AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012 (通標(biāo)3.1 版)中美國國家差異性要求淺析

劉繼廣 徐勤 劉繼剛

1 深圳邁瑞生物醫(yī)用電氣有限公司可靠性檢測實驗室 （深圳 518057）

2 深圳出入境檢驗檢疫局 （深圳 518057）

3 邯鄲市煤氣公司 （邯鄲 056001）

0.引言

美國醫(yī)用電氣設(shè)備官方監(jiān)管機(jī)構(gòu)FDA（Food and Drug Administration，美國食品藥物管理局）在其認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)庫中發(fā)布了第三版IEC60601-1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可信息。需要注意的是，F(xiàn)DA 將采用AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012（認(rèn)可號為5-74）取代第二版IEC60601-1。在2013 年6 月30 日以后，F(xiàn)DA 不再接受第二版IEC60601-1 符合性證明作為產(chǎn)品安全的證據(jù)。

在此時間點之前，對于美國市場注冊準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，F(xiàn)DA 直接認(rèn)可第二版IEC60601-1，不需要考慮美國國家差異性要求，而在2013 年6 月30 日之后，準(zhǔn)備進(jìn)入美國市場的新產(chǎn)品必須符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012，包括美國國家差異要求在內(nèi)的全部內(nèi)容。本文重點對IEC60601-1:2005+A1:2012 美國國家差異性要求進(jìn)行分析，相信會對醫(yī)用電氣設(shè)備制造商有所幫助。

1.美國醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)制訂的背景

美國保險商實驗室（UL）在1994 年發(fā)布了第一版UL2601-1，并最終取代了美國傳統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)UL544，與UL544 不同，UL2601-1以IEC60601-1:1988 為主體，同時參考了另外三本美國法規(guī)的要求：AAMI ES1，NFPA99 和NFPA70（NEC，美國國家電氣法規(guī)）。對于美國制造商來說，美國標(biāo)準(zhǔn)能夠與IEC 標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)是一個福音。不過，UL2601-1 在IEC60601-1:1988增加了32 頁的美國國家差異性要求。從數(shù)量上看，遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于其他國家的差異性要求。 UL 在1997 年對UL2601-1 進(jìn)行了修訂，在2003 年對UL2601-1 做了第二次修訂，并將修訂后的標(biāo)準(zhǔn)重新命名為UL60601-1:2003。

在IEC（國際電工委員會）啟動制定第三版IEC60601-1 的項目不久，在美國就開始討論由哪個標(biāo)準(zhǔn)組織負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)換美國版的第三版IEC60601-1。最終決定由美國醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(AAMI)而不是UL 來轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)，主要有以下幾個原因：

（1）AAMI 制訂的ES1 是UL60601-1，UL2601 -1 和NFPA99 重要的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一；

（2）在美國，AAMI 是制訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)最多的標(biāo)準(zhǔn)化組織；

（3）AAMI 代表美國參加IEC 醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。

標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作由AAMI 電氣安全委員會負(fù) 責(zé)，ANSI/AAMI ES60601-1:2005 在2005 年12 月被批準(zhǔn)，并于2006 年2 月由ANSI（美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會）和AAMI 共同發(fā)布。2012 年8 月，IEC 發(fā) 布 了3.1 版 的IEC60601-1，ANSI和AAMI 在同年發(fā)布了美國版本的標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI ES60601-1:2005 and A1:2012, C1:2009 and A2:2010。表1 列出了該版本標(biāo)準(zhǔn)中的美國國家差異性要求，以及相關(guān)要求在UL60601-1:2003 中對應(yīng)的內(nèi)容。希望有助于理解美國差異性要求的演變。

