劉嬋

摘 要：借助兩個(gè)三階段博弈模型，本文分析了“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制下，專(zhuān)利藥企業(yè)在實(shí)施“專(zhuān)利覆蓋”時(shí)的最優(yōu)專(zhuān)利寬度決策，并以此為依據(jù)，進(jìn)一步探討了仿制藥企業(yè)是否應(yīng)該提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。本文的研究發(fā)現(xiàn)：專(zhuān)利藥企業(yè)在覆蓋產(chǎn)品特征專(zhuān)利時(shí)會(huì)選擇較大的專(zhuān)利寬度，在這種情況下仿制藥企業(yè)應(yīng)該提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求；然而，專(zhuān)利藥企業(yè)在覆蓋生產(chǎn)工藝專(zhuān)利時(shí)會(huì)選擇較小的專(zhuān)利寬度，在這種情況下仿制藥企業(yè)不應(yīng)該提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。

關(guān)鍵詞：專(zhuān)利藥；仿制藥；專(zhuān)利覆蓋；專(zhuān)利寬度；專(zhuān)利無(wú)效宣告策略

中圖分類(lèi)號(hào)：F062.9 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1000-176X（2014）05-0037-08

一、引 言

2009—2014年，專(zhuān)利藥企業(yè)迎來(lái)了“專(zhuān)利懸崖”，多個(gè)“重磅炸彈”級(jí)藥品的專(zhuān)利陸續(xù)到期，這為仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)帶來(lái)了機(jī)遇，廉價(jià)的仿制藥可以減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。但是，專(zhuān)利藥企業(yè)的“專(zhuān)利覆蓋”行為為仿制藥上市設(shè)置了障礙。以拉米夫定

拉米夫定，商品名“賀普丁”（100mg/片，用于治療乙肝）和“益平維”（150mg/片、300mg/片，用于治療艾滋?。?。拉米夫定是抗乙肝病毒的重要藥物，同時(shí)也是世界衛(wèi)生組織推薦使用在艾滋病抗病毒治療中的關(guān)鍵藥物，由葛蘭素史克公司獨(dú)家生產(chǎn)。為例，雖然其在全世界的專(zhuān)利已于2006年9月到期，在中國(guó)的“藥品行政保護(hù)”

“藥品行政保護(hù)”是專(zhuān)利保護(hù)的替代制度，根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府與美利堅(jiān)合眾國(guó)政府關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》，拉米夫定片劑和口服液于1999年4月10日在中國(guó)獲得藥品行政保護(hù)。已于2006年10月到期，“新藥保護(hù)”

“新藥保護(hù)”制度不僅禁止他人在保護(hù)期內(nèi)生產(chǎn)同一種藥品，而且禁止國(guó)家藥監(jiān)局在保護(hù)期屆滿(mǎn)前受理仿制藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。從2002年起，“新藥監(jiān)測(cè)期”取代了新藥保護(hù)制度。已于2006年12月到期，“數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)期”

2001年，在加入WTO的談判過(guò)程中，中國(guó)政府承諾提供“數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)”的保護(hù)。某一藥品在中國(guó)注冊(cè)之后，仿制藥企業(yè)在6年內(nèi)不能參照專(zhuān)利藥企業(yè)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)就同一種藥的仿制品獲得注冊(cè)。亦已終止，但是葛蘭素史克公司利用與拉米夫定有關(guān)的外圍專(zhuān)利

這些專(zhuān)利包括拉米夫定的合成方法專(zhuān)利（第90100612.2號(hào)、第92103921.2號(hào)和第95193466.X號(hào)專(zhuān)利）、含有拉米夫定的藥物組合物的制備方法專(zhuān)利（第99126580.7號(hào)專(zhuān)利）和聯(lián)合用藥藥物組合物專(zhuān)利（第99813268.3號(hào)和第98805122.2號(hào)專(zhuān)利）。

阻止了仿制藥上市，由此帶來(lái)的嚴(yán)重后果是拉米夫定的價(jià)格長(zhǎng)期居高不下，拉米夫定的供應(yīng)量無(wú)法得到保證。2008年3月，中國(guó)部分地區(qū)不同程度地出現(xiàn)了拉米夫定供應(yīng)緊張甚至“斷供”的現(xiàn)象?；颊咴诜美追蚨〞r(shí)，必須每天定時(shí)定量，不能間斷。一旦斷藥，不僅前功盡棄，而且體內(nèi)的病毒還會(huì)“反攻”，變異得更加難以擊退，所以斷藥對(duì)病人的危害極大。葛蘭素史克的“專(zhuān)利覆蓋”行為延長(zhǎng)了其在中國(guó)拉米夫定市場(chǎng)的獨(dú)家壟斷時(shí)間，該行為已經(jīng)對(duì)中國(guó)患者的生命質(zhì)量和生命安全造成了嚴(yán)重的影響，必須找到合理應(yīng)對(duì)“專(zhuān)利覆蓋”的方法。

