醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)管理研究

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）吳楠 薛玲 于泳 張高亮 方萍

1 研究背景和研究意義

隨著人民生活水平大幅提高，健康問題也正成為我們?cè)絹碓疥P(guān)注的焦點(diǎn)，生命健康產(chǎn)品的安全問題也越來受關(guān)注。2013年3月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的正式掛牌為中國食品藥品等監(jiān)管的“九龍治水”時(shí)代劃上句號(hào)。2014年新出臺(tái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也足以引起全行業(yè)、全社會(huì)的重視，如何加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管特別是產(chǎn)品注冊(cè)的監(jiān)管，也是十分重要的。

醫(yī)療器械作為一種特殊的社會(huì)商品以及生命健康產(chǎn)品，現(xiàn)有的規(guī)制方式主要采用以風(fēng)險(xiǎn)管理理念為核心，以生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊(cè)、體系考核、上市后監(jiān)管等幾個(gè)維度為環(huán)節(jié)的規(guī)制方式，其市場準(zhǔn)入制度又具有強(qiáng)烈的專屬性、排他性、強(qiáng)制性和滯后性。本文以醫(yī)療器械監(jiān)管中的一個(gè)子環(huán)節(jié)，即產(chǎn)品注冊(cè)中的專家評(píng)審環(huán)節(jié)，將監(jiān)管理論和科學(xué)咨詢的有效探討作為立腳點(diǎn)，著力展現(xiàn)一個(gè)微觀層面的規(guī)制理論的實(shí)踐。

科學(xué)咨詢即專家咨詢，是一種廣泛應(yīng)用于公共管理各領(lǐng)域的模式和方法，也是一種獨(dú)立于政府部門直接行政和購買第三方服務(wù)之外的公共管理合作模式。當(dāng)前我國并沒有充分的認(rèn)識(shí)到基于科學(xué)的核心內(nèi)容和運(yùn)行模式，“專家言論”的現(xiàn)狀也是堪憂的[1]。針對(duì)類似的問題，本文將借鑒并不限于“同行評(píng)議”等相關(guān)理論研究，對(duì)話語權(quán)的反思和監(jiān)管政策的選擇方面進(jìn)行思考。

2 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)監(jiān)管面臨的問題與思考[2]

2.1 四個(gè)不匹配，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)監(jiān)管面臨的主要問題及其影響因素

2.1.1 監(jiān)管主體與監(jiān)管客體之間的固有矛盾不匹配 醫(yī)療器械的監(jiān)管在最初的時(shí)期，主觀上并未將監(jiān)管主體與監(jiān)管客體的矛盾有效統(tǒng)一。

在全能政府的思維慣性和制度慣性下，食藥監(jiān)管部門甚至擔(dān)負(fù)起保障患者有效醫(yī)療器械的可及性、提供普遍社會(huì)服務(wù)、維護(hù)社會(huì)公平等責(zé)任的職能，客觀上造成了監(jiān)管者與被監(jiān)管者、監(jiān)管主體與監(jiān)管客體之間矛盾的不匹配。

2.1.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)與監(jiān)管本身所具備的屬性之間不匹配 醫(yī)療器械本身便是各類技術(shù)在臨床上的應(yīng)用，其必然帶來使用中或其他過程中的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理作為醫(yī)療器械監(jiān)管以及生產(chǎn)管理的一種手段，已經(jīng)可以說是初見成效的。但無論是監(jiān)管主體還是醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家和使用單位，特別是在醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管方面，雖然全過程均需貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)思路和方法，但缺少實(shí)施層面上的研究和應(yīng)用。

2.1.3 技術(shù)的發(fā)展速度和監(jiān)管的發(fā)展水平不匹配 隨著醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢在發(fā)生著轉(zhuǎn)變，家用化與醫(yī)療機(jī)構(gòu)化分向發(fā)展越來越?jīng)芪挤置?，以及隨著社區(qū)化與智能化的不斷演進(jìn)，互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用和云計(jì)算理念的最終融合，像虛擬社區(qū)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療、云端醫(yī)療、大數(shù)據(jù)等都將成為醫(yī)療器械迅速發(fā)展的指向性模板。而這些都是當(dāng)前的監(jiān)管所未能觀察到或者說即使觀察到也無法先期介入進(jìn)行預(yù)管理的，均需要待問題逐一產(chǎn)生才能進(jìn)行規(guī)制和研究，這也正是技術(shù)的發(fā)展與監(jiān)管的發(fā)展不匹配的重要體現(xiàn)之一。

2.1.4 監(jiān)管隊(duì)伍構(gòu)成與實(shí)際需求不匹配醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)是生產(chǎn)企業(yè)和制造商的數(shù)量多，相關(guān)種類豐富、學(xué)科齊全，涉及當(dāng)前以基礎(chǔ)物理、化學(xué)、電子、生理學(xué)、醫(yī)學(xué)、信息學(xué)、放射核科學(xué)等諸多領(lǐng)域，從某種角度而言乃是當(dāng)前以致今后的“應(yīng)用科學(xué)之王”。而監(jiān)管隊(duì)伍的發(fā)展和監(jiān)管人員的培養(yǎng)卻并不能完全適應(yīng)其實(shí)際需求，其不匹配程度可見一斑。

2.2 解決注冊(cè)監(jiān)管相關(guān)問題可采用的一種思路 針對(duì)上述討論的當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管特別是產(chǎn)品注冊(cè)監(jiān)管相關(guān)問題的基本情況，結(jié)合影響這些問題的因素和客觀實(shí)際，可以在產(chǎn)品注冊(cè)監(jiān)管全過程中，建立一個(gè)基于科學(xué)咨詢的模型，通過專家咨詢的手段滿足監(jiān)管的部分環(huán)節(jié)需要，再以此作為基礎(chǔ)研究一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)監(jiān)管的有效路徑，力求能夠捋順相關(guān)工作的關(guān)系。本文將針對(duì)該種科學(xué)咨詢的理念，對(duì)醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)管理模式進(jìn)行探索和研究。

（未完待續(xù)）