張楠

加強(qiáng)基層醫(yī)院輸血科質(zhì)量管理建設(shè)確保臨床輸血安全

張楠

貫徹落實(shí)衛(wèi)生部(現(xiàn)衛(wèi)計(jì)委)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》, 參照IS09000-2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》, 建立輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理體系, 避免因輸血所導(dǎo)致醫(yī)療糾紛的發(fā)生和保障臨床輸血安全具有重要意義。

輸血；質(zhì)量管理；輸血安全

輸血是現(xiàn)代醫(yī)療中重要的搶救、治療手段和措施, 近些年來臨床用血量不斷的增加, 加強(qiáng)臨床輸血管理已迫在眉睫。安全輸血是有效而無害的輸血, 符合技術(shù)法律法規(guī)規(guī)范的合理輸血, 有效達(dá)到治療效果, 而且各環(huán)節(jié)員工要有高度的責(zé)任心, 才能為臨床用血提供保障。醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科在臨床輸血工作中發(fā)揮著極其重要的作用, 但由于諸多因素的影響,其面臨的壓力與風(fēng)險(xiǎn)也較大, 應(yīng)引起主管部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的足夠重視。世界衛(wèi)生組織(WHO)提出安全輸血保證策略包括建立運(yùn)行國家輸血服務(wù)體系并實(shí)施輸血管理體系(quality management system, QMS)。輸血管理是輸血安全的前提和保障。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000-2000融入醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科質(zhì)量管理構(gòu)建臨床輸血安全管理體系, 使輸血管理工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、制度化、法制化可提升臨床輸血服務(wù)質(zhì)量確保臨床輸血安全。為更好地貫徹落實(shí)衛(wèi)生部(現(xiàn)衛(wèi)計(jì)委)《獻(xiàn)血法》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》、《臨床用血管理辦法》, 本院輸血科將法律法規(guī)的內(nèi)容與IS09000-2000的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)整合, 持續(xù)改進(jìn), 確保了質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行、血液質(zhì)量和臨床用血安全有效。本院2004年輸血科正式成立以來,全院臨床供血未發(fā)生因血液質(zhì)量導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療安全事故。以下對本院加強(qiáng)輸血質(zhì)量管理的建設(shè)和執(zhí)行進(jìn)行闡述。

1 質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)

質(zhì)量管理體系是在質(zhì)量方面指揮和控制一個(gè)組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)的體系。一個(gè)組織的質(zhì)量管理包括該組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)和資源管理運(yùn)行的全過程和持續(xù)改進(jìn)的過程［1］。在以分管院長為首的臨床輸血管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下, 質(zhì)量主管部門、業(yè)務(wù)主管部門及醫(yī)療、護(hù)理和輸血科(血庫)人員共同參與, 按照《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》等要求, 確定統(tǒng)一的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo), 建立完善適合本單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血質(zhì)量管理體系,定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審, 確保體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)［2-4］。輸血是臨床上救治患者的一個(gè)重要的手段, 為了保證臨床輸血安全, 2012年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》明確規(guī)定輸血科必須建立臨床用血質(zhì)量管理體系。通過體系的建立來推動(dòng)臨床合理用血, 確保輸血不良事件和輸血醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

1.1質(zhì)量管理體系程序文件的建立 編制臨床用血質(zhì)量管理體系文件為保證輸血安全。建立臨床用血質(zhì)量管理體系,覆蓋到供血者和受血者輸血申請及輸血前血液檢測前、中、后整個(gè)過程, 對儲(chǔ)血、配血、發(fā)血全過程進(jìn)行控制。確保了每個(gè)環(huán)節(jié)、每個(gè)過程都有法可依、有章可循, 極大提高了供血庫的規(guī)范化管理水平。其中《質(zhì)量手冊》是綱領(lǐng)性文件,規(guī)定質(zhì)量管理體系和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及程序間相互關(guān)系,是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的準(zhǔn)則, 屬質(zhì)量管理體系文件的主體文件。程序文件是承接《質(zhì)量手冊》、引出作業(yè)文件的作用。作業(yè)文件是供血庫工作人員開展某項(xiàng)具體操作、試驗(yàn)操作步驟的文件, 是員工的操作指南。包括各類實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(如SOP文件)、關(guān)鍵儀器設(shè)備操作規(guī)程(離心機(jī)、熱合機(jī)、融漿機(jī)等)和供血庫相關(guān)規(guī)章制度(如生物安全管理制度、臨床輸血管理制度等)。記錄文件是記載實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)狀態(tài)和過程的文件, 屬于證據(jù)性和追溯性文件。也是質(zhì)量記錄文件,是指與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的記錄, 如《輸血記錄單》、《輸血不良反應(yīng)登記本及分析登記本》、《廢棄物(液)處理登記本》。實(shí)驗(yàn)室日常工作的詳細(xì)記錄文件還包括《血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)室間質(zhì)量控制登記本》、《交叉配血登記本》等。質(zhì)量手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫, 上報(bào)主管院長批準(zhǔn), 另外文件資料由相關(guān)負(fù)責(zé)人編寫, 但最終由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審核后發(fā)放。文件資料可根據(jù)其性質(zhì)、內(nèi)容進(jìn)行分類存檔, 文件室溫存放, 做到防火防潮, 有專人負(fù)責(zé)保管資料室鑰匙。已經(jīng)歸檔的文件內(nèi)容嚴(yán)禁修改。

