單志明 酈衛(wèi)星 錢曉華 夏曉華 宋超

采用新鮮血樣評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間常規(guī)生化項(xiàng)目的可比性研究

單志明 酈衛(wèi)星 錢曉華 夏曉華 宋超

隨著醫(yī)療改革的深入開(kāi)展，為有效緩解患者看病難、看病貴問(wèn)題，各級(jí)、各類醫(yī)院間應(yīng)避免重復(fù)檢查。筆者為了探討不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)項(xiàng)目的可比性和互認(rèn)性，在開(kāi)展檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的基礎(chǔ)上，于2012、2013年兩次采用新鮮血樣在杭州地區(qū)部分醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室間進(jìn)行常規(guī)生化項(xiàng)目結(jié)果的比對(duì)，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性和互認(rèn)性，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料 分別于2012年10月、2013年11月選擇杭州地區(qū)不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室共38家。2012年22家，其中三級(jí)綜合性醫(yī)院7家，三級(jí)?？漆t(yī)院（非中醫(yī)）5家，三級(jí)中醫(yī)院5家，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室3家，其他類型醫(yī)院2家；2013年28家，其中三級(jí)綜合性醫(yī)院4家，三級(jí)?？漆t(yī)院（非中醫(yī)）5家，三級(jí)中醫(yī)院5家，二級(jí)醫(yī)院6家，民營(yíng)醫(yī)院3家，醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室3家，分院2家。有12家醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室連續(xù)兩年均參加。

1.2 方法 浙江省臨床檢驗(yàn)中心提前通知比對(duì)活動(dòng)的安排，聯(lián)合浙江省人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)中心在檢測(cè)當(dāng)天收集10個(gè)不同濃度的新鮮血清，冷凍保存?zhèn)溆?。各參加?shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在規(guī)定時(shí)間領(lǐng)取血樣，1h內(nèi)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室后，統(tǒng)一取出、復(fù)融、上機(jī)檢測(cè)時(shí)間，正反順序檢驗(yàn)標(biāo)本2次，并及時(shí)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶（GGT）、乳酸脫氫酶（LDH）、葡萄糖（GLU）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（Tch）等12個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法，以Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)評(píng)價(jià)每個(gè)標(biāo)本的檢驗(yàn)合格情況。若|z|≤2，表明該檢測(cè)結(jié)果比較滿意；若2＜|z|＜3，表明該檢測(cè)結(jié)果可接受，應(yīng)引起實(shí)驗(yàn)室的注意；若|z|≥3，表明不滿意，表明該檢測(cè)結(jié)果離群。z值越接近零，則表示它與其它實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果符合越好。不同類型實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果可接受率采用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)軟件的χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 12個(gè)生化項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)情況平均每個(gè)項(xiàng)目得到500個(gè)檢測(cè)結(jié)果，其Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)滿意的占90%以上，而檢測(cè)結(jié)果離群的占3.0%，詳見(jiàn)表1。

表1 每個(gè)生化項(xiàng)目500個(gè)檢測(cè)結(jié)果的Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)情況（個(gè)）

2.2 連續(xù)兩年參加比對(duì)的12家實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)情況 2012年不滿意結(jié)果43個(gè)（占2.99%），2013年不滿意結(jié)果為31個(gè)（占2.15%），差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），可見(jiàn)12家實(shí)驗(yàn)室生化檢驗(yàn)結(jié)果在兩年中總體保持相似水平，單項(xiàng)LDH檢驗(yàn)結(jié)果的滿意程度提高較快，詳見(jiàn)表2。

表2 連續(xù)兩年參加比對(duì)活動(dòng)的12家實(shí)驗(yàn)室120個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果的Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)情況（個(gè)）

