研究護士在臨床科研課題中的作用

郭新娥 唐 靜 付玉娜

郭新娥:女，本科，副主任護師

目前我國很多大型公立醫(yī)院及大學附屬醫(yī)院除了完成臨床醫(yī)療和護理任務外，往往還承擔著國家級、省市級等諸多科研課題。課題組成員中除了有研究醫(yī)師、檢驗師、藥劑師，往往還有護理人員的參與。隨著臨床研究在倫理、科學、效率等方面要求的日益提高，需要有專職的人員從整體上進行協調。臨床研究協調員(clinical research coordinator，CRC)在國外作為臨床試驗中的一員和一項專門的職業(yè)已有30 多年歷史［1］，最早出現在美國，目前在歐美、日本等國沒有CRC 就不能進行臨床試驗研究。歐美CRC 的專業(yè)背景以護士出身居多，通常有4～5年護理經驗轉職成為CRC，約占60%，其次是藥劑師15%～20%［2］，因此通常CRC 又稱研究護士，它的工作范圍除不能直接對病人臨床診斷與治療外，涉及到臨床試驗研究的各個方面［3］，常受聘于臨床科室、課題組或主要研究者［4］。筆者根據近幾年從事研究護士的工作經驗，在查閱資料的基礎上，將正在參與的河北省科技廳2012年度科研計劃課題——從“大氣失運”論治高脂血癥臨床研究中的作用及體會作如下報道。

1 臨床研究開始前的準備工作

1.1 熟悉科研課題研究方案 研究護士在著手一個新的臨床試驗前，要認真學習研究方案［5］。對課題研究方案的學習是研究護士進行所有研究協調工作與管理的基石。從“大氣失運”論治高脂血癥，大氣失運為高脂血癥發(fā)病之源，痰瘀內生是高脂血癥發(fā)生發(fā)展的重要病理因素，高脂血癥基本病機乃大氣失運為本、痰瘀內阻為標。止麻消痰活血湯方中黃芪為君，益氣助運，遍運氣血;半夏、膽南星化濁祛痰，川芎、丹參活血通脈，為臣藥;當歸、赤芍、桃仁、紅花、地龍、雞血藤、陳皮、烏梢蛇、全蟲共為佐藥，理氣化瘀、活絡通脈;甘草為使藥，調和諸藥;諸藥配伍，相得益彰，共奏益氣助運，化濁通脈之功。研究護士在開始臨床研究前詳細了解研究方案目的及理論依據，有利于從整體上理解該研究方案，便于在方案實施過程中與病人或家屬的溝通，有效的溝通，有助于提高病人或家屬的依從性，減少研究病例的脫落率。病人入組標準及治療方法也是研究護士應熟練掌握的內容之一。研究護士只有熟練掌握病人入組的標準，才能協助科研醫(yī)師篩選入組符合標準的病人;治療方法是該項科研的核心內容，研究護士掌握治療方法是對分組病人正確服藥的保障，對照1 組給予血脂康膠囊(0.3 g/粒)2 粒/次，2 次/日口服。對照2 組給予辛伐他汀20 mg，1 次/日口服;治療組給予止麻消痰活血湯中藥日一劑，分2 次溫服。掌握不同的治療方法，研究護士可以嚴格按照課題要求督促入組的住院及門診病人按時服用相應的藥物，提高臨床研究工作的準確性。

1.2 協助醫(yī)師獲得病人的知情同意［6］在以病人為研究/試驗對象的科研領域，研究者必須獲得研究對象/參與者的知情同意。知情同意書是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。向受試者及家屬解釋如何參加試驗及知情同意內容，常是研究護士的責任［7］。研究護士應向符合科研入組標準的病人詳細介紹科研目的、過程，可能得到的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及病人權利和義務等;應特別向病人說明的是:病人可以拒絕參加本項科研，這不會影響他與醫(yī)師的關系，不會影響對他的醫(yī)療或其他方面的利益等;病人在充分理解這些信息后，自愿做出是否參與科研，以及在科研過程中是否退出的決定，病人簽字后由研究護士留檔保存。

1.3 制定飲食指導內容，統一合理控制飲食 不同食物可能對藥效產生影響，排空速率也不同，因此，受試者的飲食需根據試驗要求制定［8］。對血脂異常者而言控制飲食是最重要、最基本的治療措施;對于血脂升高明顯者，在服用調整血脂藥物的同時，應以飲食治療為基礎，否則藥物的療效也將因不合理的飲食而降低，因此，對于入組的高血脂病人進行飲食的飲食指導是非常必要的。如根據高脂血癥的類型選擇適當飲食對于僅有血膽固醇增高而甘油三酯正常者，飲食中要限制膽固醇，應忌吃或少吃含膽固醇的食物，如動物大腦、脊髓、內臟、蛋黃、蚌、田螺、鮑魚、墨魚、魚子等，可適當食用膽固醇含量較少的瘦豬肉、牛肉、鴨肉、雞肉、魚、牛奶等，以補充營養(yǎng);僅有血甘油三酯增高而血膽固醇不高者，飲食的注意事項有所不同，如糖類盡量少吃或不吃，戒酒等。制定統一的飲食指導，并對病人進行健康教育是研究護士管理入組病人一項非常重要的內容，是得到客觀科研數據的前提。