1.2管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置 根據(jù)衛(wèi)生部(現(xiàn)衛(wèi)計(jì)委)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》的要求, 本院成立了以醫(yī)療副院長為主任委員、醫(yī)務(wù)處、輸血科和醫(yī)院相關(guān)管理、臨床、輸血、麻醉、護(hù)理、檢驗(yàn)等科室負(fù)責(zé)人組成的臨床輸血管理委員會(huì),貫徹臨床用血管理相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn), 制訂本機(jī)構(gòu)臨床用血管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施, 負(fù)責(zé)本院臨床用血的管理和技術(shù)指導(dǎo), 開展臨床合理用血、科學(xué)用血的教育和培訓(xùn)；評估確定臨床用血的重點(diǎn)科室、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和流程；定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況, 開展臨床用血質(zhì)量評價(jià)工作, 提高臨床合理用血水平；分析臨床用血不良事件,提出處理和改進(jìn)措施；醫(yī)院把臨床輸血安全列入全面醫(yī)療質(zhì)量管理考核內(nèi)容由醫(yī)務(wù)科和院輸血管理委員會(huì)成立了考核小組, 針對臨床科室成分輸血率、輸血申請單、輸血同意書等各項(xiàng)記錄填寫的完整情況進(jìn)行考核, 并評價(jià)臨床各科輸血適應(yīng)證情況, 每周對臨床科室和輸血科進(jìn)行考核或隨機(jī)抽查,發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)限期整改并追蹤整改效果。

1.3人力資源管理 輸血科工作人員均具備中等以上醫(yī)學(xué)學(xué)歷及初級以上檢驗(yàn)衛(wèi)生技術(shù)職稱。按照醫(yī)院床位數(shù)和醫(yī)院年用血量來決定人員配置；并成立了送血隊(duì), 均有執(zhí)業(yè)資格的護(hù)士承擔(dān)。為實(shí)現(xiàn)對檢驗(yàn)前各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量的有效控制, 根據(jù)《崗位管理制度》、《培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度》、《培訓(xùn)考核制度》對參與各個(gè)環(huán)節(jié)的人員(醫(yī)生、護(hù)士、檢驗(yàn)技師人員)進(jìn)行理論和技能培訓(xùn), 經(jīng)過專門考核并獲得相應(yīng)資質(zhì)才能從事相關(guān)操作, 所有證書、考核結(jié)果和工作人員簽名均存檔。制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃, 每個(gè)人都要清晰地知道質(zhì)量管理體系建設(shè)的重要性, 要有熟練掌握臨床輸血相關(guān)知識來提高溝通、交流、服務(wù)于臨床的能力, 明確自己在質(zhì)量管理體系中應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任。每年對工作人員進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測, 并建立個(gè)人健康檔案。

1.4儀器設(shè)備試劑耗材管理 建立完善儀器設(shè)備管理體系, 每件設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記, 應(yīng)記錄影響檢驗(yàn)性能的每件設(shè)備, 包括設(shè)備的制造商名稱、型號、序列號或其它唯一識別、接收時(shí)的狀態(tài)等。對儀器設(shè)備的考察、購買、使用、保養(yǎng)等進(jìn)行規(guī)范化管理。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷更新, 商品試劑日益增多, 不同廠家、產(chǎn)品之間, 同一廠家的不同批號之間都存在著靈敏度高低之差異。因此, 要嚴(yán)把試劑質(zhì)量關(guān), 選購正規(guī)廠家生產(chǎn)的試劑和質(zhì)控血清, 每一批試劑查對廠址、許可證號、生產(chǎn)批號、失效日期、保存溫度及規(guī)格,使用前做好室內(nèi)質(zhì)控對比, 一定要使用配套的試劑和校準(zhǔn)品。按照試劑要求分類進(jìn)行冷藏、冷凍、常溫保存有效保證試劑的質(zhì)量。