2.AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012 中美國國家差異性要求

表1. 美國國家差異性要求對比分析

序號 AAMI60601-1:2012中的美國國家差異性要求 UL60601-1:2003中對應(yīng)的美國國家差異性要求2條款4.10.2 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的網(wǎng)電源為了和N E C的要求保持一致，允許多相電源的電壓最高600V（IEC允許的最高電壓為500V）。 網(wǎng)電源的保護(hù)措施除了滿足IEC 60364-4-41還要滿足NEC的相關(guān)要求。條款10.2.2DV 增加美國法規(guī)有關(guān)電源的要求:允許多相電源的電壓最高600V（IEC允許的最高電壓為500V）。 網(wǎng)電源的保護(hù)措施除了滿足IEC Publication 364還要滿足NEC的相關(guān)要求。3條款6.6 運(yùn)行模式 為了和NEC的要求保持一致，X射線系統(tǒng)應(yīng)該被分級為長時間運(yùn)行（大于5分鐘）或者短時間運(yùn)行（小于5秒鐘）。條款2.10.12DV X射線裝置（長時間運(yùn)行）的美國法規(guī)定義，即運(yùn)行時間為5分鐘或者更長；條款2.10.13DV X射線裝置（短時間運(yùn)行）的美國法規(guī)定義，即運(yùn)行時間為5秒鐘或者更短；4條款7.2.11 運(yùn)行模式 為了和NEC的要求保持一致，X射線系統(tǒng)必須被分級為長時間運(yùn)行或者短時間運(yùn)行。條款6DV 在專標(biāo)采用前，X射線裝置的標(biāo)識需要保留，包括長時間運(yùn)行和短時間運(yùn)行的分級。這個要求源自NEC，與導(dǎo)體的橫截面積有關(guān)。5條款7.2.22 醫(yī)用氣瓶的顏色 為了和NFPA99的要求保持一致，醫(yī)用氣瓶及其連接的顏色必須滿足NFPA99的要求。條款6.6DV 醫(yī)用氣瓶及其連接的識別的美國法規(guī)要求對于醫(yī)用電氣設(shè)備中醫(yī)用氣瓶內(nèi)氣體的識別，如果通過顏色編碼來實現(xiàn)，則必須滿足醫(yī)療保健設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)ANSI/NFPA 99的要求。6條款8.2 電源相關(guān)的要求為了和NEC的要求保持一致，所有固定式醫(yī)用電氣設(shè)備和永久性安裝的醫(yī)用電氣設(shè)備必須為Ⅰ類設(shè)備。條款14DV 有關(guān)分類的美國法規(guī)要求所有固定式醫(yī)用電氣設(shè)備和永久性安裝的醫(yī)用電氣設(shè)備必須為Ⅰ類設(shè)備。7條款8.6.1 保護(hù)接地的應(yīng)用要求為了和NFPA99的要求保持一致，額定工作電壓超過交流600V,直流850V,或者內(nèi)部峰值電壓達(dá)到50V的保護(hù)接地的全封閉金屬屏蔽,并連接到X射線管及其他包括高電壓屏蔽電纜的高電壓組件的X射線醫(yī)用電氣設(shè)備外殼，必須保護(hù)接地。 為了和NFPA99的要求保持一致，X射線醫(yī)用電氣設(shè)備非載流的導(dǎo)電部件，如果有可能會帶電，則必須保護(hù)接地。條款18DV 保護(hù)接地的附加要求：m）X射線醫(yī)用電氣設(shè)備上所有額定工作電壓超過交流600V,直流850V,峰值850V的部件必須由保護(hù)接地的外殼密封。高壓設(shè)備與X射線管和其他高壓組件的連接應(yīng)使用高壓屏蔽電纜，電纜規(guī)格為交流600V,直流850V,峰值850V。 n）對于X射線及相關(guān)設(shè)備上可觸及的非載流導(dǎo)電部件，如控制器，床，變壓器油箱，屏蔽電纜的屏蔽，球管接頭，支撐部件等，如果有可能會帶電，則必須保護(hù)接地。8條款8.7.3 漏電流容許值為了和NFPA99的要求保持一致，刪除了對于永久性安裝的設(shè)備對地漏電流可以超過最大漏電流容許值的內(nèi)容。相關(guān)要求如下所示： 對地漏電流的最大容許值正常狀態(tài)為5毫安，單一故障狀態(tài)為10毫安。條款19.5DV有關(guān)漏電流容許值的美國法規(guī)要求UL60601-1將醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩種，在患者環(huán)境（距離病床1.83米，高度為2.29米的空間范圍內(nèi)）內(nèi)使用的設(shè)備和患者環(huán)境外使用的設(shè)備。對于患者環(huán)境內(nèi)使用的I類設(shè)備對地漏電流的容許值為300微安；對于患者環(huán)境外使用的I類設(shè)備對地漏電流的容許值為500微安；9條款8.11網(wǎng)電源部分、元器件和布線為了和NEC的要求保持一致，永久性安裝的設(shè)備與網(wǎng)電源連接的布線系統(tǒng)必須滿足NEC的要求。設(shè)備部件之間的連線也必須滿足NEC的要求。 對于額定輸入電流等于或小于30安培的固定式或非移動式X射線設(shè)備，和非嚴(yán)格意義的便攜式，使用位置比較固定的醫(yī)用電氣設(shè)備，可以配備S型或等同類型的電源軟電線。 在兒科使用的設(shè)備如果有輔助輸出插座，必須滿足NEC的要求，有措施防止兒童觸電，或者增加一個防護(hù)罩。 如果醫(yī)用電氣設(shè)備配備滿足NEMA結(jié)構(gòu)要求的非鎖緊插頭，則需要提供“醫(yī)院等級”的插頭，并配備相應(yīng)的標(biāo)識。條款57DV.1.1和57DV.1.2網(wǎng)電源部分、元器件和布線的美國國家法規(guī)要求 永久性安裝的設(shè)備布線系統(tǒng)必須滿足NECANSI / NFPA70的要求。 對于額定輸入電流等于或小于30安培的固定式或非移動式X射線設(shè)備，和非嚴(yán)格意義的便攜式，使用位置比較固定的醫(yī)用電氣設(shè)備，可以配備S型或等同類型的電源軟電線。條款57.2DV.1和57.2DV.2 電源線和插頭的美國國家法規(guī)要求美國標(biāo)準(zhǔn)要求盡可能使用“醫(yī)院等級”或“限醫(yī)院使用”的插頭，否則，對于接地的非永久性安裝設(shè)備，電源線插頭必須滿足UL498的要求。 對于配備“醫(yī)院等級”或“限醫(yī)院使用”的插頭的醫(yī)用電氣設(shè)備，必須在設(shè)備上或者電源線上加貼標(biāo)簽，用以說明該設(shè)備的插頭只有與同等的醫(yī)院等級”或“限醫(yī)院使用”的插座配合使用，才能保證可靠接地。10條款8.11.3.2電源線的類型為了和NEC的要求保持一致，電源軟電線的選型必須與其使用場合相匹配。其額定電壓不能低于設(shè)備的額定工作電壓，并具有適當(dāng)?shù)妮d流能力，按照NEC的要求，其額定電流不能小于設(shè)備的額定工作電流。57.3DV 電源軟電線的美國國家法規(guī)要求對于非永久性安裝設(shè)備的可拆卸電源線的選型，必須考慮是否會意外斷開。除非電源線意外斷開不會導(dǎo)致對患者或操作者的安全危害。電源軟電線的選型必須與其使用場合相匹配。其額定電壓不能低于設(shè)備的額定工作電壓，并具有適當(dāng)?shù)妮d流能力，按照NEC的要求，其額定電流不能小于設(shè)備的額定工作電流。結(jié)構(gòu)必須滿足UL62的要求。電源軟電線選型不能小于18號線AWG，機(jī)械防護(hù)的要求需滿足NEC的要求。11條款8.11.3.3 電源軟電線橫截面積為了和NEC的要求保持一致，對于配備電源線的X射線醫(yī)用電氣設(shè)備，其醫(yī)院等級的電源插頭額定電流值必須是設(shè)備額定最大輸入電流的兩倍。條款57.2DV.3和57.2DV.4 電源線和插頭的美國國家法規(guī)要求對于放射影像設(shè)備，電源插頭中包含可控斷開裝置，此插頭的額定電流不能低于設(shè)備曝光狀態(tài)最大輸入電流的50%；除了X射線設(shè)備以外其他設(shè)備的電源插頭，其額定電流不小于設(shè)備額定電流的125%。

