王玲，周晶鑫，張學(xué)寧，藺旭東

1 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，北京市，100045

2 哈爾濱市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，哈爾濱市，150016

3 國家人口計生委計劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心，南京市，210036

4 河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，石家莊市，050090

醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)規(guī)整實(shí)踐與提升報告質(zhì)量的探索

【作 者】王玲1，周晶鑫2，張學(xué)寧3，藺旭東4

1 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，北京市，100045

2 哈爾濱市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，哈爾濱市，150016

3 國家人口計生委計劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心，南京市，210036

4 河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，石家莊市，050090

通過開展醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)規(guī)整工作實(shí)踐，對監(jiān)測系統(tǒng)內(nèi)的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，歸納報告不規(guī)范現(xiàn)象、對其原因進(jìn)行分析，探討報告規(guī)范化、改善報告質(zhì)量的方式方法。建立了標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、規(guī)整規(guī)則數(shù)據(jù)庫，對病例報告能夠自動執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化工作。

醫(yī)療器械不良事件；數(shù)據(jù)規(guī)整；監(jiān)測系統(tǒng)

醫(yī)療器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDAE）監(jiān)測是我國對上市后醫(yī)療器械開展風(fēng)險管理的重要手段。通過對上市后MDAE的收集、分析、評價，探索應(yīng)用中存在的風(fēng)險因素，分析事件發(fā)生原因，研究預(yù)防和減少嚴(yán)重事件發(fā)生應(yīng)采取的措施，是MDAE監(jiān)測工作的基本目標(biāo)[1]。我國MDAE監(jiān)測主要采用自發(fā)報告系統(tǒng)，近年來，報告數(shù)量逐年遞增，為上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測與評價提供了基本條件。但是由于自發(fā)報告系統(tǒng)固有的特性，報告質(zhì)量問題依然存在。

本文通過開展MDAE報告數(shù)據(jù)規(guī)整工作實(shí)踐，針對現(xiàn)狀對不規(guī)范報告存在的問題和原因進(jìn)行了歸納、分析，探討通過數(shù)據(jù)規(guī)整工作提高M(jìn)DAE報告規(guī)范性的工作模式和方法，對提升報告質(zhì)量進(jìn)行思考和建議，以期為提高M(jìn)DAE報告質(zhì)量提供參考。

1 開展MDAE報告數(shù)據(jù)規(guī)整工作的實(shí)際意義

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（簡稱“監(jiān)測系統(tǒng)”），是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在開展“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)項(xiàng)目”過程中建設(shè)開發(fā)的遠(yuǎn)程計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，于2012年1月1日在全國應(yīng)用。該系統(tǒng)收集來自全國的MDAE自發(fā)報告，是開展上市后醫(yī)療器械安全性監(jiān)測與評價工作主要的應(yīng)用平臺。

MDAE報告數(shù)據(jù)規(guī)整，是指專業(yè)人員對MDAE報告進(jìn)行的標(biāo)準(zhǔn)化處理。具體包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品分類及產(chǎn)品名稱、預(yù)期治療疾病與作用、器械故障、主要傷害等）研究、建立、標(biāo)準(zhǔn)化處理、日常維護(hù)，以及對MDAE病例報告的規(guī)范化處理。通過開展數(shù)據(jù)規(guī)整工作，提高數(shù)據(jù)的規(guī)范性、完整性，進(jìn)而提升報告質(zhì)量，對實(shí)際工作中開展醫(yī)療器械安全性監(jiān)測與評價、進(jìn)行數(shù)據(jù)共享和反饋、提高數(shù)據(jù)可利用性能夠發(fā)揮積極作用。

在美國FDA關(guān)于醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測的框架中，不良事件報告是醫(yī)療器械上市后安全性信息的來源之一[2]。MDAE報告是反映產(chǎn)品安全性的重要技術(shù)資料，其報告內(nèi)容的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性、及時性及其專業(yè)價值是實(shí)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械風(fēng)險管理目標(biāo)的基本保障。高質(zhì)量的報告是開展安全性監(jiān)測與評價的基礎(chǔ)，是及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、進(jìn)行風(fēng)險評估，從而形成科學(xué)結(jié)論、進(jìn)行風(fēng)險控制的重要依據(jù)。

