董文燊，瞿發(fā)林

(中國人民解放軍第102醫(yī)院，常州　213003)

養(yǎng)血安神膠囊是根據(jù)2005年版《中國藥典》一部“夜寧糖漿”的處方改制而成﹝批準(zhǔn)文號：南制字(2011)F16006﹞，其處方由合歡皮、靈芝、首烏藤等7味中藥組成，具有養(yǎng)心安神的功效?，F(xiàn)代藥效學(xué)研究[1，2]表明，養(yǎng)血安神膠囊能明顯減少小鼠的自發(fā)活動，延長戊巴比妥鈉所致小鼠睡眠時間，提高閾下劑量戊巴比妥鈉所致小鼠睡眠發(fā)生率，減少戊四氮所致小鼠驚厥發(fā)生率。臨床主要用于治療神經(jīng)衰弱、失眠等癥。《中國藥典》2005版未制定“夜寧糖漿”有效成分的含量測定方法，瞿發(fā)林等[3，4]曾對首烏藤中大黃素的含量作過測定，發(fā)現(xiàn)不同產(chǎn)地與批號的首烏藤中大黃素含量差異懸殊，故將大黃素作為“復(fù)方夜靈膠囊”(即養(yǎng)血安神膠囊)的含量測定指標(biāo)，并建立了含量測定方法。

本文回顧性分析原藥材首烏藤與其對應(yīng)的成品養(yǎng)血安神膠囊中大黃素含量的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)首烏藤質(zhì)量直接影響?zhàn)B血安神膠囊中大黃素的含量，并具有一定的相關(guān)性，現(xiàn)分析如下。

1　數(shù)據(jù)來源與方法

1.1數(shù)據(jù)來源調(diào)取本院2006年5月—2010年1月首烏藤及養(yǎng)血安神膠囊檢驗原始報告，共計40批，其中原藥材18批，制劑22批。

1.2方法以首烏藤的性狀及大黃素含量為依據(jù)，分析首烏藤質(zhì)量對養(yǎng)血安神膠囊中大黃素含量的影響。

2　 結(jié)果

2.1不同批號首烏藤及其制劑中大黃素含量比較首烏藤及養(yǎng)血安神膠囊中大黃素含量見表1。由表1可知，不同批號的首烏藤中大黃素含量相差懸殊，首烏藤中大黃素含量最高達(dá)3675.12 μg/g，最低為33.66 μg/g，與其相對應(yīng)的養(yǎng)血安神膠囊中大黃素最高達(dá)409.65 μg/粒，最低為9.74 μg/粒。原藥材首烏藤中大黃素含量相差109倍，制劑養(yǎng)血安神膠囊中大黃素含量相差42倍。經(jīng)相關(guān)性分析，首烏藤與養(yǎng)血安神膠囊中大黃素含量的相關(guān)系數(shù)r=0.9649，具有一定的相關(guān)性。

2.2不同性狀首烏藤及其制劑中大黃素含量比較由表1可知，斷面木部為猩紅色或淡紫紅色的首烏藤，其含大黃素最高為532.18 μg/g，而相應(yīng)制劑的大黃素含量偏低，均低于63.46 μg/粒；斷面木部為淡棕色、淡青白色、黃白色或淡青綠色的首烏藤，其含大黃素的含量較高，尤以藤細(xì)小和斷面木部為淡青綠色的為佳，最高含量達(dá)3675.12 μg/g，其相應(yīng)制劑中大黃素含量達(dá)409.65 μg/粒。

2.3同批首烏藤生產(chǎn)的不同批制劑中大黃素含量比較由表1可知，相同批號首烏藤生產(chǎn)的不同批號的養(yǎng)血安神膠囊中大黃素含量相近，如批號為20061025的首烏藤生產(chǎn)的批號為20070109和20070129的養(yǎng)血安神膠囊中大黃素含量分別為92.46和89.42 μg/粒，說明制劑工藝合理穩(wěn)定且對大黃素含量影響較小。

表1　首烏藤及養(yǎng)血安神膠囊中大黃素監(jiān)測結(jié)果

3　討論

經(jīng)過對18批首烏藤原藥材與22批養(yǎng)血安神膠囊中大黃素的含量監(jiān)測，首烏藤原藥材質(zhì)量直接影響成品中大黃素的含量，因此有必要對原藥材進(jìn)行質(zhì)量控制，把好藥材采購與驗收關(guān)，擬從以下幾個方面加以控制。

3.1直接觀察藥材性狀《中國藥典》2010版[5]對首烏藤的性狀描寫為：呈長圓柱形，稍扭曲，具分枝，長短不一，直徑4～7 mm；表面紫紅色至紫褐色，粗糙，具扭曲的縱皺紋，節(jié)部略膨大，有側(cè)枝痕，外皮菲薄，可剝離；質(zhì)脆，易折斷，斷面皮部紫紅色，木部黃白色或淡棕色，導(dǎo)管孔明顯，髓部疏松，類白色；氣微，味微苦澀。筆者在首烏藤的檢驗中發(fā)現(xiàn)：藤細(xì)小，表面紫色至紫褐色，斷面皮部紫青色，木部淡棕色或淡青白色的首烏藤中大黃素含量較高；而藤粗大，表面紅褐色，斷面皮部紫紅色，木部猩紅色或紫紅色的首烏藤中大黃素含量偏低。

3.2監(jiān)測藥材含量通過測定首烏藤中大黃素的含量，能客觀評價藥材的質(zhì)量。結(jié)合性狀鑒別能有效控制藥材的質(zhì)量，從而保證制劑的質(zhì)量。

1楊士友，田軍，孫備.夜寧糖漿和口服液的藥效學(xué)研究[J].中藥藥理與臨床，1998，14(5)：32

2丁青龍，過偉，施建安，等. 夜寧膠囊和糖漿的藥效學(xué)研究[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2008，2(11)：50

3瞿發(fā)林，談麗娜，董文燊，等. 不同產(chǎn)地首烏藤的大黃素含量比較[J]. 中國藥業(yè)，2007,16(21)：17

4瞿發(fā)林，談麗娜，趙勇，等. 復(fù)方夜靈膠囊中大黃素的含量測定[J]. 中國藥師，2006,9(12)：1127

5中國藥典[S].一部.2010：248