1.4 參與制定科研觀察表格，便于資料收集與整理 研究護士與科研醫(yī)師根據科研課題的要求共同制作科研觀察表，該表共分4 部分:病人個人資料、一般體檢項目、高血脂常見癥狀及體征觀察、化驗檢查。每個入組病人有3 張上述表格，分別是治療前、治療4 周時、治療8 周時。由于本科研病例觀察時間較長，時間跨度達8 周之久，研究護士為了能及時、合理地安排病人，制作科研進度一覽表，該表內容包括:病人姓名、電話、組別、治療開始日期、治療4 周日期、治療8 周日期、電話回訪日期、家庭訪視日期等信息。

2 臨床研究過程中的作用

2.1 對入組病人進行管理 在整個臨床試驗過程中，研究護士負責管理臨床試驗，但更重要的是管理受試者［9］，如對入組病人的飲食指導、用藥指導、采血前指導。聯絡與溝通是對病人進行管理的重要方式。

2.1.1 飲食健康教育 根據制定的飲食原則，具體指導病人飲食，強調在藥物治療的同時，適當的飲食控制是必要的，也是最基本的治療措施之一，同時防止高脂飲食對研究造成的誤差。

2.1.2 用藥過程的管理［10］利用家庭訪視、電話回訪、復診等機會，講解在飲食調適的基礎上，堅持按醫(yī)囑服用降脂藥物的重要性，提高病人的依從性，并客觀記錄受試者用藥前后的反應，及時通報醫(yī)師。

2.1.3 采血前指導 飲食對血脂的檢驗結果影響較大，應指導病人遵循飲食指導的原則，合理控制飲食。采血前晚應避免飲酒，禁食12～16 h，禁食高脂肪類飲食，晨起空腹在平靜狀態(tài)下，肘部靜脈采血。某些病人兼服用如激素類、降糖類等影響血脂結果的藥物，研究護士應在采血后詳細記錄用藥情況，以便后期恰當評估藥物對化驗結果的影響。

2.1.4 聯絡與溝通 對入組病人進行登記，填寫科研進度一覽表;根據科研進度一覽表合理安排病人，并提前電話通知;每1～2 周訪視住院病人、門診病人，并做好記錄;接待復診病人，安排病人進行血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝腎功能、血脂、心電圖等檢查，進行一般體檢項目檢查如測量血壓、脈搏等，觀察并記錄治療期間不良反應情況，協助科研醫(yī)師完成不同時段科研表格的填寫。

2.2 科研數據的收集與管理 研究護士具備慎獨精神是保證藥物臨床試驗質量科學性、準確性、可靠性和完整性的基礎措施之一，所有資料必須如實記錄，絕對不能隨意更改數據，更不能編造數據［11］。病人入組后，協助科研醫(yī)師評估病人病情，將用藥前、治療4 周后、治療8 周后的癥狀、體征、化驗及檢查結果如實記錄。為每位入組病人建立專屬資料夾，收集科研原始的相關文件如病人簽署的知情同意書，每個病人3個科研觀察表(病人個人資料、一般體檢項目、高血脂常見癥狀及體征觀察、化驗檢查)、病人醫(yī)囑單、相關隨訪記錄等。復印化驗檢查單，并按病歷要求黏貼，放入病人專屬資料夾，以備數據資料的核對。

3 協助科研醫(yī)師研究結束時的工作

所有入組病人按照研究方案完成臨床研究后，研究護士把病人資料整理歸檔，為科研醫(yī)師下一步的數據資料統計分析及論文撰寫做好充分準備。嚴格管理病人相關資料，資料柜加鎖保管，規(guī)定只有參與該項科研的相關人員才能查看。

4 體 會

研究護士不同于病房護士，其工作與從事醫(yī)療方面的護理有著明顯不同。臨床研究護士的工作內容涉及到臨床試驗各個環(huán)節(jié)，包括試驗的前期準備，協助實施臨床試驗，試驗完成后負責書面文件的整理及協助安排必要的監(jiān)察和稽查［12］。研究護士參與臨床科研研究，可以協助研究小組有條不紊地開展研究工作，預防或減少方案的偏離，在臨床試驗中起到了不可或缺的協同作用，是整個臨床試驗的重要執(zhí)行者及協調者之一，工作內容關系到研究結果的科學性、真實性和可靠性［13］，同時緩解了研究者的壓力，研究者可以把更多的時間和精力放在臨床判斷、診療和方案設計上，病人也將獲得更到位的服務［14］。雖然研究護士在國外已有30 多年的歷史，但在國內研究護士還是一個新興的專業(yè)，其工作職責及工作規(guī)范還未統一［15］。目前，僅在一些大型臨床研究機構或醫(yī)院有少量的專職研究護士，隨著醫(yī)學科學研究或藥物臨床試驗要求日益提高，研究護士的需求會越來越突出，因此，盡早開展研究護士的系統性和規(guī)范性培訓將成為試驗研究領域的行業(yè)需要。

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