使用日益頻繁。對藥品進(jìn)行科學(xué)分類編碼，是各種藥品信息管理系統(tǒng)能夠有效發(fā)揮作用的基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動和安全監(jiān)管過程中，由于藥品的品種、規(guī)格、劑量和包裝等種類繁多，增加了藥品購銷或藥品稽查的日常工作量，多次重復(fù)勞動使得具體工作中容易出現(xiàn)差錯，產(chǎn)生藥品安全問題。因而，有必要以信息化手段推動電子商務(wù)和電子政務(wù)的發(fā)展。

目前，我國藥品安全信息難以實現(xiàn)共享，藥品生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯能力仍然較弱。由于國內(nèi)藥品生產(chǎn)商眾多，藥品名稱極其復(fù)雜，而這些藥品在流通或使用過程中，名稱表達(dá)形式不統(tǒng)一，也不標(biāo)注藥品的通用名稱，無法對這些藥品進(jìn)行名稱的唯一性識別，使各地區(qū)、各單位的藥品信息形成“信息孤島”而不能共享。當(dāng)藥品安全事件發(fā)生時，生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)難以實現(xiàn)對其產(chǎn)品和全過程的追溯和召回，政府部門也難以實施藥品安全風(fēng)險管理和應(yīng)急救助的措施。因而，藥品代碼制度的實施和推廣，將有效提高企業(yè)和政府部門的藥品風(fēng)險管理的監(jiān)測與預(yù)警能力。

藥品代碼制度是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和醫(yī)療保險制度發(fā)展的需要[5]?！?011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》提出“探索電子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯(lián)互通的可行性”。在某些實施醫(yī)療保險的地區(qū)，由醫(yī)院向社保中心申報，其藥品費用由社保中心向醫(yī)院支付。由于“基本醫(yī)療保險藥品目錄”信息系統(tǒng)中只列出了藥品的通用名稱，而醫(yī)院HIS中常常使用藥品的商品名稱，醫(yī)保通用名和HIS商品名的藥品信息不能正常轉(zhuǎn)換或匹配，使得醫(yī)療保險制度中不能支付現(xiàn)象時常發(fā)生。目前，我國幾千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和部分零售藥店仍未能完全實施統(tǒng)一的藥品代碼標(biāo)準(zhǔn)，已成為醫(yī)療衛(wèi)生的資源共享和影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測質(zhì)量的關(guān)鍵性問題。

2 藥品電子監(jiān)管碼與政企信息共享

推行國家藥品代碼制度和政企信息資源共享，是實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管目標(biāo)的基礎(chǔ)和條件。藥品電子監(jiān)管碼是以產(chǎn)品信息為信息流，強(qiáng)化了政府與企業(yè)之間信息資源共享和管理，促進(jìn)整個社會信息資源的優(yōu)化配置和政府電子監(jiān)管職能的實現(xiàn)

2.1 藥品電子監(jiān)管政策與政企信息共享

國家藥品代碼是識別藥品身份的標(biāo)識，用于管理藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理全過程的代碼。推廣和實施藥品電子監(jiān)管碼，是“十二五”期間藥品安全電子監(jiān)管政策和藥品代碼制度的核心內(nèi)容。我國政府于2008年開始推行統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管碼，要求逐步將“已批準(zhǔn)注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管”。《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出加快監(jiān)管信息化建設(shè)、實施“全品種、全過程、可追溯”藥品安全監(jiān)管工作目標(biāo)，加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管和促進(jìn)政企信息共享，以提高藥品安全監(jiān)管能力和工作效率。藥品電子監(jiān)管碼與政企信息共享緊密相連，是藥品安全風(fēng)險管理信息整合的兩個方面。醫(yī)藥信息共享概念，最早出現(xiàn)在《國家藥品監(jiān)督管理局信息化建設(shè)指導(dǎo)意見（2003-2005年）》，“信息化建設(shè)涉及藥監(jiān)系統(tǒng)不同部門不同系統(tǒng)之間的應(yīng)用集成和資源共享”，“打破各職能部門原有的對信息資源的壟斷和封閉，整合各部門的信息資源，實現(xiàn)資源共享”?！?011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》提出“拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用”，“實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程可追溯”。因而，切實發(fā)揮電子監(jiān)管在藥品行政監(jiān)督中的技術(shù)支撐，強(qiáng)化電子監(jiān)管在藥品日常監(jiān)管中的應(yīng)用，將更好地發(fā)揮電子監(jiān)管在藥品追溯、打假查劣、信息統(tǒng)計等方面的綜合效能。

