范文，繆佳

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所，江蘇 南京 210022

醫(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容測試設(shè)備介紹

范文，繆佳

江蘇省醫(yī)療器械檢驗所，江蘇 南京 210022

0 前言

醫(yī)用電氣產(chǎn)品的電磁兼容產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)為YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》[1]，該標(biāo)準(zhǔn)在國際上最新版本為IEC60601-1-2：2007[2]，國內(nèi)醫(yī)用電氣產(chǎn)品從2014年1月1日起即將分類強制要求。醫(yī)用電氣設(shè)備因其涉及領(lǐng)域廣泛，技術(shù)水平先進(jìn)，其電磁兼容檢測要求也比較復(fù)雜。醫(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容檢測常見測試項目有輻射發(fā)射、輻射抗擾度、傳導(dǎo)發(fā)射、傳導(dǎo)抗擾度、靜電放電、脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、諧波、閃爍、電壓變化和電壓中斷、工頻磁場等。這些項目的一般性測試設(shè)備基本都參照GB4824[3]和GB17625[4-5]及GB17626系列的要求，在此處不再詳述。鑒于醫(yī)用電氣產(chǎn)品的特殊性，對其在測試等級的要求、特殊測試項目的要求、產(chǎn)品運行的輔助設(shè)備要求方面有特殊要求。根據(jù)上述3方面，對特殊檢測設(shè)備的檢測要求做個簡單介紹。

1 特殊測試方法及測試等級對設(shè)備提出的要求

除了YY 0505中對各個測試項目的測試等級有規(guī)定外，很多醫(yī)用電氣設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)對特殊產(chǎn)品的測試等級還有特殊要求，在某些項目的測試中對測試布置也有特殊要求。

1.1 輻射發(fā)射（30MHz～1GHz）

輻射發(fā)射項目的測試主要在暗室內(nèi)進(jìn)行，參照GB4824[3]的要求。但在某些產(chǎn)品的輻射發(fā)射測試時會有特殊布置要求，如在GB9706.6[6]微波治療設(shè)備的安全專用要求中提到，在進(jìn)行這項測試時，必須在有體模和負(fù)載的情況下進(jìn)行。又如，在YY 0607[7]神經(jīng)和肌肉刺激器的安全專用要求中提到，在進(jìn)行該項目測試時，需要使用鹽水體模，鹽水根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)附錄要求配置。所以對于這些產(chǎn)品的檢測需要參照安全專用標(biāo)準(zhǔn)中的特殊布置要求。

1.2 靜電放電（ESD）

靜電放電抗擾度測試在YY 0505中的要求是接觸放電±6kV，空氣放電±8kV。該等級要求適用于大多數(shù)產(chǎn)品，而在GB9706.27[8]輸液泵和輸液控制器的安全專用要求中，提出了其測試等級為接觸放電±8kV，空氣放電±15kV。在YY 0600.3[9]急救和轉(zhuǎn)運呼吸機中也是同樣的等級要求，因此，在采購靜電放電發(fā)生器的時候需要注意其量程需要滿足更高的要求。

1.3 輻射抗擾度

YY 0505中關(guān)于輻射抗擾度針對是否是生命支持設(shè)備，分別提出了10V/m、3V/m兩個測試等級的要求。其中，在對監(jiān)視、影響生理信號的被測件進(jìn)行測試時，需提供一個2Hz的信號，因此信號發(fā)生器需要滿足該條件。在YY 0600.3急救和轉(zhuǎn)運呼吸機中，對該項目的測試等級要求為30V/m，在YY 0601呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀和YY 0784[10]脈搏血氧儀的要求中都規(guī)定其測試等級達(dá)到20V/m。在這種情況下，做輻射抗擾度測試的功率放大器需要相應(yīng)地提高其功率，一般而言，在3m的測試距離下需配備1000W左右的功放可以讓測試等級達(dá)到30V/m要求。在GB/T 25102.13[11]助聽器的電磁兼容要求中，傳聲器模式下在使用兼容性時，需測試的場強≤75V/m，這樣的測試等級若在暗室內(nèi)3m測試距離下，需要更大的功率放大器才能實現(xiàn)。因此，通?？紤]在GTEM小室環(huán)境下對其進(jìn)行近距離測試。因此，在輻射抗擾度測試要求中，隨著測試等級的提高，對功率放大器的要求也越來越高。

1.4 電快速瞬變脈沖群抗擾度

YY 0505中電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗要求中規(guī)定，對手持式設(shè)備和其他設(shè)備正常使用時需要手握的部位在進(jìn)行該項目測試時，需要使用到模擬手和R C元件。模擬手的金屬箔尺寸大小和放置位置應(yīng)模擬正常使用時與患者耦合的相似面積和位置。模擬手的金屬箔應(yīng)連接到RC元件的M段，RC元件的另一端口應(yīng)連接到基準(zhǔn)平面上。在傳導(dǎo)抗擾度測試項目上對相應(yīng)的產(chǎn)品也有同樣的要求。

1.5 工頻磁場抗擾度

工頻磁場抗擾度測試在YY 0505中的要求是3A/m，該等級要求適用于大多數(shù)產(chǎn)品。而在GB9706.27[8]輸液泵和輸液控制器的安全專用要求中，提出了其測試等級為400A/m的要求。在安全專用要求中，未指出測試時是瞬態(tài)要求或是連續(xù)要求。目前大多數(shù)工頻磁場的測試設(shè)備只能滿足3s左右的瞬態(tài)測試等級1000A/m，但若要連續(xù)測試，則需要配備更高要求的測試設(shè)備。設(shè)備包括一個信號發(fā)生器、一個高精度線性放大器、一個磁場強度較大的線圈。

