不要將新版GMP 認(rèn)證下放到地方

全國(guó)人大代表李振江鄭重建議——

▲李振江代表 本刊記者 趙一帆/攝

本刊訊（記者侯玉嶺 高軍）如何保證新版GMP 按劑型分步實(shí)施，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，是醫(yī)藥界“兩會(huì)”代表委員集中關(guān)注的問(wèn)題之一。全國(guó)人大代表、神威藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)李振江鄭重建議國(guó)家食品藥品監(jiān)管局：深刻吸取上一輪藥品GMP 認(rèn)證的教訓(xùn)，不要將口服制劑的GMP 認(rèn)證下放到地方，嚴(yán)防新版GMP 認(rèn)證前緊后松。

李振江認(rèn)為，10 年前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在強(qiáng)制施行1998 年版GMP 過(guò)程中，只直接負(fù)責(zé)血液制品、注射劑等無(wú)菌制劑的GMP 認(rèn)證，而把片劑等口服制劑的GMP 認(rèn)證下放到省級(jí)。雖然形式上實(shí)現(xiàn)了2004 年7 月1 日前全國(guó)所有藥品制劑生產(chǎn)符合GMP 要求，但省級(jí)GMP 認(rèn)證確實(shí)存在標(biāo)準(zhǔn)不一甚至降低認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，這個(gè)教訓(xùn)應(yīng)當(dāng)吸取。

為了確保新版GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)一致，李振江提出了兩條建議：

第一，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局不但要繼續(xù)直接抓好當(dāng)前正在進(jìn)行的無(wú)菌制劑新版GMP 認(rèn)證工作，而且千萬(wàn)不要將下一步將要進(jìn)行的口服制劑新版GMP 認(rèn)證下放到省級(jí)。

第二，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組建一支專(zhuān)業(yè)化的、足夠強(qiáng)大的GMP 認(rèn)證檢查員隊(duì)伍，統(tǒng)一負(fù)責(zé)全國(guó)各種劑型的GMP 認(rèn)證檢查，以確保新版GMP 的認(rèn)證質(zhì)量。