拜耳為亞太區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)提供特殊的聚碳酸酯材料

醫(yī)用聚碳酸酯

聚碳酸酯具有良好的耐熱性，能夠承受高溫蒸汽和伽馬輻射滅菌過程——這對于透析器和靜脈輸注接入設(shè)備等其他醫(yī)療和手術(shù)設(shè)備而言是極其重要的。而?？寺?Rx 系列醫(yī)療級材料具備了良好的伽馬輻射滅菌耐受性：經(jīng)過伽馬輻射滅菌之后，依然能夠保持顏色穩(wěn)定性和機械性能。大批量滅菌也成為可能。過去50 多年來，拜耳材料科技一直服務(wù)于醫(yī)療設(shè)備和透析器市場。早在上世紀(jì)60 年代，?？寺?聚碳酸酯便被用于首個血液氧合器和腎透析器。

?？寺?Rx2430 樹脂融合了良好的機械強度和高流動性。不同于其他Rx 醫(yī)療級材料，模克隆?Rx2430 樹脂的優(yōu)勢在于易流動，能夠充分滿足薄壁應(yīng)用的需求。此外，采用該材料制成的產(chǎn)品還具有玻璃般的透明度，在醫(yī)療過程中可實現(xiàn)可目視監(jiān)控。

在中國，腎臟疾病是一種非常普遍的疾病。最近的研究表明，中國慢性腎病患者的數(shù)量約為1.2 億左右[1]。對于這些患者而言，透析是一種延長生命的重要治療方法，而醫(yī)療器械行業(yè)需要使用聚碳酸酯生產(chǎn)透析器，以滿足設(shè)計和滅菌方面的特殊需求。目前，為滿足這些特殊需求，拜耳材料科技為血液透析器外殼推出了新一代的輻射滅菌穩(wěn)定醫(yī)療級聚碳酸酯材料：拜耳材料科技目前可以通過其位于泰國馬塔府工業(yè)園區(qū)的生產(chǎn)工廠為亞太區(qū)客戶（尤其是中國和印度的客戶）提供?？寺?Rx2430 以及模克隆?Rx1805 和?？寺?Rx2530 等輻射滅菌穩(wěn)定級產(chǎn)品。

現(xiàn)有生產(chǎn)線的優(yōu)化生產(chǎn)工藝將先進的德國工藝技術(shù)和產(chǎn)品配方與本土的專業(yè)知識和區(qū)域客戶的需求相結(jié)合。拜耳材料科技聚碳酸酯業(yè)務(wù)單元亞太區(qū)商業(yè)運營負責(zé)人周彬彬表示：“這充分體現(xiàn)了我們對醫(yī)療器械制造業(yè)的全球承諾。我們的目標(biāo)是以高效可靠的方式將品質(zhì)穩(wěn)定的產(chǎn)品從區(qū)域生產(chǎn)基地提供給客戶，從而確?？焖俳回?，滿足地方客戶的需求。貼近亞洲客戶的需求能夠幫助我們打造一條更為精益的供應(yīng)鏈，從而以更快的速度將產(chǎn)品推向市場?！?/p>

中國的“十二五”規(guī)劃詳細說明了政府對提高醫(yī)療保障水平的承諾，以進一步防止因病致貧、因病返貧。如今，患者能夠通過醫(yī)療保險報銷計劃，以經(jīng)濟合理的價格享受適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)。這給醫(yī)療器械行業(yè)的本地廠家?guī)砹司薮蟮臋C遇。威高血液凈化制品有限公司總經(jīng)理兼董事長夏列波先生表示：“我們致力于通過遵循政府政策，樹立行業(yè)標(biāo)桿。我們的透析器采用醫(yī)療級聚氨酯材料，能夠確保患者安全。自2008 年以來，我們與拜耳在透析器的研發(fā)（從設(shè)計到生產(chǎn)）過程中建立了密切的合作伙伴關(guān)系，實現(xiàn)了產(chǎn)品性能與成本效益的平衡?！?/p>

通過生物相容性測試

拜耳材料科技秉持嚴(yán)格的產(chǎn)品管理，醫(yī)療級材料須通過測試并達到美國藥典塑料VI 級材料以及ISO 10993 第一部分“醫(yī)療器械的生物學(xué)評價”（生物兼容性測試廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)）的相關(guān)要求。

此種材料在美國FDA 批準(zhǔn)應(yīng)用方面經(jīng)過了長期的審批證明，十分值得信賴。該材料能夠幫助器械制造商節(jié)省器械上市前的監(jiān)管注冊時間和成本，因此備受醫(yī)療器械制造商的青睞。

[1] 跨部門調(diào)查。柳葉刀雜志2012; 379: 815-822.