我院2005－2012年醫(yī)院制劑的發(fā)展?fàn)顩r分析

楊 君，楊躍輝，菅凌燕

醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種［1］。憑借著緊密聯(lián)系臨床以及快速滿足臨床需求的優(yōu)勢，醫(yī)院制劑一直以來都成為臨床用藥不可或缺的組成部分［2-3］，同時，醫(yī)院制劑也對提高醫(yī)療質(zhì)量及藥學(xué)科研水平發(fā)揮了重要作用，并給醫(yī)院帶來了一定的經(jīng)濟效益和社會效益［4］。近年來，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展以及國家對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制準(zhǔn)入的提高，醫(yī)院制劑總體上呈萎縮狀態(tài)［5］。為了更好地了解我院醫(yī)院制劑近幾年的發(fā)展?fàn)顩r，現(xiàn)對我院2005-2012年醫(yī)院制劑的配制品種、配制量以及臨床使用量進(jìn)行了統(tǒng)計分析，了解現(xiàn)實情況，發(fā)現(xiàn)問題，為我院醫(yī)院制劑更好的發(fā)展提供有效依據(jù)。

1 2005-2012年我院制劑品種結(jié)構(gòu)的統(tǒng)計和分析

2005 年我院制劑有丸劑、合劑、散劑、膠囊劑、酊劑、栓劑、滴耳劑、滴鼻劑等18個劑型，55個品種，在2012年醫(yī)療機構(gòu)制劑的再注冊完成后，僅保留了10個劑型，17個配制品種，見表1、表2。現(xiàn)存的制劑品種都是臨床上用量大而且市場上沒有類似作用的制劑，更主要的是現(xiàn)存的制劑都是臨床療效好、醫(yī)護及患者都非常認(rèn)可的制劑。

由于中藥制劑的工藝復(fù)雜，需要提取、粉碎、制丸等工藝，每批次的配制量又因設(shè)備等其他因素的原因相對較大，而臨床由于市場上有類似作用藥物的存在而用量減少，從而部分臨床用量少的中藥制劑總會出現(xiàn)過期現(xiàn)象，造成不可避免的浪費，為此，部分中藥制劑在2012年制劑的再注冊工作中，取消了再注冊，停止了配制，使得中藥制劑所占制劑比例有所下調(diào)。從表1的統(tǒng)計數(shù)據(jù)中可以看出，我院制劑品種的調(diào)整過程及現(xiàn)實狀況，從2012年前的覆蓋面廣，而發(fā)展到現(xiàn)在的少而精，經(jīng)過8年的不斷發(fā)展和完善，現(xiàn)存的制劑品種既滿足了臨床的供應(yīng)，又體現(xiàn)了我院的制劑特色。

表1 中藥制劑和化學(xué)制劑的比較

表2 外用制劑和口服制劑的比較

從表2中可以看出，口服制劑在2013年后占所有制劑品種的比例大幅度下降，主要原因是原口服制劑中中藥制劑占有相當(dāng)?shù)谋壤?，大約為70%，即2012年前的30種口服制劑中中藥制劑占21個品種，而這21個品種中只有4個品種進(jìn)行了再注冊，從而使現(xiàn)在保留的中藥制劑的所占比例很少。

2 2005-2012年我院制劑臨床用量的統(tǒng)計和分析

2005-2012 年我院制劑臨床用量的統(tǒng)計和分析見表3。

表3 2005－2012年我院主要制劑品種用量統(tǒng)計

從表3可以看出，大部分制劑年用量都在平穩(wěn)中有所上升，表明我院醫(yī)院制劑的配制及臨床使用進(jìn)入了良性循環(huán)的階段，臨床醫(yī)生和患者對制劑的認(rèn)可度不斷增加。

此外，表3中還能凸顯部分醫(yī)院制劑近幾年的用量呈成倍增長的趨勢，如乳腺增生丸、硼酸氧化鋅散、氫定乳膏、水調(diào)散等，主要原因為療效確切，超出市場上的同類藥品，得到醫(yī)生及患者的一致認(rèn)可，甚至部分患者會因為親友的介紹而自主到我院便民門診開藥。

同時表3還可以反映，隨著時代的進(jìn)步和發(fā)展，一些新的高發(fā)病癥顯現(xiàn)出來。如乳腺增生丸為治療女性乳腺增生的首選制劑，其從2005年年用量的10萬盒，發(fā)展到了2012年年用量的近20萬盒，可能說明女性患乳腺增生的比率越來越大;硼酸氧化鋅散用于預(yù)防與治療各種原因引起的痱子及皮膚瘙癢等，氫定乳膏主要用于治療濕疹，而這兩種制劑在我院都主要用于兒科患者，其2005-2012年的用量對比，可能提示小兒患痱子和濕疹的病例也在逐年增加。

