探討我國醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性研究進展

北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（100097）張峰

近年來，隨著電子、信息技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中的廣泛應(yīng)用，以及新的通信技術(shù)（如個人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等）在社會生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備使用時所處的電磁環(huán)境日益復(fù)雜。一方面，在其使用過程中可能受到周圍電氣設(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾，造成對患者的傷害；另一方面如果其電磁兼容性指標(biāo)達不到要求，因其自身也會發(fā)射電磁能，可能會影響無線電通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的正常運行。因此，電磁兼容性[1]（Electromagnetic Compatibility，縮寫為EMC）指標(biāo)日益成為醫(yī)用電氣設(shè)備的重要安全指標(biāo)，世界上發(fā)達國家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強制實施了醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性測試標(biāo)準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局）在2012年組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，等同轉(zhuǎn)化國際醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測試標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并將其于2014年1月1日起正式實施[2]。本文從電磁干擾危害入手，介紹了電磁兼容性對于醫(yī)用電氣設(shè)備發(fā)展的重要意義，綜述了醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的法規(guī)要求及整改技術(shù)研究進展，以期對今后醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性研究起到一定借鑒作用，現(xiàn)將相關(guān)實例及文獻進行總結(jié)，為該領(lǐng)域的研究提供參考依據(jù)。

1 醫(yī)用電氣領(lǐng)域電磁干擾的危害

電磁輻射廣泛存在于人們的日常生活空間中，對人體及醫(yī)療設(shè)備均有影響。當(dāng)輻射達到一定強度時，不僅會對人體造成傷害，還會對醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾，使其無法正常工作甚至損壞，極易發(fā)生醫(yī)療事故。

1.1 電磁干擾危害事件

1.1.1 國外事件 美國FDA報告，在1973年～2005年的32年間的650余起不良反應(yīng)事件中，有73.6%是由可疑的電磁干擾造成的，在這些可疑的電磁干擾不良事件中，死亡和致傷的比例達到了10.7%，且在1994年～2005年間電磁干擾的不良事件報告數(shù)量呈逐年遞增趨勢。其中，F(xiàn)DA認(rèn)定的事例有[3]：①新生兒呼吸監(jiān)護儀受調(diào)頻電臺的FM發(fā)射的影響。這種新生兒呼吸監(jiān)護儀是為新生兒呼吸停止報警而設(shè)計的。由于干擾調(diào)制波的影響干擾了呼吸的節(jié)律，導(dǎo)致報警失靈。②心率/氧濃度儀。對已死亡的患者儀器顯示100%的氧飽和度和60的心率，查其原因是通訊發(fā)射機過于靠近氧濃度儀。③植入心臟起搏器的患者在乘坐救護車急救過程中因救護人員使用雙向無線通訊設(shè)備而導(dǎo)致起搏失效。④病人監(jiān)護儀受干擾影響，致使2位病人因檢測不出心律不齊而死亡。⑤設(shè)備的CRT顯示器上出現(xiàn)過度的偽像，醫(yī)務(wù)人員難以判斷心率，致使病人無法復(fù)蘇。⑥X線治療設(shè)備因靜電（ESD）問題造成顯示消失、X線球管和機架動作失控以及定時鐘故障。⑦使用中的血壓監(jiān)護儀對ICU病房內(nèi)的患者監(jiān)護儀的心率和心電圖產(chǎn)生干擾。⑧移動電話對嬰兒暖箱、輸液泵、人工透析機、心臟起搏器和心臟除顫裝置產(chǎn)生干擾，醫(yī)院為此明令禁止在有這類設(shè)備的病房內(nèi)使用手機。

為了避免電磁干擾對醫(yī)療設(shè)備干擾，美國FDA還告示醫(yī)生和醫(yī)療工程師等醫(yī)務(wù)工作者，要求他們注意下列事項：①要認(rèn)識電磁干擾會影響許多醫(yī)療設(shè)備的功能。②為避免電磁干擾要遵守醫(yī)療設(shè)備制造商的規(guī)定。③醫(yī)療設(shè)備與移動電話和發(fā)射機一類的通訊機，尤其是對移動電話要有意識地保持一定距離。日本厚生省近年來也收到過類似的事故報告。如①在1995年瑞士的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用日本制的注射泵注射藥液，發(fā)生了錯誤動作。經(jīng)調(diào)查認(rèn)為是有人在病房內(nèi)使用了移動電話之故。②在1996年日本岡山縣內(nèi)的某醫(yī)療機構(gòu)中曾發(fā)生過在對入院患者進行輸液時輸液泵報警和工作停止的事故。經(jīng)查明，原因是該患者在輸液時，同一病房的其他患者使用了移動電話。人們通過生活中的教訓(xùn)，逐步認(rèn)識到了醫(yī)療電氣設(shè)備實施電磁兼容性要求的重要性、必要性和緊迫性。