印度是仿制藥大國(guó)，在應(yīng)對(duì)“專(zhuān)利覆蓋”方面，印度的制藥企業(yè)有哪些經(jīng)驗(yàn)值得借鑒？印度的制藥企業(yè)曾多次對(duì)大型跨國(guó)制藥企業(yè)的藥品專(zhuān)利有效性發(fā)出挑戰(zhàn)。2001年，印度制藥巨頭蘭伯西制藥公司（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“蘭伯西”）向葛蘭素史克公司生產(chǎn)的抗生素“西力欣”發(fā)起了專(zhuān)利有效性挑戰(zhàn)，最終蘭伯西于2002年6月贏得了銷(xiāo)售仿制藥“頭孢呋辛”的權(quán)利；蘭伯西又在2003年對(duì)輝瑞公司的“重磅炸彈”級(jí)藥物“立普妥”發(fā)起了專(zhuān)利有效性挑戰(zhàn)，并于2008年6月與輝瑞公司達(dá)成和解。中國(guó)的仿制藥企業(yè)可以借鑒印度制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)挑戰(zhàn)專(zhuān)利有效性的方式來(lái)應(yīng)對(duì)“專(zhuān)利覆蓋”行為，它們可以向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，但是仿制藥企業(yè)應(yīng)該在什么情況下提出該請(qǐng)求？本文的分析試圖幫助仿制藥企業(yè)制定最優(yōu)的應(yīng)對(duì)“專(zhuān)利覆蓋”的“專(zhuān)利無(wú)效宣告策略”。

二、文獻(xiàn)綜述

第一類(lèi)文獻(xiàn)是與“專(zhuān)利覆蓋”有關(guān)的研究?！皩?zhuān)利覆蓋”的含義是專(zhuān)利藥企業(yè)在申請(qǐng)專(zhuān)利時(shí)以基礎(chǔ)專(zhuān)利為先導(dǎo)，利用改進(jìn)性的附加專(zhuān)利來(lái)構(gòu)筑嚴(yán)密的專(zhuān)利保護(hù)體系，進(jìn)而形成競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手難以逾越的專(zhuān)利壁壘。“專(zhuān)利覆蓋”行為具有明顯的反競(jìng)爭(zhēng)效應(yīng)，現(xiàn)有文獻(xiàn)關(guān)注的焦點(diǎn)在于如何對(duì)相關(guān)的法律進(jìn)行完善，對(duì)“專(zhuān)利覆蓋”行為進(jìn)行合理的管制，既要促進(jìn)專(zhuān)利藥企業(yè)的創(chuàng)新，又要避免專(zhuān)利過(guò)期之后，專(zhuān)利藥企業(yè)利用“專(zhuān)利覆蓋”的方式延續(xù)壟斷力量，危害消費(fèi)者的福利。

第二類(lèi)文獻(xiàn)是研究“專(zhuān)利無(wú)效宣告程序”的文獻(xiàn)。我國(guó)《專(zhuān)利法》第45條規(guī)定，自國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公告授予專(zhuān)利權(quán)之日起，任何單位或者個(gè)人認(rèn)為該專(zhuān)利權(quán)的授予不符合本法有關(guān)規(guī)定的，可以請(qǐng)求專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)宣告該專(zhuān)利權(quán)無(wú)效，由此啟動(dòng)的法律程序叫做“專(zhuān)利權(quán)無(wú)效宣告程序”。現(xiàn)有的關(guān)于“專(zhuān)利無(wú)效宣告程序”的文獻(xiàn)亦主要集中在法學(xué)領(lǐng)域。而本文從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度，分析了理性的仿制藥企業(yè)在面對(duì)“專(zhuān)利覆蓋”行為時(shí)是否應(yīng)該提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。

第三類(lèi)文獻(xiàn)是研究企業(yè)如何選擇專(zhuān)利寬度的文獻(xiàn)。專(zhuān)利寬度確定了專(zhuān)利保護(hù)的范圍，企業(yè)在申請(qǐng)專(zhuān)利時(shí)，會(huì)如何選擇專(zhuān)利的寬度呢？Lentz[1]、Lanjouw和Schankerman[2]認(rèn)為，企業(yè)會(huì)向?qū)＠痔岢鲚^大的專(zhuān)利保護(hù)范圍請(qǐng)求。如果專(zhuān)利局在授予專(zhuān)利的過(guò)程中能夠有效地減少或者拒絕寬泛與錯(cuò)誤的專(zhuān)利請(qǐng)求，即認(rèn)為專(zhuān)利授予過(guò)程是有效的。在這一假設(shè)前提下，創(chuàng)新者申請(qǐng)較大的專(zhuān)利寬度能夠更好地保護(hù)創(chuàng)新租金。專(zhuān)利授予過(guò)程是有效的這一假設(shè)已經(jīng)被廣泛地應(yīng)用于社會(huì)最優(yōu)專(zhuān)利政策的研究中。在這些研究中，專(zhuān)利局決定了社會(huì)最優(yōu)的專(zhuān)利寬度，這個(gè)專(zhuān)利寬度能夠以最低的社會(huì)成本對(duì)創(chuàng)新者（專(zhuān)利持有者）帶來(lái)“最有效”的激勵(lì)。

