郭尚彬 李新美 陳兼誠(chéng) 唐存民

（泰州市高港區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，江蘇泰州 225321）

2013年版G SP對(duì)執(zhí)業(yè)藥師影響的分析與建議

郭尚彬 李新美 陳兼誠(chéng) 唐存民

（泰州市高港區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，江蘇泰州 225321）

對(duì)2013年版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施后執(zhí)業(yè)藥師的地位與作用進(jìn)行分析，執(zhí)業(yè)藥師將直接參與藥品流通企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理、把關(guān)藥品質(zhì)量準(zhǔn)入、指導(dǎo)藥品銷售、調(diào)查分析藥品質(zhì)量事故。面對(duì)執(zhí)業(yè)藥師短缺的現(xiàn)狀，應(yīng)盡快為執(zhí)業(yè)藥師立法，加快零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的培養(yǎng)，探索零售連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程審方模式，建立職稱與執(zhí)業(yè)資格轉(zhuǎn)評(píng)制度，創(chuàng)建執(zhí)業(yè)助理藥師制度，將高等藥學(xué)教育與執(zhí)業(yè)藥師制度合理銜接。

執(zhí)業(yè)藥師；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；2013年版；建議

2013年6 月1 日，2013年版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）正式實(shí)施。2013年版GSP與舊版相比，重點(diǎn)強(qiáng)化了對(duì)藥品物流、購銷渠道、票據(jù)、計(jì)算機(jī)信息化等相關(guān)方面的管理。對(duì)于基礎(chǔ)設(shè)施和管理模式上的新標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)企業(yè)、零售藥店通過適當(dāng)投入后完全可以達(dá)到要求。但其中要求藥品零售企業(yè)應(yīng)該配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥，卻有可能成為實(shí)施2013年版GSP的瓶頸。此次新規(guī)中的第128條規(guī)定，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。第168條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。新規(guī)實(shí)施后，食品藥品監(jiān)管部門也將嚴(yán)格要求零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的配備。

1 執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀

我國(guó)從1994年開始實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，管理體系逐步趨于完善。截至2011年底取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人數(shù)已經(jīng)達(dá)到20萬人，但真正在零售藥店工作并進(jìn)行注冊(cè)的卻僅有47 289人（2011年底原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)），占同期零售藥店總數(shù)（43.7萬）的10.8%[1]。過去由于大眾媒體對(duì)執(zhí)業(yè)藥師作用的宣傳力度較欠缺，公眾不知曉執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥方面的作用，再加上執(zhí)業(yè)藥師在自律、監(jiān)管方面存在缺失，個(gè)別零售企業(yè)為追求利益，不重視執(zhí)業(yè)藥師的配備使用，在GSP認(rèn)證時(shí)，聘用執(zhí)業(yè)藥師駐店，認(rèn)證后就使用非執(zhí)業(yè)藥師從事藥品銷售工作，出現(xiàn)了“營(yíng)業(yè)員、售貨員、藥師”替代執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的局面[2]。

2 2013年版GSP對(duì)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的新要求

2013年版GSP實(shí)施后對(duì)執(zhí)業(yè)藥師將形成巨大的需求，必將激勵(lì)、引導(dǎo)廣大藥學(xué)技術(shù)人員積極投身到執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍中來，在未來幾年內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍規(guī)模必將快速壯大、整體地位將迅速提高。

2.1 執(zhí)業(yè)藥師直接參與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理

按照企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的新規(guī)要求，執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)的地位將有所提升。執(zhí)業(yè)藥師在GSP認(rèn)證過程中發(fā)揮了重要作用，在日常工作中要負(fù)責(zé)管理企業(yè)運(yùn)行過程中藥品的質(zhì)量，始終嚴(yán)格與GSP的要求相一致，使患者用到安全、有效的藥品。

2.2 執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量管理上起主導(dǎo)作用

新規(guī)實(shí)施后，將提升執(zhí)業(yè)藥師作為藥房專家的地位。充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師熟悉的國(guó)家藥品管理相關(guān)制度規(guī)定，進(jìn)一步強(qiáng)化執(zhí)業(yè)藥師是企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)決策者的作用。執(zhí)業(yè)藥師將主導(dǎo)制定企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，并作為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人督導(dǎo)制度在企業(yè)的貫徹，在進(jìn)貨企業(yè)專業(yè)材料資質(zhì)審核，藥品相關(guān)質(zhì)量文件審核上，具有第一話語權(quán)，是企業(yè)真正GSP實(shí)施者。

2.3 執(zhí)業(yè)藥師對(duì)藥品銷售起指導(dǎo)作用

近些年，我國(guó)零售藥店發(fā)展加快，成為人們獲取藥品來源的重要途徑，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)肩負(fù)了促進(jìn)公眾合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生的重任。在藥品銷售方面執(zhí)業(yè)藥師起著更為直接和重要的作用。為群眾提供的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量直接關(guān)系患者的用藥安全、有效。執(zhí)業(yè)藥師要利用自己所掌握的專業(yè)知識(shí)，科學(xué)地向患者介紹藥品，提供用藥指導(dǎo)，客觀分析藥品使用及注意事項(xiàng)，在患者購買處方藥時(shí)審核處方等。