1.1.2 國內(nèi)事件 在國內(nèi)，受到醫(yī)療領(lǐng)域不良事件報告制度的制約，醫(yī)用電氣設(shè)備因電磁干擾引發(fā)的不良事件報道較少。曾有報道，在北京某醫(yī)院，醫(yī)用控溫毯在使用中，由于醫(yī)用控溫毯不能符合電磁兼容的要求，受到手術(shù)室高頻電刀的電磁干擾，造成控溫傳感器失靈，導(dǎo)致患者灼傷的事件引發(fā)了對醫(yī)療器械電磁兼容性的進一步研究。

1.2 電磁干擾對醫(yī)用電氣設(shè)備的影響 現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備中不僅使用了各種高敏感性電氣、電子元件和部件，并且與電腦、移動通訊系統(tǒng)等結(jié)合組成地區(qū)廣泛的遠程醫(yī)療診斷網(wǎng)絡(luò)，它們在工作時向周圍發(fā)射不同頻率范圍、不同電磁場強度的有用或無用的電磁波，影響無線電廣播通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的工作，而且它們在共同的電磁環(huán)境中還可能受到周圍電力、電子設(shè)備以及醫(yī)療電器設(shè)備的電磁干擾，更容易受到來自計算機、手機等外部的電磁干擾而在診斷和治療中發(fā)生異樣和故障，造成各種醫(yī)療設(shè)備事故，導(dǎo)致治療的失敗甚至可以引起人員傷亡。

2 EMC的概念及對醫(yī)用電氣設(shè)備的重要意義

電磁兼容是通過控制電磁干擾來實現(xiàn)的，因此電磁兼容性的發(fā)展是在認(rèn)識電磁干擾、研究電磁干擾、對抗電磁干擾和管理電磁干擾的過程中發(fā)展起來的。

2.1 EMC的概念 目前，電磁兼容性沒有統(tǒng)一的定義，YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗》對其定義為[1]：設(shè)備或系統(tǒng)在起電磁環(huán)境中能正常工作且不對任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。國際電工委員會（IEC）、美國國防部《國防及有關(guān)名詞字典》都對EMC作出了類似的定義，日本學(xué)者對EMC的定義還包括了對電磁環(huán)境的協(xié)調(diào)控制等內(nèi)容，國內(nèi)學(xué)者也將EMC直譯為電磁兼容，就目前而言，EMC不限于電子設(shè)備本身，還涉及電磁污染、電磁環(huán)境等一系列生態(tài)效應(yīng)等問題。

2.2 重要意義

2.2.1 醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性與人的生命健康安全密切相關(guān) 在醫(yī)療器械行業(yè)中推廣電磁兼容性很重要，因為醫(yī)療器械是和人的健康長壽息息相關(guān)，它關(guān)系到千家萬戶的健康和幸福。不論是診斷設(shè)備還是治療設(shè)備，對它的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和安全性都必須絕對嚴(yán)格、可靠，這些性能的可靠與電磁兼容性有相當(dāng)?shù)年P(guān)系，首先要較有好的抗干擾性，因為醫(yī)院是一個設(shè)備相對集中的地方，干擾源比較多，醫(yī)療設(shè)備不能由于干擾而失去或影響預(yù)期功能。譬如重癥監(jiān)護設(shè)備，這類設(shè)備比較容易引起干擾，但又必須使用，因此具有較好的抗干擾性，才能為它不停的提供穩(wěn)定可靠的監(jiān)護數(shù)據(jù)，才能保證病人的生命安全。又譬如人體植入心臟起搏器，它對電磁干擾有更高的要求，因為人是活動的，各種干擾源都可能遇到，不論在什么環(huán)境下心臟起搏器都要正常的工作，因此要有較強的抗擾度，只有這樣生命才能持續(xù)。對X線診斷系統(tǒng)、CT系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)及超聲診斷系統(tǒng)，不能因為電磁干擾而影響診斷的圖像質(zhì)量或出現(xiàn)與患者病灶部位不相符的圖像。超聲治療設(shè)備、體外碎石設(shè)備和伽瑪?shù)?，這類設(shè)備不能由于干擾而影響或改變其治療參數(shù)或影響治療部位，否則對患者的正常部位就會造成傷害[4]。如短波、超短波、微波治療設(shè)備和高頻手術(shù)設(shè)備，在工作時發(fā)出的電磁波不能影響廣播、電視、通訊等系統(tǒng)的正常工作。對這類發(fā)出較強電磁波干擾的醫(yī)療器械，既要提高自身的抗擾度，又要降低其電磁干擾。只有通過電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)檢測才能確定其抗擾度和電磁騷擾性，因此盡快執(zhí)行電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)是很有必要的。

