驗(yàn)證一款新的TEOAE－AABR新生兒聽(tīng)力篩查儀

孫玥 摘譯／瑞聲達(dá)聽(tīng)力設(shè)備貿(mào)易（上海）有限公司（上海 200052）

如今越來(lái)越多的國(guó)家開(kāi)始執(zhí)行新生兒聽(tīng)力篩查（NHS）項(xiàng)目，因此必須繼續(xù)優(yōu)化NHS 技術(shù)。NHS方案有三種：TEOAE 篩查，AABR 篩查，TEOAE＋AABR 兩步篩查。兩步篩查結(jié)合了TEOAE和AABR 篩查的優(yōu)勢(shì)，是最有效的篩查模式。單一采用TEOAE 或AABR 測(cè)試有各自的缺點(diǎn)：TEOAE篩查可能遺漏聽(tīng)神經(jīng)病，AABR 篩查可能遺漏輕度永久性聽(tīng)力損失。一般大多數(shù)接受聽(tīng)力篩查的嬰兒可通過(guò)TEOAE篩查（特異性約為95%），未通過(guò)者再行AABR 篩查。與使用單一TEOAE 篩查相比，兩步篩查法可提高通過(guò)率至97%。對(duì)在NICU 病房住院5天以上者，嬰幼兒聽(tīng)力聯(lián)合委員會(huì)建議使用ABR 進(jìn)行篩查，因?yàn)檫@些兒童很可能有患聽(tīng)神經(jīng)病的危險(xiǎn)。

該研究驗(yàn)證了一種新的TEOAE－AABR 篩查設(shè)備。用新的NHS設(shè)備和已驗(yàn)證過(guò)的NHS設(shè)備分別對(duì)150例（299 耳）新生兒和嬰幼兒（0～54月齡，平均1月齡；其中39例來(lái)自新生兒重癥監(jiān)護(hù)室）進(jìn)行TEOAE 和AABR 篩查，其中49 耳疑有聽(tīng)力損失，曾做過(guò)聽(tīng)力篩查和診斷性ABR 檢測(cè)；56例嬰幼兒未通過(guò)NHS，轉(zhuǎn)診至耳科聽(tīng)力部進(jìn)行復(fù)篩和聽(tīng)力學(xué)測(cè)試。

新設(shè)備（麥德森TM耳酷靈TM，丹麥爾聽(tīng)美）是手持式的TEOAE／AABR 聽(tīng)力篩查儀。它的信號(hào)偵測(cè)算法是對(duì)記錄到的信號(hào)計(jì)算平均權(quán)重并做數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，作為主要的偽跡拒絕法。對(duì)照設(shè)備（已驗(yàn)證）為其他公司手持式TEOAE／AABR 聽(tīng)力篩查儀，它的算法是平均信號(hào)曲線(xiàn)正負(fù)極性然后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

第1部分，所有受試者分別用新設(shè)備和對(duì)照設(shè)備進(jìn)行TEOAE 和AABR 測(cè)試，兩個(gè)設(shè)備使用先后順序隨機(jī)。操作員并不知道每側(cè)耳先前的篩查結(jié)果，用這兩臺(tái)設(shè)備分別進(jìn)行了TEOAE 測(cè)試（286耳）和AABR 測(cè)試（269耳），若兩臺(tái)設(shè)備TEOAE和AABR 測(cè)試結(jié)果不一致，則分別用這兩臺(tái)設(shè)備重新測(cè)試，若其中一項(xiàng)測(cè)試未通過(guò)或兩項(xiàng)測(cè)試都未通過(guò)，則將嬰幼兒轉(zhuǎn)診進(jìn)行耳科聽(tīng)力學(xué)測(cè)試（第2部分）。第2部分，25例兒童（49耳）有一項(xiàng)或兩項(xiàng)測(cè)試未通過(guò)，或懷疑有聽(tīng)力損失，對(duì)這些兒童進(jìn)行TEOAE和AABR 復(fù)篩，并進(jìn)行診斷性聽(tīng)性腦干反應(yīng)（ABR）測(cè)試，刺激聲為35dB click聲，重復(fù)刺激率為33次／s，極性為交替波，非測(cè)試耳加掩蔽聲，掩蔽聲強(qiáng)度根據(jù)測(cè)試信號(hào)強(qiáng)度不同。

