中文兒科臨床試驗疼痛評價量表使用情況調(diào)查

孫 繞 趙文宇 郝泉水 張海軍 田宏亮， 田金徽 楊克虎

有文獻報道，兒科鎮(zhèn)痛長期未得到足夠重視，可能與研究人員及臨床醫(yī)生存在以下誤區(qū)有關(guān):新生兒感覺不到疼痛，兒童感受到的疼痛程度較成人輕，兒童不存在對疼痛的記憶等［1，2］。但相關(guān)研究［3，4］表明嬰幼兒不僅能夠感受到疼痛，而且由于發(fā)生更劇烈的免疫反應(yīng)和缺乏中樞抑制因素，更有可能經(jīng)歷較成人更痛苦的疼痛，如不對其進行有效治療可能對兒童的生長發(fā)育產(chǎn)生長遠的負面影響。

對兒童疼痛程度進行規(guī)范、客觀的評價是疼痛治療的前提。由于兒童生長發(fā)育迅速，各年齡段的感知及表達能力存在差異，加上不同的疼痛類型有不同的評價方式，兒童疼痛程度的評價更為復(fù)雜，相關(guān)的疼痛評價量表也較多。為此，國外相關(guān)研究對兒童所使用的疼痛評價量表進行了系統(tǒng)評價，并針對兒童年齡及疼痛類型做出了推薦［5～10］，但國內(nèi)對兒童疼痛評價量表的使用情況還不清楚。本研究通過全面收集發(fā)表在中文期刊關(guān)于兒童疼痛評價的RCT研究，調(diào)查疼痛評價量表的使用現(xiàn)狀，為今后臨床合理使用疼痛評價量表提供參考建議。

1 方法

1.1 文獻納入和排除標準 ①研究人群為0 ～18 歲兒童青少年［11］；②對疼痛程度進行了評價的中文RCT； ③RCT報告中提及隨機分組，無論是否描述具體隨機方法；④排除翻譯自其他語種的RCT 以及重復(fù)發(fā)表的RCT。

1.2 資料來源及檢索策略 計算機檢索中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫( CBM) 、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫( VIP) 、中國知網(wǎng)( CNKI) 和萬方數(shù)據(jù)庫。采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式進行檢索，檢索詞包括兒科、小兒、患兒、兒童、嬰兒、幼兒、嬰幼兒、新生兒，疼痛、鎮(zhèn)痛、止痛和隨機； 并手工檢索《中華兒科雜志》、《中華小兒外科雜志》、《中國當代兒科雜志》、《中國實用兒科雜志》、《中國循證兒科雜志》、《臨床兒科雜志》、《中華麻醉學雜志》、《臨床麻醉學雜志》及《中國疼痛醫(yī)學雜志》雜志，檢索時間均從建庫或創(chuàng)刊至2012 年7 月。

1.3 文獻篩選及資料提取 由孫繞和趙文宇獨立進行文獻篩選并評閱，首先閱讀文題和摘要，排除明顯不符合納入標準的文獻，對難以判斷的文獻調(diào)閱全文，文獻是否納入由2 名評價員共同決定，如有不一致討論或提請楊克虎裁定。

從納入文獻中提取文題，作者，發(fā)表年份，文獻來源，兒童年齡；疼痛類型:操作痛( 發(fā)生于操作或手術(shù)過程中的疼痛) 、術(shù)后痛、疾病痛及機械通氣刺激痛； 使用的疼痛評價量表( 自我報告性量表和觀察性量表) 等信息。

1.4 分組 根據(jù)兒童的生長發(fā)育特點，分為新生兒、～3歲、～7 歲和＞7 歲4 個年齡段，分析各年齡兒童疼痛評價量表的使用情況。

1.5 統(tǒng)計學方法 采用頻數(shù)和百分比進行統(tǒng)計描述。采用Meta analyst 3.13 和Excel 2010 軟件進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 初步檢索到文獻6 073 篇，612 篇RCT 文獻納入分析( 圖1) 。496/612 篇(81.0%) 明確報告疼痛評價量表，其中457 篇( 74.7%) 采用1 個疼痛評價量表，37篇(6.0%) 采用2 個量表，3 篇(0.5%) 采用3 個量表。涉及的量表有31 個，包括21 個觀察性量表和10 個自我報告性量表。表1 所示為各量表的名稱、類型、使用頻率，以及根據(jù)國外指南或?qū)＜乙庖姡?～10］推薦的適用年齡及適用疼痛類型。視覺模擬評分( VAS) 為最常用的疼痛評價量表，同時也是最常用的自我報告性量表，使用頻率為26.6%；其余3 個使用頻率＞5%的量表有FLACC 疼痛評價量表( FLACC，9.3%) 、新生兒疼痛評價量表( NIPS，6.9%) 和改良客觀疼痛評價量表( MOPS，6.4%) ，均為觀察性量表；16個量表的使用頻率＜5%，11 個量表的使用頻率＜1%。