然而，Lentz[1] 、Lerner[3]、Voss[4]、Barton[5]發(fā)現(xiàn)，專(zhuān)利局在專(zhuān)利授予的過(guò)程中往往無(wú)法有效地界定專(zhuān)利保護(hù)的寬度。Barton[5]認(rèn)為，專(zhuān)利局授予的專(zhuān)利經(jīng)常會(huì)遭受有效性挑戰(zhàn)，專(zhuān)利持有者經(jīng)常會(huì)陷入訴訟糾紛。Merges和Nelson[6]認(rèn)為在上述情況下，專(zhuān)利寬度實(shí)際上是由專(zhuān)利申請(qǐng)人自主決定的，對(duì)于劇烈創(chuàng)新來(lái)說(shuō)尤其如此。專(zhuān)利寬度的設(shè)置對(duì)專(zhuān)利申請(qǐng)人的收益存在著正反兩個(gè)方面的影響：一方面，專(zhuān)利寬度越大，專(zhuān)利保護(hù)的范圍越大，專(zhuān)利持有者的壟斷租金越高；另一方面，專(zhuān)利寬度越大，專(zhuān)利越容易受到挑戰(zhàn)，失效的可能性越大。Lanjouw和Schankerman[2]、Choi[7]、Harhoff和Reitzig[8]、Bessen和Meurer [9]指出，許多專(zhuān)利在遭受有效性挑戰(zhàn)后被裁定無(wú)效。Waterson [10]認(rèn)為，法律更傾向于支持寬度較小的專(zhuān)利，而往往廢除涵蓋面過(guò)寬的專(zhuān)利。

上述研究表明，對(duì)于企業(yè)而言，存在最優(yōu)專(zhuān)利寬度的選擇問(wèn)題，現(xiàn)有的研究企業(yè)策略性專(zhuān)利寬度的文獻(xiàn)并不多見(jiàn)。Yiannaka和Fulton[11]分析了當(dāng)潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)于專(zhuān)利持有者時(shí)，在面臨潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手侵權(quán)的情況下，專(zhuān)利持有者應(yīng)施以多大的產(chǎn)品特征專(zhuān)利保護(hù)寬度來(lái)最大化創(chuàng)新租金。他們的分析表明，創(chuàng)新者的最優(yōu)專(zhuān)利寬度決策取決于潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的研發(fā)成本、創(chuàng)新者的壟斷利潤(rùn)、創(chuàng)新者和潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的訴訟成本以及專(zhuān)利寬度對(duì)專(zhuān)利有效性的影響程度。當(dāng)潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的研發(fā)成本比較低且專(zhuān)利寬度對(duì)專(zhuān)利有效性的影響程度較小時(shí)，潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手一定不會(huì)侵犯專(zhuān)利權(quán)，創(chuàng)新者應(yīng)該選擇最大的專(zhuān)利寬度；當(dāng)潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可能侵犯專(zhuān)利權(quán)時(shí)，創(chuàng)新者應(yīng)該選擇相對(duì)較小的專(zhuān)利寬度。Yiannaka和Fulton[12]進(jìn)一步分析了在面臨潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手侵權(quán)的情況下，創(chuàng)新者是否應(yīng)該申請(qǐng)專(zhuān)利以及應(yīng)該提出多大的專(zhuān)利保護(hù)寬度請(qǐng)求。他們發(fā)現(xiàn)，當(dāng)潛在進(jìn)入者的研發(fā)成本較低、創(chuàng)新者的壟斷利潤(rùn)較低而訴訟成本較高時(shí)，創(chuàng)新者不應(yīng)該申請(qǐng)專(zhuān)利；在上述條件達(dá)不到滿(mǎn)足的情況下，創(chuàng)新者應(yīng)該申請(qǐng)專(zhuān)利，并且當(dāng)潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的研發(fā)成本較低而訴訟成本較高時(shí)，創(chuàng)新者應(yīng)該選擇相對(duì)較窄的專(zhuān)利寬度。此外，Yiannaka[13]還將研究對(duì)象拓展到了生產(chǎn)工藝專(zhuān)利寬度，通過(guò)比較專(zhuān)利持有者的最優(yōu)產(chǎn)品特征和生產(chǎn)工藝專(zhuān)利寬度，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)最大的生產(chǎn)工藝專(zhuān)利寬度對(duì)于創(chuàng)新者來(lái)說(shuō)永遠(yuǎn)都不是最優(yōu)的決策；而在某些情況下，申請(qǐng)最大的產(chǎn)品特征專(zhuān)利寬度對(duì)于專(zhuān)利持有者來(lái)說(shuō)是最優(yōu)的選擇。

