藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南

北京市食品藥品監(jiān)督管理局（100053）叢駱駱 等

（接9月上）

38.密封：指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部微生物侵入。（藥品GMP，無菌藥品附錄，第81條）

39.母液：結(jié)晶或分離后剩下的殘留液。（藥品GMP，原料藥附錄，第49條）

40.批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（藥品GMP，正文第312條）

41.批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。（藥品GMP，正文第312條）

42.批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。（藥品GMP，正文第312條）

43.氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。（藥品GMP，正文第312條）

44.企業(yè)：在本規(guī)范中如無特別說明，企業(yè)特指藥品生產(chǎn)企業(yè)。（藥品GMP，正文第312條）

45.確認(rèn)：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。（藥品GMP，正文第312條）

46.退貨：將藥品退還給企業(yè)的活動。（藥品GMP，正文第312條）

47.完全計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)：是指完全依靠計算機(jī)化倉儲管理系統(tǒng)實現(xiàn)對物料、產(chǎn)品的基本信息和質(zhì)量狀態(tài)（待驗、合格、不合格）的控制，除條形碼或電子標(biāo)簽（即無線射頻識別技術(shù)中的耦合元件及芯片，附著在物料或產(chǎn)品上作為標(biāo)識）外，不使用其他紙質(zhì)標(biāo)簽或狀態(tài)標(biāo)志，也不使用紙質(zhì)倉儲臺賬（即是電子賬）。（《藥品GMP指南——質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》P340）

48.文件：本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。（藥品GMP，正文第312條）

49.無菌藥品：指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。無菌藥品附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程，以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。（藥品GMP，無菌藥品附錄，第1、2條）

50.物料：指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。（藥品GMP，正文第312條）

51.物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。（藥品GMP，正文第312條）

52.污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。（藥品GMP，正文第312條）

53.驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。（藥品GMP，正文第312條）

54.印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。（藥品GMP，正文第312條）

55.原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。（藥品GMP，正文第312條）

56.原料：指生物制品生產(chǎn)過程中使用的所有生物材料和化學(xué)材料，不包括輔料。（藥品GMP，生物制品附錄，第57條）

57.原藥材：指未經(jīng)前處理加工或未經(jīng)炮制的中藥材。（藥品GMP，中藥制劑附錄，第44條）

58.質(zhì)量狀態(tài)：指物料或產(chǎn)品處于的待驗、合格、不合格、已取樣等狀態(tài)。（藥品GMP，正文第112條）

59.中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。（藥品GMP，正文第312條）

60.中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。（藥品GMP，正文第312條）