2.2.2 醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性研究是醫(yī)用電氣產(chǎn)品走向國際化發(fā)展的迫切需要 由于國外對醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的研究較早，各國都制定了相應(yīng)法令或要求，我國對醫(yī)用電氣設(shè)備實行嚴(yán)格的電磁兼容性檢測或認(rèn)證。我國起步較晚，對該項工作的研究是我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的迫切需要。

2.2.2.1 實施電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)能夠提高醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，保護公眾的健康與安全，防止對患者的傷害，確保有源醫(yī)療器械電磁干擾的有效防御。

2.2.2.2 可以建立技術(shù)壁壘，開展EMC認(rèn)證業(yè)務(wù)，建立自己的認(rèn)證體系，防止不符合EMC標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進入中國市場，保護中國市場和國內(nèi)電磁環(huán)境。

2.2.2.3 可以提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力，淘汰落后產(chǎn)品，促進產(chǎn)品與國際體系接軌。

3 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性研究發(fā)展歷程及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求

3.1 國外發(fā)展歷程及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求

3.1.1 發(fā)展歷程 1881年英國科學(xué)家希維賽德發(fā)表了“論干擾”的文章，該文是研究電干擾的早期重要文獻，但該類干擾現(xiàn)象未引起當(dāng)時研究者的注意。隨著電氣運輸?shù)某霈F(xiàn)，輸電線路的干擾問題日益嚴(yán)重，干擾現(xiàn)象的研究才開始引起研究者的重視，自此廣大研究者開始了對電磁干擾問題的研究。

1906年，隨著國際電工委員會（IEC）專門從事研究廣義電磁兼容性問題的開展，近一個世紀(jì)以來，對電磁兼容性的研究和應(yīng)用不斷發(fā)展，電磁干擾問題由單純的排除干擾逐步發(fā)展成為從理論上、技術(shù)上全面控制用電設(shè)備在其電磁環(huán)境中正常工作能力保證的系統(tǒng)工程。20世紀(jì)40年代初，人們提出了電磁兼容性概念，1944年[5]德國電氣工程師協(xié)會制定了世界上第一個電磁兼容性規(guī)范VDE-0878，1945年美國頒布了美國最早的軍用規(guī)范JAN-I-225。在20世紀(jì)60年代，隨著電氣與電子工程技術(shù)迅速發(fā)展，電磁兼容技術(shù)開始迅速發(fā)展；在20世紀(jì)80年代，電磁兼容學(xué)已成為十分活躍的科學(xué)，許多國家（美國、德國、日本、法國等）在電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，分析設(shè)計、測量及管理方面達到了很高的水平；在20世紀(jì)90年代，電磁兼容性工程以事后檢測處理發(fā)展到預(yù)先分析評估、預(yù)先檢驗、預(yù)先設(shè)計的水平。

目前，全球各地區(qū)基本都設(shè)置了EMC相應(yīng)的市場準(zhǔn)入認(rèn)證，用以保護本地區(qū)的電磁環(huán)境和本土產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢。如北美的FCC、NEBC認(rèn)證、歐盟的CE認(rèn)證、日本的VCCEI認(rèn)證、澳洲的C-tick認(rèn)證、臺灣地區(qū)的BSMI認(rèn)證、我國的3C認(rèn)證等都是進入這些市場的“通行證”[6]。

