卜艷

理想豐滿，現(xiàn)實骨感。已在國內(nèi)市場征戰(zhàn)8年有余的凱杰，至今其理想的商業(yè)模式仍舊懸在半空。

比起羅氏診斷、Life Technologies、BD，德國凱杰生物（QIAGEN，以下簡稱“凱杰”）在國內(nèi)市場上的知名度要稍顯遜色。但無論從技術(shù)水平還是市場規(guī)模來看，凱杰都堪稱分子診斷領(lǐng)域的佼佼者。

去年，凱杰針對結(jié)直腸癌的therascreen KRAS檢測獲得FDA批準(zhǔn)上市，美國的眾多實驗室已經(jīng)在超過一半的KRAS檢測中使用了這一產(chǎn)品。今年7月份，F(xiàn)DA批準(zhǔn)凱杰的therascreenEGFR基因檢測試劑盒作為伴隨診斷檢測，指導(dǎo)勃林格殷恪翰新型靶向藥物Gilotrif（Afatinib）（阿法替尼）治療具有EGFR基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。2012年，凱杰在全球?qū)崿F(xiàn)了12.5億美元的銷售額。

分子診斷是個性化醫(yī)療的一種重要手段，通過基因表達或突變的鑒別來確定某一種藥是否對這個病人有效。然而，個性化醫(yī)療在中國還處于概念階段。

理想豐滿，現(xiàn)實骨感。已在國內(nèi)市場征戰(zhàn)8年有余的凱杰，至今其理想的商業(yè)模式仍舊懸在半空。

多元化合作

合作，將成為凱杰開拓中國市場的一種重要途徑。

今年2月，凱杰與金域檢驗（第三方醫(yī)療檢驗室）成立了國內(nèi)首個分子病理示范實驗室。凱杰將借助后者覆蓋全國13000多家醫(yī)療機構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)來進一步開拓市場。去年，凱杰還與金域檢驗合作擴大其宮頸癌檢測產(chǎn)品digene HC2 HPV在二三線城市和欠發(fā)達地區(qū)的普及。

兩個月前，凱杰與蘇州生物納米園成立的凱杰（蘇州）轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心正式投入運營。凱杰已與園區(qū)內(nèi)科貝、吉瑪、森思珍、百拓等四家企業(yè)簽署了相關(guān)合作協(xié)議，以提供完整的生物標(biāo)記物解決方案，加速藥物研發(fā)和伴隨診斷產(chǎn)品的商業(yè)化應(yīng)用。

更早些時候，凱杰與藥明康德合作，針對客戶的需求為分子生物標(biāo)志物的開發(fā)、驗證及個性化醫(yī)療提供整合的解決方案，凱杰提供整套儀器設(shè)備、相關(guān)培訓(xùn)和耗材，而藥明康德則提供實驗室設(shè)施和研究人員，實施這些服務(wù)。根據(jù)合作協(xié)議，藥明康德還將協(xié)同凱杰開發(fā)生物標(biāo)志物、檢測試劑、個性化醫(yī)療診斷產(chǎn)品并推向市場，根據(jù)雙方客戶的需求發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新藥。

現(xiàn)如今，國內(nèi)有超過100家三甲醫(yī)院使用凱杰的個性化醫(yī)療生物標(biāo)記物的技術(shù)和產(chǎn)品。而在全球范圍內(nèi)，凱杰已經(jīng)在歐洲、亞太和日本等國家和地區(qū)推出了30種生物標(biāo)記物的伴隨診斷檢測產(chǎn)品，并與全球15個最大的制藥企業(yè)開展伴隨診斷的相關(guān)合作。

盡管在中國推進個性化醫(yī)療的步伐較為緩慢，但這絲毫不影響凱杰對于中國市場美好藍圖的構(gòu)建。

當(dāng)前，分子診斷（疾病預(yù)防和診斷、個性化醫(yī)療和針對性測試）是凱杰最大的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，在中國，這一領(lǐng)域約占其整體銷售額的一半。自2005年以來，凱杰在中國的年復(fù)合增長率都保持在50%左右。2012年凱杰亞太區(qū)銷售額約為2億美元，其中中國約占50%。這讓凱杰首席財務(wù)官（CFO）Roland Sackers更加篤定了中國市場的潛力無限：“現(xiàn)在，中國是凱杰全球的第三大市場，我們希望這一數(shù)字很快能夠變成第二?！?/p>