1.5室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià) 輸血相容性實(shí)驗(yàn)室檢測的室內(nèi)質(zhì)量控制(internal quality control, IQC)和室間質(zhì)評(external quality assessment, EQA)是QMS構(gòu)建的重要環(huán)節(jié), 作者參加衛(wèi)生部(現(xiàn)衛(wèi)計(jì)委)臨床檢驗(yàn)中心組織的EQA, 在輸血相容性實(shí)驗(yàn)室每日實(shí)驗(yàn)前應(yīng)進(jìn)行IQC。EQA建立在IQC之上, 又以服務(wù)于IQC為目的, 是獨(dú)立的經(jīng)授權(quán)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控本地區(qū)各實(shí)驗(yàn)室IQC的實(shí)效性的一種手段。其目的是回顧性了解實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性, 評估實(shí)驗(yàn)室的檢測能力。IQC是輸血實(shí)驗(yàn)室不可缺少的常規(guī)內(nèi)容, 是質(zhì)量保證的基本要求之一。IQC是說明一次實(shí)驗(yàn)靈敏度和特異性的依據(jù), 尤其是弱陽性質(zhì)控品最為重要, 可間接反應(yīng)檢測試劑的靈敏度, 防止弱陽性漏檢, 真實(shí)反映了試劑質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室檢測水平［5］。建立輸血相容性室內(nèi)質(zhì)控SOP, 能夠使室內(nèi)質(zhì)控的開展、實(shí)施、失控處理、失控原因等具有詳細(xì)記錄。

1.6網(wǎng)絡(luò)信息化管理 加強(qiáng)輸血實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)或信息的完整性。臨床用血量大, 出入庫頻繁, 管理工作繁瑣,通過與血站建立PASS聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)對醫(yī)院用血調(diào)配給予了強(qiáng)大的支持, 系統(tǒng)自動(dòng)同步數(shù)據(jù), 保證了醫(yī)院數(shù)據(jù)的及時(shí)性、有效性、完整性。保證了血站能夠及時(shí)獲取醫(yī)院庫存用血情況,制定相應(yīng)用血調(diào)配。輸血實(shí)驗(yàn)室通過建立實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(laboratory information system, LIS)并與醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system, HIS)實(shí)現(xiàn)對接, 實(shí)現(xiàn)整個(gè)管理過程的自動(dòng)化、信息化、網(wǎng)絡(luò)化。輸血科信息系統(tǒng)的建立可全面提升實(shí)驗(yàn)室管理水平, 極大提高工作效率, 提高數(shù)據(jù)可靠性, 對血液成分能過進(jìn)行有效的追溯、溯源。為防止系統(tǒng)意外癱瘓和數(shù)據(jù)丟失破壞, 實(shí)驗(yàn)室建立《網(wǎng)絡(luò)信息管理制度》, 對人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核并對員工進(jìn)行授權(quán)管理, 防止未授權(quán)的人員進(jìn)入系統(tǒng)對數(shù)據(jù)的調(diào)取、修改、破壞實(shí)驗(yàn)室信息。保證血液出入庫及相關(guān)信息的可用性、機(jī)密性、完整性、可控性。

1.7實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理 輸血科是儲(chǔ)血、配血、發(fā)血的核心場所, 因此對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的要求比較嚴(yán)格。制定和實(shí)施《輸血科生物安全管理制度》并做好生物安全防護(hù), 防止工作人員受到病原微生物的侵害。根據(jù)生物安全要求輸血科配、發(fā)血室按二級實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè), 防止交叉污染確保生物安全。出入污染區(qū)更換專用的衣服和拖鞋, 必要時(shí)戴口罩、帽子和手套。非輸血科工作人員嚴(yán)禁出入實(shí)驗(yàn)室；室內(nèi)保持安靜、整潔、有序, 操作臺面整潔, 地面清潔防滑。要求每天記錄實(shí)驗(yàn)室溫度和濕度, 對操作臺和儲(chǔ)血室紫外線消毒1 h, 用 500 mg/L有效氯擦拭桌面和地面, 每周對儲(chǔ)血冰箱用500 mg/L有效氯擦拭, 每月對實(shí)驗(yàn)室空氣和物體表面進(jìn)行院內(nèi)感染環(huán)境學(xué)監(jiān)測等。要求達(dá)到《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn),既無霉菌生長或培養(yǎng)皿(90 mm)的細(xì)菌菌落數(shù)＜8 cfu/10 min或＜200 cfu/m3［3］。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止吸煙、吃零食、喝水和存放食物。廢棄物應(yīng)消毒處理, 醫(yī)用垃圾與生活垃圾嚴(yán)格分開,專人收集后集中到指定地點(diǎn)焚燒。