雖然上述研究針對(duì)的是一般產(chǎn)品，而本文關(guān)注的是藥品，但是上述研究對(duì)本文分析專(zhuān)利藥企業(yè)的專(zhuān)利寬度設(shè)置問(wèn)題具有較強(qiáng)的借鑒意義。本文同樣假設(shè)專(zhuān)利寬度是由企業(yè)自主決定的，專(zhuān)利寬度越大，專(zhuān)利被宣告無(wú)效的可能性越大。此外，本文在上述研究的基礎(chǔ)上結(jié)合中國(guó)的實(shí)際情況，從以下幾個(gè)方面對(duì)現(xiàn)有的理論研究進(jìn)行了推進(jìn)：（1）本文的分析考慮到中國(guó)“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制的特殊性。（2） 現(xiàn)有文獻(xiàn)主要從專(zhuān)利持有者（與本文相對(duì)應(yīng)的是“專(zhuān)利藥企業(yè)”）的角度出發(fā)，研究對(duì)專(zhuān)利持有者最有利的專(zhuān)利寬度設(shè)置問(wèn)題。但是，中國(guó)的化學(xué)制藥業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主，超過(guò)97%的化學(xué)藥是仿制藥。

研發(fā)新藥耗時(shí)長(zhǎng)、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大。根據(jù)美國(guó)藥物研究和制造商組織的統(tǒng)計(jì)，藥物從實(shí)驗(yàn)室研究到最后成功上市，平均時(shí)間為10—15 年，總投入為12—14 億美元。之所以開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥如此之難，與新藥研發(fā)的高技術(shù)含量密不可分。整個(gè)藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程綜合了生命科學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、物理化學(xué)、計(jì)算生物學(xué)以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等多門(mén)學(xué)科，涵蓋了快速蛋白質(zhì)液相色譜、生物芯片技術(shù)和基因工程等最前沿的研究技術(shù)。由于技術(shù)條件的限制，中國(guó)的制藥企業(yè)只能以生產(chǎn)仿制藥為主。雖然中國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司每年收到的新藥申請(qǐng)有上萬(wàn)個(gè)，獲得批準(zhǔn)的“新藥”超過(guò)百個(gè)，但真正意義上的新藥寥寥無(wú)幾。迄今為止，中國(guó)自主研發(fā)的獲得國(guó)際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有青蒿素和二巰基丁二酸鈉。本文的目的是借助分析專(zhuān)利藥企業(yè)的專(zhuān)利寬度決策，為仿制藥企業(yè)制定“專(zhuān)利無(wú)效宣告策略”提供決策參考。（3）本文從實(shí)際情況出發(fā)，修改了前人的假設(shè)條件。例如，Yiannaka和Fulton[11]的分析假設(shè)潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)于專(zhuān)利持有者，但是在中國(guó)的藥品市場(chǎng)上，仿制藥（“潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手”）的質(zhì)量水平低于專(zhuān)利藥（“專(zhuān)利持有者”）；此外，本文還假設(shè)仿制藥企業(yè)在決定侵犯專(zhuān)利權(quán)之前，會(huì)先向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，這樣可以避免陷入專(zhuān)利糾紛。

該假設(shè)是符合現(xiàn)實(shí)的，近年來(lái)中國(guó)的仿制藥企業(yè)在積極跟蹤專(zhuān)利到期的藥物實(shí)施仿制的同時(shí)，也采取主動(dòng)提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求的方式扭轉(zhuǎn)競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)，例如太極集團(tuán)和上海三維制藥就曾經(jīng)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)提出宣告葛蘭素羅格列酮組合物的專(zhuān)利無(wú)效的請(qǐng)求；成都地奧等12家制藥企業(yè)曾經(jīng)聯(lián)合向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)提出宣告輝瑞公司“萬(wàn)艾可”專(zhuān)利權(quán)無(wú)效的請(qǐng)求；北京嘉林藥業(yè)股份有限公司以及張楚（中國(guó)政法大學(xué)教授）曾先后三次向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)提出宣告“阿托伐他汀鈣I型晶體”專(zhuān)利權(quán)無(wú)效的請(qǐng)求，該晶體是輝瑞公司的“重磅炸彈”級(jí)藥物“立普妥”的活性成分。