2 特殊測試項目的要求

2.1 大型設(shè)備現(xiàn)場測試要求

根據(jù)YY 0505中關(guān)于大型設(shè)備現(xiàn)場試驗的說明，對醫(yī)用電子加速器等某些大型設(shè)備的電磁兼容檢測地點可以安排在生產(chǎn)廠家測試間或已安裝好的使用環(huán)境中。其中要求輻射發(fā)射測試要在距離設(shè)備所在區(qū)域外墻30m處，輻射抗擾度測試需要在建筑物外3m處進(jìn)行。因此，需要針對這種測試方案，配備一些特殊設(shè)備適用于現(xiàn)場測試。如測輻射發(fā)射時，需要配備可移動式接收機及便攜式對數(shù)天線等。輻射抗擾度測試時，需配備便攜式功率放大器、手持式發(fā)射天線等。在進(jìn)行抗擾度測試時，需要使用ITU規(guī)定的允許使用的射頻類設(shè)備以便在相應(yīng)頻段進(jìn)行抗擾度試驗。如使用各種制式頻段下的數(shù)據(jù)傳輸設(shè)備、移動通信設(shè)備、對講機、藍(lán)牙設(shè)備等。在進(jìn)行工頻磁場抗擾度測試時需要配備便攜式磁環(huán)天線。

2.2 人工耳蝸測試要求

標(biāo)準(zhǔn)EN45502-2-3[12]關(guān)于人工耳蝸的電磁兼容測試要求中規(guī)定了測試人工耳蝸測試的磁場及電場測試等級。其中，磁場測試需要在16.6Hz～5MHz的頻率范圍內(nèi)，最大測試等級需要達(dá)到1200A/m，電場測試范圍需要在10MHz～2.45GHz范圍內(nèi)，最大測試等級為200V/m。針對上述測試要求，需要配備的測試設(shè)備有信號發(fā)生器、高精度線性放大器、磁場強度＞1200A/m的磁場線圈、功率放大器以及一個GTEM小室。

3 信號模擬器和抗擾度測試性能監(jiān)測設(shè)備

在進(jìn)行醫(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容檢測時，因為很多產(chǎn)品是針對人體的各項生理指標(biāo)參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)控的，所以測試過程中需要從各種生理信號模擬器接收信號。如心電模擬器、血壓模擬器、血氧模擬器、超聲體模等。醫(yī)用電氣產(chǎn)品做抗擾度測試時，除了觀察機器運行情況，還需要監(jiān)測其基本性能，如對于神經(jīng)肌肉刺激器在測試過程中需要使用示波器，對于呼吸麻醉機需使用呼吸機質(zhì)量檢測儀，對于激光治療儀需要使用光譜分析儀、激光功率計等。因此，在醫(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容測試中，需要用到的輔助設(shè)備會根據(jù)被測產(chǎn)品的不同而千差萬別，種類繁多。具體的測試方法及測試設(shè)備需要在實際測試過程中進(jìn)一步探索。

4 結(jié)語

醫(yī)用電氣產(chǎn)品的電磁兼容檢測比較復(fù)雜，涉及到的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、測試項目、測試要求也非常眾多。因篇幅所限，本文僅對專標(biāo)中有相關(guān)規(guī)定或是本實驗室日常檢測過程中了解到的常見情況作了一個小結(jié)。同時，鑒于醫(yī)用電氣產(chǎn)品使用環(huán)境以及作用人群的特殊性，在試驗過程中，還需要使用很多設(shè)計裝置，對測試方法、測試設(shè)備要進(jìn)一步地了解和設(shè)計?？傊卺t(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容檢測領(lǐng)域，所需測試設(shè)備及測試方法還有很多經(jīng)驗需要繼續(xù)通過實踐去探索研究。

[1] YY 0505-2012,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗[S].

[2] IEC60601-1-2,2007,Medical electrical quipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests[S].

[3] GB4824-2004.工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測量方法[S].

[4] GB17625.1-2012,電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值(設(shè)備每相輸入電流≤16A)[S].

[5] GB17625.2-2007,電磁兼容限值對每相額定電流≤16A且無條件接入的設(shè)備在公共低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制[S].

[6] GB9706.6-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:微波治療設(shè)備安全專用要求[S].

[7] YY 0607-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求[S].

[8] GB9706.27-2005,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S].

[9] YY 0600.3-2007,醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求第三部分:急救和轉(zhuǎn)運呼吸機[S].

[10] 0784-2010,醫(yī)用電氣設(shè)備—醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求[S].

[11] GB/T 25102.13-2010,助聽器.第13部分:電磁兼容性(emc)[S].

[12] EN45502-2-3-2010.Active implantable medical devicesParticular requirements for cochlear and auditory brainstemimplant systems[S].

Introduction of the Instruments of Electromagnetic Compatibility Test for Medical Electrical Equipment

FAN WEN, MIAO Jia
Jiangsu Province Institute for Medical Equipment Testing, Nanjing Jiangsu 210008, China

本文介紹了醫(yī)用電氣產(chǎn)品電磁兼容檢測時的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012及其所適用的測試項目，并介紹了各個檢測項目中特殊設(shè)備的要求以及測試設(shè)備配置等。

醫(yī)用電氣設(shè)備；電磁兼容；測試設(shè)備

This paper describes the standard YY 0505-2012with its test items for medical electrical products during electromagnetic compatibility testing, and introduces the requirements of various test items and the conf i guration of test equipment,etc.

medical electrical equipment; electromagnetic compatibility; test equipment

O441；R197.39；TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.02.004

1674-1633(2014)02-0018-02

2013-12-12

國家科技支撐計劃課題項目（2012BAI22B04）。

作者郵箱：36497163@qq.com