手術(shù)室外來器械管理現(xiàn)狀

王素婷，任愛玲

手術(shù)室外來器械是指器械經(jīng)銷商提供給醫(yī)院臨時使用的手術(shù)器械，如各種內(nèi)固定用的植入物及配套器械等。這類器械在各醫(yī)院間流動，如果管理不好，會導(dǎo)致院內(nèi)感染、疾病傳播等嚴重后果［1-2］?，F(xiàn)將手術(shù)室外來器械管理情況綜述如下。

1 使用外來器械的安全隱患

手術(shù)室外來器械管理存在如下安全隱患:①醫(yī)院對手術(shù)所用的植入材料和輔助材料質(zhì)量驗收、準入核查不規(guī)范，器械廠商在材料的儲存、運送與保管與器械質(zhì)量定期檢查維護環(huán)節(jié)未按規(guī)定執(zhí)行［3］;②手術(shù)配合器械在各醫(yī)院間傳遞使用，清潔、滅菌環(huán)節(jié)未嚴格按規(guī)定處置，植入物未按要求進行生物監(jiān)測，輕者導(dǎo)致院內(nèi)感染的發(fā)生，重者可導(dǎo)致傳染性疾病在醫(yī)院內(nèi)或各醫(yī)院間傳播;③因手術(shù)護士人數(shù)不足、配合器械使用復(fù)雜、更新過快等原因，除國內(nèi)一線城市的部分三級甲等醫(yī)院外，大部分醫(yī)院由器械廠商跟臺配合手術(shù)，此類人員部分未取得醫(yī)護執(zhí)業(yè)資格證書或未進行執(zhí)業(yè)注冊，甚至無醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，未參加手術(shù)室管理等相關(guān)知識與技能、醫(yī)院感染管理及醫(yī)院規(guī)章制度的培訓(xùn)，對手術(shù)器械性能不熟悉［4］。

2 外來器械的管理措施

2.1 外來器械的準入、存儲與流通渠道管理

2.1.1 外來器械的準入、存儲管理:手術(shù)室使用的固定器械必須是醫(yī)院通過公開招標形式進入醫(yī)院［5］，必須有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，進口的骨科器械應(yīng)具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。對外來手術(shù)器械進行制度化和程序化管理非常必要［6］。可將器械分類管理，90%為臨時外來手術(shù)器械，此類器械由器械公司業(yè)務(wù)人員按照院方要求送至消毒供應(yīng)中心清洗、滅菌處理。10%為長期外來手術(shù)器械，此類器械可在消毒供應(yīng)中心長期定點存放，納入標準化管理流程。筆者所在醫(yī)院所有植入器械均通過公開招標取得準入資格，采購科根據(jù)各科室提交的請領(lǐng)計劃進行采購，采購的植入耗材由專職庫管人員進行條形碼管理，此條形碼作為庫房管理和計費的唯一標志，改變了早期植入器械管理混亂的狀況。

2.1.2 外來器械流通渠道管理:使用時由手術(shù)醫(yī)生根據(jù)手術(shù)病人具體情況制訂計劃，于術(shù)前1日通知器械公司業(yè)務(wù)人員，器械公司業(yè)務(wù)人員準備好手術(shù)器械及工具送供應(yīng)中心，與消毒供應(yīng)中心工作人員進行雙人清點登記后，在污染區(qū)進行標準化清洗處理，送清潔區(qū)包裝，經(jīng)消毒滅菌后存放至無菌區(qū)。術(shù)日由專人經(jīng)無菌電梯傳送至手術(shù)室無菌間，再發(fā)放至手術(shù)間使用，用后由器械公司業(yè)務(wù)員與供應(yīng)中心人員共同清點回收到供應(yīng)中心的污染區(qū)，初步清洗處理后返還器械公司，未使用器械由器械公司業(yè)員領(lǐng)走備用［6-7］。筆者所在醫(yī)院植入耗材流通過程為:庫管科專職管理人員根據(jù)耗材的品種進行基本信息錄入，如名稱、規(guī)格、價格、批號、供應(yīng)商、失效期等，生成每一個耗材的條形碼，將條形碼打印、粘貼在耗材上，并由計算機自動生成高值耗材庫存單，耗材經(jīng)消毒供應(yīng)中心消毒滅菌后使用，對應(yīng)的條形碼由巡回護士核實后貼于計價單，手術(shù)室計價護士通過掃描計費，計費后相關(guān)信息自動匯總到庫管科，庫管科核實后保存生成出庫單，醫(yī)院根據(jù)出庫單付款給器械廠商，出庫形成后可自減庫存，庫管科可根據(jù)庫存量通知供貨商及時送貨。