2.4 執(zhí)業(yè)藥師成為藥品質(zhì)量事故調(diào)查分析的第一責(zé)任人

執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，并認(rèn)真地分析事故原因，明確人員的責(zé)任，提出整頓措施。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，執(zhí)業(yè)藥師在日常工作中，應(yīng)該負(fù)責(zé)企業(yè)所生產(chǎn)、銷售藥品的不良反應(yīng)收集、報(bào)告和管理。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)搜集國(guó)家藥監(jiān)部門等權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的藥品質(zhì)量抽查情況報(bào)告、藥品不良反應(yīng)報(bào)告等，整理相關(guān)藥品信息并根據(jù)藥店具體情況對(duì)經(jīng)營(yíng)作出適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，發(fā)現(xiàn)問題藥品要及時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門。

3 2013年版GSP實(shí)施后執(zhí)業(yè)藥師制度發(fā)展的思考

3.1 盡快為執(zhí)業(yè)藥師立法

執(zhí)業(yè)藥師立法工作的滯后，影響了執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)積極性和主觀能動(dòng)性，限制了執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的履行。已頒布的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》等文件與法律條文效力還有差距，對(duì)執(zhí)業(yè)藥師違法行為缺少定性和處罰的明確界限標(biāo)準(zhǔn)，基層執(zhí)法工作無法開展。

3.2 加快零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的培養(yǎng)

探索在零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的培養(yǎng)，可以快速解決目前執(zhí)業(yè)藥師短缺的局面。要發(fā)揮其專長(zhǎng)，培養(yǎng)執(zhí)業(yè)藥師，激勵(lì)執(zhí)業(yè)藥師的積極性，適當(dāng)增加待遇，重視其職位晉升等問題，為其職業(yè)生涯作充分的規(guī)劃。藥店需要定期給執(zhí)業(yè)藥師及備考人員提供培訓(xùn)和再教育的機(jī)會(huì)，使其不斷提高自己的職業(yè)能力，切實(shí)抓住自己的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，為藥店長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

3.3 探索零售連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程審方模式

目前，福建、四川、廣東、河南等省紛紛試行執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方模式。遠(yuǎn)程審方的主要運(yùn)行模式，是在連鎖企業(yè)總部設(shè)置遠(yuǎn)程審方工作室，配備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，通過遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方系統(tǒng)為連鎖門店提供在線審方和指導(dǎo)合理用藥服務(wù)。這一模式，可有效解決目前執(zhí)業(yè)藥師供需矛盾的突出問題，而且有利于提高藥店服務(wù)水平，促進(jìn)藥品連鎖企業(yè)做大做強(qiáng)。

3.4 探索職稱與執(zhí)業(yè)資格轉(zhuǎn)評(píng)制度

執(zhí)業(yè)藥師轉(zhuǎn)聘為主管（中）藥師在《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第32條已有明文規(guī)定。建議完善該規(guī)定，增加主管（中）藥師在一定條件和資格下轉(zhuǎn)聘為執(zhí)業(yè)藥師的條款，以暫緩2013年版GSP實(shí)施后執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)瓶頸，完善職稱體制與執(zhí)業(yè)體制的銜接。

3.5 探索執(zhí)業(yè)助理藥師制度

執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師制度已經(jīng)非常成熟，《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第10條已有規(guī)定并實(shí)施多年。建議參照該制度在執(zhí)業(yè)藥師立法中對(duì)執(zhí)業(yè)助理藥師也作出制度設(shè)計(jì)和規(guī)定。基層監(jiān)管可以將藥店劃分星級(jí)評(píng)定，級(jí)別較高、銷售量大、影響較廣的必須聘用執(zhí)業(yè)藥師，對(duì)于等級(jí)較低、偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)的可以聘用執(zhí)業(yè)助理藥師，等同認(rèn)定可參加GSP認(rèn)證。

3.6 高等藥學(xué)教育與執(zhí)業(yè)藥師制度的銜接

高校藥學(xué)教育通過專業(yè)培養(yǎng)模式、辦學(xué)層次、專業(yè)設(shè)置、課程組成等各個(gè)方面進(jìn)行改革，不僅要培養(yǎng)在醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)從事開發(fā)創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)工作的研究型人才，更要培養(yǎng)應(yīng)用于我國(guó)醫(yī)藥流通和藥品使用領(lǐng)域的應(yīng)用型人才，為執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)輸送高質(zhì)量大批量的藥學(xué)人才，為人民群眾用藥的安全性、有效性、合理性提供全面保障。

[1]李朝輝.試論我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)監(jiān)管體制的完善[J].中國(guó)藥房，2013，24（1）：95-96

[2]李麗錦.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展路線圖[J].中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師，2003（創(chuàng)刊號(hào)）：23-26.

A Brief Analysis of the Effects to Licensed Pharmacist by the Implementation of 2013 Version of GSP

Guo Shangbin，Li Xinmei，Chen Jiancheng，Tang Cunmin（The Food And Drug Administration of Gaogang District of Taizhou City，Jiangsu Taizhou 225321，China）

The status and role of licensed pharmacist was analyzed after the implementation of 2013 version of GSP.Licensed pharmacist will be directly involved in the management of pharmaceutical companies，supervising drug quality access，guiding drug sales，and the investigation and analysis of drug quality accidents.In order to settle the shortage of licensed pharmacist，it is necessary to promote the licensed pharmacist legislation，accelerate the training of licensed pharmacist，explore the pattern of remote auditing of recipes，establish the exchanging assessment system of professional title and qualification of licensed pharmacist，create an assistant licensed pharmacist system，and reasonably connect the higher pharmaceutical education system with licensed pharmacists system.

Licensed Pharmacist；GSP；2013 Version；Suggestions

10.3969/j.issn.1672-5433.2014.06.012

2014-01-06）

郭尚彬，男，碩士，主管藥師。研究方向：食品藥品政策法規(guī)與基層監(jiān)管。通訊作者E-mail：guoshangbin@126.com