花松鶴

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，201318

關(guān)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中輸注泵流量檢測(cè)的探討

【作 者】花松鶴

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，201318

對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0451-2010中輸注泵流量的檢測(cè)方法進(jìn)行了探索試驗(yàn)。用新舊標(biāo)準(zhǔn)提供的檢驗(yàn)方法對(duì)同一種型號(hào)規(guī)格的樣品進(jìn)行流量檢測(cè)，用試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了危險(xiǎn)指數(shù)的計(jì)算，對(duì)比結(jié)果發(fā)現(xiàn)舊標(biāo)準(zhǔn)能更靈敏的反應(yīng)出產(chǎn)品流量的狀況，適用于產(chǎn)品的常規(guī)控制；而新標(biāo)準(zhǔn)則適用于對(duì)產(chǎn)品流量進(jìn)行周期性的評(píng)價(jià)。

輸注泵；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；流量；危險(xiǎn)指數(shù)

0 引言

2012年6月實(shí)施的新版標(biāo)準(zhǔn)YY0451-2010[1]《一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)》中，流量指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法與舊版標(biāo)準(zhǔn)YY0451-2003[2]《一次性使用輸注泵》相比有著以下區(qū)別。

(1) 標(biāo)準(zhǔn)要求

新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)流量精度的規(guī)定是：平均流量應(yīng)在標(biāo)稱流量±15%偏差范圍內(nèi)，可調(diào)式流量應(yīng)在標(biāo)稱流量±20%的偏差范圍內(nèi)。至少80%的標(biāo)稱容量的瞬間流量應(yīng)以標(biāo)稱流量±50%的偏差范圍內(nèi)給液。舊標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是：平均流量應(yīng)在標(biāo)稱流量值×(1±15%)范圍內(nèi)，瞬間流量應(yīng)在標(biāo)稱流量值×(1±50%)范圍內(nèi)。相對(duì)于舊標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，新標(biāo)準(zhǔn)的平均流量將可調(diào)式輸注泵的流量要求放寬至±20%，新標(biāo)準(zhǔn)的瞬間流量指標(biāo)則是通過(guò)計(jì)算瞬間流量滿足率來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量。

(2) 采集數(shù)據(jù)

新標(biāo)準(zhǔn)中平均流量取至少75%標(biāo)稱容量的平均流量報(bào)告結(jié)果；舊標(biāo)準(zhǔn)中平均流量取2小時(shí)之后，超過(guò)有效輸注量之前的平均流量報(bào)告結(jié)果。

(3) 間隔時(shí)間

新標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量間隔時(shí)間為標(biāo)稱時(shí)間(標(biāo)稱容量除以標(biāo)稱流量)的1%(共采集約100個(gè)數(shù)據(jù))；對(duì)于容量小或者流速快的輸注泵，采樣時(shí)間間隔相對(duì)縮短，反之，采樣時(shí)間間隔則相對(duì)增加；舊標(biāo)準(zhǔn)的采樣時(shí)間間隔統(tǒng)一規(guī)定為1 h。

(4) 瞬間流量判定依據(jù)

新標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)瞬間流量的要求標(biāo)稱容量中80%的數(shù)據(jù)點(diǎn)在合格范圍內(nèi)即判為合格；舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)瞬間流量的要求是在超過(guò)有效輸注量之前的瞬間流量都在合格范圍內(nèi)。

從以上區(qū)別可以發(fā)現(xiàn)新標(biāo)準(zhǔn)控制的取樣數(shù)據(jù)舍去了后面部分的25%，理論上要求寬于舊標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)間隔時(shí)間為標(biāo)稱時(shí)間的1%，按照每個(gè)產(chǎn)品的實(shí)際情況來(lái)分配間隔時(shí)間進(jìn)行評(píng)價(jià)，更全面、更合理；而舊標(biāo)準(zhǔn)間隔時(shí)間統(tǒng)一規(guī)定為1 h，如果當(dāng)標(biāo)稱時(shí)間只有幾小時(shí)，取樣數(shù)據(jù)就過(guò)少，明顯不合理。我們假設(shè)標(biāo)稱時(shí)間為100 h，那么新標(biāo)準(zhǔn)和舊標(biāo)準(zhǔn)采集的數(shù)據(jù)就一致了。就是說(shuō)標(biāo)稱時(shí)間在少于100 h的情況下，新標(biāo)準(zhǔn)采集的數(shù)據(jù)比舊標(biāo)準(zhǔn)多，大于100 h則新標(biāo)準(zhǔn)采集的數(shù)據(jù)比舊標(biāo)準(zhǔn)多。目前市場(chǎng)上大多數(shù)輸注泵的標(biāo)稱時(shí)間都少于100 h，就此看來(lái)，新標(biāo)準(zhǔn)的取樣數(shù)據(jù)更能反應(yīng)75%標(biāo)稱容量的平均流量真實(shí)水平，舊標(biāo)準(zhǔn)