2.2 外來器械清洗與滅菌管理

2.2.1 徹底清洗，保證滅菌質(zhì)量:蘭燕［2］所在醫(yī)院對外來器械的清洗滅菌實施規(guī)范化管理，選取2007年度實施規(guī)范化管理前1124包和2008年度實施規(guī)范化管理后1587包外來手術(shù)器械進行比較，結(jié)果顯示，由廠家自行管理手工清洗的器械，只對手術(shù)器械進行簡單的刷洗，未使用酶劑進行浸泡，也未對器械管腔進行特殊處理，導(dǎo)致3%的手術(shù)器械包存在手術(shù)器械表面及關(guān)節(jié)處有肉眼可見的污漬甚至有殘留的骨屑及人體組織等，故清洗徹底是保證消毒和滅菌成功的關(guān)鍵。清潔是滅菌成功的前提條件，而正確的清洗是保證清潔的前提條件。趙洪峰等［8］通過對比試驗結(jié)果顯示，由供應(yīng)中心進行處理的器械(試驗組)放大鏡目測合格率99．65%，蛋白質(zhì)殘留測試合格率98%，由廠商自行處理的器械(對照組)放大鏡目測合格率66．67%，蛋白質(zhì)殘留測合格率30%，試驗組合格率顯著高于對照組。

2.2.2 嚴格質(zhì)量控制，確保使用安全:劉啟華等［9］將外來器械納入供應(yīng)中心管理，對外來器械按消毒供應(yīng)中心標準化工作流程進行處理，即接收、清洗、消毒、檢查、包裝、滅菌、監(jiān)測、發(fā)放，每個環(huán)節(jié)均嚴格執(zhí)行技術(shù)操作規(guī)程。對外來器械，每批次滅菌過程均進行物理、化學(xué)、生物監(jiān)測，對滅菌過程相關(guān)的各要素進行記錄存檔。對于緊急情況下的滅菌植入物，5類化學(xué)指示物合格作為提前放行的依據(jù)，生物監(jiān)測結(jié)果及時通報使用部門。趙洪峰等［10］提示，要注意滅菌包過大、過重情況，器械包裝不超大、不超重(＜7 kg)方可確保滅菌質(zhì)量。

2.2.3 進行有效追溯，作為舉證依據(jù):隨著法律舉證條文的出臺與實施，消毒供應(yīng)中心要重視外來器械追溯管理的每一個細節(jié)，使外來器械從交接開始，包括清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測、發(fā)放記錄都具有追溯性，能夠作為法律原件依據(jù)以備查證，并確保醫(yī)院所用的外來器械安全使用，保證手術(shù)患者的安全。包內(nèi)化學(xué)指示卡、包外化學(xué)指示膠帶及標志內(nèi)容詳細全面，粘貼在病歷中存檔，可根據(jù)這些留存信息隨時進行回查，為醫(yī)院舉證倒置提供有效依據(jù)［11］。手術(shù)室也要留存登記手術(shù)信息及所用器械包信息，遇有院內(nèi)感染等爭議問題時可隨時通過留存的信息到消毒供應(yīng)中心進行回查，植入耗材的合格證一式兩份，一份貼于病歷中，一份在手術(shù)室留存并專冊登記。蔡小干［12］報道，建立對外來器械的清洗、消毒、滅菌操作過程記錄，對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進行記錄，保存?zhèn)洳?，包含所有相關(guān)物品、影響滅菌過程和結(jié)果的各單個過程及步驟，如清洗、消毒、包裝材料、器械類型、儲藏和運輸?shù)葴缇^程的所有要素都需要被界定和記錄在確認報告中，實現(xiàn)全過程的可追溯性。商玲等［13］對所有外來手術(shù)器械及植入物滅菌包均采用條形碼跟蹤追溯管理，每套器械及植入物的清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測及應(yīng)用信息都直接通過條形碼掃描進入患者的信息庫內(nèi)，為患者及醫(yī)院提供最完整的信息資料，隨時可跟蹤、查詢。

