宇文亞　韓學(xué)杰　劉孟宇　王麗穎　劉大勝

【摘要】 指南制定的目的在于應(yīng)用，沒(méi)有應(yīng)用，任何指南都是廢紙一張。質(zhì)量評(píng)價(jià)和適用性評(píng)價(jià)是保證指南作用發(fā)揮的前提。中醫(yī)共識(shí)臨床實(shí)踐指南和中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南是中醫(yī)臨床實(shí)踐指南的主體。中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南宜在指南發(fā)布前，采用AGREE Ⅱ進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，為指南使用者提供參考。中醫(yī)共識(shí)臨床實(shí)踐指南應(yīng)在指南推廣應(yīng)用中，采用《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問(wèn)卷》評(píng)價(jià)，為指南進(jìn)一步制修訂提供依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】 臨床實(shí)踐指南； 中醫(yī)藥； 質(zhì)量評(píng)價(jià)； 適用性評(píng)價(jià)

從國(guó)家中醫(yī)藥管理局下發(fā)的《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2020年）》可以看出，我國(guó)在未來(lái)5～10年將繼續(xù)加強(qiáng)中醫(yī)臨床實(shí)踐指南（clinical practice guideline，CPG）的制定。中醫(yī)CPG制定的目的在于應(yīng)用，沒(méi)有應(yīng)用，任何指南都只是廢紙一張[1]。質(zhì)量可靠或適用性好是中醫(yī)CPG作用發(fā)揮的前提。筆者在國(guó)家中醫(yī)藥管理局課題《中醫(yī)臨床診療指南適用性制定方法與實(shí)施》和中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院課題《中醫(yī)臨床實(shí)踐指南與國(guó)際接軌的關(guān)鍵技術(shù)要素研究》中，對(duì)中醫(yī)循證CPG質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和中醫(yī)共識(shí)CPG適用性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了研究，現(xiàn)做一介紹。

1 循證指南和共識(shí)指南是中醫(yī)臨床實(shí)踐指南主體

根據(jù)指南制定方法的不同，CPG主要分為循證CPG和共識(shí)CPG，循證CPG是國(guó)際指南開(kāi)發(fā)的主流和趨勢(shì)。目前，共識(shí)CPG是我國(guó)中醫(yī)CPG的主體，其以中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)2008年發(fā)布的《中醫(yī)內(nèi)科常見(jiàn)病診療指南-西醫(yī)疾病部分》、《中醫(yī)內(nèi)科常見(jiàn)病診療指南-中醫(yī)病證部分》為代表[2-3]。我國(guó)中醫(yī)循證CPG的制定處于起步階段，2011年我國(guó)出版了由世界衛(wèi)生組織西太區(qū)和中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院合作開(kāi)發(fā)的第一批中醫(yī)循證CPG，分別為《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-中醫(yī)內(nèi)科》、《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-專(zhuān)病專(zhuān)科》、《中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南-針灸》[4]。循證中醫(yī)CPG的研制開(kāi)始引起行業(yè)內(nèi)的重視。

2 中醫(yī)循證臨床實(shí)踐指南質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

不同的國(guó)家和學(xué)術(shù)團(tuán)體制定了許多專(zhuān)門(mén)評(píng)價(jià)工具以便科學(xué)客觀(guān)的評(píng)價(jià)臨床指南。目前國(guó)際應(yīng)用較多的指南研究與評(píng)價(jià)工具（Appraisal of Guideline Research and Evaluation，AGREE）是由13個(gè)國(guó)家共同研制的。筆者研究發(fā)現(xiàn)，我國(guó)中醫(yī)循證CPG可采用AGREE工具進(jìn)行評(píng)價(jià)[5]。