基于Miller和Davis[14]對(duì)專(zhuān)利的分類(lèi)（產(chǎn)品特征專(zhuān)利和生產(chǎn)工藝專(zhuān)利），本文借鑒了Yiannaka和Fulton[11]以及Yiannaka[13]的分析框架，主要研究了“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制下，專(zhuān)利藥企業(yè)在實(shí)施產(chǎn)品專(zhuān)利覆蓋和生產(chǎn)工藝專(zhuān)利覆蓋之后，仿制藥企業(yè)是否應(yīng)該提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。研究發(fā)現(xiàn)：面對(duì)專(zhuān)利藥企業(yè)的產(chǎn)品專(zhuān)利覆蓋行為，仿制藥企業(yè)應(yīng)該提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求；然而，面對(duì)專(zhuān)利藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝專(zhuān)利覆蓋行為，仿制藥企業(yè)不應(yīng)該提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。

三、仿制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品專(zhuān)利覆蓋的最優(yōu)“專(zhuān)利無(wú)效宣告策略”

1.假設(shè)條件

本文沿用了Klemperer[15]、Yiannaka和Fulton[11-12]以及寇宗來(lái)等[16]對(duì)產(chǎn)品特征專(zhuān)利寬度的定義，產(chǎn)品特征專(zhuān)利寬度是在產(chǎn)品特征空間中，其它沒(méi)有侵權(quán)的產(chǎn)品的特征與專(zhuān)利產(chǎn)品特征的差異。藥品有多種特征，本文選擇質(zhì)量作為藥品特征的代表。

當(dāng)專(zhuān)利藥企業(yè)選擇的專(zhuān)利寬度b>3/7時(shí)，比較仿制藥企業(yè)提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求的期望利潤(rùn)與不提出該請(qǐng)求的利潤(rùn)發(fā)現(xiàn)：當(dāng)b=163-27時(shí)，仿制藥企業(yè)提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求的期望利潤(rùn)等于不提出該請(qǐng)求的利潤(rùn)；當(dāng)3/7

階段Ⅰ：

當(dāng)3/73/7時(shí)，專(zhuān)利藥企業(yè)的利潤(rùn)一定高于b≤3/7時(shí)的利潤(rùn)。因此，當(dāng)b=163-27時(shí)，專(zhuān)利藥企業(yè)的利潤(rùn)最高。

博弈的均衡結(jié)果為：專(zhuān)利藥企業(yè)選擇的專(zhuān)利寬度為b=163-27≈0.713，仿制藥企業(yè)的利潤(rùn)為π2≈0.015A2。專(zhuān)利藥企業(yè)的利潤(rùn)取決于仿制藥企業(yè)的“專(zhuān)利無(wú)效宣告策略”，如果仿制藥企業(yè)選擇不提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，專(zhuān)利藥企業(yè)的利潤(rùn)為πn1≈0.207A1；如果仿制藥企業(yè)選擇提出該請(qǐng)求，專(zhuān)利藥企業(yè)的期望利潤(rùn)為πi1≈0.176A1。

結(jié)論1：專(zhuān)利藥企業(yè)在覆蓋產(chǎn)品特征專(zhuān)利時(shí)會(huì)選擇較大的專(zhuān)利寬度，此時(shí)仿制藥企業(yè)的最優(yōu)策略是提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。

結(jié)論1的經(jīng)濟(jì)學(xué)含義：仿制藥企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品定位時(shí)需要同時(shí)考慮以下兩個(gè)方面的影響：一方面，仿制藥企業(yè)有動(dòng)機(jī)降低產(chǎn)品的質(zhì)量，擴(kuò)大兩種藥品的差異化程度，從而緩解與專(zhuān)利藥企業(yè)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)；另一方面，為了獲取更大的市場(chǎng)份額，仿制藥企業(yè)有動(dòng)機(jī)提高產(chǎn)品的質(zhì)量，因?yàn)樗幤逢P(guān)系到人們的生命健康，仿制藥的質(zhì)量水平越低，患者的流失程度越高。因此，最優(yōu)的仿制藥質(zhì)量水平既不能太高，也不能太低。只有當(dāng)專(zhuān)利藥企業(yè)選擇的專(zhuān)利寬度大于專(zhuān)利藥與仿制藥的最優(yōu)質(zhì)量水平之差時(shí)，仿制藥企業(yè)才有可能提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，專(zhuān)利藥企業(yè)在選擇專(zhuān)利寬度時(shí)才需要權(quán)衡利潤(rùn)回報(bào)與專(zhuān)利無(wú)效風(fēng)險(xiǎn)，因此，專(zhuān)利藥企業(yè)選擇的產(chǎn)品特征專(zhuān)利寬度一定在上述質(zhì)量水平之差與專(zhuān)利寬度的最大值之間。從這個(gè)角度來(lái)看，專(zhuān)利藥企業(yè)在覆蓋產(chǎn)品特征專(zhuān)利時(shí)會(huì)選擇較大的專(zhuān)利寬度。