2.3 外來器械配合人員的管理 目前我國大部分醫(yī)院允許在某些特殊手術(shù)中由外來手術(shù)器械跟臺人員與器械護士共同進行手術(shù)配合。各器械公司跟臺人員頻繁來往于高?？剖遗c手術(shù)室之間，他們的責(zé)任心、無菌觀念及對手術(shù)器械的熟練程度與手術(shù)的成功率、安全性密切相關(guān)。醫(yī)院手術(shù)室對跟臺人員的監(jiān)督和管理直接關(guān)系到患者生命安全，也關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療護理質(zhì)量。

2.3.1 外來人員準入:要求凡是來醫(yī)院配合手術(shù)的跟臺人員，必須經(jīng)過正規(guī)醫(yī)學(xué)院校的全日制教育，提供畢業(yè)證書、學(xué)位證書、健康證書、身份證及器械公司出具的注冊證、保證書和上崗證，由醫(yī)務(wù)處及護理部驗證并備案，發(fā)放進入手術(shù)室的跟臺證，并制作發(fā)放限期為1年的胸卡，跟臺人員憑此進出手術(shù)室。對不能提供醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)證書人員拒絕接收，不能提供執(zhí)業(yè)證書人員要與代理商溝通，督促跟臺人員參加護士或醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格考試，及時辦理執(zhí)業(yè)注冊手續(xù)［14-15］。對已經(jīng)準入但有違反醫(yī)院或手術(shù)室相關(guān)制度的跟臺人員，視其情節(jié)嚴重程度給予教育或撤銷其跟臺資格。

2.3.2 外來人員培訓(xùn):多采用集中培訓(xùn)與具體帶教相結(jié)合的形式對外來人員進行培訓(xùn)。吳晨虹［14］報道，醫(yī)院每年對醫(yī)療器械跟臺人員進行集中理論培訓(xùn)和以一帶一的培訓(xùn)，兩種培訓(xùn)方法互為補充，可確保跟臺人員培訓(xùn)質(zhì)量及手術(shù)安全。培訓(xùn)結(jié)束后進行操作及理論考核，合格后由護士長出具證明到醫(yī)務(wù)處辦理手術(shù)跟臺證。如果預(yù)跟臺人員培訓(xùn)結(jié)束后操作或理論考核不合格，可根據(jù)實際情況由帶教老師適當增加培訓(xùn)次數(shù)，直至合格或淘汰。李松蓮等［15］與鄧紅連［3］所在醫(yī)院要求手術(shù)室要定期為跟臺人員提供培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括手術(shù)室的規(guī)章制度，無菌操作，消毒隔離制度及器械的清洗打包，無菌包的大小、規(guī)格、重量要求等，培訓(xùn)結(jié)束后進行考核，考核合格后才可進入手術(shù)室跟臺。