結(jié)果顯示用兩種篩查儀篩查的結(jié)果一致。新設(shè)備比已驗(yàn)證設(shè)備的平均測(cè)試時(shí)程更短，兩者TEOAE篩查時(shí)間分別為15.4s和17.2s，AABR篩查時(shí)間分別為26.6s和32.7s。新NHS 設(shè)備的算法與已驗(yàn)證NHS 設(shè)備一樣有效，且新NHS設(shè)備縮短了測(cè)試時(shí)間，有助于聽(tīng)力篩查，更適合無(wú)法長(zhǎng)時(shí)間安靜的兒童。

表1 用新篩查設(shè)備和對(duì)照設(shè)備進(jìn)行TEOAE篩查的結(jié)果一致性比較（耳）

表2 用新篩查設(shè)備和對(duì)照設(shè)備進(jìn)行AABR 篩查的結(jié)果一致性比較（耳）

表1是用兩臺(tái)設(shè)備對(duì)進(jìn)行TEOAE 篩查的結(jié)果比較，κ值為0.98，兩臺(tái)設(shè)備測(cè)試結(jié)果相一致的概率為99.3%。286耳中只有2耳測(cè)試結(jié)果不一致，均為一臺(tái)設(shè)備無(wú)反應(yīng)，另一臺(tái)有反應(yīng)，這兩耳都未進(jìn)行跟蹤。49耳兩臺(tái)設(shè)備的TEOAE 篩查都未通過(guò)，進(jìn)一步行ABR 診斷，結(jié)果有46耳確診為有聽(tīng)力損失。

兩臺(tái)設(shè)備AABR 測(cè)試的κ值為0.96，篩查結(jié)果一致性為98.9%（表2）。3耳測(cè)試結(jié)果不一致，均為新設(shè)備未引出但對(duì)照設(shè)備可以引出。這3耳中，其中1例（1耳）為兩臺(tái)設(shè)備的TEOAE 測(cè)試都未通過(guò)，且復(fù)篩時(shí)TEOAE 和AABR 測(cè)試仍都未通過(guò)，診斷性ABR 檢測(cè)其反應(yīng)閾值為35dB nHL，第2例，患兒有鼓膜置管，在跟蹤隨訪(fǎng)時(shí)，兩臺(tái)設(shè)備TEOAE和AABR 都通過(guò)，診斷性ABR 檢測(cè)其反應(yīng)閾＜20dB nHL。第3例，測(cè)試時(shí)兒童吵鬧無(wú)法安靜，該兒童兩耳TEOAE 測(cè)試兩臺(tái)設(shè)備都未通過(guò)，另一側(cè)耳AABR 測(cè)試兩臺(tái)設(shè)備都未通過(guò)，跟蹤隨訪(fǎng)時(shí)，兩臺(tái)設(shè)備所有測(cè)試都通過(guò)，診斷性ABR 測(cè)試（睡眠狀態(tài)）顯示聽(tīng)力正常。

AABR 測(cè)試兩臺(tái)設(shè)備都未通過(guò)的42 耳中有40耳進(jìn)行診斷性ABR 測(cè)試后確認(rèn)有聽(tīng)力損失，只有2耳進(jìn)行診斷性ABR 測(cè)試后無(wú)法確診為聽(tīng)力損失。

49耳中兩臺(tái)設(shè)備TEOAE和AABR 篩查結(jié)果以及診斷性ABR 測(cè)試結(jié)果比較見(jiàn)表3 和表4。TEOAE測(cè)試有46 耳兩臺(tái)設(shè)備的測(cè)試結(jié)果一致，只有3 耳TEOAE 測(cè)試兩臺(tái)設(shè)備都未通過(guò)，但ABR 測(cè)試30dB nHL時(shí)可以引出。