2 不規(guī)范數(shù)據(jù)表現(xiàn)形式及原因分析

我國MDAE報告數(shù)據(jù)增長迅速，截止到2013年底，累計收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告超過73萬份。分析各省上報的數(shù)據(jù)，主要存在報告信息不完整、規(guī)范性差和報告價值低等問題[1,3-5]。在開展數(shù)據(jù)規(guī)整工作的具體實(shí)踐中，對監(jiān)測系統(tǒng)內(nèi)收集的報告進(jìn)行了梳理、分析，報告質(zhì)量問題明顯，并表現(xiàn)出各種形式。

2.1 MDAE報告數(shù)據(jù)不規(guī)范的主要問題

數(shù)據(jù)規(guī)整的主要工作之一是對MDAE病例報告進(jìn)行規(guī)范化處理，在日常工作過程中，報告數(shù)據(jù)不規(guī)范的表現(xiàn)，主要體現(xiàn)在完整性、準(zhǔn)確性、關(guān)聯(lián)性幾個方面，另外，報告的及時性往往同樣存在問題，具體問題見表1。

表1 可疑醫(yī)療器械不良事件報告主要不規(guī)范形式Tab.1 Main nonstandard form of suspected MDAE reports

監(jiān)測系統(tǒng)報告來源主要有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于多種因素，對于同一個標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)，往往表現(xiàn)出各種不規(guī)范或錯誤的書寫方式，以注冊證號為例，標(biāo)準(zhǔn)名稱為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400145號”，但提交的報告有“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400145號”、“國食藥監(jiān)械(字)進(jìn)2010第3400145號”、“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字20103400145號”、“國藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400145號”、“SFDA(Ⅰ)20103400145”等多種書寫方式。

2.2 MDAE報告數(shù)據(jù)不規(guī)范的主要原因分析

MDAE報告數(shù)據(jù)不規(guī)范有幾方面的原因，首先是固有的問題，在監(jiān)測模式、行政管理體制方面存在一定的局限性；其次是業(yè)務(wù)管理、人員素質(zhì)方面有待進(jìn)一步加強(qiáng)；另外支撐技術(shù)需要進(jìn)一步完善和提高。

2.2.1 當(dāng)前工作模式存在的固有的局限性

我國MDAE監(jiān)測主要以自發(fā)報告為主，這種被動監(jiān)測的工作模式存在固有的局限性，如漏報、低報、遲報、數(shù)據(jù)偏倚，以及報告質(zhì)量、無法計算發(fā)生率等問題，作為提升報告質(zhì)量范疇的數(shù)據(jù)規(guī)整，在實(shí)際工作中，需要面臨復(fù)雜的綜合的實(shí)際問題。另外，報告來源主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，隸屬于不同的行政管理部門，食藥監(jiān)部門有關(guān)的法律法規(guī)、管理及業(yè)務(wù)要求，在一定程度上缺乏執(zhí)行力度。

2.2.2 業(yè)務(wù)管理能力、專業(yè)水平、報告人員素質(zhì)等方面地區(qū)發(fā)展不平衡

地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡，機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員配備、資金投入、業(yè)務(wù)能力差異較大，直接影響監(jiān)測與評價工作。報告數(shù)據(jù)包括患者資料、醫(yī)療器械情況、不良事件情況、關(guān)聯(lián)性評價、報告單位及報告人信息等，數(shù)據(jù)項(xiàng)較多且復(fù)雜；報告涉及的學(xué)科廣泛，包括物理、化學(xué)、機(jī)械、材料學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等方面，專業(yè)性要求較強(qiáng)；報告人員、審核評價人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)、專業(yè)背景存在較大差異；基層報告單位填寫報告的人員流動性較大；預(yù)期治療疾病與作用、主要傷害等關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語來自國外，在填報、審核過程中形成的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語之外的本地術(shù)語、習(xí)慣用法各自不同。以上造成報告不規(guī)范現(xiàn)象呈現(xiàn)多樣性、復(fù)雜性。

