羅玉緋

（江蘇省軟件產(chǎn)品檢測(cè)中心，江蘇南京 210002）

0 引言

可追溯性最廣泛地應(yīng)用于生產(chǎn)制造行業(yè)，通過控制產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及到的人、機(jī)、料、法、環(huán)等要素，運(yùn)用正向追溯或反向追溯，檢查到存在問題的產(chǎn)品或者檢測(cè)出問題產(chǎn)品的根源。對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)，檢測(cè)報(bào)告是其最終產(chǎn)品，要保證這個(gè)產(chǎn)品的科學(xué)、公正、有效，所提供的檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，其最根本的依據(jù)便是該檢測(cè)報(bào)告的原始記錄，原始記錄是整個(gè)檢測(cè)工作有效與否的最重要的客觀證據(jù)，它是檢測(cè)過程完整如實(shí)的記錄，是檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力、管理水平以及人員素質(zhì)的綜合體現(xiàn)。ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中要求“每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)”，因此，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)盡可能記錄有關(guān)樣品檢測(cè)過程的完整信息，以便憑記錄可追溯到檢測(cè)過程的各環(huán)節(jié)和要素，并還原整個(gè)檢測(cè)過程。

根據(jù)ISO/IEC17025的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立可追溯性體系，對(duì)造成不符合數(shù)據(jù)的技術(shù)因素、人為因素和管理因素加以控制，提前預(yù)防，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確和可追溯，對(duì)客戶負(fù)責(zé)。目前，各實(shí)驗(yàn)室的追溯信息基本都是在檢測(cè)原始記錄和檢測(cè)報(bào)告中體現(xiàn)的，因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測(cè)原始記錄、檢測(cè)報(bào)告中詳細(xì)記錄與可追溯相關(guān)的所有信息。本文就實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)中需追溯的信息及要求進(jìn)行研究和探討。

1 追溯信息的識(shí)別

ISO/IEC17025結(jié)果報(bào)告要素規(guī)定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告必須包含檢測(cè)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)、客戶的名稱和地址、采用的檢測(cè)方法、檢測(cè)物品標(biāo)識(shí)及狀態(tài)、樣品接受日期及檢測(cè)日期、檢測(cè)報(bào)告審批人信息以及檢測(cè)結(jié)果。從該條款可識(shí)別出實(shí)驗(yàn)室追溯信息中應(yīng)包括：

（1）客戶即委托方的基本信息，如單位名稱、聯(lián)系地址、電話、郵箱等；

（2）樣品信息，如樣品名稱、版本、樣品狀態(tài)等；

（3）檢測(cè)環(huán)境信息，如檢測(cè)場(chǎng)所、設(shè)備軟硬件環(huán)境配置、支撐環(huán)境等；

（4）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法，一般為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

（5）檢測(cè)數(shù)據(jù)信息，如檢測(cè)人員、受理日期、檢測(cè)日期等；（6）檢測(cè)項(xiàng)目信息，主要為產(chǎn)品功能描述；

（7）結(jié)果核準(zhǔn)信息，如審核批準(zhǔn)人員姓名、職務(wù)、核準(zhǔn)時(shí)間等。

2 追溯信息的描述要求

檢測(cè)報(bào)告中的數(shù)據(jù)信息是對(duì)檢測(cè)原始記錄信息的分析與匯總，原始記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確與可靠是實(shí)驗(yàn)室出具科學(xué)、公正的檢測(cè)報(bào)告的基礎(chǔ)。但是實(shí)驗(yàn)室往往對(duì)原始記錄要求比較隨意，或者有要求但實(shí)際未按照要求進(jìn)行操作，導(dǎo)致每次內(nèi)部檢查或外部檢查均會(huì)在記錄條款上出現(xiàn)這樣那樣的不符合。對(duì)于追溯性信息描述要求，首先應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室體系文件中進(jìn)行明確，進(jìn)而通過培訓(xùn)、監(jiān)督等方式確保檢測(cè)人員按照規(guī)定要求進(jìn)行實(shí)施。下面就需追溯信息中比較重要的信息該如何描述進(jìn)行討論。

2.1 樣品信息描述要求

樣品是被測(cè)實(shí)體，對(duì)于樣品描述準(zhǔn)確與否，直接關(guān)系到后續(xù)檢測(cè)的實(shí)施以及檢測(cè)報(bào)告的出具。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室樣品的描述至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：樣品標(biāo)識(shí)信息：樣品名稱、被測(cè)版本信息、委托單位、聯(lián)系方式；樣品的狀態(tài)信息；樣品的功能描述：包括功能點(diǎn)、功能說明；樣品配套文檔信息等?？傊?，應(yīng)根據(jù)提交樣品的特征進(jìn)行如實(shí)記錄。特別是被測(cè)樣品的版本信息，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在實(shí)施檢測(cè)前與委托方確定好，當(dāng)項(xiàng)目實(shí)施地不在檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)明確要求委托方使用委托的樣品版本進(jìn)行部署并監(jiān)督。