早在1933年國際電工委員會（IEC）就成立了國際無線電干擾特別委員會（CISPR），后來又成立了電磁兼容技術(shù)委員會（TC77）和電磁兼容咨詢委員會（ACEC），IEC的上述3個委員會在電磁兼容方面的研究和國際標(biāo)準(zhǔn)化中起著特別重要的作用，出版了大量電磁兼容方面的標(biāo)準(zhǔn)、指南和技術(shù)規(guī)范。

此外，類似的機構(gòu)還有國際電信聯(lián)盟（ITU）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）以及歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CENELEN）等著名國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。

3.1.2 國外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求 美國聯(lián)邦通訊委員會（FCC）頒布了EMC法規(guī)[7]，不僅規(guī)定了產(chǎn)品必須滿足的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而且規(guī)定了必須遵循的管理程序和確定符合性必須使用的測量方法。FCC標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范包含在第15部分射頻設(shè)備、第18部分工業(yè)科學(xué)和醫(yī)療（ISM）設(shè)備、第68部分連接到電話網(wǎng)絡(luò)的終端設(shè)備。FDA檢查員對于醫(yī)療器械質(zhì)量體系電磁兼容性檢查指南鼓勵制造商將IEC 60601-1-2醫(yī)療設(shè)備電磁兼容要求和試驗作為他們的EMC標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟1993年發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容指令，即MDD指令（93/42/EEC），在2001年11月制定和發(fā)布了《EN 60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性－要求和測試》[8]，日本頒布了《電氣用品取締法》規(guī)定了EMC要求，執(zhí)行的是JIS T0601-1-2《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全性一般要求2.附屬標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性．試驗和要求標(biāo)準(zhǔn)》[9]。近2～3年，巴西、阿根廷、墨西哥等發(fā)展中國家也相繼提出建立醫(yī)療器械的電磁兼容準(zhǔn)入機制[10]。

3.2 國內(nèi)發(fā)展歷程及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求

3.2.1 發(fā)展歷程 我國由于過去的工業(yè)基礎(chǔ)比較薄弱，電磁環(huán)境危害尚未充分暴露，對電磁兼容認(rèn)識不足，因此對電磁兼容理論和技術(shù)研究起步較晚，與國際間的差距較大。我國第一個干擾標(biāo)準(zhǔn)是1966年由原第一機械工業(yè)部制定的部級標(biāo)準(zhǔn)JB-854-66《船用電氣設(shè)備工業(yè)無線電干擾端子電壓測量方法與允許值》[11]。直到20世紀(jì)80年代初，我國才有組織、系統(tǒng)的研究并制定國家級和行業(yè)級的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，國內(nèi)電磁兼容學(xué)術(shù)組織紛紛成立，1986年成立了全國無線電干擾標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，并先后對應(yīng)IEC/SISPR成立了8個分技術(shù)委員會。

從20世紀(jì)90年代以來，隨著國民經(jīng)濟和高科技產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，在航空、航天、通信、電力、電子等部門對電磁兼容性的應(yīng)用很廣泛，特別對我國出口的機電產(chǎn)品都應(yīng)通過電磁兼容性的檢驗，由于我國對電磁兼容理論和技術(shù)的研究起步較晚，許多行業(yè)和領(lǐng)域?qū)﹄姶偶嫒菪缘耐茝V應(yīng)用步伐還不夠快，我國從1983年發(fā)布第一個國家電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)（GB/T3907-1983）《工業(yè)無線電干擾基本測量方法》到2000年，已發(fā)布了80多項有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。目前，在我國醫(yī)療器械行業(yè)還沒開始實行，但是國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局）對我國的醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)問題已制定了實施計劃，即刻就要全面執(zhí)行有關(guān)電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)，這對我國的醫(yī)療器械發(fā)展將起到很大的促進作用。

3.2.2 我國EMC法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)要求 我國于1993年9月發(fā)布了《中華人民共和國無線電管理條例》[12]。2001年12月國家發(fā)布《強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》（簡稱“3C”認(rèn)證），對產(chǎn)品的安全性能、電磁兼容性、防電磁輻射等方面都做出了詳細的規(guī)定。