3 2005-2012年我院醫(yī)院制劑的銷售金額對比

2005-2012 年我院醫(yī)院制劑的銷售金額對比見表4。

我院為一所三級甲等的綜合性醫(yī)院，婦科、兒科、皮膚科為我院的優(yōu)勢科室，為此我院制劑室研發(fā)了針對婦科、兒科及皮膚科患者的一些優(yōu)勢制劑，如乳腺增生丸、硼酸氧化鋅散等制劑，這些制劑在經(jīng)過幾十年的臨床使用過程中不斷的完善，得到了醫(yī)生及患者的一致認(rèn)可，同時其銷售比率也在不斷的攀升。

我院于2006年在省物價局的指示下完成了一次醫(yī)院制劑的價格調(diào)整，分別降價15% ～20%。從表4看出，年銷售額雖然在2006年有了一個小的浮動，但從2007年后又在穩(wěn)步上升，表明制劑價格的下調(diào)沒有影響到年銷售額的上升，是臨床用量逐步提高的反映。

表4 2005－2012年我院醫(yī)院制劑的銷售金額對比

4 討論

近年來，隨著醫(yī)療機構(gòu)制劑的相關(guān)法律法規(guī)及監(jiān)督機制的不斷完善，特別是《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》以及《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》的施行，規(guī)定每5年完成一次《制劑許可證》的換發(fā)，每3年對醫(yī)院制劑執(zhí)行一次再注冊，從而對醫(yī)院制劑的生產(chǎn)和檢測條件要求越來越高，通過2次制劑室換證驗收整頓，使得全國醫(yī)療機構(gòu)制劑室由換證前的8 398家減少到4 944家，減少了 44.7%［6］，相應(yīng)的品種也有所減少。

此外，醫(yī)院制劑使用效期大多為6個月，最長的效期只有1年，有些制劑甚至只有1個月，而其臨床的使用量又很少，即使最小的配制量有時也會造成不可避免的過期報廢，而且，醫(yī)院制劑的配制成本也在大幅度地不斷提高［7］。因此，我院為了降低成本、減少浪費，尋求在市場上具有相似作用的同類制劑，以外購替代我院醫(yī)院制劑的配制，最終滿足臨床的需求。

為此，在2005-2012年，我院配制劑型及制劑品種有了很大程度的刪減。我院現(xiàn)有醫(yī)院制劑17種，分別用于婦科、兒科、內(nèi)科、外科、皮膚科、耳鼻喉科等各個科室，近年來，隨著一些優(yōu)勢制劑在臨床使用的不斷擴展，其用量也在穩(wěn)步上升，同時這些制劑也成為臨床用藥的支柱。

我院醫(yī)院制劑在近年的不斷發(fā)展中，隨著國家對醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管的不斷加深，我院從院領(lǐng)導(dǎo)到科室領(lǐng)導(dǎo)對醫(yī)院制劑重視的程度不斷提高，使得我院醫(yī)院制劑雖然面臨了制劑價格調(diào)整、制劑品種不斷減少的各項挑戰(zhàn)，但都能在穩(wěn)步中求發(fā)展，同時一些主要制劑在各相關(guān)臨床科室的發(fā)展中也起到了支撐作用。

為了提高配制能力，減少重復(fù)工作中可以避免的浪費，同時也是為了提高制劑質(zhì)量，使我院制劑室可以向先進(jìn)的自動化配制靠近，進(jìn)而更大限度地保障制劑質(zhì)量，我院領(lǐng)導(dǎo)在制劑室配制設(shè)備上進(jìn)行了很大的投入，使得我院制劑室在不斷的發(fā)展中向現(xiàn)代化邁進(jìn)。

綜上所述，醫(yī)院制劑室應(yīng)結(jié)合醫(yī)院實際情況，在注重制劑質(zhì)量的前提下，以滿足患者需求為首要任務(wù)，科學(xué)、細(xì)化、規(guī)范的管理，不斷提高制劑水平，為提高合理用藥水平而努力。

［1］中華人民共和國國務(wù)院.關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見［Z］.國發(fā)［2009］22號.

［2］王希東.醫(yī)院中藥制劑的現(xiàn)狀及展望［J］.實用醫(yī)藥雜志，2011，28(3):237.

［3］潘木善.醫(yī)院制劑存在的問題與發(fā)展思考［J］.中國藥業(yè)，2011，20(2):13.

［4］王嘉凌，馬勁，鄔能燦，等.醫(yī)院用藥分析與監(jiān)測系統(tǒng)的功能研究［J］.中國藥房，2000，11(6):26.

［5］孫桂君，賈丹.我院2006-2009年植物來源的抗腫瘤藥及其衍生物利用分析［J］.中國藥房，2010，21(47):4499.

［6］沈文娟，張珂良，汪麗，等.對我國醫(yī)療機構(gòu)制劑管理現(xiàn)狀的思考［J］.中國藥事，2012，26(4):321-327.

［7］孫云，丁紅麗.高成本下醫(yī)院制劑的出路［J］.臨床合理用藥，2011，4(8B):158.