面對(duì)專(zhuān)利藥企業(yè)的產(chǎn)品專(zhuān)利覆蓋行為，仿制藥企業(yè)是否應(yīng)該提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求？對(duì)于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求的目的是破除專(zhuān)利壁壘。由于專(zhuān)利藥企業(yè)會(huì)選擇較大的產(chǎn)品特征專(zhuān)利寬度，在這種情況下提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，專(zhuān)利壁壘被破除的可能性較大。也就是說(shuō)在這種情況下提出專(zhuān)利無(wú)效請(qǐng)求，仿制藥企業(yè)獲得寡頭壟斷利潤(rùn)的可能性較高。因此，面對(duì)專(zhuān)利藥企業(yè)的產(chǎn)品專(zhuān)利覆蓋行為，仿制藥企業(yè)應(yīng)該提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。

四、仿制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)工藝專(zhuān)利覆蓋的最優(yōu)“專(zhuān)利無(wú)效宣告策略”

1.假設(shè)條件

本文沿用了Yiannaka[13]對(duì)生產(chǎn)工藝專(zhuān)利寬度的定義：用單位長(zhǎng)度為1的直線(xiàn)代表生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新空間，在該直線(xiàn)上兩個(gè)點(diǎn)之間的距離越近，兩個(gè)點(diǎn)所代表的生產(chǎn)工藝越相似，生產(chǎn)工藝專(zhuān)利寬度指的是在單位直線(xiàn)上某一點(diǎn)的周?chē)艿綄?zhuān)利保護(hù)的區(qū)域的長(zhǎng)度。如果仿制藥企業(yè)研發(fā)的生產(chǎn)工藝落入該區(qū)域，仿制藥企業(yè)侵犯專(zhuān)利權(quán)，仿制藥企業(yè)需要提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。專(zhuān)利寬度B的取值范圍為（0，1]。如果專(zhuān)利寬度趨近于0，只有對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝的完全復(fù)制才算侵犯專(zhuān)利權(quán)。如果專(zhuān)利寬度等于1，不存在生產(chǎn)仿制藥的非侵權(quán)生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)仿制藥一定侵犯專(zhuān)利權(quán)。

Hollis[17]、Kong和Seldon[18]、Kong [19]、Granier和Trinquard[20]在研究問(wèn)題時(shí)都做過(guò)如下假設(shè)：人們認(rèn)為專(zhuān)利藥企業(yè)生產(chǎn)的授權(quán)仿制藥

Hollis[17]認(rèn)為授權(quán)仿制藥是由專(zhuān)利藥企業(yè)生產(chǎn)的專(zhuān)利藥的“仿制”版本，其規(guī)模和標(biāo)準(zhǔn)與專(zhuān)利藥完全相同，但是在市場(chǎng)上作為仿制藥銷(xiāo)售。

授權(quán)仿制藥是專(zhuān)利藥企業(yè)利用自己的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的仿制藥。質(zhì)量與仿制藥企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量是無(wú)差異的。本文亦假設(shè)醫(yī)生和患者認(rèn)為，仿制藥企業(yè)采用新研發(fā)的生產(chǎn)工藝與采用專(zhuān)利藥企業(yè)已申請(qǐng)專(zhuān)利的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量是無(wú)差異的。

假設(shè)博弈的信息是完全的，時(shí)間是連續(xù)的，專(zhuān)利保護(hù)長(zhǎng)度是固定的，為了計(jì)算簡(jiǎn)便假設(shè)專(zhuān)利保護(hù)長(zhǎng)度為無(wú)窮期，折現(xiàn)率r=10%。Yiannaka[13]、ODonoghue等[21]、Lee和Wilde[22]都認(rèn)為：研發(fā)活動(dòng)是一個(gè)服從泊松分布的隨機(jī)過(guò)程。本文也假設(shè)仿制藥企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)服從泊松分布。用λ（λ>0）表示在給定時(shí)點(diǎn)上研發(fā)成功的概率（下文簡(jiǎn)稱(chēng)“研發(fā)成功率”）。假設(shè)仿制藥企業(yè)從0時(shí)刻開(kāi)始研發(fā)，在T時(shí)刻研發(fā)成功，研發(fā)需要花費(fèi)的時(shí)間T服從指數(shù)分布，T的概率密度函數(shù)和分布函數(shù)分別為：

