孟保文，張永壽，汪鵬飛，曲 岳，宋天一

0 引言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，機(jī)械通氣已成為重要的臨床醫(yī)療手段。呼吸機(jī)作為重要的搶救、治療設(shè)備，在臨床治療、術(shù)后恢復(fù)、急救復(fù)蘇等方面發(fā)揮著難以替代的作用。呼吸機(jī)也是臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)最高的設(shè)備，在ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估方法中，呼吸機(jī)的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)12分，為各類醫(yī)療設(shè)備中最高者[1]。如果呼吸機(jī)使用不當(dāng)或工作狀態(tài)不佳，將直接威脅患者生命。因此，定期對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，對(duì)于降低臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)、提高救治成功率、促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)具有重要意義。

根據(jù)《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制實(shí)施通用要求（試行）》的精神，我院從2008年起，在采購(gòu)、使用、保障等環(huán)節(jié)都建立了質(zhì)量控制制度，每年對(duì)在用呼吸機(jī)進(jìn)行年度周期檢測(cè)，并開展新設(shè)備入院驗(yàn)收檢測(cè)和維修后檢測(cè)，檢測(cè)不合格的不能進(jìn)入臨床使用。規(guī)范的質(zhì)量控制工作為預(yù)防性維護(hù)工作的開展提供了依據(jù)，提高了醫(yī)院在用衛(wèi)生裝備的質(zhì)量安全水平?，F(xiàn)對(duì)5 a來呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析討論，以為今后的呼吸機(jī)檢測(cè)和維護(hù)工作提供依據(jù)。

1 材料與方法

我院5 a間在用的德國(guó)Drager、美國(guó)PB、瑞士Hamilton、瑞典Maquet等公司生產(chǎn)的呼吸機(jī)（不含睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、麻醉呼吸機(jī)、急救呼吸機(jī)、支持療法呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)和高頻振蕩呼吸機(jī)）共53臺(tái)，期間報(bào)廢5臺(tái)，至2012年末實(shí)際在用呼吸機(jī)48臺(tái)。檢測(cè)時(shí)，呼吸機(jī)使用年限為最低1 a，最高12 a。

檢測(cè)設(shè)備使用美國(guó)FLUKE公司生產(chǎn)的VTPLUS HF型氣流分析儀，可快速準(zhǔn)確地測(cè)量壓力、流速、流量、氧氣體積分?jǐn)?shù)以及大氣壓力，用于維護(hù)各種呼吸類產(chǎn)品。

檢測(cè)內(nèi)容包括潮氣量、呼吸頻率、吸氣壓力水平、呼氣末正壓（PEEP）、吸入氧氣體積分?jǐn)?shù)、安全報(bào)警等相關(guān)參數(shù)，檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照軍隊(duì)《呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）》進(jìn)行。

2 檢測(cè)結(jié)果

5 a間周期檢測(cè)呼吸機(jī)共190臺(tái)次，141臺(tái)次達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，總體合格率為74.21%。各年度檢測(cè)臺(tái)數(shù)及檢測(cè)結(jié)果見表1。

表1 2008—2012年度呼吸機(jī)周期檢測(cè)結(jié)果

檢測(cè)不合格的呼吸機(jī)共49臺(tái)次，按照性能指標(biāo)分類，其中潮氣量不合格者23臺(tái)次，占比（42.59%）最高；其次是吸入氧氣體積分?jǐn)?shù)不合格者14臺(tái)次，占25.93%，呼吸頻率、吸氣壓力水平、呼氣末正壓、安全報(bào)警等不合格者較少，見表2。

表2 2008—2012年間呼吸機(jī)不合格指標(biāo)分布情況

按照使用年限分類，檢測(cè)時(shí)使用3 a以內(nèi)者合格率最高，38臺(tái)次中36臺(tái)次通過檢測(cè)，合格率為94.74%；使用3～5 a者合格率為77.42%；使用超過5 a者合格率為60%左右，見表3。

