楊振宇 魏春寶

引言

在價(jià)值高達(dá)數(shù)十億美元的全球醫(yī)藥行業(yè)中，專利保護(hù)期限的長短會(huì)對(duì)專利藥制造商和與之競(jìng)爭(zhēng)的仿制藥制造商之間的利益分配造成直接影響。將專利期限延長至上限可使專利藥制造商的收入最大化。相反，專利保護(hù)期限縮短則會(huì)讓仿制藥更快進(jìn)入市場(chǎng)，導(dǎo)致專利藥制造商的收入流失。

因此，了解美國專利保護(hù)期限調(diào)整規(guī)則對(duì)于進(jìn)軍美國市場(chǎng)的中國制藥企業(yè)或者為專利藥或仿制藥生產(chǎn)商提供原料藥的中國公司都很有必要。由于專利保護(hù)的排他性及由此帶來的高收益，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)之外的其他行業(yè)理解美國專利期限調(diào)整同樣具有重大意義。本文將通過比較和分析近期出現(xiàn)的B類延遲專利期限調(diào)整的司法分歧，讓各界人士更好了解美國專利期限調(diào)整的規(guī)則和動(dòng)向。

事實(shí)背景

最近幾個(gè)月中，弗吉尼亞東區(qū)的兩位法官在根據(jù)美國專利法第35 U.S.C.§154（b）（1）（B）條款計(jì)算“B類延遲”專利期限調(diào)整時(shí)，對(duì)本質(zhì)上相同的法律事實(shí)做出了完全相反的判決。在Exelisix I案中，Ellis法官判定USPTO計(jì)算的B類延遲專利期限調(diào)整（PTA）少于應(yīng)有時(shí)長，認(rèn)為B類延遲PTA“不應(yīng)減去在三年期滿后提交RCE所用時(shí)間”。

但此后不久，Ellis的同事Brinkema法官在Exelixis II案中卻支持了USPTO的B類延遲PTA的計(jì)算結(jié)果。Brinkema法官認(rèn)為USPTO“計(jì)算PTA時(shí)未將RCE的提交日與發(fā)布核準(zhǔn)通知日之間的時(shí)長給予專利申請(qǐng)人是合理的”。在Exelixis I案與Exelixis II案期間，哥倫比亞特區(qū)的Huvelle法官在Novartis案中也考量了相同的B類延遲問題，并采納了與Exelixis I案相同的推理，認(rèn)為USPTO的法律解釋“違背了法律用語應(yīng)清楚簡(jiǎn)明的原則，因此必須廢止”。

由于這一問題在上訴流程中仍然存在，因此專利界希望聯(lián)邦巡回法院能做出判決，解決目前地方法院的分歧。本文將比較并探討各判決書中的不同觀點(diǎn)，有助于專利申請(qǐng)人和專利權(quán)人對(duì)PTA規(guī)則的理解和使用。

35 U.S.C.§154（b）（1）（B）的標(biāo)題為“保證申請(qǐng)待審期不超過3年”。如果在初始提交日期三年后頒發(fā)專利，那么法令針對(duì)由USPTO導(dǎo)致的延遲授權(quán)給予按天計(jì)算的特定專利期限延長（通常被稱為“B類延遲”）。管轄B類延遲的法令的相關(guān)規(guī)定為：“如果由于美國專利和商標(biāo)局未能在申請(qǐng)實(shí)際提交日后3年內(nèi)頒發(fā)專利而導(dǎo)致原始專利延遲頒發(fā)……，其中不包括 （i）因申請(qǐng)人請(qǐng)求繼續(xù)審查而花費(fèi)的時(shí)間?！瓚?yīng)當(dāng)根據(jù)三年期滿日至專利頒發(fā)日之間的天數(shù)給予專利保護(hù)期限相應(yīng)延長?！?/p>

