百級凈化間的維護與管理

李蕊 劉亞利 蔡虎 張芹

潔凈室(俗稱凈化間)是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，他的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制。潔凈室以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分潔凈程度。百級凈化間是指1立方米空氣中的5 μg以上的塵埃數(shù)不超過100，平均菌落數(shù)不可超過5個[1，2]。近年來廣泛應(yīng)用于各個領(lǐng)域(制藥工程、器官移植、手術(shù)室等)，因此加強對百級凈化間的維護和管理，以保證其環(huán)境和功能良好運行。我們主要從環(huán)境監(jiān)控的管理、運行管理及人員的管理三方面進行控制管理，使醫(yī)療器械微生物檢測中的百級凈化間使用更加合理、規(guī)范，確保了檢測質(zhì)量。

1 環(huán)境監(jiān)控的管理

百級凈化間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。環(huán)境的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方面。

1.1 控制凈化間空氣的溫濕度 室內(nèi)溫度控制在22℃ ～25℃，濕度控制在50% ～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。

1.2 強化衛(wèi)生清潔管理 潔凈間的壁柜表面及地面應(yīng)每天用消毒液各擦拭1次。每周進行徹底清掃1次，每月再進行衛(wèi)生大掃1次，使用的清潔工具不宜用掉纖維的織物材料制作。對空氣灰塵粒子數(shù)、噪音、溫濕度進行檢測1次。必要時根據(jù)使用頻率加大清潔消毒次數(shù)。每次操作完后用紫外線照射消毒30 min。

1.3 定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結(jié)果確定維護程序。

2 運行管理

2.1 正確使用潔凈間 潔凈間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。

2.2 設(shè)置嚴格的工作流程 設(shè)置嚴格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴格的工作流程。

2.3 控制清潔質(zhì)量 潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24 h，空氣細菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進入前30 min打開層流空調(diào)系統(tǒng)，使空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專人檢測空調(diào)系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風(fēng)，回風(fēng)口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次?；仫L(fēng)口每周清潔1次，以確保塵埃過濾效果。

2.4 設(shè)備維護 為了保證室間的恒溫恒濕，空調(diào)根據(jù)實際情況提前30 min打開。專人定期負責(zé)檢查控制板上空調(diào)顯示情況，負責(zé)凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。每星期清洗初效過濾網(wǎng)1次，出風(fēng)口1次，防止其本身受到污染。中效、高效過濾網(wǎng)的更換根據(jù)空氣培養(yǎng)的結(jié)果，一般每2年更換1次。

3 人員管理

3.1 嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數(shù)。

3.2 嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。

3.3 加強人員培訓(xùn)，積極進行理論學(xué)習(xí)，明確層流百級凈化間工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓(xùn)。嚴格規(guī)范人員行為和各項操作規(guī)章制度。

4 討論

百級潔凈間采用空氣凈化措施是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。

[1]GB50073-2001.

[2]PDA.JParenterSciTechnol1990.(Sup)，44:3-15.