歐盟化妝品責(zé)任人制度對(duì)監(jiān)管化妝品委托生產(chǎn)的啟示

■文 任曉穎

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

隨著我國(guó)綜合國(guó)力和人民消費(fèi)水平的日益提升，人們對(duì)健康美麗的需求與日俱增，化妝品這一朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)得到了迅猛地發(fā)展?；瘖y品委托生產(chǎn)作為國(guó)際上運(yùn)作多年的商業(yè)模式，近幾十年在我國(guó)得到了廣泛的應(yīng)用和發(fā)展。此模式對(duì)化妝品行業(yè)和相關(guān)企業(yè)的健康發(fā)展顯示出積極的意義，但委托生產(chǎn)不可避免地因?yàn)楣芾礞湕l的延伸而增加化妝品監(jiān)管的難度。如何保證委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量，理順由此產(chǎn)生的一系列責(zé)任鏈條，形成高效、統(tǒng)一的監(jiān)督管理模式，保護(hù)企業(yè)和消費(fèi)者的利益，已成為監(jiān)管部門和社會(huì)十分關(guān)注的問(wèn)題。

什么是化妝品委托生產(chǎn)

化妝品委托生產(chǎn)是指化妝品品牌擁有者不直接生產(chǎn)產(chǎn)品，而是利用自己掌握的“關(guān)鍵的核心技術(shù)”，委托具有化妝品生產(chǎn)資質(zhì)的其他企業(yè)加工生產(chǎn)化妝品的“代工生產(chǎn)”方式。通常簡(jiǎn)稱OEM（Original Equipment Manufacture）。在該模式下，委托企業(yè)只需支付材料成本費(fèi)和加工費(fèi)，避免重復(fù)性建設(shè)與資源浪費(fèi)，不必承擔(dān)設(shè)備折舊、自建工廠和生產(chǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)，還可隨時(shí)根據(jù)市場(chǎng)變化靈活按需下單。而受托企業(yè)通過(guò)OEM合作這種方式可緩解生產(chǎn)資源閑置，推動(dòng)其技術(shù)創(chuàng)新；借助知名委托企業(yè)的品牌效應(yīng)、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)為其增加生產(chǎn)量；提高生產(chǎn)管理水平；從而贏得更大經(jīng)濟(jì)利益和更好的發(fā)展空間。

目前，委托生產(chǎn)形式主要包含全委托、連帶委托和部分委托。全委托是指委托企業(yè)負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品的工藝、配方和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，受托企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和檢驗(yàn)，委托企業(yè)直接驗(yàn)收成品或由受托企業(yè)將成品發(fā)至銷售環(huán)節(jié)。連帶委托是在全委托的基礎(chǔ)上，由于受托企業(yè)不具備某些條件，由受托企業(yè)出面委托第三方完成相應(yīng)工藝，全部生產(chǎn)過(guò)程結(jié)束后，由委托企業(yè)驗(yàn)收成品。部分委托是出于原料加工處理的特殊性和對(duì)處理工藝的保密需要，委托企業(yè)自己有原料生產(chǎn)或加工處理基地，在對(duì)原料采集進(jìn)行加工后，再由受托企業(yè)進(jìn)行后續(xù)的大部分工序，包括成品出廠檢驗(yàn)等。

中國(guó)化妝品OEM企業(yè)約2500家，從地域上看，集中分布于珠三角和長(zhǎng)三角地區(qū)，比例分別為60%和30%；從企業(yè)規(guī)模角度看，年銷售在5000萬(wàn)元以下的中小型企業(yè)為總體企業(yè)數(shù)量的95%，剩余企業(yè)年銷售額主要集中在5000萬(wàn)元～1億元之間，其中5家左右的企業(yè)年銷售在1億元以上。