政企信息資源共享問題，涉及了企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與政府、政府與政府之間信息管理和知識管理的手段與方法，以藥品代碼制度為基礎(chǔ)，實現(xiàn)電子監(jiān)管政策目標(biāo)。企業(yè)信息共享是以產(chǎn)品信息為信息流，將ERP、MRP-Ⅱ、SCM、CRM等企業(yè)信息系統(tǒng)（MIS）整合起來，建立企業(yè)信息化水平的綜合集成管理信息系統(tǒng)（MMIS）。政府部門之間信息共享是對政務(wù)信息系統(tǒng)優(yōu)化整合，強(qiáng)化政府橫向信息共享的協(xié)調(diào)、整合和綜合集成。政府與企業(yè)之間信息共享是對企業(yè)信息資源進(jìn)行購買、征用和管理，強(qiáng)制執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼和強(qiáng)化全過程追溯召回能力，引導(dǎo)和激勵企業(yè)對自身信息資源的共享和管理

2.2 政企信息共享中的藥品代碼問題

政企信息共享機(jī)制，解決了政府行政管理信息公開、政府之間的企業(yè)資信信息整合和產(chǎn)品信息快速傳遞問題。由于標(biāo)準(zhǔn)化的缺失，導(dǎo)致信息交換和信息共享障礙的問題愈加突出。影響政企信息共享機(jī)制未能及時構(gòu)建的原因，一方面是來自于現(xiàn)代網(wǎng)路信息技術(shù)發(fā)展速度問題，一方面是信息安全問題仍比較突出[6]。對于受國家強(qiáng)制性管制的醫(yī)藥行業(yè)來講，由于國家藥品代碼制度的實施時間比較短，軟件開發(fā)商和醫(yī)藥企業(yè)存在“多、小、散”的狀況，尤其是條塊分割的計劃體制向市場機(jī)制轉(zhuǎn)軌的過程，“萬碼奔騰”和“信息孤島”問題影響了醫(yī)藥行業(yè)政企信息共享機(jī)制的建立。醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)信息化進(jìn)程中藥品代碼制度未能有效、及時和統(tǒng)一化，使得政企信息共享中存在一些突出現(xiàn)象：政企間的信息不對稱并存在漏洞，政府法律政策信息導(dǎo)向不清楚；信用數(shù)據(jù)的市場開放程度很低，各監(jiān)管部門各搞一套。因而，醫(yī)藥衛(wèi)生市場的信息不對稱和企業(yè)信用信息未能及時利用和共享，直接影響了醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和政企信息共享的積極性，導(dǎo)致了企業(yè)對建立產(chǎn)品追溯和召回系統(tǒng)的消極態(tài)度，增加了政府推行電子監(jiān)管的難度。

另外，隨著互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)網(wǎng)站快速發(fā)展，利用網(wǎng)站、博客和即時聊天工具等方式進(jìn)行違規(guī)藥品產(chǎn)品廣告的發(fā)布，但是對廣告追蹤和監(jiān)控是目前我國藥品監(jiān)管技術(shù)力量所不及的。因此，應(yīng)構(gòu)建政企信息共享機(jī)制，積極倡導(dǎo)藥品電子監(jiān)管新模式，探索基于藥品代碼制度和政企信息共享機(jī)制的網(wǎng)絡(luò)違法廣告追蹤和監(jiān)控技術(shù)，還消費者一個健康和和諧的網(wǎng)絡(luò)消費環(huán)境。然而，受經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和傳統(tǒng)等各種因素制約，我國目前政企信息共享的管理體制尚不完善，電信監(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)管、政府部門協(xié)調(diào)等體制改革有待與深化，政企信息共享的制度環(huán)境仍需要得到中央和地方政府重視。

