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      氟尼辛葡甲胺注射液對靶動物犬的安全性研究

      2014-11-15 15:17:05馮秀娟李忠生
      江蘇農(nóng)業(yè)科學 2014年9期
      關鍵詞:安全性注射液

      馮秀娟 李忠生

      摘要:本研究評價了氟尼辛葡甲胺注射液對靶動物犬的安全性,為其臨床應用劑量選擇提供科學依據(jù)。選用24只健康史賓格犬隨機分成4組,試驗組分別按氟尼辛葡甲胺注射液臨床推薦劑量的1倍(2 mg/kg)、3倍(6 mg/kg)、5倍(10 mg/kg)肌內(nèi)注射給藥,空白對照組肌內(nèi)注射給予注射用水,連續(xù)給藥5 d。給藥后觀察臨床癥狀,并于不同時間點(給藥前、給藥中、給藥后)采集血液進行血常規(guī)以及血液生化指標測定。試驗結束后尸體剖檢并進行病理組織學檢查。結果顯示:在整個試驗過程中,試驗犬只精神正常,無死亡,無其他不良反應。各試驗組部分血常規(guī)及血生化指標值在給藥前后存在一定的顯著性差異,但基本上都在參考值范圍內(nèi)波動。尸體剖檢無明顯眼觀病理變化,病理組織學檢查結果顯示高劑量組與對照組臟器組織(肝、心、脾、肺、腎)均無異常,無明顯病理變化。以上結果表明,氟尼甲葡辛胺注射液在2~10 mg/kg對犬的血液生理及生化指標影響小,無毒性反應,臨床應用安全。

      關鍵詞:氟尼辛葡甲胺;注射液;犬;靶動物;安全性

      中圖分類號: S859.83文獻標志碼: A文章編號:1002-1302(2014)09-0185-04

      收稿日期:2013-12-13

      作者簡介:馮秀娟(1978—),女,博士,助理研究員,從事新獸藥產(chǎn)品開發(fā)工作。E-mail:kingdunfxj@126.com。氟尼辛葡甲胺(flunixin meglumine,F(xiàn)M),系氟胺煙酸的葡甲胺鹽,為動物專用的非甾體類解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥(NSAIDs),其作用機制在于通過抑制花生四烯酸反應鏈中的環(huán)氧化酶,減少前列腺素和血栓烷等炎性介質(zhì)生成,有效緩解機體的發(fā)熱、炎癥和疼痛[1]。起效迅速,一般在15 min內(nèi)可減輕疼痛,效力比鎮(zhèn)痛新、哌替啶、可待因更高。參照《寵物用藥物對靶動物安全性試驗指導原則》[2],結合實際情況進行本試驗,考察了肌內(nèi)注射氟尼辛葡甲胺對靶動物犬的安全性試驗,為其臨床安全應用提供劑量選擇依據(jù)。

      1材料與方法

      1.1試驗藥品

      氟尼辛葡甲胺注射液,規(guī)格2 mL ∶0.01 g,批號20121211,由南京金盾動物藥業(yè)有限責任公司提供。

      1.2試驗動物

      健康史賓格犬24只,體重8~10 kg,雌雄均有,由江蘇省南京市西崗安德圣犬業(yè)有限公司提供。試驗前適應性飼養(yǎng)1周,自由飲水,采樣期間正常飼養(yǎng)管理。

      1.3儀器設備

      全自動動物血細胞分析儀:XFA6130型,南京普朗醫(yī)用設備有限公司。全自動生化分析儀:BS-300,深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。組織切片機:德國Leica公司生產(chǎn)。光學顯微鏡(BH-2),日本Olympus公司生產(chǎn)。

      1.4試驗方法

      1.4.1試驗動物分組及給藥24只健康犬稱重后編號,隨機分為4組,每組6只。試驗組分別按氟尼辛葡甲胺注射液臨床推薦劑量的1倍(2 mg/kg)、3倍(6 mg/kg)、5倍(10 mg/kg)肌內(nèi)注射給藥,空白對照組按0.4 mL/kg肌內(nèi)注射生理鹽水[3]。各組每天給藥1次,連續(xù)給藥5 d。