49耳中47耳新設(shè)備AABR 篩查結(jié)果與診斷性ABR 檢測(cè)結(jié)果一致，對(duì)照設(shè)備得出的結(jié)果與診斷性ABR 測(cè)試結(jié)果一致無(wú)差異。與TEOAE 一樣，沒(méi)有任何確診有聽(tīng)力損失的測(cè)試耳通過(guò)AABR篩查。

表5為兩種方法的測(cè)試時(shí)程比較，可見(jiàn)，新設(shè)備TEOAE篩查時(shí)程平均為1.8s（95%置信區(qū)間3.15～0.47），比對(duì)照設(shè)備快；新設(shè)備AABR 篩查時(shí)程平均為6.2s（95%置信區(qū)間8.95～3.22），也比對(duì)照設(shè)備快。經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，這些數(shù)據(jù)差異都有臨床意義。

表3 49耳用新篩查設(shè)備進(jìn)行TEOAE篩查和30dB nHL診斷性ABR 檢測(cè)結(jié)果一致性的比較（耳）

表5 兩臺(tái)設(shè)備TEOAE和AABR 的測(cè)試時(shí)程比較

新設(shè)備的性能和可行性描述性數(shù)據(jù)分析得到如下結(jié)果：①圖形用戶(hù)界面（GUI）明顯有利于篩查方案，因?yàn)槠浯笃聊皇沟眯畔⒏菀鬃x取，顯示的信息更詳細(xì)，使用者認(rèn)為操作界面直觀，且操作方法易學(xué)易用；②在線(xiàn)屏幕幫助菜單十分有用。如果使用者在某個(gè)界面不知如何操作可按“？”鍵獲得及時(shí)幫助；③觸摸屏更容易操作；④測(cè)試過(guò)程中可顯示信息（TEOAE 測(cè)試時(shí)顯示計(jì)數(shù)，AABR 測(cè)試進(jìn)程中的信息，ABR 進(jìn)程有助于使用者了解測(cè)試是否即將結(jié)束以及是否可以引出ABR 反應(yīng)）；⑤底座可以用來(lái)充電，連接至PC 或標(biāo)簽打印機(jī)；⑥探頭更穩(wěn)定，與外耳道密合度更好；⑦新設(shè)備AABR 測(cè)試提供30、35、40和45dB nHL 不同強(qiáng)度測(cè)試聲，如果35dB nHL 時(shí)AABR 未通過(guò)可使用更高強(qiáng)度。

新設(shè)備測(cè)試時(shí)程縮短，雖然對(duì)TEOAE 和AABR 測(cè)試影響都不大，但是降低測(cè)試時(shí)程從某種程度上來(lái)說(shuō)提高了篩查質(zhì)量，因?yàn)闇y(cè)試時(shí)程縮短，對(duì)未睡眠狀態(tài)下和無(wú)法安靜的兒童進(jìn)行測(cè)試更容易。因?yàn)榇蠖鄶?shù)NHS 篩查設(shè)備并不只用于新生兒，還用于大齡兒童篩查和未通過(guò)初篩的嬰兒進(jìn)行復(fù)篩，這些嬰兒常常是數(shù)周或數(shù)月大，比新生兒更不容易安靜。因此，盡可能減少測(cè)試時(shí)間，抓住孩子安靜的時(shí)機(jī)，對(duì)于獲得有效的測(cè)試和更好的結(jié)果十分重要。

本研究結(jié)果顯示，新設(shè)備更易操作，更適合新生兒聽(tīng)力篩查。彩色大觸摸屏使數(shù)據(jù)輸入更方便，探頭更穩(wěn)定更貼合耳道，底座可用于充電和連接電腦或標(biāo)簽打印機(jī)以及上傳數(shù)據(jù)至聽(tīng)力篩查中心。與其他手持式聽(tīng)力篩查設(shè)備相比，新設(shè)備的圖形用戶(hù)界面使信息顯示更詳細(xì)且讀取更容易。有了在線(xiàn)屏幕幫助菜單用戶(hù)不再需要使用外部手冊(cè)；用戶(hù)更喜歡看到測(cè)試中的信息；新設(shè)備AABR 測(cè)試強(qiáng)度更多，這有助于在篩查時(shí)預(yù)估聽(tīng)力損失的程度。