圖1 文獻篩選流程圖Fig 1 Flow chart of reference selection

2.2 不同年齡兒童疼痛評價量表的使用情況( 表1) 86/98 篇(87.8%) RCT 明確報告新生兒疼痛評價量表，涉及9個觀察性量表，使用頻率最高的3 個量表為NIPS、新生兒急性疼痛評價量表( DAN) 和新生兒面部編碼系統(tǒng)( NFCS) 。

173/213 篇(81.2%) RCT 明確報告～3 歲兒童的疼痛評價量表，涉及22 個量表(13 個觀察性量表和9 個自我報告性量表) ，使用頻率最高的3 個量表為FLACC、VAS 和MOPS。

381/488 篇(78.1%) RCT 明確報告～7 歲兒童疼痛評價量表，涉及25 個量表(15 個觀察性量表和10 個自我報告性量表) ，使用頻率最高的3 個量表為VAS、FLACC 和MOPS。

274/357 篇(76.8%) RCT 明確報告＞7 歲兒童疼痛評價量表，涉及22 個量表(12 個觀察性量表和10 個自我報告性量表) ，使用頻率最高的3 個量表為VAS、MOPS 和客觀疼痛評價量表( OPS) 。

2.3 不同疼痛類型疼痛評價量表的使用情況292/321 篇

(91.0%) 對兒童術(shù)后痛評價的RCT 明確報告疼痛評價量表，涉及22 個量表(12 個觀察性量表和10 個自我報告性量表) ，使用頻率最高的3 個量表為VAS、FLACC 和MOPS。

表1 612 篇RCT 文獻疼痛評價量表的使用情況［n（%）］Tab1 The use of pain assessment scales in 612 RCTs［n（%）］

187/244 篇(76.6%) 對兒童操作痛評價的RCT 明確報告疼痛評價量表，涉及24 個量表(16 個觀察性量表和8個自我報告性量表) ，使用頻率最高的3 個量表為NIPS、VAS 和FLACC。

13/43 篇(30.2%) 對兒童疾病痛評價的RCT 明確報告疼痛評價量表，涉及6 個量表(2 個觀察性量表和4 個自我報告性量表) ，使用頻率最高的量表為VAS。

4 篇RCT 對兒童機械通氣刺激痛進行了評價，采用的主要量表為新生兒疼痛、躁動及鎮(zhèn)靜評價量表( N-PASS) 。

3 討論

3.1 中文兒科類RCT 疼痛評價量表使用情況 美國兒科學會和美國疼痛協(xié)會在2001 年聯(lián)合發(fā)表聲明，倡議對兒童疼痛進行有效治療［43］。有效的治療應(yīng)基于對兒童疼痛程度客觀的評價，但這有賴于可靠、有效和臨床適用性強的評價量表的使用［44］。

本研究共納入612 篇RCT 文獻，可能有部分并非真實的RCT，且未與納入每篇文獻的作者確認RCT 核心內(nèi)容，但這并不妨礙本文對疼痛評價量表的現(xiàn)況分析，本文重點在于中國兒科使用了哪些疼痛評價量表，這些量表用于評價何種疼痛。結(jié)果顯示116 篇( 19.0%) 未使用明確的疼痛評價量表，即未對兒童疼痛程度進行規(guī)范、客觀的評價，顯示出國內(nèi)研究者和臨床醫(yī)生對兒童疼痛程度規(guī)范化評價的重視程度尚不足。

疼痛作為一種主觀性指標，自我報告是其最佳評估方式，但此類量表需要基于良好的感知及語言表達能力，因此普遍認為＞7 歲兒童可以使用自我報告性疼痛量表進行評價；然而對于＜3 歲感知及語言表達能力缺乏而不能準確表述疼痛的兒童，則應(yīng)使用觀察性疼痛評價量表［43，45］，這類量表一般通過觀察兒童疼痛相關(guān)的行為以及生理反應(yīng)對疼痛程度進行評價。本研究以兒童年齡分為不同亞組進行分析，結(jié)果顯示有39 篇(6.3%) 文獻僅采用自我報告性量表對＜3 歲兒童進行疼痛評價，是不恰當?shù)摹?/p>