階段Ⅱ：

如果仿制藥企業(yè)選擇不提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，仿制藥企業(yè)需要選擇最優(yōu)的研發(fā)投入。由利潤(rùn)最大化的一階條件可以求出仿制藥企業(yè)的最優(yōu)研發(fā)投入X*，將X*代入公式（8）中，可以得出不提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求的情況下，仿制藥企業(yè)的期望折現(xiàn)利潤(rùn)。

比較仿制藥企業(yè)提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求與不提出該請(qǐng)求的期望折現(xiàn)利潤(rùn)發(fā)現(xiàn)：在A2=2的情況下，

這樣做的目的是避免公式過(guò)于繁瑣。當(dāng)B≈0.078時(shí)，仿制藥企業(yè)提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求的期望折現(xiàn)利潤(rùn)等于不提出該請(qǐng)求的期望折現(xiàn)利潤(rùn)；當(dāng)B≥0.078時(shí)，仿制藥企業(yè)提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求的期望折現(xiàn)利潤(rùn)低于不提出該請(qǐng)求的期望折現(xiàn)利潤(rùn)，仿制藥企業(yè)會(huì)選擇不提出該請(qǐng)求；當(dāng)B≥0.078時(shí)，仿制藥企業(yè)提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求的期望折現(xiàn)利潤(rùn)高于不提出該請(qǐng)求的期望折現(xiàn)利潤(rùn)，仿制藥企業(yè)會(huì)選擇提出該請(qǐng)求。

階段Ⅰ：

當(dāng)B≤0.078時(shí)，專(zhuān)利藥企業(yè)的期望折現(xiàn)利潤(rùn)隨著B(niǎo)的增加而提高；當(dāng)B≥0.078時(shí)，專(zhuān)利藥企業(yè)的期望折現(xiàn)利潤(rùn)隨著B(niǎo)的增加而下降。因此，當(dāng)B≈0.078時(shí)，專(zhuān)利藥企業(yè)的期望折現(xiàn)利潤(rùn)最高。

博弈的均衡結(jié)果為：在A2=2的情況下，專(zhuān)利藥企業(yè)選擇的專(zhuān)利寬度為B≈0.078，

經(jīng)計(jì)算分析發(fā)現(xiàn)，A2的取值越大，專(zhuān)利藥企業(yè)的最優(yōu)專(zhuān)利寬度B也越大，但是B的變化范圍很小。不管A2在其取值范圍之內(nèi)如何變化，B的值都很小。仿制藥企業(yè)的期望折現(xiàn)利潤(rùn)為Π2≈0.025。專(zhuān)利藥企業(yè)的期望折現(xiàn)利潤(rùn)取決于仿制藥企業(yè)的“專(zhuān)利無(wú)效宣告策略”，如果仿制藥企業(yè)選擇不提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，專(zhuān)利藥企業(yè)的期望折現(xiàn)利潤(rùn)為ΠN1≈0.430A1；如果仿制藥企業(yè)選擇提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，專(zhuān)利藥企業(yè)的期望折現(xiàn)利潤(rùn)為ΠI1≈2.418A1。

結(jié)論2：與產(chǎn)品特征專(zhuān)利相比，專(zhuān)利藥企業(yè)在覆蓋生產(chǎn)工藝專(zhuān)利時(shí)會(huì)選擇較小的專(zhuān)利寬度，此時(shí)仿制藥企業(yè)的最優(yōu)策略是不提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。

首先解釋一下為什么與產(chǎn)品特征專(zhuān)利相比，專(zhuān)利藥企業(yè)在覆蓋生產(chǎn)工藝專(zhuān)利時(shí)會(huì)選擇較小的專(zhuān)利寬度。

專(zhuān)利藥企業(yè)在覆蓋生產(chǎn)工藝專(zhuān)利時(shí)，只要專(zhuān)利寬度大于零，仿制藥企業(yè)就有可能提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，專(zhuān)利藥企業(yè)就需要權(quán)衡利潤(rùn)回報(bào)與專(zhuān)利無(wú)效風(fēng)險(xiǎn)；而專(zhuān)利藥企業(yè)在覆蓋產(chǎn)品特征專(zhuān)利時(shí)，只有當(dāng)專(zhuān)利寬度大于專(zhuān)利藥與仿制藥的最優(yōu)質(zhì)量水平之差時(shí)，專(zhuān)利藥企業(yè)才需要權(quán)衡利潤(rùn)回報(bào)與專(zhuān)利無(wú)效風(fēng)險(xiǎn)。因此，專(zhuān)利藥企業(yè)面臨的生產(chǎn)工藝專(zhuān)利寬度與產(chǎn)品特征專(zhuān)利寬度的選擇范圍不同。