更能反應(yīng)產(chǎn)品流量的整體狀況。

舊標(biāo)準(zhǔn)由于采集間隔時(shí)間固定，數(shù)據(jù)量相對(duì)偏少，判定依據(jù)為相對(duì)值，因此更方便于企業(yè)進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)；而新標(biāo)準(zhǔn)采集間隔時(shí)間隨著樣品的變化而改變，操作繁瑣，數(shù)據(jù)量大，統(tǒng)計(jì)耗時(shí)長(zhǎng)，對(duì)儀器設(shè)備要求較為苛刻，從而不利于企業(yè)進(jìn)行常規(guī)控制。新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品流量的控制沒(méi)有加嚴(yán)，企業(yè)可以考慮繼續(xù)采用舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品流量的情況進(jìn)行常規(guī)控制，而定期用新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性的確認(rèn)。針對(duì)這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行以下探索試驗(yàn)。

1 試驗(yàn)

試驗(yàn)儀器 選取輸注泵流量測(cè)試儀，儀器型號(hào)：IDA-4型，生產(chǎn)廠家：美國(guó)FLUCK公司；

試驗(yàn)用水 選取符合GB/T 6682-1992的二級(jí)水。

1.1 試驗(yàn)過(guò)程

舊標(biāo)準(zhǔn)選取同一種型號(hào)規(guī)格，8個(gè)不同批號(hào)的輸注泵樣品，每個(gè)批號(hào)抽取5套樣品，標(biāo)稱容量為100 mL，平均流量為2.0 mL/h的樣品，按照YY0451-2003規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，記錄平均流量偏差值、最大瞬間流量偏差值和最小瞬間流量偏差值。 新標(biāo)準(zhǔn)選取相同規(guī)格，相同批次的樣品，按照YY 0451-2010規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，記錄平均流量偏差值和瞬間流量偏差值。

表1 新舊標(biāo)準(zhǔn)平均流量偏差值對(duì)比Tab.1 Average fl ow rate deviation compared with old and new standards

表2 新舊標(biāo)準(zhǔn)瞬間流量偏差值對(duì)比Tab.2 Instantaneous fl ow rate deviation compared with old and new standards

1.2 試驗(yàn)數(shù)據(jù)

輸注泵按新舊標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)檢測(cè)后的數(shù)據(jù)，如表1、表2所示。

1.3 數(shù)據(jù)分析

通過(guò)本試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以看到，新舊標(biāo)準(zhǔn)平均流量的偏差值對(duì)比，新標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)后的數(shù)據(jù)比舊標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)后的數(shù)據(jù)整體變大了，這是由于新標(biāo)準(zhǔn)控制的取樣數(shù)據(jù)舍去了后面部分的25%，新標(biāo)準(zhǔn)間隔時(shí)間為標(biāo)稱時(shí)間的1%，按照每個(gè)產(chǎn)品的實(shí)際情況來(lái)分配間隔時(shí)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。而新舊標(biāo)準(zhǔn)的瞬間流量評(píng)價(jià)指標(biāo)也是不一樣的，舊標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)最大瞬間流量和最小瞬間流量，新標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)瞬間流量在標(biāo)稱流量值×（1±50%）偏差范圍內(nèi)的滿足率，所以直接用試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法準(zhǔn)確、全面地評(píng)判兩種標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)方法。

為了更好地評(píng)價(jià)這兩種標(biāo)準(zhǔn)方法，我們還要引進(jìn)危險(xiǎn)指數(shù)η[3]的概念。新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的流量都有控制指標(biāo)，新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定平均流量應(yīng)在標(biāo)稱流量±15%偏差范圍內(nèi)，至少80%的標(biāo)稱容量的瞬間流量應(yīng)以標(biāo)稱流量±50%的偏差范圍內(nèi)給液；舊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定平均流量應(yīng)在標(biāo)稱流量值×(1±15%)范圍內(nèi)，瞬間流量應(yīng)在標(biāo)稱流量值×(1±50%)范圍內(nèi)，我們稱這些控制指標(biāo)值為標(biāo)準(zhǔn)限度偏差值(S)。將實(shí)際測(cè)量偏差值(M_與標(biāo)準(zhǔn)限度偏差值(S)之比的百分?jǐn)?shù)定義為危險(xiǎn)指數(shù)η，即：

η值越大產(chǎn)品質(zhì)量越差。η=1（即100%）是產(chǎn)品合格與不合格判定的界限值。當(dāng)η＞1時(shí)，判定產(chǎn)品不合格；η≤1時(shí)，判定產(chǎn)品合格，此時(shí)，如果實(shí)際測(cè)量值與標(biāo)準(zhǔn)限度值越接近，危險(xiǎn)指數(shù)η越趨近于1，產(chǎn)品質(zhì)量安全性就越差；反之，實(shí)際測(cè)量值越小，與標(biāo)準(zhǔn)限度值距離越遠(yuǎn)，危險(xiǎn)指數(shù)η就越小，產(chǎn)品質(zhì)量越安全，所以，危險(xiǎn)指數(shù)η可以很好的評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的狀態(tài)。