本土化

在凱杰全球的發(fā)展史上，兼并收購是一大關(guān)鍵詞。其曾在5年內(nèi)完成了12起收購，其中包括在中國收購的兩家本土企業(yè)。

一個是位于深圳的匹基生物，一個是位于北京的天根生化。匹基生物主要從事體外基因檢測用熒光PCR診斷試劑盒的研發(fā)和生產(chǎn)，天根生化主要生產(chǎn)分子生物學(xué)實驗所需要的基礎(chǔ)試劑產(chǎn)品，包括核酸和蛋白研究的相關(guān)實驗試劑。直接通過并購本土企業(yè)進入國內(nèi)市場，這在其他跨國藥企中并不多見。收購這兩家公司，凱杰首先獲得了用于產(chǎn)品本地化的生產(chǎn)基地，更關(guān)鍵的是其借助這兩家本土公司的銷售渠道可以快速將產(chǎn)品導(dǎo)入市場。

除了已經(jīng)建立的直銷隊伍以及代理商的隊伍外，凱杰還在積極推動與政府的合作。

今年H7N9疫情爆發(fā)后，凱杰的樣本制備和分析技術(shù)被列入了中國疾病預(yù)防控制中心的實驗室指南中，用于病毒核酸的純化和檢測，同時在各個地方的疾控中心也有大量應(yīng)用。

與此同時，凱杰正在不斷開發(fā)出更加適合國內(nèi)某些特定區(qū)域的產(chǎn)品。

2013年2月，凱杰全球首款高危型人乳頭瘤病毒（HPV）檢測的分子診斷產(chǎn)品——care HPV檢測和儀器平臺正式在中國上市。care HPV具有便攜和獨立（無需交流電源和自來水即可工作）的特性，并可在數(shù)小時內(nèi)提供檢測結(jié)果。這些特性對于那些從偏遠地區(qū)長途跋涉至醫(yī)療單位或需要立即進行治療的婦女來說尤為重要。

比care HPV更早來到中國市場的，則是digene HC2 HPV檢測，但這款檢測工具一直面臨高價格的難題。

2000年在中國首次注冊上市的digene HC2 HPV檢測，用于子宮頸癌的檢測。2009年，國家正式將子宮頸癌納入兩癌篩查，并提出“1千萬農(nóng)村婦女免費篩查”的計劃。在其采取的檢測方法中，并沒有HPV分子檢測技術(shù)，而是價位更低廉的巴氏涂片法。HPV分子檢測的費用約在200元到300元之間，而巴氏涂片法只需50元左右，但由于后者的不準(zhǔn)確性，患者需要每隔一段時間就進行檢查，也間接造成了累計成本的增加。

“HPV檢測一旦結(jié)果為陰性，就能夠在3-5年內(nèi)不用再檢查。因此，總體成本與巴氏涂片檢測是基本相當(dāng)?shù)摹！眲P杰亞太區(qū)總裁施晨陽表示，凱杰希望能夠在大眾中普及以上理念，并積極參與和政府相關(guān)的癌癥篩查項目。近幾年，凱杰一直在向中國癌癥基金會提供免費的子宮頸癌HPV分子檢測。

挑戰(zhàn)

施晨陽坦陳，在中國推廣個性化醫(yī)療，最大的瓶頸是在進入市場的環(huán)節(jié)?！皞€性化醫(yī)療是一個比較新的領(lǐng)域，目前國家還沒有具體的政策。”一般情況下，藥品和診斷產(chǎn)品的審批面世是分開進行的，而個性化醫(yī)療需要把診斷和治療相結(jié)合。衛(wèi)生部在“十二五”規(guī)劃里將轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)作為一個重點推動的領(lǐng)域，這對凱杰來說是一個積極的信號。

當(dāng)下，凱杰首先需要解決的問題是，如何進一步將個性化醫(yī)療的概念傳遞給醫(yī)生、病人，以及一些制藥公司。“診斷是一個系統(tǒng)工程，并不僅僅是最后檢測的結(jié)果。比如，臨床樣本處理的好壞直接決定了檢測質(zhì)量，進而影響腫瘤科醫(yī)生是否為某個病人提供靶向藥物治療的臨床判斷?！笔┏筷柛嬖V《E藥經(jīng)理人》。

不僅如此，凱杰還依然面臨個性化醫(yī)療在全球推廣的幾大難題。第一，商業(yè)模式的改革：由于開發(fā)新藥成本很高，藥廠通常集中研究對大部分人有效的候選藥物，這與個性化醫(yī)療正好相反。第二，法規(guī)調(diào)整：政府認證新的診斷方法或藥物通常需要十多年的時間，因此，公司往往會放棄為了一小部分人群開發(fā)新的療法。第三，醫(yī)生行為：很多醫(yī)生會忽略運用個性化醫(yī)療所必需的知識積累，執(zhí)著于應(yīng)用傳統(tǒng)療法。