司靜文 石子璇 趙 嬌 王南丁 西京醫(yī)院中醫(yī)科（西安 710032）

更年期婦女由于卵巢功能減退，垂體功能亢進(jìn)，分泌過多的促性腺激素，引起植物神經(jīng)功能紊亂，從而出現(xiàn)一系列程度不同的癥狀，如月經(jīng)不調(diào)、臉色潮紅、煩躁易怒或憂郁、頭暈耳鳴、潮熱盜汗、腰膝酸軟、頭暈心悸、血壓升高等稱為更年期癥候群。更年期失眠癥是指伴隨更年期癥候群而出現(xiàn)的以入睡困難、多夢(mèng)易驚醒，以及醒后不易入睡，睡醒后仍覺疲乏為主要臨床表現(xiàn)一類癥狀性疾病[1]。2011年12月～2013年6月來采用口服百樂眠膠囊治療婦女更年期失眠主要臨床表現(xiàn)的患者88例，效果滿意。

臨床資料 選擇西京醫(yī)院中醫(yī)科門診以心煩易怒，烘熱汗出、頭暈耳鳴、神疲乏力、心情抑郁等更年期綜合癥癥狀，并參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]中失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者88例，年齡46～54歲，病程3～10個(gè)月，無肝膽胰疾病、糖尿病、腎病、結(jié)締組織病及冠心病等嚴(yán)重臟器功能障礙，以及精神性神經(jīng)衰弱等對(duì)睡眠有影響的疾病的可能性。88例患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各44例，兩組患者在性別、年齡、病程等方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

治療方法 治療組患者采用百樂眠膠囊口服，1d3次，每次3粒，15d為1個(gè)療程，對(duì)照組口服地西泮5mg，晚睡前半小時(shí)頓服[3]。

療效標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《中藥新藥治療失眠癥床研究指導(dǎo)原則》[4]中關(guān)于治療失眠藥物療效標(biāo)準(zhǔn)的擬定。痊愈：睡眠恢復(fù)正?；蛞归g睡眠時(shí)間在6h以上，睡眠質(zhì)量較高，不易驚醒；顯效：睡眠狀況明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時(shí)間增加到3h以上，深度睡眠比例增加；有效：臨床癥狀減輕，睡眠時(shí)間較前增加，但不足3h；無效：治療后失眠無明顯改善，或反加重者者。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 所有數(shù)據(jù)均用SPSS 13.0軟件統(tǒng)計(jì)，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用應(yīng)用t檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

治療結(jié)果 接受治療1療程后的療效觀察 治療1個(gè)療程后，百樂眠膠囊治療組總有效率63.63%；對(duì)照組總有效率72.72%。兩組總有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＝0.037＜0.05）。百樂眠膠囊治療組的療效較口服地西泮對(duì)照組較差。

表1 接受治療1療程后的療效觀察（n，%）

接受治療2個(gè)療程后的療效觀察 治療2個(gè)療程后，治療組的有效率81.81%，對(duì)照組的有效率為63.63%。兩組總有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＝0.024＜0.05）。百樂眠膠囊治療組的療效優(yōu)于口服地西泮對(duì)照組。

表2 接受治療1療程后的療效觀察（n，%）

兩組藥物不良反應(yīng)發(fā)生率 口服地西泮對(duì)照組出現(xiàn)1例惡心、1例食欲減退、2例頭暈乏力加重、1例皮疹過敏反應(yīng)，百樂眠膠囊組未出現(xiàn)不良反應(yīng)和毒副作用。

表3 兩組藥物不良反應(yīng)發(fā)生率（n，%）

討 論 中醫(yī)認(rèn)為更年期失眠癥是腎氣不足，天癸衰少，以致陰陽平衡失調(diào)造成煩躁少寐。百樂眠膠囊為中藥制劑，其成份為百合、刺五加、首烏藤、合歡花、珍珠母、酸棗仁、石膏、茯苓、遠(yuǎn)志、玄參、生地黃、麥冬、五味子、燈心草、丹參等制成的膠囊制劑，其中百合、刺五加為君藥，具有補(bǔ)腎安神、滋陰清熱、清心安神、益氣健脾的作用；首烏藤、合歡花、珍珠母、生石膏、酸棗仁、茯苓、遠(yuǎn)志為臣藥，協(xié)助君藥，可增強(qiáng)寧心安神之力；玄參、生地黃、麥冬、五味子為佐藥，具有滋陰養(yǎng)血除煩躁、補(bǔ)腎養(yǎng)心功效；燈芯草、丹參為使藥可助群藥之力，走而不守，諸藥協(xié)同，共奏補(bǔ)腎安神、滋陰清熱平衡陰陽、寧心安神之功。因此可用于腎氣不足、體內(nèi)陰陽失衡而引起的更年期失眠癥。在我們的臨床實(shí)驗(yàn)中，針對(duì)具有潮熱盜汗、五心煩熱、心悸失眠、煩躁易怒等癥狀的更年期失眠癥，在口服1個(gè)療程藥物后，百樂眠膠囊治療組的痊愈率和總有效率均低于口服地西泮對(duì)照組。在接受了2個(gè)療程的治療后，百樂眠膠囊治療組的患者的痊愈率上升到40.9%和總有效率上升到81.81%，而口服地西泮對(duì)照組的痊愈率下降到22.7%，總有效率下降到63.63%。因此，在接受治療1個(gè)療程后，地西泮對(duì)照組的療效要優(yōu)于百樂眠膠囊治療組的療效，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但隨著治療時(shí)間的增加，在接受治療2個(gè)療程后，地西泮治療組出現(xiàn)耐受性，療效下降，而百樂眠膠囊治療組的療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，且百樂眠膠囊治療組無明顯的不良反應(yīng)和毒副作用。因此，我們認(rèn)為百樂眠膠囊可通過平衡體內(nèi)陰陽，養(yǎng)心安神有效治療更年期失眠癥，且未見不良反應(yīng)及毒副作用。

[1]吳清和.中藥藥理學(xué)[M].北京：高等教育出版社，2007.

[2]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則.北京：人民衛(wèi)生出版社，1993：186-187.

[3]郁曉群，周 健.百樂眠膠囊治療輕、中度失眠82例療效觀察[J].內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，2011，30（8）：21-22.

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002.