為了滿足危險(xiǎn)指數(shù)越小，產(chǎn)品質(zhì)量越安全的評(píng)判原則，我們將新標(biāo)準(zhǔn)的瞬間流量要求逆向理解為標(biāo)稱容量的瞬間流量必須控制在0～20%范圍內(nèi)不以標(biāo)稱流量±50%的偏差范圍內(nèi)給液，即將表2中新標(biāo)準(zhǔn)瞬間流量偏差值的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)化后的結(jié)果見(jiàn)表3。

表3 新標(biāo)準(zhǔn)瞬間流量偏差值轉(zhuǎn)化前后的對(duì)比Tab.3 Instantaneous fl ow rate deviation compared old and new standards before and after the transformation

2 結(jié)果

我們將新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)平均流量和瞬間流量檢測(cè)結(jié)果的數(shù)據(jù)進(jìn)行了危險(xiǎn)指數(shù)的計(jì)算。

表4 新舊標(biāo)準(zhǔn)平均流量的危險(xiǎn)指數(shù)對(duì)比Tab.4 Average fl ow rate dangerous coeff i cient compared old and new standards

表5 新舊標(biāo)準(zhǔn)瞬間流量的危險(xiǎn)指數(shù)對(duì)比Tab.5 Instantaneous fl ow rate dangerous coeff i cient compared old and new standards

從表4和表5中的危險(xiǎn)指數(shù)不難看出，對(duì)于平均流量來(lái)說(shuō)，舊標(biāo)準(zhǔn)危險(xiǎn)指數(shù)的平均值為0.70，新標(biāo)準(zhǔn)危險(xiǎn)指數(shù)的平均值為0.56，舊標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的危險(xiǎn)指數(shù)略微大于新標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的危險(xiǎn)指數(shù)。而對(duì)于瞬間流量來(lái)說(shuō)，舊標(biāo)準(zhǔn)最大流量危險(xiǎn)指數(shù)的平均值為0.65，舊標(biāo)準(zhǔn)最小流量危險(xiǎn)指數(shù)的平均值為0.79，新標(biāo)準(zhǔn)危險(xiǎn)指數(shù)的平均值為0.11，舊標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的危險(xiǎn)指數(shù)明顯大于新標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的危險(xiǎn)指數(shù)。由此提示，新標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)方法比舊標(biāo)準(zhǔn)更加安全，但新標(biāo)準(zhǔn)需要處理的數(shù)據(jù)更多、更復(fù)雜。

3 結(jié)論

綜上所述，可以得出這樣的結(jié)論：舊標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品流量的控制中嚴(yán)于新標(biāo)準(zhǔn)，瞬間流量的要求甚至更嚴(yán)，其處理的數(shù)據(jù)量與新標(biāo)準(zhǔn)相比較少，且控制輸注泵流液的整體過(guò)程，適用于產(chǎn)品的常規(guī)控制；新標(biāo)準(zhǔn)能靈敏地反應(yīng)出產(chǎn)品流量的狀況，及時(shí)的報(bào)警流量參數(shù)的變化，更適合于對(duì)產(chǎn)品流量水平進(jìn)行周期性的評(píng)價(jià)。

4 需要進(jìn)一步思考的問(wèn)題

一次性使用輸注泵為臨床常用的輸液輔助裝置，它將少量液體和藥物準(zhǔn)確、恒量、恒速、持續(xù)地注入人體。一旦輸注流速異常，將直接影響患者用藥的安全性和有效性。藥物輸注過(guò)快會(huì)造成用藥過(guò)量，出現(xiàn)毒性作用，速度過(guò)慢可能會(huì)造成藥物劑量過(guò)小，達(dá)不到治療效果。因此輸注泵的流量參數(shù)指標(biāo)至關(guān)重要。新標(biāo)準(zhǔn)雖然能靈敏地反應(yīng)出產(chǎn)品的流量狀況，但是其評(píng)價(jià)的指標(biāo)比舊標(biāo)準(zhǔn)放松了。如果能在保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、全面的基礎(chǔ)上，加嚴(yán)控制流量參數(shù)指標(biāo)，就能保證產(chǎn)品質(zhì)量更加安全、更加可靠。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0451-2003 一次性使用輸注泵[S].

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0451-2010 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)[S].

[3] 辛鳳鮮, 陳勇. 關(guān)于新國(guó)標(biāo)GB8368(9)-2005中微粒污染檢測(cè)的探討[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2006, 12(11): 42-45.

Discussion on Testing of Flow Rate of lnfusion Device about lndustry Standard

【 Writer 】Hua Songhe
Shanghai Testing and inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318

【 Abstract 】Carried on the exploration testing of fl ow rate of infusion device about industry standard YY 0451-2010. Engaged in fl ow rate experiments adopting different method that are provided by new and old industry standard for samples of the same type. Compared with the result of the dangerous coef fi cient by calculating the test data, the old standard can be more sensitive to re fl ect the situation of product fl ow rate, so it can be applied to conventional control of the products. The method which provided by the new industry standard is suitable for evaluating periodicity the level of product contaminated.

infusion device, industry standard, fl ow rate, dangerous coef fi cient.

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.03.017

2013-10-09

花松鶴，E-mail：foxhuasonghe698@163.com

1671-7104(2014)04-0292-03