2.3 不同類型醫(yī)院2012年可比性結(jié)果 在2012年22家實(shí)驗(yàn)室根據(jù)醫(yī)院等級(jí)、類型的不同，觀察檢驗(yàn)結(jié)果的Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)情況，以|z|≥3判定不滿意結(jié)果，其余為可接受結(jié)果，結(jié)果詳見(jiàn)表3。與三級(jí)綜合性醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果可接受率（99.2%）相比，三級(jí)?？漆t(yī)院（中醫(yī)）實(shí)驗(yàn)室（98.3%）、醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（99.7%）的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），而三級(jí)中醫(yī)院（89.8%）、其他類型醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室（82.5%）的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。

表3 2012年22家臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果

2.4 不同類型醫(yī)院2013年可比性結(jié)果 在2013年28家實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的Z穩(wěn)健比分?jǐn)?shù)情況詳見(jiàn)表4。在2012年結(jié)果的提示下，2013年選擇28家實(shí)驗(yàn)室，與三級(jí)綜合性醫(yī)院可接受檢驗(yàn)結(jié)果率（99.2%）相比，民營(yíng)醫(yī)院（82.8%）、二級(jí)醫(yī)院（96.0%）、三級(jí)醫(yī)院的分院（97.6%）等實(shí)驗(yàn)室的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05），提示三級(jí)綜合性醫(yī)院的檢測(cè)結(jié)果明顯優(yōu)于其他各類醫(yī)院。而與三級(jí)?？漆t(yī)院（非中醫(yī)）檢驗(yàn)結(jié)果可接受率（96.5%）相比，三級(jí)中醫(yī)院（96.8%）、二級(jí)醫(yī)院（96.0%）、醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（96.1%）、分院（97.9%）的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)（均P＞0.05），提示這5個(gè)類型的醫(yī)院檢測(cè)水平相似；而民營(yíng)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室可接受檢驗(yàn)結(jié)果率為82.8%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），提示民營(yíng)醫(yī)院的檢測(cè)水平較差。

表4 2013年28家臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果

3 討論

本研究以浙江省臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)為基礎(chǔ)，選擇杭州區(qū)域內(nèi)室間質(zhì)評(píng)成績(jī)優(yōu)秀單位進(jìn)行新鮮血樣比對(duì)活動(dòng)，全面反映臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是通過(guò)多家實(shí)驗(yàn)室分析同一樣本，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)與監(jiān)督，是能力計(jì)劃提供者對(duì)參加者能力的驗(yàn)證[1]，這種樣本采用有基質(zhì)效應(yīng)的質(zhì)控物，檢測(cè)方法不同可以引起檢驗(yàn)結(jié)果的差異。新鮮血樣比對(duì)活動(dòng)是采用了無(wú)基質(zhì)效應(yīng)的混合血清對(duì)各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行比對(duì)[2]，直接體現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果一致性的終極目標(biāo)，避免了使用質(zhì)控品帶來(lái)的基質(zhì)效應(yīng)和干擾；可以跨越實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)系統(tǒng)的不同，適用于不同儀器、不同試劑的實(shí)驗(yàn)室[3]，彌補(bǔ)了室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的不足。但新鮮血樣比對(duì)樣本制備技術(shù)要求高，穩(wěn)定時(shí)間短，制備總量少，制備標(biāo)本的濃度范圍小，不能滿足大范圍多個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同時(shí)進(jìn)行，適合在區(qū)域內(nèi)小范圍實(shí)驗(yàn)室間舉行。本研究檢驗(yàn)結(jié)果采用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法，其采用中位數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)四分位數(shù)間距等穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)量來(lái)計(jì)算各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的Z值，常用于評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室完成同一試驗(yàn)所產(chǎn)生檢測(cè)數(shù)據(jù)的滿意度，該統(tǒng)計(jì)方法采用Z值的絕對(duì)值進(jìn)行評(píng)定[4]，可以非常直觀地反映實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的滿意程度和檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