2.1 質(zhì)量評(píng)價(jià)的內(nèi)容 目前，AGREE已更新為AGREEⅡ，該工具包括6個(gè)領(lǐng)域23個(gè)條目，主要側(cè)重于CPG制定過(guò)程和報(bào)告的質(zhì)量評(píng)價(jià)。6個(gè)領(lǐng)域分別包括范圍與目的、參與人員、制定的嚴(yán)謹(jǐn)性、清晰性與可讀性、應(yīng)用性、編輯獨(dú)立性。其中范圍與目的包括3個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)指南的目的、解決的衛(wèi)生問(wèn)題、適用的目標(biāo)人群。參與人員包括3個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)指南制定者是否包括所有相關(guān)人員、是否征求指南適用目標(biāo)人群的意見(jiàn)、指南使用者是否明確。制定的嚴(yán)謹(jǐn)性包括8個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)指南中證據(jù)的來(lái)源和合成方法、推薦建議的形成方法、是否介紹指南的更新方法。清晰性與可讀性包括3個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)指南推薦意見(jiàn)的準(zhǔn)確性和簡(jiǎn)練性、是否提供了不同的推薦建議、主要推薦建議是否容易鑒別。應(yīng)用性包括4個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)指南在推廣應(yīng)用中可能遇到的障礙、指南推廣的措施、指南推廣可能產(chǎn)生的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。編輯獨(dú)立性包括2個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)資金資助者是否影響指南推薦建議的形成、指南制定者間是否存在利益沖突。在完成6個(gè)領(lǐng)域的評(píng)價(jià)后，需要進(jìn)行指南的全面評(píng)估。全面評(píng)估主要包括2個(gè)條目，分別為指南的總體質(zhì)量評(píng)分和指南推薦等級(jí)。

2.2 質(zhì)量評(píng)價(jià)的方法 根據(jù)AGREEⅡ工具的要求，每個(gè)CPG由2～4名評(píng)價(jià)者進(jìn)行評(píng)價(jià)。為保證中醫(yī)循證CPG質(zhì)量評(píng)價(jià)的客觀(guān)性，評(píng)價(jià)者需滿(mǎn)足以下要求：（1）評(píng)價(jià)者必須正確理解AGREEⅡ的內(nèi)容；（2）評(píng)價(jià)者必須是本專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家，掌握指南內(nèi)容涉及的相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)；（3）評(píng)價(jià)者應(yīng)具備臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)知識(shí)；（4）評(píng)價(jià)者不宜為本指南制定者。

AGREEⅡ中23個(gè)條目和全面評(píng)估的評(píng)分等級(jí)均為1～7分，每個(gè)評(píng)價(jià)者根據(jù)AGREEⅡ中給出的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每個(gè)條目進(jìn)行打分，最后進(jìn)行全面評(píng)估打分并給出總體推薦意見(jiàn)。所有評(píng)價(jià)者完成評(píng)價(jià)后，研究者根據(jù)AGREEⅡ工具提供的公式，計(jì)算中醫(yī)循證CPG在6個(gè)領(lǐng)域及其全面評(píng)估的得分，最后給出該CPG的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)論。

2.3 質(zhì)量評(píng)價(jià)的時(shí)點(diǎn) 一般在中醫(yī)循證CPG推廣應(yīng)用前，采用AGREEⅡ評(píng)價(jià)其質(zhì)量，判斷指南是推薦使用、修改后推薦還是不推薦，從而為指南使用者提供參考。

3 中醫(yī)共識(shí)臨床實(shí)踐指南適用性評(píng)價(jià)方法

在中醫(yī)共識(shí)臨床實(shí)踐指南難以采用AGREE工具評(píng)價(jià)的情況下，中醫(yī)共識(shí)CPG適用性評(píng)價(jià)這一新研究理念開(kāi)始引起醫(yī)學(xué)界的關(guān)注和研究[6]。中醫(yī)共識(shí)CPG的適用性評(píng)價(jià)是指CPG在特定范圍內(nèi)適用于臨床實(shí)踐的能力。據(jù)此，筆者參與制定了國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《2012年公共衛(wèi)生專(zhuān)項(xiàng)資金中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評(píng)價(jià)項(xiàng)目實(shí)施方案》中的《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問(wèn)卷》，此調(diào)查問(wèn)卷目前在國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)推廣示范基地進(jìn)行使用。