2.2.3 資源有限、信息技術(shù)手段支撐力不足

在填寫報告的過程中，醫(yī)療器械、不良事件情況中的部分?jǐn)?shù)據(jù)項(xiàng)提供了標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)選擇性錄入功能，其前提是基礎(chǔ)數(shù)據(jù)如注冊證號、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等能夠權(quán)威、完整、準(zhǔn)確、及時和可獲得，預(yù)先在監(jiān)測系統(tǒng)中建立標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，在標(biāo)準(zhǔn)庫支撐下方可實(shí)現(xiàn)，但是由于標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)有關(guān)的資源無法及時獲得，只能采取開放錄入方式允許手工填寫，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不規(guī)范情況發(fā)生。

3 MDAE報告數(shù)據(jù)規(guī)整工作實(shí)踐與效果

在工作過程中，研究、創(chuàng)建了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)庫、規(guī)則庫，在監(jiān)測系統(tǒng)中建立了規(guī)整技術(shù)工具，制定了工作制度、建立了技術(shù)手冊，有效提升了規(guī)整效果。

3.1 研究、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)庫和規(guī)整規(guī)則庫

通過研究、多方收集和整理，在監(jiān)測系統(tǒng)內(nèi)建立了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，在原有基礎(chǔ)上改進(jìn)、修訂了標(biāo)準(zhǔn)庫，如注冊證號、產(chǎn)品分類名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；通過對監(jiān)測系統(tǒng)內(nèi)的歷史報告和新增報告進(jìn)行梳理、研究分析，建立了不規(guī)范數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的對應(yīng)關(guān)系，制定了可以讓計算機(jī)識別的規(guī)整策略，即規(guī)整規(guī)則，積累、建立了規(guī)則庫，為監(jiān)測系統(tǒng)內(nèi)提供標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)輔助錄入、規(guī)整報告打下了基礎(chǔ)。

3.2 制定工作制度、建立技術(shù)手冊

制定了《醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)規(guī)整工作流程》，進(jìn)一步明確了各處室、各崗位工作職責(zé)，建立了標(biāo)準(zhǔn)庫和規(guī)則庫維護(hù)、數(shù)據(jù)審核、人工規(guī)整工作流程等。在認(rèn)真研究、分析監(jiān)測系統(tǒng)報告數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，對于發(fā)現(xiàn)的常見問題，經(jīng)過匯總、梳理、分類，建立了《醫(yī)療器械不良事件報告人工規(guī)整常見問題及解決方法》，為統(tǒng)一規(guī)整技術(shù)、規(guī)范操作發(fā)揮了重要作用。

3.3 在監(jiān)測系統(tǒng)內(nèi)建立了數(shù)據(jù)規(guī)整工作平臺

在監(jiān)測系統(tǒng)內(nèi)建立了數(shù)據(jù)規(guī)整工作平臺，一方面可對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，另一方面可按照相關(guān)管理制度和工作流程支持?jǐn)?shù)據(jù)規(guī)整日常操作，通過信息技術(shù)手段建立規(guī)整工具、提高報告的規(guī)范化程度。

