北京市藥品監(jiān)督管理局（100053）梁洪

北京市藥監(jiān)局藥品認證管理中心（100061）郭寶萍Δ

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療技術水平的不斷提高以及臨床診斷的需要，體外診斷試劑在臨床上的應用越來越廣泛，新產品、新技術層出不窮，涉及的學科領域日益廣泛。因此，規(guī)范體外診斷試劑的管理是保障醫(yī)療安全的重要手段。

2007年6月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中明確規(guī)定，國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品進行管理，其他則均按醫(yī)療器械進行注冊管理。但在針對體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）的GSP認證及跟蹤檢查中仍然沿用GSP標準，給企業(yè)造成了執(zhí)行壓力，也給檢查工作帶來了不便。特別是2012版GSP出臺后，對于體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)來說，增加了執(zhí)行難度。為進一步明確體外診斷試劑（藥品）在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀，保證批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查的嚴肅性，完善相關法律法規(guī)，針對相關企業(yè)進行調查和研究，深入了解批發(fā)企業(yè)的管理現(xiàn)狀，綜合總結和分析認證過程存在的問題和相關法律法規(guī)的不適用性情況，并提出相應的對策和建議，正確引導體外診斷試劑（藥品）在流通環(huán)節(jié)的良性發(fā)展。

1 體外診斷試劑（藥品）經營質量管理政策法規(guī)適用性調研情況

1.1 體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）跟蹤檢查情況 受北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心的委派，檢查組按照預定的跟蹤檢查方案，依據《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》對19家經營體外診斷試劑企業(yè)進行了藥品GSP跟蹤檢查，其中6家企業(yè)在檢查前1～3年不等的時間里已經不再經營藥品類的體外診斷試劑。考慮到本次研究的主要目的，最終納入分析的為仍在經營體外診斷試劑（藥品）的13家企業(yè)。

1.2 體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）調研問卷情況 為了解體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）的實際經營狀況和問題，完善相關監(jiān)管制度，2012年12月～2013年1月課題組針對北京市52家體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）進行了問卷調研。本次調研發(fā)放問卷52份，回收問卷39份，回收率為75%，其中有效問卷33份，回收問卷有效率為85%。

1.3 體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場訪談情況 為深入了解體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）經營過程中的現(xiàn)狀和實際問題，2013年2月28日～3月7日課題組針對北京市16家體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）進行了走訪，并對相關崗位的工作人員進行了現(xiàn)場訪談。

1.4 體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）集中座談情況 針對前期調研中獲得問題的總結與匯總，課題組于2013年3月26日召集比較有代表性的5家企業(yè)在北京市藥品認證中心進行了集中座談，針對問題請企業(yè)提出可行的建議。

2 體外診斷試劑（藥品）經營質量管理政策法規(guī)適用存在的問題

通過前期研究，發(fā)現(xiàn)在監(jiān)督檢查和質量管理過程中，現(xiàn)行的政策法律體系對體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）而言主要存在兩方面問題：①相關規(guī)定與體外診斷試劑（藥品）的特征不相符，不適用；②基于各種主客觀原因，體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）在執(zhí)行相關政策法規(guī)時存在難度。

2.1 監(jiān)督檢查和質量管理過程中存在法律法規(guī)不適用的情況 監(jiān)督檢查和質量管理過程中存在法律法規(guī)不適用的情況主要包括以下幾個方面。

2.1.1 存儲與養(yǎng)護 體外診斷試劑（藥品）的存儲與養(yǎng)護工作具有如下幾個特點：產品入庫儲存時間短，周轉快；工作量?。火B(yǎng)護工作主要是溫度控制，工作內容單一?；谏鲜鎏卣?，2012版GSP第二十二條第2款規(guī)定的養(yǎng)護人員的資質要求，以及第八十五條、第八十六條針對存儲和養(yǎng)護工作的相關規(guī)定，對于體外診斷試劑（藥品）的意義不大。

2.1.2 質量管理機構的設置 體外診斷試劑（藥品）的質量管理工作具有如下特點：①體外診斷試劑（藥品）的總品種少，企業(yè)面對的上游供貨商相對簡單。②體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）面對的下游客戶為醫(yī)院和血站也相對簡單。③體外診斷試劑（藥品）使用時不進入人體，只在體外用于診斷人的疾病，與一般藥品相比風險小。因此，體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）的質量管理部門的工作量比一般藥品經營企業(yè)的質量管理部門的工作量少，內容相對簡單，該類企業(yè)的質量管理部門可相對簡化。

2.1.3 計算機管理系統(tǒng) ①企業(yè)對計算機系統(tǒng)涵蓋藥品進存銷質量管理全過程的理解存在差異。②體外診斷試劑（藥品）的品種少，建立覆蓋全過程的計算機系統(tǒng)的必要性較差。

2.1.4 人員資質 《驗收標準》第三條中對質量管理人員的資質要求為1人為主管檢驗師，該規(guī)定與實際需求不符。具有主管檢驗師資格的人才較少，聘用困難；此外，檢驗師的主要貢獻在于滿足業(yè)務方面的專業(yè)需求，對下游客戶的產品使用進行指導，而對質量管理則缺少相關必備的知識儲備?！厄炇諛藴省返谒臈l中要求驗收員應具有檢驗學中專以上學歷，該要求必要性不高，因為體外診斷試劑（藥品）的驗收工作較為簡單，驗收時只需檢查外包裝和運輸溫度，對人員的專業(yè)要求不高。