Exelixis I案、Exelixis II案和Novartis案的焦點(diǎn)在于對(duì)35 U.S.C.§154（b）（1）（B）條款所述“其中不包括”的解釋。

Exelixis I案和Exelixis II案涉及同一專利權(quán)人的兩項(xiàng)不同專利。在這兩起案例中，專利申請(qǐng)人在申請(qǐng)?zhí)幱诖龑彔顟B(tài)3年后均提交了繼續(xù)審查請(qǐng)求（RCE）。最后，兩項(xiàng)專利都得到了授權(quán)。

在Exelixis I案中，Ellis法官的判決結(jié)果有利于專利權(quán)人，法官給予的專利期限延長天數(shù)比USPTO計(jì)算的時(shí)長多出100多天。與之相反的是，在Exelixis II案中，Brinkema法官的判決結(jié)果則支持了USPTO對(duì)專利期限調(diào)整的計(jì)算方法，而這一調(diào)整時(shí)長比專利權(quán)人計(jì)算的時(shí)長少150多天。

哥倫比亞特區(qū)地方法院的Huvelle法官在Novartis案中遇到了類似的專利期限B類延遲調(diào)整問題，該法官在此案中支持Ellis法官以及專利權(quán)人。由于當(dāng)事人已對(duì)Exelixis I案和Novartis案提出上訴，預(yù)計(jì)聯(lián)邦巡回法院將于不久解決這一問題。

分析

Exelixis擁有第7，989，622號(hào)美國專利（622專利），該專利是Exelixis I案的案由。622專利涉及用于治療癌癥的蛋白激酶抑制劑。Exelixis的PCT申請(qǐng)于2008年1月15日進(jìn)入美國國家階段。3年多之后，USPTO于2011年3月9日發(fā)出了最終拒絕通知（final rejection）。之后，Exelixis于2011年4月11日提交了RCE。3周后，USPTO許可了這一申請(qǐng)，Exelixis于2011年4月28日繳納了領(lǐng)證費(fèi)。622專利于2011年8月2日頒發(fā)。Ellis法官根據(jù)自己的觀點(diǎn)提供了以上時(shí)間表：

根據(jù)Exelixis的計(jì)算，因?yàn)榘l(fā)生了B類延遲，其有權(quán)獲得199天的專利期限延長。但根據(jù)USPTO的意見，這一延長應(yīng)當(dāng)只有85天。Exelixis在弗吉尼亞東區(qū)對(duì)USPTO的計(jì)算結(jié)果提出了質(zhì)疑。

爭(zhēng)議的焦點(diǎn)在于，如果在3年保證期滿之后提交RCE，專利期限是否要減去因RCE而花費(fèi)的時(shí)間。Exelixis主張，B類延遲的計(jì)算范圍應(yīng)當(dāng)為從3年期滿日至專利頒發(fā)日。與此相反，USPTO主張B類延遲的延長應(yīng)當(dāng)從中減去RCE所用天數(shù)。

Ellis法官認(rèn)為，35 U.S.C.§154（b）（1）（B）的“其中不包括”是用來修飾3年保證期，“法令僅僅是說不能將RCE的時(shí)間計(jì)入3年保證期內(nèi)以免對(duì)USPTO造成不利影響。由于3年截止時(shí)間已過，RCE對(duì)PTA沒有影響”，因此Ellis法官同意Exelixis的觀點(diǎn)，認(rèn)為622專利正確的延長天數(shù)應(yīng)當(dāng)比USPTO計(jì)算的時(shí)長多100多天。

從法律意義而言，Exelixis II案中的事實(shí)與Exelixis I案中的事實(shí)本質(zhì)相同。在此案中，所涉及的專利是Exelixis的第8，067，436號(hào)美國專利（436專利）。436專利也涉及使用蛋白激酶抑制劑治療癌癥的方法。在距離提交原始專利的日期超過3年之后，Exelixis提交了RCE，USPTO在8天之后許可了相應(yīng)的權(quán)利要求。Exelixis再一次在弗吉尼亞東區(qū)對(duì)USPTO的專利期限調(diào)整計(jì)算結(jié)果提出了質(zhì)疑。