北京市各區(qū)縣化妝品生產(chǎn)企業(yè)約80家，其中一半以上為僅生產(chǎn)自身品牌產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，僅有10家左右的生產(chǎn)企業(yè)為全委托方式，有20家左右企業(yè)兼具自身品牌產(chǎn)品的生產(chǎn)和OEM代工業(yè)務(wù)。OEM服務(wù)流程的主要步驟包括：合作洽談、OEM方確認(rèn)樣品并封樣、雙方簽署代工合同、客戶提交訂金、原輔料/包裝采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、入庫(kù)、代客發(fā)運(yùn)等。

我國(guó)化妝品委托生產(chǎn)監(jiān)管的問(wèn)題

委托生產(chǎn)在我國(guó)已普遍存在并且已經(jīng)成為化妝品生產(chǎn)的一種重要方式，但是，現(xiàn)行的法律法規(guī)對(duì)委托生產(chǎn)的內(nèi)涵和外延缺乏嚴(yán)格具體的規(guī)定，對(duì)于委托生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理制度也沒(méi)有明確的指導(dǎo)意見(jiàn)，致使委托生產(chǎn)方式五花八門，企業(yè)對(duì)于委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制也不盡相同，造成監(jiān)管方向模糊，難度加大。

監(jiān)管部門對(duì)委托雙方的所有細(xì)節(jié)都想實(shí)施監(jiān)控，什么都想管，什么都要管，可監(jiān)管部門資源有限，無(wú)法兼顧。委托企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程缺乏監(jiān)督，同時(shí)對(duì)GMP的內(nèi)容缺乏了解，認(rèn)為受委托企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程就應(yīng)該符合規(guī)范要求，只對(duì)成品質(zhì)量提出要求，委托生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不了解整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不關(guān)注整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量保證情況，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品責(zé)任存在誤區(qū)，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托企業(yè)主觀上認(rèn)為產(chǎn)品不是自己所有，只收取加工費(fèi)用，不應(yīng)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。如原料復(fù)檢落實(shí)不到位，中間品控制不嚴(yán)格，生產(chǎn)環(huán)境管理不落實(shí)，生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行不徹底等問(wèn)題都會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。受托企業(yè)難以實(shí)施對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)管，同時(shí)為了逃避監(jiān)管，可能出現(xiàn)不主動(dòng)告知監(jiān)管部門詳細(xì)委托產(chǎn)品情況，瞞報(bào)、漏報(bào)委托生產(chǎn)產(chǎn)品，監(jiān)管部門也缺乏獲取信息的渠道，難以驗(yàn)證企業(yè)提供委托情況的真實(shí)性。

各地區(qū)委托生產(chǎn)監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)和力度不統(tǒng)一，若受托企業(yè)位于外省市，則難以對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程，特別是有關(guān)工序的銜接等，進(jìn)行全面的了解和監(jiān)管，而且不同屬地的監(jiān)管信息交流缺乏相應(yīng)的交換溝通渠道，造成日常監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)甚至盲點(diǎn)。

另外，化妝品從審批到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)均由食藥部門全程監(jiān)管，而產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)卻不在食藥部門備案。在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自行修改后，造成部分備案后的產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)要求與批準(zhǔn)證書不符，部分產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與申報(bào)時(shí)不一致。且部分外省市受托企業(yè)不受控制，可能使產(chǎn)品質(zhì)量得不到有效保證，導(dǎo)致問(wèn)題產(chǎn)品追責(zé)程序復(fù)雜，時(shí)效性差。各地區(qū)監(jiān)管模式的不統(tǒng)一，部分違法企業(yè)私自進(jìn)行分段委托，使得產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患，造成合法企業(yè)跨地區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)出現(xiàn)非主觀違法現(xiàn)象，影響監(jiān)管的效果。

歐盟化妝品法規(guī)中的責(zé)任人制度

2009年12月22日，歐盟正式公布了關(guān)于化妝品的新法規(guī)EC No.1223/2009，用于取代舊的化妝品指令76/768/EEC及相應(yīng)修訂文件。新法規(guī)于2013年7月11日在27個(gè)歐盟成員國(guó)，以及挪威、冰島和列支敦士登中作為國(guó)家法律正式實(shí)施，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)市場(chǎng)中銷售的化妝品必須符合新法規(guī)的要求。