對(duì)于生產(chǎn)工藝專(zhuān)利來(lái)說(shuō)，如果仿制藥企業(yè)選擇不侵犯專(zhuān)利權(quán)（不需要提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求），仿制藥企業(yè)必須研發(fā)出非侵權(quán)的生產(chǎn)工藝；而對(duì)于產(chǎn)品特征專(zhuān)利來(lái)說(shuō)，如果仿制藥企業(yè)選擇不侵犯專(zhuān)利權(quán)，仿制藥企業(yè)只需要選擇合適的仿制藥質(zhì)量水平即可，不需要承擔(dān)研發(fā)費(fèi)用。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，仿制藥企業(yè)提出生產(chǎn)工藝專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求的激勵(lì)更大，因此，在完全信息的情況下，專(zhuān)利藥企業(yè)會(huì)選擇較小的生產(chǎn)工藝專(zhuān)利寬度避免專(zhuān)利受到挑戰(zhàn)。

對(duì)于產(chǎn)品專(zhuān)利來(lái)說(shuō)，當(dāng)專(zhuān)利藥企業(yè)選擇的專(zhuān)利寬度大于專(zhuān)利藥與仿制藥的最優(yōu)質(zhì)量水平之差時(shí)，在仿制藥企業(yè)不提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求的情況下，為了降低患者的流失程度，仿制藥企業(yè)會(huì)選擇不侵犯專(zhuān)利權(quán)的最高質(zhì)量水平，此時(shí)專(zhuān)利藥企業(yè)選擇較大的產(chǎn)品特征專(zhuān)利寬度一定會(huì)提高其利潤(rùn)水平；而對(duì)于生產(chǎn)工藝專(zhuān)利來(lái)說(shuō)，在仿制藥企業(yè)不提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求的情況下，雖然專(zhuān)利藥企業(yè)選擇較大的生產(chǎn)工藝專(zhuān)利寬度會(huì)提高仿制藥企業(yè)的研發(fā)難度，進(jìn)而提升專(zhuān)利藥企業(yè)獲得壟斷利潤(rùn)的可能性，但是由于仿制藥企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)具有隨機(jī)性，選擇較大的生產(chǎn)工藝專(zhuān)利寬度對(duì)利潤(rùn)的影響具有一定的不確定性。因此，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)厭惡型的專(zhuān)利藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，選擇較大產(chǎn)品特征專(zhuān)利寬度的激勵(lì)更強(qiáng)。

對(duì)于仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求的目的是破除專(zhuān)利壁壘。由于專(zhuān)利藥企業(yè)會(huì)選擇較小的生產(chǎn)工藝專(zhuān)利寬度，在這種情況下即使提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，專(zhuān)利壁壘被破除的可能性也比較小。也就是說(shuō)在這種情況下提出專(zhuān)利無(wú)效請(qǐng)求，仿制藥企業(yè)獲得零利潤(rùn)的可能性較高。因此，面對(duì)專(zhuān)利藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝專(zhuān)利覆蓋行為，仿制藥企業(yè)不應(yīng)該提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。

五、結(jié)束語(yǔ)

近年來(lái)，隨著多個(gè)暢銷(xiāo)藥品的專(zhuān)利陸續(xù)到期，中國(guó)的仿制藥企業(yè)迎來(lái)了發(fā)展機(jī)遇。但是專(zhuān)利藥企業(yè)的“專(zhuān)利覆蓋”行為為仿制藥企業(yè)的發(fā)展設(shè)置了新的障礙，仿制藥企業(yè)必須合理地運(yùn)用“專(zhuān)利無(wú)效宣告策略”來(lái)應(yīng)對(duì)這種行為。本文運(yùn)用三階段的博弈模型，分析了在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療體制下，仿制藥企業(yè)是否應(yīng)該針對(duì)專(zhuān)利藥企業(yè)的產(chǎn)品特征專(zhuān)利和生產(chǎn)工藝專(zhuān)利覆蓋行為提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。分析表明：仿制藥企業(yè)應(yīng)該針對(duì)產(chǎn)品特征專(zhuān)利覆蓋行為提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，而不應(yīng)該針對(duì)生產(chǎn)工藝專(zhuān)利覆蓋行為提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求。本文從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度，解釋了出現(xiàn)截然相反結(jié)論的原因。雖然本文的結(jié)論依賴(lài)于特定假設(shè)條件與模型框架，但是這為分析仿制藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)“專(zhuān)利覆蓋”行為提供了一種初步的思路。改變博弈規(guī)則以及信息對(duì)稱(chēng)性等假設(shè)條件，本文的結(jié)論可能會(huì)發(fā)生變化，這些未盡的問(wèn)題，有待于今后的深入探討。

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（責(zé)任編輯：孟 耀）

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