      1.4.2樣品采集與處理各組動物分別在第1次給藥前(0 d)、給藥中(3 d)、最后一次給藥后的第2天(6 d)的同一時間采血,每次分別采集1 mL的抗凝血(用枸櫞酸鈉抗凝)和4 mL的非抗凝血??鼓糜谘R?guī)檢查。非抗凝血樣品先置于4 ℃冰箱中靜置1 h,37 ℃水浴30 min,4 000 r/min離心10 min,取上層血清用于血液生化指標測定。

      1.5觀察指標

      1.5.1臨床觀察觀察動物是否有與藥物相關的不良反應,如行為異常、呼吸異常、精神抑制及排糞異常等變化情況。

      1.5.2血常規(guī)指標檢查按“1.4.2”節(jié)方法采集抗凝血,進行血常規(guī)指標檢查,檢查指標主要有:血紅蛋白(HGB)、紅細胞計數(shù)(RBC)、白細胞計數(shù)(WBC)、血小板計數(shù)(PLT)和紅細胞壓積(HCT)等。

      1.5.3血液生化指標檢查按“1.4.2”節(jié)方法制備血清,進行血液生化指標測定,檢查指標主要有:總膽固醇(TCHO)、血糖(GLU)、肌酐(CRE)、總膽紅素(TBILI)、谷氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP);血清總蛋白(TP)、血清白蛋白(ALB)、血清尿素氮(UN);血清鈣(Ca)、無機磷(P)等。

      1.5.4尸體剖檢最高劑量組和對照組全部剖殺,進行系統(tǒng)解剖學檢查。

      1.5.5組織病理學檢查試驗結束時對高劑量組及尸檢異常的尸體進行系統(tǒng)的組織病理學檢查,需要檢查的器官有:肝、脾、肺、腎、心。

      1.6數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析

      數(shù)值用x±s表示,用EXCEL進行統(tǒng)計分析,采用雙側檢驗,各組組內(nèi)給藥前后比較采用配對t檢驗。

      2結果與分析

      2.1臨床觀察

      試驗期間觀察發(fā)現(xiàn):氟尼辛葡甲胺注射液高、中劑量組犬在給藥時表現(xiàn)出明顯的疼痛反應,有反抗動作,給藥部位出現(xiàn)輕微的腫脹。低劑量組和空白對照組犬也呈現(xiàn)一定的疼痛反應。給藥結束后,各試驗組犬精神活躍,食欲及活動正常,呼吸平穩(wěn),排尿及排糞正常,整個試驗過程中無犬死亡。

      2.2血常規(guī)指標檢測結果

      統(tǒng)計數(shù)據(jù)結果(表1)顯示:各劑量組WBC、HGB、HCT指標值與給藥前相比有一定的變化,其中高、中劑量組的HGB在給藥后要顯著低于給藥前(P<0.05),但處于參考值范圍內(nèi)。其他各組各指標給藥前后相比差異均不顯著(P>005)。此結果表明,氟尼辛葡甲胺注射液在2~10 mg/kg的范圍內(nèi)對犬的血常規(guī)指標影響較小。

      2.3血液生化指標檢測結果

      統(tǒng)計數(shù)據(jù)結果(表2)顯示:高、中劑量給藥后的ALT、AST及CRE水平顯著高于給藥前(P<0.05)。試驗組其他生化指標值在給藥后都發(fā)生了一定的變化,但都在可查閱的參考值范圍內(nèi)波動。此結果表明,氟尼辛葡甲胺注射液在2~10 mg/kg的范圍內(nèi)對犬的血液生化指標影響較小。endprint

      2.4尸體剖檢及病理組織學檢查結果

      對照組及高劑量組犬大體解剖均無眼觀可見病理變化。主要臟器(肝、心、脾、肺、腎)的病理組織學切片見圖1至圖10。高劑量組與對照組相比無差異,均未見異常病理變化。

      3討論與分析

      本試驗參考農(nóng)業(yè)部公告第1425號及《VICH獸藥靶動物安全性研究指導原則概述》[3],研究了肌內(nèi)注射給予氟尼辛葡甲胺對靶動物犬的安全性,旨在為其臨床安全應用提供科學依據(jù)。

