◆李小利

李小利

北京市石景山區(qū)疾病預(yù)防控制中心 北京 100043

疾控中心實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核覆蓋了全面質(zhì)量管理工作，是實(shí)驗(yàn)室按照管理體系文件規(guī)定，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)開展有計(jì)劃的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動(dòng)。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的組成部分，也是質(zhì)量管理體系的自身要求［1］。

北京市宣武區(qū)疾病預(yù)防控制中心于1998年首次通過產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審，2003年、2008年及2011年順利通過復(fù)評(píng)審。本文對(duì)2007年～2011年5年內(nèi)10個(gè)部門的內(nèi)部審核資料與不符合項(xiàng)報(bào)告進(jìn)行分析，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的有效性，探討質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

2007年～2011年度10個(gè)部門的內(nèi)部審核資料與不符合項(xiàng)報(bào)告。

1.2 審核依據(jù)、范圍、方式及過程

1.2.1 審核依據(jù) 以《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(2011年評(píng)審依據(jù))、中心《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》及《生物安全手冊(cè)》等質(zhì)量體系文件作為審核依據(jù)。

1.2.2 審核范圍 覆蓋質(zhì)量管理體系所有要素和活動(dòng)，涉及部門包括中心領(lǐng)導(dǎo)層、中心辦公室、質(zhì)量控制科、微生物檢驗(yàn)科、理化檢驗(yàn)科、體檢科、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)科、流行病科、信息艾滋病科、健康教育科等。

1.2.3 審核方式 分組審核，每組至少兩人，采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員交談、核對(duì)記錄、調(diào)查驗(yàn)證等方式進(jìn)行。分組時(shí)，做到內(nèi)審員獨(dú)立于被審核的工作，確保內(nèi)審工作的客觀性與獨(dú)立性［2］。

1.2.4 審核過程 按照《程序文件》的規(guī)定每年至少組織1次內(nèi)部審核。內(nèi)審前質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)成立內(nèi)審組。質(zhì)量控制科制定《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》，準(zhǔn)備審核工作文件并確?，F(xiàn)行有效，編制《現(xiàn)場(chǎng)審核檢查記錄表》等。按計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。審核后編寫內(nèi)審報(bào)告，開具不符合項(xiàng)報(bào)告，并對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

2 結(jié)果

2.1 不符合項(xiàng)年度分布情況

2007年～2011年共進(jìn)行5次內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)203項(xiàng)。其中，2007年 23項(xiàng)，2008年 28項(xiàng)，2009年41項(xiàng)，2010年最多為 62項(xiàng)，2011年為49項(xiàng)，見圖1。

圖1 2007年～2011年不符合項(xiàng)年度分布情況

2.2 不符合項(xiàng)部門分布情況

5次內(nèi)審共涉及9個(gè)部門，不符合項(xiàng)主要分布在4個(gè)部門，分別為監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)科54項(xiàng)，占26.60%;微生物檢驗(yàn)科50項(xiàng)，占24.6%;理化檢驗(yàn)科 36項(xiàng)，占 17.73%;流行病科23項(xiàng)，占11.33%。見表1。

2.3 不符合項(xiàng)要素分布情況

203項(xiàng)不符合項(xiàng)主要分布在19項(xiàng)要素中的13項(xiàng)要素中，排列在前4位的依次為“4.9記錄”41項(xiàng)，占20.20%;“5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”33項(xiàng)，占 16.26%;“4.3 文件控制”29項(xiàng)，占 14.29%;“5.8 結(jié)果報(bào)告”25項(xiàng)占12.32%。見表2。

2.4 主要不符合項(xiàng)