在Exelixis II案中，雙方所提出的論據(jù)與他們?cè)贓xelixis I案中提出的論據(jù)相同。但Brinkema法官不贊同其同事Ellis法官的意見，她的判決結(jié)果對(duì)Exelixis不利。Brinkema法官指出，“如果在3年期限期滿之前提交RCE，那么提交RCE會(huì)占用3年保證期”。這一點(diǎn)是無可爭(zhēng)辯的，因?yàn)樗氨苊饬艘騾^(qū)別對(duì)待3年保證期滿之前提交RCE與3年期滿之后提交RCE而導(dǎo)致的荒謬結(jié)果”。Brinkema法官贊同USPTO的意見，認(rèn)為436專利的適當(dāng)期限調(diào)整時(shí)長比專利權(quán)所有人計(jì)算的時(shí)長少160天。

專利界正在等待聯(lián)邦巡回法院盡快為這一領(lǐng)域帶來清晰、明確的判例，與此同時(shí)，專利申請(qǐng)人和專利權(quán)人還應(yīng)注意近期法令中出現(xiàn)的變化。根據(jù)修改之后的35 U.S.C. §154（b）（4）（A）（自2013年1月14日起生效），如果專利權(quán)人希望在民事訴訟中對(duì)USPTO的PTA計(jì)算結(jié)果提出質(zhì)疑，則其必須先請(qǐng)求USPT在頒發(fā)專利后2個(gè)月之內(nèi)重新考量其PTA決議。如果此類行政質(zhì)疑不成功，則專利權(quán)人必須于USPTO就專利權(quán)人的重新計(jì)算請(qǐng)求做出裁決后180天內(nèi)在弗吉尼亞東區(qū)提交民事訴訟。

結(jié)論

預(yù)計(jì)聯(lián)邦巡回法院將在明年年內(nèi)對(duì)此問題做出裁決。與此同時(shí)，專利申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎考慮其專利訴訟策略，因?yàn)樵?年待審期結(jié)束之后提交RCE可能會(huì)影響專利期限。此外，近期即將獲得許可的專利申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)做好準(zhǔn)備，在專利頒發(fā)時(shí)迅速采取行動(dòng)，保障其對(duì)USPTO的專利期限調(diào)整提出質(zhì)疑的權(quán)利。而那些專利近期得以頒發(fā)的專利申請(qǐng)人應(yīng)立即進(jìn)行評(píng)估，以確定對(duì)USPTO的“B類延遲”計(jì)算提出質(zhì)疑是否能夠延長其專利保護(hù)期限。

專利期限問題不僅會(huì)影響專利權(quán)人，同時(shí)也會(huì)影響他們的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和供應(yīng)商。尤其是在醫(yī)藥行業(yè)這樣一個(gè)專利保護(hù)期限可能成為暢銷專利藥生產(chǎn)商和與之競(jìng)爭(zhēng)的仿制藥生產(chǎn)商之間市場(chǎng)份額的關(guān)鍵影響因素的行業(yè)，中國制藥企業(yè)和API供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注這一問題的最新進(jìn)展，以便及時(shí)準(zhǔn)備好對(duì)應(yīng)的業(yè)務(wù)策略。

專利保護(hù)期限的長短直接關(guān)乎專利的價(jià)值，這在醫(yī)藥行業(yè)尤為突出。醫(yī)藥行業(yè)中，受專利保護(hù)的暢銷藥一天之內(nèi)就能帶來數(shù)百萬美元的收入，所以面對(duì)來自仿制藥生產(chǎn)公司的激烈競(jìng)爭(zhēng)和巨大的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥公司常常會(huì)在合法守法的前提下努力爭(zhēng)取將專利期限延長至上限。