本研究2012年和2013年共50個(gè)實(shí)驗(yàn)室參加新鮮血樣比對(duì)活動(dòng)（12家實(shí)驗(yàn)室連續(xù)兩年參加，按2次計(jì)算），其中2012年是第一次組織新鮮血樣比對(duì)工作，選擇省臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)優(yōu)秀，每年進(jìn)行1次實(shí)地質(zhì)量考核的臨床實(shí)驗(yàn)室，觀察每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)所有項(xiàng)目的90%以上檢驗(yàn)結(jié)果令人滿意，提示浙江省各級(jí)各類醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室在生化常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目中總體質(zhì)量較高，各實(shí)驗(yàn)室的差異較小，可比性較好，基本能夠滿足檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的要求。

2012年選擇的22家實(shí)驗(yàn)室，三級(jí)?？漆t(yī)院（除中醫(yī)院）實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室與三級(jí)綜合性醫(yī)院檢測(cè)結(jié)果可接受率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），而三級(jí)中醫(yī)院、其他類型醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），結(jié)果提示三級(jí)中醫(yī)院和其他類型醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果較差，分析原因可能是因中醫(yī)系統(tǒng)采用傳統(tǒng)醫(yī)療方式，臨床醫(yī)師對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果信任性、依賴性較低，檢驗(yàn)科對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量不夠重視有關(guān)；其他類型醫(yī)院主要包括二級(jí)醫(yī)院，其檢驗(yàn)結(jié)果不理想原因?yàn)榭剖屹|(zhì)量體系不夠完善，對(duì)人員的質(zhì)量培訓(xùn)與指導(dǎo)不足，質(zhì)控意識(shí)不強(qiáng)有關(guān)。

2013年臨床檢驗(yàn)中心加強(qiáng)三級(jí)中醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院、醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系建設(shè)以及實(shí)地質(zhì)量檢查，擴(kuò)大參加比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室范圍，涉及民營(yíng)醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院、三級(jí)醫(yī)院的分院等實(shí)驗(yàn)室。各類醫(yī)院的成績(jī)結(jié)果均有提升，其他各類醫(yī)院與三級(jí)綜合性醫(yī)院相比，檢測(cè)結(jié)果可接受率的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05），而與三級(jí)?？漆t(yī)院（非中醫(yī)）相比，除民營(yíng)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05），其余均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（均P＞0.05）。檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)形成了紡錘形三層結(jié)構(gòu)：第一層是三級(jí)綜合性醫(yī)院，檢驗(yàn)質(zhì)量最高，領(lǐng)先于其他各類型醫(yī)院；中間層有三級(jí)?？漆t(yī)院、三級(jí)中醫(yī)院、分院、二級(jí)醫(yī)院和醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，其質(zhì)量穩(wěn)定提高可能與實(shí)驗(yàn)室加大重視程度，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量體系方針，省臨檢中心的質(zhì)量督導(dǎo)有關(guān)；最下層是民營(yíng)醫(yī)院，可能與其是私有化的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，人員流動(dòng)性較大，質(zhì)量意識(shí)淡薄，管理層存在重經(jīng)濟(jì)效益輕質(zhì)控意識(shí)的現(xiàn)象有關(guān)，需要行政監(jiān)管部門長(zhǎng)期有效指導(dǎo)和管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)是醫(yī)療改革的重要環(huán)節(jié)，浙江省臨床檢驗(yàn)中心聯(lián)合浙江省人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院，通過(guò)采用新鮮血樣比對(duì)結(jié)合室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的方式，連續(xù)兩年在杭州地區(qū)50家實(shí)驗(yàn)室間開(kāi)展比對(duì)工作，使用穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法，提示常規(guī)生化項(xiàng)目在接受臨檢中心實(shí)地質(zhì)量考核的實(shí)驗(yàn)室中可以進(jìn)行結(jié)果互認(rèn)，三級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)結(jié)果最可靠，而民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室需要加強(qiáng)質(zhì)量改進(jìn)，以適應(yīng)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的要求。

[1]王治國(guó)．臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)[M]．2版．北京:人民衛(wèi)生出版社,2008: 273-275．

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2014-04-09）

（本文編輯：嚴(yán)瑋雯）

浙江省第二批省級(jí)重點(diǎn)科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)自主設(shè)計(jì)項(xiàng)目（2010R50048-15）

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