      3.1臨床表現(xiàn)

      本試驗按1倍、3倍、5倍臨床推薦劑量肌內(nèi)注射給藥,1次/d,連續(xù)給藥5 d,觀察給藥后犬的不適反應。結果顯示,整個給藥期內(nèi),試驗犬并未表現(xiàn)出不適與毒性反應癥狀,僅見給藥時犬表現(xiàn)出疼痛感,高、中劑量組給藥部位出現(xiàn)輕微的腫脹,其他如精神、食欲、飲水、排糞、活動等各方面均無異常。

      3.2對血常規(guī)指標的影響

      血常規(guī)指標的波動能反映血液系統(tǒng)本身的生理、病理變化,以及機體各個部分臟器的病理變化,對犬、貓等臨床疾病的輔助診斷具有很好的指導作用。本試驗通過測定給藥期間不同時間的血常規(guī)各指標,觀察給藥后對犬血常規(guī)指標的影響。結果顯示:給藥前后各試驗組某些指標值略有變化,但基本在參考值范圍內(nèi)波動。結果表明,氟尼辛葡甲胺注射液在2~10 mg/kg范圍內(nèi)對犬的血常規(guī)指標影響小。

      3.3對血生化指標的影響

      獸醫(yī)臨床上常對犬、貓等血液生化指標如總蛋白、白蛋白、膽紅素、轉氨酶、尿素、肌酐等進行監(jiān)測,用以監(jiān)測動物肝腎功能的變化。本試驗通過測定給藥前后血液生化指標來評價肌內(nèi)注射氟尼辛葡甲胺對試驗犬肝腎功能的影響。結果顯示:部分指標給藥前后存在顯著性差異,但基本上都在正常參考值范圍內(nèi)波動,該結果提示氟尼辛葡甲胺對肝腎功能無影響。

      3.4對靶動物臟器的影響

      本試驗考察了氟尼辛葡甲胺對犬臟器的影響。結果顯示:各劑量組大體解剖均無明顯眼觀病理變化。高劑量組及對照組病理組織學檢查無差異,均無異常病理變化。

      綜上所述,肌內(nèi)注射氟尼辛葡甲胺對靶動物犬的安全性研究結果表明,氟尼辛葡甲胺在2~10 mg/kg對犬的血液生

      理及生化指標影響較小,未見臨床異常表現(xiàn)及毒性反應,臨床應用安全。

      參考文獻:

      [1]吳文學,王中杰,李金祥. 新獸藥氟尼辛葡甲胺的研究[J]. 中國獸醫(yī)雜志,2006,42(1):51-53.

      [2]中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第1425號.寵物用藥物靶動物安全性試驗技術指導原則[Z]. 2010:7.

      [3]蕭惠來. VICH獸藥靶動物安全性研究指導原則概述[J]. 中國獸藥雜志,2009,43(12):33-37.

      [4]周偉偉,陳未,賀生中. 犬子宮蓄膿對其血液生理及生化指標的影響研究[J]. 現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技,2009(12):216,227.

      [5]張華,侯紹華. 血常規(guī)檢查在犬貓疾病診斷中的應用[J]. 中國動物檢疫,2009,26(3):55-56.

      [6]徐叔云. 藥理實驗方法學[M]. 3版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2002.

      [7]齊云,蔡潤蘭,劉彬,等. 新藥長毒試驗動物血液生化測定規(guī)范化研究系列之七——Beagle犬血液生化參考值的建立[J]. 中國比較醫(yī)學雜志,2006,16(4):201-203,207.張保平,李娜,高惠林,等. 豪豬致病性大腸桿菌的分離鑒定與藥敏試驗[J]. 江蘇農(nóng)業(yè)科學,2014,42(9):189-190.endprint

      2.4尸體剖檢及病理組織學檢查結果

      對照組及高劑量組犬大體解剖均無眼觀可見病理變化。主要臟器(肝、心、脾、肺、腎)的病理組織學切片見圖1至圖10。高劑量組與對照組相比無差異,均未見異常病理變化。

      3討論與分析

      本試驗參考農(nóng)業(yè)部公告第1425號及《VICH獸藥靶動物安全性研究指導原則概述》[3],研究了肌內(nèi)注射給予氟尼辛葡甲胺對靶動物犬的安全性,旨在為其臨床安全應用提供科學依據(jù)。