2.1.5 倉儲面積 《驗收標準》第九條規(guī)定對于體外診斷試劑而言，該面積要求較高。因此，對于體外診斷試劑（藥品）而言，目前對倉儲面積“不得少于60平方米”的規(guī)定與實際情況不符，可考慮依據企業(yè)的實際需求進行靈活操作。

2.1.6 記錄憑證的保存 2012版GSP第四十二條規(guī)定與體外診斷試劑的特點不匹配。因相對其他藥品而言，體外診斷試劑的有效期一般較短且周轉頻率高，因此5年的保存期限要求對其過長，無實際意義。

2.2 監(jiān)督檢查和質量管理過程中存在執(zhí)行難度的情況

2.2.1 人員 2012版GSP第二十條及第二十一條規(guī)定企業(yè)質量負責人和企業(yè)質量管理部門負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格。原《驗收標準》中要求質量管理人員2人，1人為執(zhí)業(yè)藥師，1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。企業(yè)反映按此標準執(zhí)行具有較大難度，現(xiàn)2012版GSP要求執(zhí)業(yè)藥師增加至2名，GSP該條款執(zhí)行過程中存在難度。

2.2.2 運輸設施設備 體外診斷試劑（藥品）的發(fā)貨特點為批量小、頻率高，很大一部分客戶為同城醫(yī)院，很多情況下需進行同城市內運輸，路程近，對運輸設施的要求為靈活、方便。2012版GSP第五十一條將運輸設備的要求進行了細化與提升，規(guī)定“冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據的功能?！北徽{研企業(yè)均反映，按照2012版GSP執(zhí)行后，需要對冷藏箱及保溫箱進行改造和替換，這就需要增加額外投資，執(zhí)行中存在一定難度。

3 完善體外診斷試劑（藥品）經營質量管理政策法規(guī)的建議

3.1 完善體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準 既要符合2012版GSP的主旨精神，又要考慮到體外診斷試劑經營企業(yè)的實際情況，在具體制定過程中，應關注以下幾方面問題。

3.1.1 制定符合實際的人員資質要求 體外診斷試劑（藥品）是藥品大類中較為特殊的一類產品，其專業(yè)技術特點決定了其管理特點也不同于其他藥品，基于此，應針對體外診斷試劑（藥品）的特殊性，制定符合實際的人員資質要求。

2012版GSP第二十條及第二十一條規(guī)定的“企業(yè)質量負責人和企業(yè)質量管理部門負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格”的要求，對該類企業(yè)可適當放寬；此外，對養(yǎng)護、驗收等人員制定資質要求時，應綜合考慮體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）不同崗位的經營活動特征。

3.1.2 制定符合產品特征的倉儲環(huán)節(jié)管理規(guī)定 體外診斷試劑（藥品）一般體積較小，周轉快，對該類產品倉儲條件的要求要符合實際，如可對冷庫規(guī)模和倉儲面積做靈活規(guī)定，讓企業(yè)在實際經營過程中，根據產品特點和經營活動的實際情況在一定范圍內進行靈活調整。

3.1.3 理順監(jiān)督管理環(huán)節(jié) 針對體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）各個監(jiān)管環(huán)節(jié)重要程度的不同，在制定相關制度的過程中，應理順監(jiān)管重點，篩選出關鍵質量環(huán)節(jié)，制定區(qū)別性的管理制度。①重點監(jiān)管環(huán)節(jié)細化，增強可操作性。體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）的監(jiān)管重點應放在對質量影響較大且企業(yè)在實際執(zhí)行中容易出現(xiàn)問題的關鍵環(huán)節(jié)，如倉儲與運輸環(huán)節(jié)。應對相關問題進行細化，提高可操作性。②弱化次要監(jiān)管環(huán)節(jié)，降低監(jiān)管成本。對體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）有些監(jiān)管環(huán)節(jié)可以弱化，如養(yǎng)護環(huán)節(jié)，驗收環(huán)節(jié)。

3.2 出臺委托第三方運輸?shù)墓芾硪?guī)定 政府出臺體外診斷試劑（藥品）第三方運輸企業(yè)的具體管理規(guī)定，并統(tǒng)一資質要求，為企業(yè)提供具有合法資質認證的第三方運輸企業(yè)名單，方便其將運輸環(huán)節(jié)合理外包，保證體外診斷試劑（藥品）在運輸途中的質量安全，降低運營風險。

3.3 構建各個監(jiān)督管理環(huán)節(jié)的銜接機制 對體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）已經實現(xiàn)了較為嚴格的監(jiān)督管理，但在企業(yè)操作過程中，由于上下游各環(huán)節(jié)銜接性不強，影響制度的執(zhí)行效果。因此，應進一步加強各環(huán)節(jié)的銜接，聯(lián)合有關部門，理順管理體系，統(tǒng)一管理內容，形成制度共識，完善綜合管理體系。

3.4 制定全國統(tǒng)一監(jiān)管標準 全國各省區(qū)對體外診斷試劑的管理存在一定的差異，給監(jiān)管較嚴格的城市的企業(yè)以無形壓力。因此，建議國家相關管理部門從宏觀上制定體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)（批發(fā)）全國統(tǒng)一的標準化監(jiān)管流程，形成公平競爭的政策環(huán)境，促進行業(yè)有序競爭及健康發(fā)展。