3.1 適用性評(píng)價(jià)的內(nèi)容 中醫(yī)共識(shí)CPG的適用性評(píng)價(jià)宜采用《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問(wèn)卷》評(píng)價(jià)，該調(diào)查問(wèn)卷包括5個(gè)方面21個(gè)條目。5個(gè)方面分別為指南基本信息、指南質(zhì)量與水平、指南應(yīng)用情況、綜合評(píng)價(jià)和建議。其中基本信息包括3個(gè)條目，主要包括指南的名稱(chēng)、是否使用過(guò)本指南、是否熟悉本指南。指南質(zhì)量與水平包括8個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)指南解決的臨床問(wèn)題、適用的目標(biāo)人群、指南使用的術(shù)語(yǔ)與《中醫(yī)基礎(chǔ)理論術(shù)語(yǔ)》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是否一致，以及指南中的診斷要點(diǎn)、辨證分類(lèi)、治則治法、組方用藥、其他治法、預(yù)防與調(diào)攝是否合理。指南應(yīng)用情況包括9個(gè)條目，主要評(píng)價(jià)指南與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容協(xié)調(diào)配套性、指南內(nèi)容與結(jié)構(gòu)的合理性和完整性、指南與本單位（個(gè)人）診療方案和其他相關(guān)診療方案（或研究成果）水平的協(xié)調(diào)性、指南臨床應(yīng)用的療效、指南臨床應(yīng)用的安全性、指南診療方案的經(jīng)濟(jì)性、指南臨床應(yīng)用的簡(jiǎn)便性、指南在規(guī)范醫(yī)療管理和保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量方面的作用。綜合評(píng)價(jià)包括1個(gè)條目，評(píng)價(jià)指南在醫(yī)療服務(wù)實(shí)踐中的適用性。在建議部分，評(píng)價(jià)者可給出對(duì)指南更新的意見(jiàn)和建議。

3.2 適用性評(píng)價(jià)的方法 根據(jù)《2012年公共衛(wèi)生專(zhuān)項(xiàng)資金中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評(píng)價(jià)項(xiàng)目實(shí)施方案》的要求，每個(gè)指南由至少10名評(píng)價(jià)者評(píng)價(jià)。為保證中醫(yī)共識(shí)CPG適用性評(píng)價(jià)的客觀(guān)性，評(píng)價(jià)者需滿(mǎn)足以下要求：（1）評(píng)價(jià)者必須正確理解《中醫(yī)臨床診療指南適用性評(píng)價(jià)調(diào)查問(wèn)卷》的內(nèi)容；（2）評(píng)價(jià)者必須具備指南內(nèi)容涉及的相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)；（3）相關(guān)專(zhuān)業(yè)的主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師共4名以上，主治醫(yī)師、住院醫(yī)師共6名以上；（4）評(píng)價(jià)者不宜為指南制定者。

21個(gè)條目中，18個(gè)條目的評(píng)分等級(jí)均為1～4分，2個(gè)條目為1～2分，1個(gè)條目填寫(xiě)指南名稱(chēng)。評(píng)價(jià)者根據(jù)調(diào)查問(wèn)卷中的評(píng)分設(shè)置進(jìn)行打分，最后給出綜合評(píng)價(jià)的打分。所有評(píng)價(jià)者完成評(píng)價(jià)后，研究者進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，最后給出該中醫(yī)共識(shí)CPG的適用性評(píng)價(jià)結(jié)論。

3.3 適用性評(píng)價(jià)的時(shí)點(diǎn) 一般在中醫(yī)共識(shí)CPG推廣應(yīng)用中，采用《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問(wèn)卷》評(píng)價(jià)，判斷指南的臨床適用性，從而為指南的進(jìn)一步制修訂提供參考。

4 總結(jié)

中醫(yī)臨床實(shí)踐指南是中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色的有效載體，是規(guī)范醫(yī)療行為、提高臨床療效、控制醫(yī)療費(fèi)用的有效工具。無(wú)論是指南的質(zhì)量評(píng)價(jià)，還是指南的適用性評(píng)價(jià)，其目的都在于促進(jìn)指南作用的發(fā)揮，因此應(yīng)加強(qiáng)中醫(yī)臨床實(shí)踐指南的質(zhì)量評(píng)價(jià)和適用性評(píng)價(jià)。

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（收稿日期：2013-07-07） （本文編輯：歐麗）