我國在1998年就意識到醫(yī)療器械行業(yè)中EMC的重要性，當(dāng)時的國家醫(yī)藥管理局下達了制定EMC國家標(biāo)準(zhǔn)的計劃。2005年，當(dāng)時國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》[13]。這是繼1995年我國批準(zhǔn)發(fā)布GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》[14]標(biāo)準(zhǔn)之后又一部與安全有關(guān)的醫(yī)用電氣設(shè)備強制性的全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進一步推動了醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)含量和產(chǎn)品穩(wěn)定性的提高。但由于一些原因，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年發(fā)布推遲實施的通知，直至今日仍然沒有強制實施。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，等同轉(zhuǎn)化國際醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測試標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2：2004，起草完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2012年12月17日發(fā)布，并將于2014年1月1日起正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備必須遵守的，與GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》并列的基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)。

YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)試驗的技術(shù)要求是其核心內(nèi)容[1]，主要介紹有關(guān)電磁兼容性的試驗項目及總要求，包括發(fā)射試驗、抗擾度試驗和其他試驗。發(fā)射試驗項目包括：①電源端子傳導(dǎo)騷擾電壓；②輻射騷擾（RE）；③連續(xù)騷擾；④斷續(xù)騷擾（喀嚦聲）；⑤騷擾功率；⑥諧波電流發(fā)射（諧波失真）；⑦電壓波動和閃爍。抗擾度試驗項目包括：①靜電放電ESD；②射頻電磁場輻射；③電快速瞬變脈沖群EFT；④浪涌（沖擊）；⑤射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾；⑥電壓暫降、短時中斷和電壓變化；⑦工頻磁場；⑧0Hz～150kHz頻率范圍的傳導(dǎo)騷擾；⑨振蕩波；⑩諧波，包括在交流電源接口的電源信號的交互諧波；直流電源紋波；不平衡；電源頻率變化。其中，0Hz～150kHz頻率范圍的傳導(dǎo)騷擾、振蕩波、諧波，包括在交流電源接口的電源信號的交互諧波、直流電源紋波、不平衡等條款對醫(yī)療器械產(chǎn)品卻沒有要求。

4 我國醫(yī)用電氣設(shè)備EMC存在問題及整改技術(shù)

4.1 我國醫(yī)用電氣設(shè)備EMC存在問題 目前，我國尚未實行對醫(yī)用電氣設(shè)備EMC的強制要求，大部分企業(yè)管理者缺乏對電磁兼容重要性的認(rèn)知，產(chǎn)品研發(fā)階段未充分考慮EMC問題，造成成品檢測后再對產(chǎn)品EMC整改的現(xiàn)象，這不僅增加了整改難度，而且加大了產(chǎn)品成本，制約著企業(yè)的發(fā)展。并且我國EMC人才不足，試驗和檢測的人員技術(shù)水平參差不齊，造成國內(nèi)生產(chǎn)廠家，不論是設(shè)計技術(shù)、管理體系還是人員配備等方面，都很少將電磁兼容風(fēng)險考慮在內(nèi)。同時，我國盡管已將IEC標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)，但從我國EMC標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)之間在制定和跟蹤上還存在著一定的差距，為產(chǎn)品實行國際化造成一定障礙。

4.2 醫(yī)用電氣設(shè)備EMC整改方法 解決EMC問題實際上就是解決電磁干擾的問題，電磁干擾有三要素：干擾源、干擾傳播途徑及敏感器件，這決定了一個產(chǎn)品的EMC問題該如何解決。在產(chǎn)品設(shè)計階段，正確選擇有源與無源器件及完善的電路設(shè)計，將有利于以最低的成本獲得EMC認(rèn)證；在產(chǎn)品制造階段，屏蔽、接地、濾波是常用的EMC整改方法。