      3.1臨床表現(xiàn)

      本試驗按1倍、3倍、5倍臨床推薦劑量肌內(nèi)注射給藥,1次/d,連續(xù)給藥5 d,觀察給藥后犬的不適反應。結果顯示,整個給藥期內(nèi),試驗犬并未表現(xiàn)出不適與毒性反應癥狀,僅見給藥時犬表現(xiàn)出疼痛感,高、中劑量組給藥部位出現(xiàn)輕微的腫脹,其他如精神、食欲、飲水、排糞、活動等各方面均無異常。

      3.2對血常規(guī)指標的影響

      血常規(guī)指標的波動能反映血液系統(tǒng)本身的生理、病理變化,以及機體各個部分臟器的病理變化,對犬、貓等臨床疾病的輔助診斷具有很好的指導作用。本試驗通過測定給藥期間不同時間的血常規(guī)各指標,觀察給藥后對犬血常規(guī)指標的影響。結果顯示:給藥前后各試驗組某些指標值略有變化,但基本在參考值范圍內(nèi)波動。結果表明,氟尼辛葡甲胺注射液在2~10 mg/kg范圍內(nèi)對犬的血常規(guī)指標影響小。

      3.3對血生化指標的影響

      獸醫(yī)臨床上常對犬、貓等血液生化指標如總蛋白、白蛋白、膽紅素、轉氨酶、尿素、肌酐等進行監(jiān)測,用以監(jiān)測動物肝腎功能的變化。本試驗通過測定給藥前后血液生化指標來評價肌內(nèi)注射氟尼辛葡甲胺對試驗犬肝腎功能的影響。結果顯示:部分指標給藥前后存在顯著性差異,但基本上都在正常參考值范圍內(nèi)波動,該結果提示氟尼辛葡甲胺對肝腎功能無影響。

      3.4對靶動物臟器的影響

      本試驗考察了氟尼辛葡甲胺對犬臟器的影響。結果顯示:各劑量組大體解剖均無明顯眼觀病理變化。高劑量組及對照組病理組織學檢查無差異,均無異常病理變化。

      綜上所述,肌內(nèi)注射氟尼辛葡甲胺對靶動物犬的安全性研究結果表明,氟尼辛葡甲胺在2~10 mg/kg對犬的血液生

      理及生化指標影響較小,未見臨床異常表現(xiàn)及毒性反應,臨床應用安全。

      參考文獻:

      [1]吳文學,王中杰,李金祥. 新獸藥氟尼辛葡甲胺的研究[J]. 中國獸醫(yī)雜志,2006,42(1):51-53.

      [2]中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第1425號.寵物用藥物靶動物安全性試驗技術指導原則[Z]. 2010:7.

      [3]蕭惠來. VICH獸藥靶動物安全性研究指導原則概述[J]. 中國獸藥雜志,2009,43(12):33-37.

      [4]周偉偉,陳未,賀生中. 犬子宮蓄膿對其血液生理及生化指標的影響研究[J]. 現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技,2009(12):216,227.

      [5]張華,侯紹華. 血常規(guī)檢查在犬貓疾病診斷中的應用[J]. 中國動物檢疫,2009,26(3):55-56.

      [6]徐叔云. 藥理實驗方法學[M]. 3版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2002.

      [7]齊云,蔡潤蘭,劉彬,等. 新藥長毒試驗動物血液生化測定規(guī)范化研究系列之七——Beagle犬血液生化參考值的建立[J]. 中國比較醫(yī)學雜志,2006,16(4):201-203,207.張保平,李娜,高惠林,等. 豪豬致病性大腸桿菌的分離鑒定與藥敏試驗[J]. 江蘇農(nóng)業(yè)科學,2014,42(9):189-190.endprint

