日立7600 拜耳1650 強(qiáng)生350 生化分析儀測(cè)定結(jié)果的可比性評(píng)價(jià)

林廣民 朱建洲

日立7600拜耳1650強(qiáng)生350生化分析儀測(cè)定結(jié)果的可比性評(píng)價(jià)

林廣民 朱建洲

目的對(duì)同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的三臺(tái)生化分析儀進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)和偏倚評(píng)估。探討不同生化分析儀之間檢測(cè)結(jié)果是否具有可比性。方法按照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(SCCLS)的EP9-A2文件要求。以日立7600全自動(dòng)生化分析儀為比較系統(tǒng)(X),以拜耳1650(Y1)和強(qiáng)生350干化學(xué)分析儀(Y2)為實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，每天選取10份可分析測(cè)量范圍的新鮮血清標(biāo)本。分別于3臺(tái)不同生化分析儀對(duì)9項(xiàng)生化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。計(jì)算其相關(guān)系數(shù)及回歸方程。以CLA88規(guī)定的室間質(zhì)量評(píng)比允許誤差范圍的1/2為標(biāo)準(zhǔn)。判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可比性及臨床可接受性。結(jié)果檢測(cè)系統(tǒng)1尿素在低值時(shí)與比較系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果偏倚不被臨床接受，檢測(cè)系統(tǒng)2血糖和尿素兩個(gè)項(xiàng)目在低值時(shí)與比較系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果偏倚不被臨床接受，兩個(gè)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的其他項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果偏倚臨床可以接受。結(jié)論檢測(cè)系統(tǒng)Y2血糖在低值時(shí)與比較系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果偏倚不被臨床接受。3臺(tái)生化分析儀其他參與比對(duì)的檢測(cè)項(xiàng)目在有臨床意義的情況下，檢測(cè)結(jié)果預(yù)期偏倚，臨床可以接受。

可比性;比對(duì);偏倚

當(dāng)今醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備飛速發(fā)展，許多醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科配備多臺(tái)生化分析儀，同一項(xiàng)目用不同的檢測(cè)系統(tǒng)已是很普遍的現(xiàn)象，同一標(biāo)本在不同儀器上測(cè)定相同項(xiàng)目其結(jié)果可能存在一定的差異，這會(huì)給臨床診斷，分析病情帶來(lái)誤導(dǎo)[1，2]。我們對(duì)同一標(biāo)本使用不同檢測(cè)系統(tǒng)，不同檢測(cè)儀器檢測(cè)相同項(xiàng)目結(jié)果進(jìn)行方法比對(duì)和偏差評(píng)估，判斷其臨床可接受性，為實(shí)現(xiàn)不同檢測(cè)系統(tǒng)間檢驗(yàn)結(jié)果的可比性提供依據(jù)。

1 材料與方法

1.1材料 日立7600-110全自動(dòng)生化分析儀 和拜耳1650 全自動(dòng)生化分析儀 血糖(GLU) 肌酸激酶(CK) 肌酸激酶同工酶(CK-MB)，肌酐(CEREA),尿素(BU),總鈣(TCa)，為利德曼試劑及校準(zhǔn)品,日立7600鉀 鈉 氯用電極法檢測(cè) 試劑為廣州標(biāo)佳，拜耳1650 鉀 鈉 氯 用電極法檢測(cè)試劑為 希森美康試劑，強(qiáng)生350 為配套檢測(cè)系統(tǒng)，質(zhì)控品由強(qiáng)生原廠提供

1.2方法 以日立7600 檢測(cè)系統(tǒng)為比較方法:因日立7600為新購(gòu)置儀器。儀器狀態(tài)良好。參加衛(wèi)生部和省室間質(zhì)評(píng)成績(jī)優(yōu)秀，故以其作為參考方法。拜耳1650 和強(qiáng)生350 生化分析儀檢測(cè)系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)方法。按照本實(shí)驗(yàn)室制定的SOP文件對(duì)3臺(tái)儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，校準(zhǔn)。室內(nèi)質(zhì)控檢測(cè)。必須在室內(nèi)質(zhì)控在控的情況下，才進(jìn)行比對(duì)標(biāo)本的測(cè)定。每天選取10份標(biāo)本，濃度覆蓋可分析測(cè)量范圍的不同濃度的新鮮患者血清，連續(xù)測(cè)定5 d，分別于3臺(tái)不同生化分析儀 進(jìn)行測(cè)定，檢測(cè)時(shí)按照1-10和10-1的順序檢測(cè)2次，并在2 h內(nèi)完成，記錄測(cè)定結(jié)果。

1.3樣本 采集漯河市中心醫(yī)院門診及住院患者當(dāng)天無(wú)溶血，黃疸,脂濁的新鮮血清。其濃度選擇符合EP-A2文件要求。

1.4數(shù)據(jù)收集與處理 ①離群檢查:計(jì)算每個(gè)標(biāo)本重復(fù)測(cè)定值間的差值，每個(gè)標(biāo)本測(cè)定值的均值按照EP9-A2文件進(jìn)行的離群值檢查。②計(jì)算線性回歸方程:實(shí)驗(yàn)方法Y ═ bX+a和比較方法(X)測(cè)定范圍的檢驗(yàn) X的分布范圍是否合適，可用相關(guān)系數(shù)(r)作粗略估計(jì)，如r≥0.975.則認(rèn)為X范圍合適，直線回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距可靠。如r<0.975，則說(shuō)明實(shí)驗(yàn)方法的精密度較差或X范圍不合適，直線回歸統(tǒng)計(jì)的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新實(shí)驗(yàn)[3]。③計(jì)算方法間的系統(tǒng)誤差:如r≥0.975根據(jù)臨床使用要求，將各個(gè)項(xiàng)目給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度XC代入回歸方程，計(jì)算實(shí)驗(yàn)方法(Y)與比較方法(X)之間的相對(duì)偏差(SE%)。