內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的主要不符合項(xiàng)有:(1)報(bào)告、原始記錄、委托書、儀器設(shè)備使用管理手冊(cè)等受控文件內(nèi)容填寫不完整、不規(guī)范;(2)儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)缺損，新儀器設(shè)備建檔不及時(shí)，有的設(shè)備沒有使用、維修、保養(yǎng)記錄，菌毒種及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存、領(lǐng)用管理不規(guī)范等;(3)有的原始記錄無(wú)受控號(hào)，有的作廢文件未加蓋作廢章且無(wú)相應(yīng)記錄等;(4)報(bào)告模板不統(tǒng)一，報(bào)告中CMA(China Metrology Accreditation，中國(guó)計(jì)量認(rèn)證)章加蓋錯(cuò)誤，報(bào)告及交接單中檢測(cè)依據(jù)填寫不規(guī)范，報(bào)告中有些項(xiàng)目未使用法定計(jì)量單位等。

3 討論

3.1 不符合項(xiàng)的年度分布

從圖 1可以看出，2007年 ～2010年不符合項(xiàng)逐年遞增，2010年不符合項(xiàng)增幅比例明顯，2011年略有下降。2008年中心通過計(jì)量認(rèn)證復(fù)審后，認(rèn)真聽取評(píng)審員意見，加強(qiáng)了對(duì)內(nèi)審員的培訓(xùn)，選派內(nèi)審員參加了“北京列伯實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)交流中心”的培訓(xùn)。通過此次培訓(xùn)，提高了內(nèi)審員的審核能力。中心重新調(diào)整內(nèi)審工作方案，編制了更貼合實(shí)際工作的內(nèi)審檢查表，使得2009年內(nèi)審中的不符合項(xiàng)增加了13項(xiàng)。2010年中心對(duì)體系文件進(jìn)行了改版，并增加了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)審檢查表中也相應(yīng)的增加了新的內(nèi)容。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證復(fù)審、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審與食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的順利通過，中心對(duì)此次內(nèi)審倍加重視，不符合項(xiàng)也上升至62項(xiàng)。通過不懈努力，2011年內(nèi)審不符合項(xiàng)下降至49項(xiàng)，與2009年及2010年相比，“5.1人員”和“5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法”兩要素的不符合項(xiàng)顯著下降。

表1 2007年～2011年不符合項(xiàng)科室分布情況

表2 2007～2011年不符合項(xiàng)要素分布情況

在人員方面，我們加強(qiáng)了對(duì)新進(jìn)人員與重點(diǎn)人員的培訓(xùn)、考核與監(jiān)督，增加對(duì)人員的培訓(xùn)、監(jiān)督頻次，并要求質(zhì)量監(jiān)督員細(xì)化監(jiān)督內(nèi)容，詳細(xì)注明培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間，考核內(nèi)容、成績(jī)以及技能資格確認(rèn)情況等;在檢測(cè)和校準(zhǔn)方法方面，中心選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并與第三方簽訂協(xié)議對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行更新。當(dāng)有檢測(cè)方法更新時(shí)會(huì)及時(shí)收到通知，確保了使用標(biāo)準(zhǔn)的有效性。

3.2 不符合項(xiàng)的科室分布

不符合項(xiàng)的分布與部門的職責(zé)、規(guī)模、工作量和專業(yè)性質(zhì)密切相關(guān)［3］。中心信息艾滋病科、體檢中心、健康教育科涉及質(zhì)量管理體系各要素相關(guān)工作不多;中心辦公室只負(fù)責(zé)檔案管理、服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)，也不易出現(xiàn)不符合項(xiàng);而監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)科、微生物檢驗(yàn)科、理化檢驗(yàn)科等部門職責(zé)多、規(guī)模大、工作量大、專業(yè)性強(qiáng)，因此容易出現(xiàn)不符合項(xiàng)［4］。