新法規(guī)引入責(zé)任人(responsible person)制度，要求化妝品上市前必須指定歐盟境內(nèi)的法人或自然人作為責(zé)任人。化妝品的責(zé)任人應(yīng)在產(chǎn)品上市前以電子形式向歐盟委員會(huì)提交產(chǎn)品種類和名稱，責(zé)任人名址和聯(lián)系方式；產(chǎn)品上市的成員國(guó)；出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的正確處理方法等信息。進(jìn)入歐盟市場(chǎng)上的化妝品必須按照要求在歐盟官方網(wǎng)站對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行電子通報(bào)后方可銷售。

責(zé)任人必須在化妝品上市前完成化妝品安全性報(bào)告(cosmetic product safety report，CPSR），并整合到產(chǎn)品信息檔案文件(product information file，PIF）中，至少要保存10年。PIF應(yīng)包括產(chǎn)品描述、化妝品安全性報(bào)告、生產(chǎn)工藝及GMP符合性聲明、產(chǎn)品所宣稱功能的證明、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等?；瘖y品安全性報(bào)告包括化妝品安全信息和化妝品安全評(píng)估兩部分。具體包括化妝品成分的定量和定性描述、理化特性、微生物描述和測(cè)試、衡量禁用物質(zhì)、包裝材料信息、安全評(píng)估結(jié)論、標(biāo)簽上的警告以及產(chǎn)品使用說(shuō)明、論證解釋和結(jié)果等內(nèi)容?；瘖y品安全報(bào)告的第一部分所需信息和資料由生產(chǎn)廠商或責(zé)任人提供，第二部分則需由擁有相關(guān)資質(zhì)的評(píng)估人根據(jù)第一部分內(nèi)容進(jìn)行編寫。

責(zé)任人承擔(dān)產(chǎn)品安全質(zhì)量責(zé)任，應(yīng)當(dāng)確保其產(chǎn)品符合該法規(guī)的要求，并負(fù)責(zé)向政府職能部門提供產(chǎn)品的相關(guān)信息。責(zé)任人須實(shí)時(shí)監(jiān)控和追蹤產(chǎn)品上市后是否有任何不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道，并將相關(guān)信息提供給該產(chǎn)品的安全報(bào)告評(píng)估人進(jìn)行重新評(píng)估。在產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，責(zé)任人應(yīng)保證政府職能部門獲取產(chǎn)品信息文件，并負(fù)責(zé)采取退貨、召回等措施。

監(jiān)管重點(diǎn)宜放在資質(zhì)認(rèn)證上

在技術(shù)日新月異的今天，化妝品品牌擁有者可以不再開(kāi)設(shè)自己的工廠，其身份、規(guī)模、所在地區(qū)可以按需而定。受托企業(yè)只是按照委托合同完成委托方的產(chǎn)品生產(chǎn)，若產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)該是簽訂或履行合同方面的漏洞和失誤，是委托雙方的事情，受托企業(yè)不應(yīng)由此承擔(dān)無(wú)限責(zé)任。作為監(jiān)管部門，應(yīng)該重點(diǎn)監(jiān)管委托方，明確產(chǎn)品的一切質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)由其負(fù)責(zé)，因?yàn)槠放茡碛姓卟攀钦麄€(gè)化妝品產(chǎn)業(yè)鏈中最大的受益者。

政府監(jiān)督管理部門的職能只有通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)法才能體現(xiàn)，健全相關(guān)的法律法規(guī)是保障化妝品委托生產(chǎn)監(jiān)管的前提和關(guān)鍵。對(duì)化妝品委托生產(chǎn)的監(jiān)管可以借鑒歐盟、美國(guó)、日本、韓國(guó)等國(guó)家的成熟經(jīng)驗(yàn)和嚴(yán)格法規(guī)，也可借鑒藥品的監(jiān)管模式、管理?xiàng)l例和相應(yīng)法律來(lái)加以規(guī)范。