2.2 檢測(cè)場(chǎng)地、檢測(cè)設(shè)備等描述要求

按照ISO/IEC17025要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立設(shè)備管理體系，對(duì)設(shè)備進(jìn)行規(guī)范化管理，因此，對(duì)于在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部實(shí)施檢測(cè)的項(xiàng)目只需記錄設(shè)備的編號(hào)信息，即可追溯。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的配置設(shè)施不能滿足項(xiàng)目檢測(cè)要求時(shí)，如嵌入式軟件、電力領(lǐng)域項(xiàng)目等，對(duì)于此類項(xiàng)目的檢測(cè)，首先應(yīng)記錄實(shí)施檢測(cè)的場(chǎng)所，其次要將實(shí)施檢測(cè)場(chǎng)所的環(huán)境以及相關(guān)設(shè)施的名稱及型號(hào)等信息詳細(xì)記錄。部分檢測(cè)人員不重視檢測(cè)場(chǎng)所信息的記錄，在原始記錄中統(tǒng)一以委托方信息代替檢測(cè)場(chǎng)所信息，并直接將委托方信息填寫在檢測(cè)報(bào)告的檢測(cè)地址欄，導(dǎo)致檢測(cè)報(bào)告的不嚴(yán)謹(jǐn)，同時(shí)不利于實(shí)施追溯。

對(duì)于使用委托方提供的設(shè)備實(shí)施檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)人員除準(zhǔn)確記錄設(shè)備的基本配置信息，還應(yīng)記錄設(shè)備的序列號(hào)信息，以便能精確找到該設(shè)備，再現(xiàn)檢測(cè)過程。

2.3 檢測(cè)數(shù)據(jù)描述要求

通過CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，均建立了檢測(cè)過程控制體系，并設(shè)置用于檢測(cè)實(shí)施的記錄表格，表格從一定程度上規(guī)范了檢測(cè)記錄的填寫要求，避免檢測(cè)記錄的五花八門和檢測(cè)人員的隨意性，但表格的使用很大程度上取決于個(gè)人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的理解程度和人員素質(zhì)。

檢測(cè)過程記錄，第一要反應(yīng)出實(shí)施檢測(cè)的步驟，如文檔檢查、安裝、檢測(cè)實(shí)施、結(jié)論出具等；第二要詳細(xì)記錄實(shí)施檢測(cè)的操作及順序，如檢測(cè)哪個(gè)模塊，該模塊有哪些功能，存在哪些問題，問題發(fā)現(xiàn)者是誰等等。所有檢測(cè)記錄均應(yīng)進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)的目的是便于查找和追溯。

檢測(cè)的實(shí)施需要出具證據(jù)，目前很多檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過截圖、拍照等方式輔助記錄并以此為據(jù)，但由于規(guī)范制度不嚴(yán)謹(jǐn)或缺失，檢測(cè)人員為圖省事，僅在出現(xiàn)問題的時(shí)候截圖或拍照，導(dǎo)致與檢測(cè)文檔記錄中的功能點(diǎn)嚴(yán)重不對(duì)應(yīng)，無法作為項(xiàng)目實(shí)施的憑證，更不利于后期文檔審查和問題的追溯。對(duì)此，筆者認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定好檢測(cè)實(shí)施記錄的格式要求及編號(hào)規(guī)則，比如明確要求一個(gè)功能點(diǎn)對(duì)應(yīng)一張截圖，對(duì)于存在問題的功能項(xiàng)，在原編號(hào)基礎(chǔ)上加上問題編號(hào)，既能保證功能項(xiàng)的完整性，也能找到問題點(diǎn)與功能項(xiàng)的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

檢測(cè)數(shù)據(jù)中除了上述3條比較重要的追溯信息，還包括記錄文件唯一性標(biāo)識(shí)、記錄的更改、檢測(cè)方法、檢測(cè)日期、不符合項(xiàng)整改及處置等，這些從本質(zhì)上來說也是為了保證記錄的良好追溯性?？傊?，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使檢測(cè)報(bào)告（如缺陷報(bào)告、執(zhí)行報(bào)告）中呈現(xiàn)的所有數(shù)據(jù)在記錄中都可追溯。

建立檢測(cè)數(shù)據(jù)可追溯性體系，準(zhǔn)確、完整地記錄和保存檢測(cè)原始記錄，是實(shí)現(xiàn)可追溯性的前提和保證，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到可追溯性的意義和重要性，從制度文件上進(jìn)行規(guī)范約束，重視教育與培訓(xùn)，加強(qiáng)監(jiān)督與管理，確保檢測(cè)工作的所有記錄是完整的、可追溯的，才能使實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告或結(jié)論站得住腳，經(jīng)得起推敲。

［1］程麗玲，蔡永華.電磁兼容測(cè)量結(jié)果可追溯性技術(shù)探討［J］.環(huán)境技術(shù)，2007（6）.

［2］王一寧.電氣產(chǎn)品檢測(cè)記錄可追溯性影響因素探討［J］.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督研究，2011（5）.