徐 浩

（啟東市食品藥品監(jiān)督管理局，江蘇226200）

藥品監(jiān)督抽檢在評價藥品市場質量水平中具有重要作用，通過藥品監(jiān)督抽檢的結果分析，找出藥品市場的主要存在問題，對提高藥品市場質量水平具有重要意義[1]。本文通過對啟東市2010—2013年藥品監(jiān)督抽檢結果進行統(tǒng)計分析，找出啟東市自實施基本藥物制度后藥品市場的主要安全問題，為促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展、保障市民用藥安全提供監(jiān)管依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來源 本研究所用資料均為啟東市食品藥品監(jiān)督管理局，于2010～2013年對全市日常監(jiān)督抽檢的藥品。抽檢對象為：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)、市鎮(zhèn)各級醫(yī)療機構、社會醫(yī)療機構和有行醫(yī)資格的個體診所。報告內容：被抽檢單位與被抽檢藥品名稱、檢測項目、檢測標準與結果，并由南通市藥檢所檢測出具法定檢測報告。

1.2 方法 對上述報告經(jīng)匯總后進行統(tǒng)計分析，找出藥品市場在實施基本藥物制度后存在的主要問題。1.3 統(tǒng)計學處理 采用SPSS11.5統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)處理，研究資料均采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

2.1 不同類型被抽檢單位藥品抽檢合格率比較根據(jù)被抽檢單位的性質，將被抽檢單位分為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、市級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、其他即社會醫(yī)療機構與個體診所5大類。藥品抽檢合格率見表1，可以看出，近4年來啟東市藥品抽檢的總體合格率呈上升趨勢（χ2=11.70，P＜0.01），其中市級醫(yī)院（χ2=14.19，P＜0.01）與鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院（χ2=18.36，P＜0.01）的藥品抽檢合格率提高最為顯著。同時對藥品經(jīng)營企業(yè)、市級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院3類主要藥品經(jīng)營使用單位的藥品抽檢結果進行比較，其結果顯示市級醫(yī)院抽檢合格率（93.97%）高于藥品經(jīng)營企業(yè)（84.66%）與鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構（84.21%）（χ2=14.48，P＜0.01），見表 2。

表1 2010～2013年啟東市不同機構被抽檢單位藥品抽檢合格情況

表2 2010～2013年啟東市藥品主要經(jīng)營使用單位藥品抽檢合格率比較

2.2 不同分類藥品抽檢合格率比較 根據(jù)所抽檢的藥品性質分為化學藥、中成藥、中藥飲片（含中藥材）3類，其抽檢合格率見表3。同時將所抽檢藥品分為基本藥物與非基本藥物，由表3可以看出，近4年來，化學藥物（χ2=11.55，P＜0.01）與中成藥（χ2=6.76，P＜0.01）的抽檢合格率均顯著提高，其中化學藥物的合格率提高更為明顯。中藥飲片的抽檢合格率這幾年未有顯著變化，一直處于較低水平?；舅幬?03種中，合格378種（93.80%），非基本藥物688種中合格571種（83.00%），2類藥物比較差異有統(tǒng)計學意義（χ2=26.19，P＜0.01）。

表3 2010～2013年啟東市不同分類藥品抽檢合格情況

3 討 論

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質量顯著高于經(jīng)營企業(yè)藥品質量，藥品經(jīng)營企業(yè)在一段時間內將作為藥品監(jiān)管的重點區(qū)域。從本次研究可看出，近4年來啟東市藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品檢測合格率一直為100%，這得歸功于GMP制度、駐廠監(jiān)督員制度、生產(chǎn)企業(yè)受權人制度及飛行監(jiān)督檢查等制度的嚴格實施。但作為更加面廣量大、更能方便服務于廣大基層群眾的藥品經(jīng)營企業(yè)，其藥品檢測合格率這4年來一直處于較低水平。分析原因，一是受限于部分藥品經(jīng)營企業(yè)的硬件設施設備投入不夠；二是在藥品經(jīng)營管理過程中，未能完全遵照零售藥店GSP標準執(zhí)行[2]。監(jiān)管部門在以后監(jiān)管工作中，藥店藥房等藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管應作為重點檢測對象。

中藥材及中藥飲片應作為藥品監(jiān)管的重點品種，通過本次研究發(fā)現(xiàn),啟東市藥品市場中藥飲片及中藥材的平均合格率僅為22.86%。分析原因，一是由于啟東氣候潮濕、中藥材存儲條件不達標、各類中藥材及飲片易于受潮霉變等原因。二是由于部分藥品經(jīng)營企業(yè)受限于中藥師的實際工作能力而疏于管理,導致部分假劣中藥材或飲片流入藥品經(jīng)營企業(yè)。再者，也不排除抽檢人員在抽檢中藥材或飲片時帶有目的性的抽樣，從而降低了中藥材及飲片的抽檢合格率[3-4]。但無論何原因中藥材及飲片的合格率過低的現(xiàn)實一直存在，中藥材及飲片在今后一段時間一定要作為重點品種進行監(jiān)管。

進一步加強非基本藥物的監(jiān)管，自2010年啟東市實施基本藥物制度后，全市所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)級醫(yī)院已全部使用基本藥物,市級醫(yī)療機構與社會醫(yī)療機構也使用一定比例的基本藥物，但非基本藥物的使用占較大比例。本次研究中，基本藥物與非基本藥物的抽檢合格率存在顯著差異，基本藥物合格率顯著高于非基本藥物，這歸功于基本藥物管理制度的有效實施。但如何通過監(jiān)管以提高非基本藥物的合格與安全水平，作為藥品監(jiān)管部門應將此項工作作為重中之重。

[1]張弛,朱嘉亮,郭志鑫,等.我國藥品質量分析研究的方法和策略［J］.中國藥事,2011,25(1):63-64.

[2]焦陽.淺析藥品質量的因素及控制措施［J］.科技創(chuàng)新與應用,2013,(8):16.

[3]謝曉余.中藥材監(jiān)督管理現(xiàn)狀及思考［J］.中國中藥雜志,2013,38(11):1832-1835.

[4]董建平.關于中藥材質量存在問題的思考［J］.中國醫(yī)藥指南,2012,10(4):235-236.