      2.4尸體剖檢及病理組織學檢查結果

      對照組及高劑量組犬大體解剖均無眼觀可見病理變化。主要臟器(肝、心、脾、肺、腎)的病理組織學切片見圖1至圖10。高劑量組與對照組相比無差異,均未見異常病理變化。

      3討論與分析

      本試驗參考農(nóng)業(yè)部公告第1425號及《VICH獸藥靶動物安全性研究指導原則概述》[3],研究了肌內(nèi)注射給予氟尼辛葡甲胺對靶動物犬的安全性,旨在為其臨床安全應用提供科學依據(jù)。

      3.1臨床表現(xiàn)

      本試驗按1倍、3倍、5倍臨床推薦劑量肌內(nèi)注射給藥,1次/d,連續(xù)給藥5 d,觀察給藥后犬的不適反應。結果顯示,整個給藥期內(nèi),試驗犬并未表現(xiàn)出不適與毒性反應癥狀,僅見給藥時犬表現(xiàn)出疼痛感,高、中劑量組給藥部位出現(xiàn)輕微的腫脹,其他如精神、食欲、飲水、排糞、活動等各方面均無異常。

      3.2對血常規(guī)指標的影響

      血常規(guī)指標的波動能反映血液系統(tǒng)本身的生理、病理變化,以及機體各個部分臟器的病理變化,對犬、貓等臨床疾病的輔助診斷具有很好的指導作用。本試驗通過測定給藥期間不同時間的血常規(guī)各指標,觀察給藥后對犬血常規(guī)指標的影響。結果顯示:給藥前后各試驗組某些指標值略有變化,但基本在參考值范圍內(nèi)波動。結果表明,氟尼辛葡甲胺注射液在2~10 mg/kg范圍內(nèi)對犬的血常規(guī)指標影響小。

      3.3對血生化指標的影響

      獸醫(yī)臨床上常對犬、貓等血液生化指標如總蛋白、白蛋白、膽紅素、轉氨酶、尿素、肌酐等進行監(jiān)測,用以監(jiān)測動物肝腎功能的變化。本試驗通過測定給藥前后血液生化指標來評價肌內(nèi)注射氟尼辛葡甲胺對試驗犬肝腎功能的影響。結果顯示:部分指標給藥前后存在顯著性差異,但基本上都在正常參考值范圍內(nèi)波動,該結果提示氟尼辛葡甲胺對肝腎功能無影響。

      3.4對靶動物臟器的影響

      本試驗考察了氟尼辛葡甲胺對犬臟器的影響。結果顯示:各劑量組大體解剖均無明顯眼觀病理變化。高劑量組及對照組病理組織學檢查無差異,均無異常病理變化。

      綜上所述,肌內(nèi)注射氟尼辛葡甲胺對靶動物犬的安全性研究結果表明,氟尼辛葡甲胺在2~10 mg/kg對犬的血液生

      理及生化指標影響較小,未見臨床異常表現(xiàn)及毒性反應,臨床應用安全。

      參考文獻:

      [1]吳文學,王中杰,李金祥. 新獸藥氟尼辛葡甲胺的研究[J]. 中國獸醫(yī)雜志,2006,42(1):51-53.

      [2]中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第1425號.寵物用藥物靶動物安全性試驗技術指導原則[Z]. 2010:7.

      [3]蕭惠來. VICH獸藥靶動物安全性研究指導原則概述[J]. 中國獸藥雜志,2009,43(12):33-37.

      [4]周偉偉,陳未,賀生中. 犬子宮蓄膿對其血液生理及生化指標的影響研究[J]. 現(xiàn)代農(nóng)業(yè)科技,2009(12):216,227.

      [5]張華,侯紹華. 血常規(guī)檢查在犬貓疾病診斷中的應用[J]. 中國動物檢疫,2009,26(3):55-56.

      [6]徐叔云. 藥理實驗方法學[M]. 3版.北京:人民衛(wèi)生出版社,2002.

      [7]齊云,蔡潤蘭,劉彬,等. 新藥長毒試驗動物血液生化測定規(guī)范化研究系列之七——Beagle犬血液生化參考值的建立[J]. 中國比較醫(yī)學雜志,2006,16(4):201-203,207.張保平,李娜,高惠林,等. 豪豬致病性大腸桿菌的分離鑒定與藥敏試驗[J]. 江蘇農(nóng)業(yè)科學,2014,42(9):189-190.endprint

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