1.8臨床輸血過程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制 加強(qiáng)與臨床科室的溝通, 配合從臨床輸血的申請到受血者樣本的采集送檢；從配血、發(fā)血到臨床輸血、輸血不良反應(yīng)的回饋；從推行成份用血到加強(qiáng)臨床合理、科學(xué)用血；從監(jiān)督落實(shí)有關(guān)輸血法律法規(guī)的實(shí)施, 到參與臨床有關(guān)疾病的診斷治療, 每一個(gè)環(huán)節(jié)都離不開臨床醫(yī)護(hù)人員的配合與協(xié)作。因此, 臨床科室與輸血科人員之間良好的溝通和相互配合, 是確保臨床安全用血的重要保證。

2 輸血科的質(zhì)量審核和持續(xù)改進(jìn)

2.1質(zhì)量審核是臨床輸血質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分, 通過檢查質(zhì)量控制工作的完整性和核實(shí)質(zhì)量體系的有效性。依據(jù)法律法規(guī)和用血管理制度, 本院建立由輸血科、醫(yī)務(wù)科組成的審核小組, 對人員資質(zhì)、試劑儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及各種記錄的完整性、真實(shí)性進(jìn)行內(nèi)部審核及管理評審,查找問題, 及時(shí)糾正, 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)、穩(wěn)步運(yùn)行、持續(xù)發(fā)展。

2.2質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)覆蓋臨床輸血服務(wù)各個(gè)環(huán)節(jié), 通過差錯(cuò)處理對每一次發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行改進(jìn), 都會(huì)對輸血質(zhì)量管理帶來正面效應(yīng)。定期對全部質(zhì)量體系運(yùn)行文件進(jìn)行系統(tǒng)評審,識別任何潛在的不符合項(xiàng)來源, 及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正差錯(cuò), 制定有力措施和實(shí)施全面有效的持續(xù)改進(jìn), 預(yù)防未來差錯(cuò)的發(fā)生。

醫(yī)院輸血科質(zhì)量管理體系是一個(gè)全新的領(lǐng)域。也是一個(gè)不斷自我完善的過程, 通過上述管理機(jī)制及各環(huán)節(jié)的嚴(yán)格質(zhì)量管理, 不斷改進(jìn)輸血服務(wù)質(zhì)量, 建立并實(shí)施科學(xué)規(guī)范的安全輸注標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)控體系, 真正實(shí)現(xiàn)臨床血液安全輸注質(zhì)量改進(jìn)的PDCA循環(huán)［6］。本院輸血科嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部(現(xiàn)衛(wèi)計(jì)委)頒發(fā)的《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的程序進(jìn)行管理和操作, 并結(jié)合IS09000：2000的要求進(jìn)行了血液質(zhì)量質(zhì)控管理。堅(jiān)持以人為本的工作理念, 主動(dòng)深入臨床科室, 密切配合臨床需要,不斷改進(jìn)工作、提高工作質(zhì)量, 開展新的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)革新, 加強(qiáng)輸血科質(zhì)量管理的深度與廣度, 實(shí)行全面質(zhì)量控制；加強(qiáng)內(nèi)部管理信息化、程序化、規(guī)范化, 強(qiáng)化臨床輸血管理,從而提高服務(wù)質(zhì)量和管理水平, 更好地為臨床服務(wù)。

［1］ 郭曼海.加強(qiáng)輸血管理保證用血安全.中華全科醫(yī)學(xué), 2011, 9(11):1807-1808.

［2］ 蔣亮, 鐘鳳朝, 魏子輝, 等.基層醫(yī)院輸血科工作現(xiàn)狀及改進(jìn).現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展, 2012, 12(19):3758-3761.

［3］ 苗桂芬.加強(qiáng)醫(yī)院血庫管理, 提高輸血安全.中國社區(qū)醫(yī)師(醫(yī)學(xué)專業(yè)), 2010， 12(9):208.

［4］ 許麗影.基本提高輸血質(zhì)量的輸血現(xiàn)狀及對策分析.中國醫(yī)藥指南, 2013, 11(25):278-279.

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2014-06-05］

467099 河南省平頂山市平煤神馬醫(yī)療集團(tuán)總醫(yī)院輸血科