周平等人[15]在醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)電磁兼容性抗干擾設(shè)計方案的研究中稱，單點接地中以并聯(lián)單點接地線路為其優(yōu)化方式，它是低頻工作設(shè)備設(shè)計中最好的接地方法。不同電路間的地線電流不會造成相互干擾。而多點接地為就近接地，該設(shè)計在高頻場合下有較好表現(xiàn)，因此對于采用高頻工作方式的醫(yī)用電氣設(shè)備，如高頻電刀、超短波治療儀、電場治療儀等，在其高頻電路部分采用多點接地方式能有效地降低其電磁干擾；對于醫(yī)用電氣設(shè)備的電場屏蔽可采用屏蔽板的設(shè)計方式，同時應(yīng)保證屏蔽板的接地應(yīng)作為功能接地且接地良好。醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)中對工頻磁場和甚低頻磁場的屏蔽主要采取對敏感器件用鐵磁性材料包起來的設(shè)計方式。同時為了屏蔽體兼有防止電場感應(yīng)的目的，一般應(yīng)采用功能接地。醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的電磁場屏蔽主要針對無線電業(yè)務(wù)的保護，利用金屬材料（如金屬機箱屏蔽體）的反射衰減和吸收衰減機理可以起到阻止電磁場在空間的傳播。醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)為滿足YY0505—2005中對于公共電網(wǎng)保護的要求可采用電源線濾波器的設(shè)計方式。

唐雯等人[16]研究了電源濾波器對醫(yī)用手術(shù)顯微鏡電源端口電磁干擾的整改，在該手術(shù)顯微鏡電源輸入端正確加裝電源濾波器，并保證濾波器輸入、輸出之間的良好隔離，同時輔助一些內(nèi)部電路的改動，使該設(shè)備通過了歐盟IEC60601.1-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；宋維嘉等人[17]在設(shè)備屏蔽體內(nèi)電源線入口處以正確的方法安裝了醫(yī)用電氣設(shè)備專用的低漏電流濾波器，順利的通過了傳導(dǎo)騷擾的測試。

孫京異等人[18]對多參數(shù)監(jiān)護儀電磁兼容整改的研究發(fā)現(xiàn)，輻射發(fā)射的整改通常集中在大功率模塊（電源板卡、功率板卡等）和信號板卡（時鐘信號等），整改的措施有很多種，大體上包含對機械結(jié)構(gòu)采取良好的屏蔽、接地措施；對電纜走線進行分類，采取必要的屏蔽、雙絞、接地措施；對板卡上敏感信號進行濾波、去耦，縮小敏感信號環(huán)路面積等。對于時鐘信號，采用較低的頻率、縮短走線長度和擴頻等措施都會有一定的效果；在靜電放電整改中，為了保證靜電放電測試的合格，在設(shè)計上需要對敏感的信號和端口進行保護（如采用TVS對端口進行保護，使用去耦電容對復(fù)位信號進行保護）。靜電放電測試的整改主要針對出現(xiàn)問題的板卡、電纜采取有針對性的措施。如對硬件板卡進行屏蔽，在端口使用效果更好的抑制器件，通信電纜采用屏蔽等；在I/O輸出端增加ESD器件，如在USB口增加專有的器件；接地處理，盡量減小接地阻抗。

王乾方等人[19]對輸液泵輻射發(fā)射測試超標(biāo)的整改實例中發(fā)現(xiàn)，通過對輸液泵電源輸入端的連接線上套用鐵氧體磁環(huán)，減少共模電流的方法，降低了共模發(fā)射干擾。

據(jù)劉京林等人介紹[20]，在高頻電刀對手術(shù)室設(shè)備是重要干擾源的預(yù)防措施上，可以通過對其產(chǎn)生干擾的源頭和傳導(dǎo)路徑上加以抑制的方法來控制干擾。高頻電刀的輻射干擾源主要是主機內(nèi)部輸出高頻高壓電流的高頻振蕩器和開關(guān)電源，而電源線、手術(shù)電極和病人電極既是向外輻射的“天線”也是耦合、傳導(dǎo)干擾的主要線路。對高頻振蕩器的輸出線路可以考慮增加帶通濾波器，允許高頻振蕩器的工作頻率正常輸出，而抑制其低頻噪聲和諧波干擾的發(fā)射。對開關(guān)電源部分進行屏蔽處理，并在輸入端增加電源濾波器和隔離變壓器。除抑制干擾源外，還可以從被干擾設(shè)備的抗干擾方面加以考慮。高頻電刀自身的控制電路，如CPU、數(shù)字電路印刷線路板最好加上局部屏蔽措施，控制線路的輸入部分，應(yīng)采用濾波器濾除高頻干擾，對印刷線路板對外的連接電纜要加套鐵氧體磁環(huán)等。