SE=|Y-X|, 相對(duì)偏差(SE%)=(SE/Xc)×100%

1.5臨床可接受性能判斷 以CLIA88對(duì)室間評(píng)估的允許誤差為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評(píng)估的SE%<1/2 cLIA88屬臨床可接受水平，即不同檢測(cè)系統(tǒng)間的測(cè)定結(jié)果具有可比性。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 所有數(shù)據(jù)用SPSS 12.0軟件數(shù)據(jù)包統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1離群值的判斷 檢測(cè)系統(tǒng)各個(gè)項(xiàng)目的雙份測(cè)定無(wú)離群值，方法間測(cè)定結(jié)果無(wú)離群點(diǎn)

2.2比較方法(X)測(cè)定范圍的檢驗(yàn) 以X和Y1,Y2進(jìn)行相關(guān)與回歸分析。結(jié)果見表1，檢測(cè)系統(tǒng)間各比對(duì)項(xiàng)目的r>0.975，說(shuō)明X的分布范圍合適，回歸方程的斜率和截距可靠，可以用回歸方程去估計(jì)X與Y1、Y2間的SE%。

2.3實(shí)驗(yàn)方法的預(yù)期偏差和可接受性評(píng)價(jià) 將每個(gè)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)決定水平濃度代入各自相應(yīng)的回歸方程，計(jì)算各個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)與比較系統(tǒng)間測(cè)定結(jié)果的1/2 SE%,以<1/2 cLIA88Tea為臨床可接受性能的判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷實(shí)驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果的可比性。結(jié)果見表2

表1 不同檢測(cè)系統(tǒng)與比較系統(tǒng)的相關(guān)系數(shù)與回歸分析

表2 兩組治療前后血嗜酸粒細(xì)胞計(jì)數(shù)和CysLTs水平變化

由表2看出檢測(cè)系統(tǒng)Y1 和檢測(cè)系統(tǒng)Y2 尿素在低值時(shí)與比較系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果偏倚不被臨床接受，但尿素在低值時(shí)缺乏臨床意義，檢測(cè)結(jié)果的偏倚可視為能被臨床接受。檢測(cè)系統(tǒng)Y2血糖在低值時(shí)的檢測(cè)結(jié)果偏倚不被臨床接受。

3 討論

實(shí)現(xiàn)不同檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的可比性是臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化必須解決的問(wèn)題和最終質(zhì)量目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的2個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/ISE17025(檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求)和ISO/115189(醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求)都對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和溯源性提出了明確要求。強(qiáng)調(diào)比對(duì)實(shí)驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果可比性和實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確度溯源的重要途徑。本研究參考NCCLS的EP9-A2文件要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)3臺(tái)生化分析儀的常用的急診項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和偏倚評(píng)估。

日立生化分析儀和拜耳生化分析儀生化分析儀是在液體試劑環(huán)境下進(jìn)行的，不同的是日立生化分析儀采用的恒溫方式是水浴。加樣時(shí)未進(jìn)行標(biāo)本預(yù)稀釋。拜耳生化分析儀采用的恒溫方式是孵育油油浴。加樣時(shí)標(biāo)本5倍稀釋。強(qiáng)生生化分析儀試劑環(huán)境是在干片狀態(tài)下進(jìn)行的。日立生化和拜耳生化分析儀的測(cè)定原理是基于光的郎伯-比爾定律，而干化學(xué)測(cè)定的原理是入射光通過(guò)基質(zhì)被吸收后，檢測(cè)反射光的強(qiáng)度來(lái)計(jì)算出被測(cè)物質(zhì)的濃度，離子部分日立和拜耳生化分析儀都是用間接電極法測(cè)定的，強(qiáng)生是用直接法測(cè)定的，三臺(tái)分析儀在方法。原理等方面存在較大差異。

比對(duì)結(jié)果表明，三臺(tái)分析儀線性關(guān)系良好，以方法學(xué)比較評(píng)估的SE%1/2 cLIA88為判斷標(biāo)準(zhǔn)，臨床可以接受。這與實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照制定的操作規(guī)程對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，試劑嚴(yán)格管理，在有效期內(nèi)使用，密切相關(guān)。在實(shí)際工作的早期，由于干化學(xué)儀器成本較高，使用較少，一些試劑在儀器內(nèi)存在時(shí)間較長(zhǎng)，結(jié)果出現(xiàn)偏差。按照EP9-A2要求每年兩次對(duì)不同檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)和偏差評(píng)估，臨床可接受性評(píng)價(jià)[4]。對(duì)采取相應(yīng)的措施，確保同一患者標(biāo)本在同一實(shí)驗(yàn)室，在不同分析系統(tǒng)的儀器上檢測(cè)結(jié)果一致。以便于臨床診斷和結(jié)果解釋。

[1] 陳社安， 李煒煊，李美珠，等.干，濕化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)4種生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的可比性評(píng)價(jià).國(guó)際醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志，2011，32(21):2450-2453.

[2] 梁瑞蓮，周遠(yuǎn)青，謝麗明,等.同室不同生化檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果的比對(duì)和偏倚評(píng)估.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床，2009， 6(14):1159-1162.

[3] 葉黨妍，李勇傳，程涌江，等.2臺(tái)生化分析儀多項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果比對(duì)分析和偏倚評(píng)估.國(guó)際醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志,2011,8(10):1203-1205.

[4] 楊振華，王治國(guó).臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理.人民衛(wèi)生出版社,2003.

462000 漯河市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科