本研究同時將疼痛類型分為4 類對納入文獻進行亞組分析，結(jié)果顯示在兒童疾病痛方面，近70%的文獻未使用明確的量表進行評價；而在機械通氣刺激痛方面，雖然納入的4 篇RCT 都使用了明確的量表，僅2 篇使用了適用于評價該類疼痛的N-PASS 量表。

中文兒科疼痛相研究使用最頻繁的3 個量表分別為VAS、FLACC 和NIPS，且三者分別在＞3 歲、～3 歲和新生兒中使用最多。19/21 個觀察性量表來源于其他國家，但僅有1 個量表( FLACC) 被規(guī)范翻譯為中文版本并公開發(fā)表，且對中文版本在兒科人群中的效度和信度進行了評價［46］，其他量表均未說明中文版是否經(jīng)過規(guī)范化翻譯，甚至存在中文翻譯版本多樣，量表內(nèi)容與名稱不符等問題。

3.2 國外研究推薦的兒童疼痛評價量表 國外評價疼痛量表在兒科人群中的效度和信度的研究較多，相關(guān)學術(shù)組織也基于這些研究對疼痛評價量表在兒科人群中的使用做出了推薦。其中重要的組織有美國兒科心理學學會循證評價工作組( SPP-EBA)［5］、Ped-IMMPACT( Pediatric Initiative onMethods，Measurement，and Pain Assessment in Clinical Trials)［8～10］及英國皇家護理學院( RCN)［7］。SPP-EBA 遴選出11 個應(yīng)用成熟的量表: VAS、Oucher 量表( The Oucher)［47］、FPS-R、撲克籌碼評分法( Poker chip tool)［48］、Varni-Thompson 兒科疼痛問卷( PPQ)［49］、緊張行為觀察量表( OSBD)［50］、兒童-家長醫(yī)療程序互動量表( CAMPIS)［51］、操作相關(guān)行為量表( PBCL)［52］、CHEOPS、COMFORT 和PIPP。Ped-IMMPACT 則對不同類型疼痛及不同年齡兒童疼痛評價量表的使用做出了推薦( 表2)［10］。RCN 采用蘇格蘭院際指南網(wǎng)( SIGN) 的指南制定流程［53］，推薦了8 個適用于新生兒的疼痛評價量表，22 個適用于感知能力正常、有言語表達能力的兒童，4 個適用于有感知能力障礙、無言語表達能力的兒童［7］。

表2 Ped-IMMPACT 推薦的兒科疼痛評價量表［10］Tab 2 Pediatric pain assessment scales recommended by Ped-IMMPACT［10］

3.3 本研究的局限性 ①本研究僅是對國內(nèi)兒科疼痛相關(guān)RCT 疼痛評價量表使用現(xiàn)狀的呈現(xiàn)，未選取國外同類RCT 進行對比；②未針對具體量表的適用年齡及適用疼痛類型，對其“誤用比例”進行評價； ③納入疼痛評價量表的適用年齡及適用疼痛類型為本文綜合相關(guān)指南或?qū)＜夜沧R［5～10］結(jié)果而來，可能與其他研究存在差異。

3.4 今后的建議 ①臨床醫(yī)生應(yīng)重視兒童疼痛的治療及規(guī)范化評價。②對于國外疼痛評價量表，在引入時應(yīng)按照相關(guān)指南進行規(guī)范化翻譯、改編及驗證，并評價其效度及信度［55］；對于國內(nèi)制作的疼痛評價量表，應(yīng)注明其制作過程、效度及信度評價結(jié)果等。③對有關(guān)的量表應(yīng)發(fā)表在開放存取期刊或提供可免費獲取的在線版本以供讀者獲取。④對量表使用人員進行規(guī)范化培訓(xùn)，做到針對患兒具體情況選擇性使用疼痛評價量表。⑤國內(nèi)相關(guān)專業(yè)學組可在疼痛評價量表的翻譯、改編、驗證、推廣及培訓(xùn)的整個過程中發(fā)揮重要作用［56］。

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