歐盟的化妝品新法規(guī)中的責(zé)任人制度對(duì)我國(guó)加強(qiáng)化妝品委托生產(chǎn)監(jiān)管具有現(xiàn)實(shí)的借鑒意義。政府監(jiān)管部門抓問(wèn)題的主要方面，把該管的管好，其他次要的方面完全可以發(fā)揮市場(chǎng)的強(qiáng)大作用。應(yīng)該規(guī)定委托企業(yè)為化妝品責(zé)任人，對(duì)化妝品安全質(zhì)量負(fù)總責(zé)。化妝品責(zé)任人負(fù)責(zé)向其產(chǎn)品銷售地區(qū)的監(jiān)管部門提供包括安全評(píng)估在內(nèi)的產(chǎn)品相關(guān)信息，確保委托生產(chǎn)的化妝品符合國(guó)家和產(chǎn)品銷售地區(qū)相關(guān)法規(guī)的要求，對(duì)人體健康和安全無(wú)害。責(zé)任人須掌控產(chǎn)品的流向，實(shí)時(shí)監(jiān)控和追蹤產(chǎn)品上市后是否有不良反應(yīng)及相關(guān)的報(bào)道。若產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題，責(zé)任人須召回相關(guān)產(chǎn)品并處理好善后事宜。化妝品責(zé)任人做不到這些，就禁止該企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品在這一地區(qū)進(jìn)行宣傳和銷售。

委托企業(yè)之所以要對(duì)化妝品安全質(zhì)量負(fù)總責(zé)，是由于其掌控著化妝品生產(chǎn)的核心技術(shù)，是化妝品原料、生產(chǎn)工藝流程選擇的實(shí)施主體，更是整個(gè)化妝品委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)中最大的受益者。產(chǎn)品在市場(chǎng)上的流通，委托企業(yè)不僅可以獲得高額利潤(rùn)，還可以提升企業(yè)品牌，進(jìn)一步創(chuàng)造更多的消費(fèi)需求，使企業(yè)走上良性的循環(huán)發(fā)展之路。在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)的壓力下，委托企業(yè)會(huì)更主動(dòng)地致力于提高產(chǎn)品的技術(shù)水平，保證產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)，同時(shí)會(huì)更全面地考察受托企業(yè)的各種資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量保證體系等，以防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。如產(chǎn)品出現(xiàn)了問(wèn)題，監(jiān)管部門可直接責(zé)成化妝品責(zé)任人提供相應(yīng)的信息、解釋以及解決方案，并按規(guī)定對(duì)相關(guān)企業(yè)予以處置。

建立化妝品責(zé)任人制度，并非弱化對(duì)受托企業(yè)的監(jiān)管，而是把重點(diǎn)放在其資質(zhì)認(rèn)證上。受托企業(yè)在其所在地的省、市一級(jí)監(jiān)管部門備案登記。受托企業(yè)必須持有合法有效的衛(wèi)生許可證和生產(chǎn)許可證，且許可范圍應(yīng)涵蓋所委托生產(chǎn)化妝品的種類。至于委托雙方的委托合同是否規(guī)范、受托企業(yè)是否嚴(yán)格履行合同，并不屬于監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍，只要受托企業(yè)取得相關(guān)資質(zhì)、不使用違禁原料，生產(chǎn)的產(chǎn)品達(dá)到安全要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可。

此外要加強(qiáng)和完善信息網(wǎng)絡(luò)的監(jiān)管和服務(wù)功能，確?；瘖y品企業(yè)相關(guān)信息網(wǎng)上填報(bào)的積極性、時(shí)效性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性，隨時(shí)掌握各企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的基本情況和實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)?；瘖y品責(zé)任人必須在其產(chǎn)品上市前以電子形式向監(jiān)管部門提交產(chǎn)品種類和名稱，責(zé)任人名址和聯(lián)系方式，出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的正確處理方法等信息，使電子監(jiān)管系統(tǒng)在企業(yè)的守法經(jīng)營(yíng)方面發(fā)揮積極的作用并提供可信的幫助。