3.4 數(shù)據(jù)規(guī)整工作過程與效果

日常數(shù)據(jù)規(guī)整工作分為兩個階段進(jìn)行，首先是自動規(guī)整階段，計算機(jī)通過設(shè)定的程序，利用建立的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、規(guī)整規(guī)則庫將每份可疑MDAE報告的關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)進(jìn)行逐一比對，如果報告數(shù)據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)的則無需進(jìn)行規(guī)整，對于錯誤、不規(guī)范但符合規(guī)整規(guī)則的數(shù)據(jù)進(jìn)行自動修改、完善，達(dá)到自動規(guī)整目的。其次，自動規(guī)整未成功的數(shù)據(jù)，將進(jìn)行人工規(guī)整，這部分?jǐn)?shù)據(jù)被集中在監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)規(guī)整模塊的待規(guī)整報告中，由從事數(shù)據(jù)規(guī)整的專業(yè)人員進(jìn)行手動修改。在人工規(guī)整的過程中，規(guī)整人員依據(jù)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)、參考有關(guān)資料、結(jié)合專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)對不規(guī)范的數(shù)據(jù)項(xiàng)進(jìn)行修訂、補(bǔ)充；同時，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫中沒有的新的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、新的規(guī)整規(guī)則可以進(jìn)行補(bǔ)充，經(jīng)過審核通過后，將分別補(bǔ)充進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)庫和規(guī)則庫啟用，在今后數(shù)據(jù)重復(fù)出現(xiàn)時可進(jìn)行自動規(guī)整，減輕人工規(guī)整壓力。人工規(guī)整流程圖如圖1所示。

圖1 可疑醫(yī)療器械不良事件報告人工規(guī)整流程圖Fig.1 Artifcial data normalization of suspected MDAE reports

在現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)庫支撐下，部分?jǐn)?shù)據(jù)項(xiàng)的自動規(guī)整率超過了50%；通過手工規(guī)整，一是進(jìn)一步提高了數(shù)據(jù)規(guī)范化程度，提升了數(shù)據(jù)可利用度和應(yīng)用效果；二是在規(guī)整的過程中，補(bǔ)充、完善了標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、規(guī)整規(guī)則庫，從而促進(jìn)了自動規(guī)整成功率的提升，減輕后續(xù)人工規(guī)整工作量。三是通過具體工作實(shí)踐，了解全國各地MDAE報告存在的質(zhì)量問題及具體表現(xiàn)，對于進(jìn)一步研究、分析原因，有針對性的采取措施具有重要作用。四是省、市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員通過研究、實(shí)踐，加強(qiáng)了認(rèn)識、積累了經(jīng)驗(yàn)、提高了能力，對于今后加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)報告的審核評價、提升報告質(zhì)量有很好的借鑒作用。

4 MDAE報告數(shù)據(jù)規(guī)整及提升報告質(zhì)量的思考

數(shù)據(jù)規(guī)整是提升報告質(zhì)量的一種技術(shù)方法，在實(shí)際應(yīng)用過程中取得了明顯效果，但是，數(shù)據(jù)規(guī)整工作范圍、技術(shù)手段存在局限性，不能從根本上解決報告質(zhì)量問題，需要采取措施進(jìn)一步加強(qiáng)和改善。

4.1 加強(qiáng)宏觀管理和控制，從上報源頭提高報告質(zhì)量

報告質(zhì)量與報告單位和報告人直接相關(guān)?？蛇M(jìn)一步加強(qiáng)宏觀管理，與產(chǎn)品注冊管理部門加強(qiáng)信息溝通與業(yè)務(wù)協(xié)作，督促生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險管理，落實(shí)企業(yè)是產(chǎn)品安全第一責(zé)任人的職責(zé)。我國的報告來源主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一項(xiàng)調(diào)查顯示，90%以上的醫(yī)務(wù)工作者認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件上報制度具有重要意義，并有強(qiáng)烈上報意向，但其對不良事件概念的認(rèn)知率較低[6]，因此，需要重點(diǎn)加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的雙向溝通，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)工作者的認(rèn)知與認(rèn)同，從而增強(qiáng)工作的積極性，在源頭提升報告質(zhì)量，減少后續(xù)數(shù)據(jù)規(guī)整工作壓力。

4.2 落實(shí)各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)職能，加強(qiáng)報告審核

報告質(zhì)量的管理和控制，不僅僅在報告環(huán)節(jié)、針對上報單位，而且在審核評價環(huán)節(jié)、對于各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)同樣重要。在審核評價報告的過程中，各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)的報告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、修改、完善、要求補(bǔ)充資料等，可整體了解和掌握轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測工作的開展情況、報告質(zhì)量存在的具體問題，可進(jìn)一步加強(qiáng)管理，提高報告數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、及時性[7]。各級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，在加強(qiáng)報告審核的過程中，應(yīng)遵從統(tǒng)一的業(yè)務(wù)規(guī)范、技術(shù)方法、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以減少個人因素導(dǎo)致的偏倚。