3.有關(guān)漏電流的疑問

第三版IEC60601-1 中引入了接觸電流的概念。即由于操作者或者患者接觸設(shè)備的外殼（包括已保護(hù)接地的金屬外殼）而產(chǎn)生漏電流。接觸電流的限值是正常條件下100 微安，單一故障條件下500 微安。因為負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)的委員會預(yù)計NFPA99 漏電流的限值會與IEC 標(biāo)準(zhǔn)一致，因此，在ANSI/AAMI 標(biāo)準(zhǔn)中，未增加美國國家差異性要求。但是，現(xiàn)行版本的NFPA99 漏電流的限值分別是：正常條件下100 微安，單一故障條件下300 微安,這些限值源自另一本美國標(biāo)準(zhǔn)AAMI ES1。有趣的是，ES1 這本標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被ANSI/AAMI 60601-1 取代。另外，在第三版IEC60601-1 中，重新定義了對地漏電流：由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流，僅在設(shè)備內(nèi)部和網(wǎng)電源供電系統(tǒng)內(nèi)流動，不會對操作者和患者產(chǎn)生危害。但考慮到對建筑物內(nèi)接地系統(tǒng)的防護(hù)，以及避免觸發(fā)斷路器中的漏電保護(hù)裝置，IEC 標(biāo)準(zhǔn)將對地漏電流的限值提升至正常條件下5 毫安和單一故障條件下10 毫安。目前NFPA99 對地漏地流的限值為正常條件下100 微安，單一故障條件下300 微安。

標(biāo)委會接下來的任務(wù)是要說服NFPA 修訂NFPA99，將漏電流的限值改為與IEC 標(biāo)準(zhǔn)一致。否則，制造商的產(chǎn)品雖然滿足ANSI/AAMI 60601-1，但是不滿足NFPA99，依然會存在法規(guī)風(fēng)險。

4.結(jié)論

對于進(jìn)入美國市場的醫(yī)用電氣設(shè)備的制造商，在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計時，需考慮ANSI/AAMI 60601-1中美國國家差異性要求。這樣才能確保產(chǎn)品能夠順利獲得ANSI/AAMI 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)符合性證明文件，通過FDA 審核，獲得進(jìn)入美國市場的通行證。

[1] ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/A1:2012, “Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance” (Arlington, VA: AAMI, 2012).

[2] IEC 60601-1, 2nd ed., “Medical Electrical Equipment—Part 1: General Requirements for Safety” (Geneva: International Electrotechnical Commission, 1988).

[3] IEC 60601-1, 3.1 ed., “Medical Electrical Equipment—Part 1: General Requirements for Safety” (Geneva: International Electrotechnical Committee, 2012).

[4] NFPA 70: National Electrical Code (Quincy, MA: NFPA, 2005).

[5] NFPA 99: Standard for Health Care Facilities (Quincy, MA: National Fire Protection Association [NFPA], 2005).

[6] ANSI/AAMI ES 1:1993, 3rd ed., “Safe Current Limits for Electromedical Apparatus” (Arlington, VA: AAMI, 1993).