2.3.3 手術(shù)室護士的業(yè)務(wù)培訓(xùn):對有器械商跟臺的手術(shù)，要求手術(shù)室洗手護士邊看邊學(xué)，并請器械公司派專業(yè)人員進行培訓(xùn)，內(nèi)容包括常用手術(shù)器械的性能、結(jié)構(gòu)、主要用途和維護保養(yǎng)知識等，使護士能夠了解、熟知外來器械手術(shù)相關(guān)知識，督導(dǎo)器械公司跟臺人員做好手術(shù)配合工作，確保手術(shù)安全。

總之，外來手術(shù)器械的綜合管理是一個不斷完善的過程，科學(xué)的管理手段是提高護理質(zhì)量的重要保證。醫(yī)院各相關(guān)部門人員統(tǒng)一認識，要從器械管理的標準化、人員培訓(xùn)規(guī)范化、流程建設(shè)制度化等幾方面入手，加強對外來手術(shù)器械的管理，共同對代理公司手術(shù)器械及跟臺器械護士進行管理。衛(wèi)生行政主管部門也應(yīng)該加大對外來器械及相關(guān)人員依法執(zhí)業(yè)的管理力度，盡快出臺具體措施和相關(guān)規(guī)定，在使手術(shù)器械達到資源共享、減少衛(wèi)生資源浪費的同時，進一步規(guī)范外來器械及相關(guān)人員的管理［3，16］，確保醫(yī)療護理安全。

［1］ 陳寧．手術(shù)室外來骨科器械的使用與管理［J］．醫(yī)療裝備，2011，24(1):65．

［2］ 蘭燕．手術(shù)室外來器械清洗滅菌效果監(jiān)測管理［J］．護理研究，2010，24(5):1386-1388．

［3］ 鄧紅連．外來器械及外來器械護士管理中存在的問題及對策［J］．中國護理管理，2010，10(1):41-42．

［4］ 魏宗賽，葉小蘭，楊芳．外來手術(shù)器械的安全隱患及防范措施［J］．醫(yī)院管理論壇，2010，27(8):23．

［5］ 丁志紅，田桂林，王德紅．外來骨科手術(shù)器械的消毒與管理［J］．中國消毒學(xué)雜志，2011，28(2):250-251．

［6］ 戴小明，徐宇紅，江麗華．外來手術(shù)器械納入醫(yī)院程序化管理的效果評價［J］．中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2010，20(9):1287-1288．

［7］ 趙靜．外來器械的清洗、消毒集中管理［J］．醫(yī)療裝備，2011，24(3):63．

［8］ 趙洪峰，任淑華，呂巧紅，等．外來手術(shù)器械消毒供應(yīng)中心統(tǒng)一清洗效果評價［J］．中國消毒學(xué)雜志，2010，27(3):358-359．

［9］ 劉啟華，王玉玲，韓玉芳，等．外來器械納入消毒供應(yīng)中心集中處置規(guī)范化管理初探［J］．中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2011，21(14):2997．

［10］ 趙洪峰，任淑華，呂巧紅．醫(yī)院外來手術(shù)器械標準化清洗管理的效果觀察［J］．護理學(xué)報，2010，17(4B):70-71．

［11］ 劉啟華，魏瑛琪，孫秀杰．外來骨科器械納入消毒供應(yīng)中心質(zhì)量追溯管理的探討［J］．中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2010，20(4):533-534．

［12］ 蔡小干．手術(shù)室外來器械的零風(fēng)險管理［J］．中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2011，21(1):112-113．

［13］ 商玲，初玉云，李冰，等．集中處理外來手術(shù)器械控制外科感染的調(diào)查［J］．中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2011，21(3):529-530．

［14］ 吳晨虹．新型外來器械跟臺人員培訓(xùn)方法初探［J］．醫(yī)學(xué)信息，2011，24(4):2214-2216．

［15］ 李松蓮，董慧春，邱小丹．外來手術(shù)器械的無菌管理及感染控制［J］．中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2010，20(10):1446．

［16］ 黃立峰，毛雅琴，樓亞艷．外來骨科器械的管理實踐［J］．中華護理雜志，2010，45(2):152-153．