4.3 與HIS系統(tǒng)對接獲取真實(shí)世界數(shù)據(jù)，提高報告質(zhì)量和信息利用價值

目前，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（特別是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)）都應(yīng)用了HIS（Hospital Information System），患者的檢查和診療過程在HIS中有相應(yīng)的電子記錄[8-9]。HIS系統(tǒng)中產(chǎn)生的不良事件數(shù)據(jù)，與監(jiān)測系統(tǒng)對接而直接導(dǎo)入，一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告人員減少了重復(fù)錄入、提高了工作效率；另一方面監(jiān)測系統(tǒng)可以獲取真實(shí)世界數(shù)據(jù)（Real World Data），從上報的源頭保障了報告質(zhì)量。

4.4 加強(qiáng)技術(shù)支撐能力，構(gòu)建報告質(zhì)量管理體系

建立和完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，注重標(biāo)準(zhǔn)化頂層設(shè)計?；A(chǔ)數(shù)據(jù)是“基石”，是軟件工程建設(shè)的重要組成部分，是報告數(shù)據(jù)的主要元素，更是數(shù)據(jù)規(guī)整的核心依據(jù)，需要各有關(guān)機(jī)構(gòu)、業(yè)務(wù)部門進(jìn)一步研究、建立和完善。信息系統(tǒng)建設(shè)，需要注重標(biāo)準(zhǔn)化頂層設(shè)計、加強(qiáng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理和維護(hù)，并在實(shí)際工作中統(tǒng)一應(yīng)用。

落實(shí)管理及業(yè)務(wù)需求，加強(qiáng)監(jiān)測系統(tǒng)支撐能力。采取信息技術(shù)手段對數(shù)據(jù)上報、審核評價的工作質(zhì)量和效率進(jìn)行整體評估，加強(qiáng)針對報告質(zhì)量的管理；在監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)和應(yīng)用過程中，進(jìn)一步增加報告校驗(yàn)與質(zhì)量控制，加強(qiáng)數(shù)據(jù)規(guī)整功能和標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計[10]。

5 結(jié)語

醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測信息決定是否需要對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)，是上市后風(fēng)險管理決策的直接依據(jù)[11]。上市后安全性監(jiān)測信息和評估結(jié)果不僅促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全使用，同時也極大地促進(jìn)和支持上市前審批過程[12]。提高M(jìn)DAE報告質(zhì)量是我國醫(yī)療器械安全性監(jiān)測與評價工作發(fā)展歷史階段的需要，在管理、業(yè)務(wù)、技術(shù)方面需要同步加強(qiáng)，報告質(zhì)量的管理和控制是一項(xiàng)長期的系統(tǒng)工程，需要各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門、監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、基層報告單位的共同努力。

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Practice on the Data Normalization of Medical Device Adverse Event Reporting and Exploration on lmproving the Quality of the Reports

【W(wǎng)riters】Wang Ling1, Zhou Jingxin2, Zhang Xuening3, Lin Xudong4
1 National Center for ADR Monitoring, Beijing, 100045
2 Harbin Center for ADR Monitoring, Harbin, 150016
3 State Contraceptives Adverse Reaction Surveilience Center, Nanjing, 210036
4 Center for ADR Monitoring of Hebei, Shijiazhuang, 050090

medical device adverse event, data normalization, monitoring system

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.014

1671-7104(2014)05-0364-04

2014-06-30

王玲，E-mail: wangling@cdr.gov.cn

【 Abstract 】On the basis of real working practices in data normalization, the case reports from the monitoring system were studied, non-standard reports were summarized and the reasons were analyzed, the methods of data normalization and improving the reporting quality were discussed. The standard databases and the rule databases were created, they were capable of automatic completion of the standardization work of new cases.