3.3 不符合項(xiàng)的要素分布

不符合項(xiàng)主要分布在19種要素中的13個(gè)要素中。結(jié)果顯示，不符合項(xiàng)主要內(nèi)容分別為:記錄內(nèi)容填寫不齊全，記錄更改不規(guī)范，記錄書寫不正確;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)收記錄和使用記錄填寫不齊全，部分儀器設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，部分儀器設(shè)備及菌毒種使用記錄填寫不完整;文件編制標(biāo)準(zhǔn)引用有誤，個(gè)別文件排版與目錄不符，個(gè)別文件無(wú)受控標(biāo)識(shí)，作廢文件未按程序處理;報(bào)告信息填寫不規(guī)范，極個(gè)別報(bào)告無(wú)法定計(jì)量單位。從主要不符合項(xiàng)內(nèi)容可以看出，排列在前4位的要素平時(shí)工作涉及比較多，工作量大，不符合項(xiàng)相應(yīng)增多。深入分析認(rèn)為，質(zhì)量意識(shí)淡薄是內(nèi)因?！?.1人員”和“5.3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法”兩個(gè)要素的不符合項(xiàng)有逐年降低趨勢(shì)，表明質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與管理持續(xù)有效。

4 建議

4.1 加強(qiáng)人員培訓(xùn)和監(jiān)督隊(duì)伍建設(shè)

不符合項(xiàng)的產(chǎn)生與檢測(cè)科室人員素質(zhì)息息相關(guān)，反映了部分實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的重要性和必要性沒有充分重視［5］。員工充分了解質(zhì)量管理的前提，是加強(qiáng)質(zhì)量管理體系相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。中心年度培訓(xùn)計(jì)劃要包含質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)容，可針對(duì)不同人群開展相關(guān)培訓(xùn)。對(duì)中心管理層的培訓(xùn)，可著重講解“組織”、“管理體系”、“人員”等要素;對(duì)質(zhì)量監(jiān)督員、科室負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，可著重講解對(duì)“人”、“機(jī)”、“樣”、“法”、“環(huán)”、“溯”等質(zhì)量控制對(duì)象的監(jiān)督與預(yù)防;對(duì)其他工作人員的培訓(xùn)，可著重講解質(zhì)量管理體系的重要性。

目前，在疾控機(jī)構(gòu)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督勢(shì)在必行。每個(gè)科室應(yīng)指派1～2名質(zhì)量監(jiān)督員，掌握質(zhì)量監(jiān)督工作范圍及重點(diǎn)，采取多種方式對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督，提高監(jiān)督頻次，確保質(zhì)量監(jiān)督工作不流于形式。

4.2 完善質(zhì)量管理體系，充分調(diào)動(dòng)人員積極性

定期做好體系文件的審查工作，及時(shí)修改不符合法律、法規(guī)、準(zhǔn)則的體系文件。同時(shí)，應(yīng)健全中心獎(jiǎng)懲制度。根據(jù)管理工作實(shí)施效果給予有關(guān)人員及科室一定的精神或物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)，充分調(diào)動(dòng)工作人員的積極性和主觀能動(dòng)性。

4.3 落實(shí)糾正措施

針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，立即分析原因，并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保不符合項(xiàng)不再發(fā)生。每次內(nèi)審都會(huì)出現(xiàn)不同的不符合項(xiàng)，應(yīng)重視出現(xiàn)頻率較高的不符合項(xiàng)，落實(shí)糾正措施，防止再次發(fā)生。每次內(nèi)審結(jié)束后，可著重糾正一個(gè)或幾個(gè)問題。

［1］國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì).實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南［M］.2版.北京:中國(guó)計(jì)量出版社，2007:1.

［2］胡永碧，朱 嵐，李 莉.提高內(nèi)部審核的有效性［J］.中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2009，16(1):68 －69.

［3］肖苓秋，王文君，邱云森.內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的保障［J］.中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理，2010，17(4):62 －64.

［4］肖義夫，張 鏑，唐文革.2006－2009年實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核結(jié)果分析［J］.中國(guó)公共衛(wèi)生管理，2011，27(1):109－110.

［5］方雪江.梁平縣疾病預(yù)防控制中心內(nèi)部審核結(jié)果分析［J］.按摩與康復(fù)醫(yī)學(xué)，2012，3(11):478 －479.