2.3 政企信息共享中的電子監(jiān)管方法

以政企信息資源共享為基礎(chǔ)，以電子監(jiān)管為目標(biāo)和重點，整合企業(yè)的產(chǎn)品信息和物流信息，以及電子政務(wù)公開信息，對產(chǎn)品質(zhì)量、市場主體和多媒體廣告進(jìn)行電子監(jiān)管與電子追溯召回。首先，藥品電子監(jiān)管碼的推廣和實施，是電子監(jiān)督管理系統(tǒng)實現(xiàn)互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、安全可靠的前提。由于不同監(jiān)管部門或機(jī)構(gòu)所履行的職能需要，分頭對相同的信息源多頭采集、重復(fù)采集，造成數(shù)據(jù)命名、類型、格式、存儲、傳遞、分析、理解和維護(hù)上有差異。因此，實現(xiàn)藥品信息資源在監(jiān)管范圍內(nèi)共享，必須依靠藥品代碼統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的支撐。第二，以藥品電子監(jiān)管為目的，實施生產(chǎn)流通“全品種、全過程、可追溯”；構(gòu)建技術(shù)法規(guī)及風(fēng)險預(yù)警等信息庫、企業(yè)資質(zhì)證明信息、產(chǎn)品抽檢信息的中央數(shù)據(jù)庫，實施對產(chǎn)品的技術(shù)監(jiān)督、對質(zhì)量體系的行政監(jiān)督；實現(xiàn)各級政府藥品電子監(jiān)管信息的數(shù)據(jù)同步，實現(xiàn)與電子監(jiān)管的政府信息和企業(yè)產(chǎn)品信息的交互。第三，通過對藥品電子監(jiān)管信息與刑事、社會等信息資源的整合，構(gòu)建行政執(zhí)法和刑事偵察相結(jié)合的行刑聯(lián)動調(diào)度平臺，在藥品安全危害事件動態(tài)控制中發(fā)揮預(yù)警、應(yīng)急聯(lián)動等作用，提高行政執(zhí)法、刑事處罰的處置突發(fā)事件能力和重大活動安全保衛(wèi)能力。

3 政企信息共享進(jìn)程的信息化策略

國家藥品代碼制度作為藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的重要內(nèi)容之一，加速了政企信息共享進(jìn)程，但是短時間內(nèi)增加了企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化成本。因而，有必要實施多項數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)融合、分步驟分階段實施信息化策略和積極采用云計算等信息技術(shù)。

3.1 藥品代碼制度與相關(guān)代碼融合

藥品電子監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系是使藥品電子監(jiān)管工作各參與方在統(tǒng)一的管理和技術(shù)框架下開展工作的重要保障[7]。《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》，提出“制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系”工作任務(wù)，包括：業(yè)務(wù)規(guī)范、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和信息安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范三方面。藥品電子監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要參照現(xiàn)有相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，同時借鑒其他相關(guān)系統(tǒng)建設(shè)的經(jīng)驗，對監(jiān)管的現(xiàn)有業(yè)務(wù)術(shù)語、業(yè)務(wù)流程、業(yè)務(wù)文書及業(yè)務(wù)中用到的信息分類及編碼進(jìn)行梳理和規(guī)范。藥品電子監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要以進(jìn)行信息交換和實現(xiàn)信息資源共享為重要前提，建立適合和滿足電子監(jiān)管需要的信息編碼體系和標(biāo)準(zhǔn)，既要利于業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)大集中建設(shè)，又要做到各級系統(tǒng)的互聯(lián)互通互操作，也要方便與其他各有關(guān)單位的信息交流與共享。

藥品電子監(jiān)管更多是各種信息的整合，然后實施對產(chǎn)品追溯和召回，對市場主體進(jìn)行責(zé)任追究。藥品電子監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系是一組代碼的結(jié)合，藥品代碼制度既包括了化學(xué)藥品、中成藥和生物制品的賦碼技術(shù)，也包含了產(chǎn)品追溯過程中監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)等機(jī)構(gòu)代碼，還包括業(yè)務(wù)流程和業(yè)務(wù)規(guī)范的信息標(biāo)準(zhǔn)[8]，藥品代碼的編碼技術(shù)上難度較大。因而，以促進(jìn)政企信息共享為前提，電子文書、電子證照、資質(zhì)文件等各種電子單證/報文的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和安全化，將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)管理的無紙化。