總之，要隔斷輸入、輸出的干擾傳輸路徑。對于其他醫(yī)用電氣設(shè)備的病人電極，盡量不要和高頻電刀的病人電極離得太近，以防電纜之間干擾耦合。對于接地設(shè)備，一定要注意良好接地。

黃文廣等人[21]在研究醫(yī)用控溫毯的電磁兼容設(shè)計發(fā)現(xiàn)，對產(chǎn)品的EMC設(shè)計，不能單從某個測試項目出發(fā)對醫(yī)用控溫毯進行電磁兼容，而是應(yīng)該對醫(yī)用控溫毯的各個組件合理的應(yīng)用屏蔽、接地、濾波的技術(shù)，從而實現(xiàn)系統(tǒng)的電磁兼容性設(shè)計。在該項研究中采用了外殼屏蔽和接地、溫度傳感器線纜的屏蔽、電源濾波器、信號線低通無源濾波器、在直流電源的輸入端和信號的輸入端增加瞬態(tài)抑制二極管等方法，從系統(tǒng)的角度設(shè)計實現(xiàn)了產(chǎn)品EMC的整改。

5 對我國醫(yī)用電氣設(shè)備EMC研究的建議

2014年1月1日YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的強制實施，有助于保障我國醫(yī)療器械的安全、有效，保持良好的醫(yī)療環(huán)境，進一步提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力。通過多起案例整改的闡述，對于測試不合格的醫(yī)用電氣產(chǎn)品，采用后期整改方法不但繁瑣，成本也相當(dāng)高，故還是應(yīng)該在設(shè)計之初考慮電磁兼容問題，可以用最小的成本取得最大的收效。同時，也應(yīng)看到當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械EMC領(lǐng)域存在的諸多問題。因此，政府、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會三方各負其責(zé)開展EMC研究。

政府主管部門組織制定我國醫(yī)療器械行業(yè)實施EMC強制標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則，加快與國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化與接軌，使我國EMC認(rèn)證工作能在一個總體框架下穩(wěn)步有序地開展。對重點的研究單位和技術(shù)力量相對較強的檢測單位在電磁兼容技術(shù)研究檢測項目上給予一定的資助或投入，并著力加強人才隊伍培養(yǎng)，塑造一批專業(yè)化人才隊伍。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計制造過程中從事更多的電磁兼容設(shè)計、研究，并在政策上給予一定傾斜。

企業(yè)要成為EMC研發(fā)的主力軍，由政府、行業(yè)協(xié)會等組織協(xié)調(diào)，加強與有實力的科研院所合作，共同開展產(chǎn)品EMC的研發(fā)工作，對自主研發(fā)的EMC技術(shù)給與專利保護，并培養(yǎng)自己的人才隊伍，儲備EMC工程技術(shù)力量。

行業(yè)協(xié)會等第三方組織要開展EMC標(biāo)準(zhǔn)的宣傳和培訓(xùn)工作。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)宣傳和培訓(xùn)工作分為兩個方面：①標(biāo)準(zhǔn)理解，釋疑，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的測量方法，統(tǒng)一評定準(zhǔn)則；②EMC基礎(chǔ)知識和產(chǎn)品的EMC設(shè)計培訓(xùn)。對企業(yè)的培訓(xùn)，側(cè)重于EMC技術(shù)要求和產(chǎn)品的EMC設(shè)計，結(jié)合工廠產(chǎn)品和試驗中遇到的問題有針對性地講解，以期提高整個行業(yè)EMC技術(shù)水平。

綜上所述，通過探討國內(nèi)外關(guān)于電磁兼容性的發(fā)展與應(yīng)用情況及電磁兼容性的基礎(chǔ)知識，闡述了醫(yī)療行業(yè)實施電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的重要性和迫切性，并從接地、屏蔽和濾波三方面對我國現(xiàn)階段醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性抗干擾設(shè)計方案進行探討，以期望借此為我國醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的推廣提供一些有益的探索和參考依據(jù)。因此，政府主管部門應(yīng)組織并制定適應(yīng)我國醫(yī)療器械行業(yè)實施EMC強制標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則，以便加快我國與國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化和接軌，使我國EMC認(rèn)證工作能在一個總體框架下穩(wěn)步有序地發(fā)展，更好地保障醫(yī)用電氣設(shè)備在醫(yī)療應(yīng)用過程中的安全性。