3.2 政企信息化軟件的更新?lián)Q代

基于藥品代碼制度的政企信息共享目標(biāo)，和“多、小、散”的企業(yè)、部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)狀況，加速了政府和企業(yè)的信息化軟件更新?lián)Q代。由于我國存在多家醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息系統(tǒng)，甚至是各地藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)所采用的時間不相同步，選擇的軟件提供商也不盡相同，導(dǎo)致了各信息系統(tǒng)不相銜接，延緩了政企信息共享進(jìn)程。2010年《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》要求“經(jīng)營國家基本藥物目錄中藥品的批發(fā)企業(yè)，必須在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”。因此，以藥品電子監(jiān)管碼為主線的藥品安全風(fēng)險信息的整合方案，加速了政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息軟件的更新?lián)Q代速度。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)ERP系統(tǒng)，集成企業(yè)制造、財務(wù)、質(zhì)量管理和分銷等職能，實現(xiàn)了動態(tài)地平衡和優(yōu)化企業(yè)的資源。目前，ERP軟件供應(yīng)商包括SAP、Oracle、用友和金蝶等[9]。藥品電子監(jiān)管碼在“十二五”期間的推廣和實施目標(biāo)，引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)的軟件更新?lián)Q代熱潮。一方面加速提升政企信息共享水平，為信息化軟件供應(yīng)商市場拓展帶來商機(jī)；另一方面增加了醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級進(jìn)程中的信息化投入成本。因而，政府強(qiáng)制性推行藥品代碼制度以提升藥品安全追溯召回能力、提高藥品安全監(jiān)管水平和節(jié)約社會成本為雙重目標(biāo)，有步驟、分階段實施信息化策略，促進(jìn)“十二五”期間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與優(yōu)化升級。

3.3 云計算技術(shù)支撐政企信息共享

政企信息共享的數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)與電子監(jiān)管相關(guān)的技術(shù)手段主要體現(xiàn)在各類技術(shù)性規(guī)范，例如《大宗商品電子交易規(guī)范》、《信息分類和編碼的基本原則與方法》、《全球貿(mào)易產(chǎn)品與服務(wù)代碼標(biāo)準(zhǔn)》等，尤其是中央政府強(qiáng)制性推行的藥品電子監(jiān)管碼，在一定程度上解決了藥品全過程、可追溯召回的瓶頸問題。但是，藥品電子監(jiān)管碼只是一個低層數(shù)據(jù)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，追溯和召回目標(biāo)的實現(xiàn)，要通過自動識別技術(shù)將實物流與信息流結(jié)合起來，關(guān)鍵技術(shù)包括：條形碼技術(shù)、RFID技術(shù)、DNA分析法等，應(yīng)用3S技術(shù)（GIS、GPS和RS）實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全全程追蹤。

云計算產(chǎn)生于IT領(lǐng)域，是基于感測技術(shù)、通信技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)和控制技術(shù)等信息技術(shù)的綜合集成[10]。將云計算信息技術(shù)引入政企信息共享進(jìn)程[11]，一方面，企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過云端軟件服務(wù)，可以實現(xiàn)由于電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)之后企業(yè)信息系統(tǒng)的更新?lián)Q代，解決企業(yè)因?qū)嵤╇娮颖O(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和新GMP、GSP認(rèn)證所帶來的高生產(chǎn)成本問題；另一方面，政府部門通過云計算信息技術(shù)，可以對藥品安全的生命周期進(jìn)行實施實時監(jiān)控，并整合藥品安全技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督的藥品安全風(fēng)險信息，實現(xiàn)預(yù)警機(jī)制、應(yīng)急管理和藥害救濟(jì)三位一體的藥品風(fēng)險管理制度。

4 小結(jié)

基于國家藥品代碼制度的藥品電子監(jiān)管和政企信息資源共享，是網(wǎng)絡(luò)社會和知識經(jīng)濟(jì)對政府部門提出的“政府工作流程再造”和制度創(chuàng)新的反映。藥品電子監(jiān)管碼的強(qiáng)制性推行和實施，雖然短時間內(nèi)是增加了醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)轉(zhuǎn)化升級的信息化成本，但是在信息資源共享、避免信息“孤島”、提高效益和效率方面效果顯著，帶動和增強(qiáng)了電子商務(wù)、電子政務(wù)、電子追溯召回的信息化水平。藥品電子監(jiān)管碼僅是產(chǎn)品信息交換的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對藥品風(fēng)險的監(jiān)測、預(yù)警和應(yīng)急管理仍需要業(yè)務(wù)規(guī)范和信息安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等代碼制度的相協(xié)調(diào)；探索和發(fā)展電子稽查、視頻監(jiān)控、網(wǎng)絡(luò)追蹤和電子認(rèn)證等政府公共管理信息化支持技術(shù)，將是“十二五”期間政府部門常規(guī)監(jiān)管工作的信息化趨勢。

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