表3 2008—2012年間呼吸機(jī)使用年限分布情況

3 討論

3.1 檢測(cè)結(jié)果分析

從年度檢測(cè)結(jié)果看，初檢合格率呈上升狀態(tài)，從首次開展檢測(cè)的2008年度的58.62%上升到2012年度的83.33%，說明呼吸機(jī)周期檢測(cè)具有重要現(xiàn)實(shí)意義。2008年前并未對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行全面質(zhì)控檢測(cè)，也未進(jìn)行針對(duì)性維護(hù)處理，檢測(cè)合格率很低。之后幾年通過周期檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)了工作狀態(tài)不佳的呼吸機(jī)，采取維護(hù)維修措施，防止了不合格的呼吸機(jī)繼續(xù)在臨床使用，檢測(cè)合格率逐年提高，保障了臨床使用安全[2]。

各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)異常中最多見的是潮氣量輸出誤差過大。造成這種現(xiàn)象的原因較多，主要有：PEEP設(shè)置過高導(dǎo)致管路內(nèi)氣體不能完全呼出，吸氣時(shí)間設(shè)置過短時(shí)呼吸機(jī)沒有足夠的時(shí)間呼出潮氣量[3]，回路漏氣、流量傳感器損壞也會(huì)導(dǎo)致潮氣量測(cè)量值異常，進(jìn)行針對(duì)性處理后可以通過檢測(cè)。另外，在檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)潮氣量輸出值和呼吸機(jī)示值相對(duì)于設(shè)定值誤差都較大，尤其在高潮氣量時(shí)，誤差接近允許范圍上限，這是由于檢測(cè)所用夾板模擬肺順應(yīng)性較低[4]（約20～ 30mL/cmH2O（1 cmH2O=98.06Pa），導(dǎo)致檢測(cè)到的潮氣量偏低。

氧氣體積分?jǐn)?shù)誤差過大的情況也較多見，多是氧濃度傳感器損壞所致，更換后即可通過檢測(cè)。在檢測(cè)中有的呼吸機(jī)能準(zhǔn)確檢測(cè)到氧濃度傳感器失效或無(wú)法通過校準(zhǔn)，個(gè)別呼吸機(jī)氧濃度傳感器校準(zhǔn)可以通過，但不能準(zhǔn)確測(cè)量氧氣體積分?jǐn)?shù)，經(jīng)更換氧濃度傳感器后通過檢測(cè)?？昭趸旌掀鞴收弦矔?huì)造成氧氣體積分?jǐn)?shù)誤差過大，但在實(shí)踐中較少見。需要注意的是，使用科室出于節(jié)省成本的考慮往往不愿更換氧濃度傳感器，認(rèn)為其僅作終末監(jiān)測(cè)，本身和氧氣體積分?jǐn)?shù)控制無(wú)關(guān)，因而在氧濃度傳感器失效后關(guān)閉氧氣體積分?jǐn)?shù)監(jiān)測(cè)功能。這種做法存在很大的安全隱患，一旦空氧混合器故障，就會(huì)輸出與預(yù)置濃度不符的氧氣而長(zhǎng)時(shí)間無(wú)法發(fā)現(xiàn)，影響搶救效果甚至危及患者生命。這種情況必須引起重視，需要臨床工程師講明氧濃度傳感器的重要性，必須更換后方能應(yīng)用于臨床。

其他機(jī)械通氣指標(biāo)中，呼吸頻率、吸氣壓力水平、呼氣末正壓不合格的情況較少發(fā)生，占比均低于10%，上述故障多由回路漏氣或流量傳感器損壞引起。

隨著使用年限的增加，潮氣量、氧氣體積分?jǐn)?shù)誤差過大等問題會(huì)逐漸增多。從檢測(cè)結(jié)果可以看出，使用年限不超過3 a的呼吸機(jī)合格率較高，為94.74%；而使用年限5 a以上者合格率僅為60%左右。據(jù)分析，原因可能是：隨著使用次數(shù)和時(shí)間的增加，元器件穩(wěn)定性下降，造成檢測(cè)控制電路工作電壓偏離。由于呼吸機(jī)的工作結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，機(jī)體內(nèi)部很容易聚集灰塵，空氣入口過濾網(wǎng)容易堵塞、內(nèi)部管路逐漸老化等都會(huì)影響呼吸機(jī)的工作狀態(tài)。

3.2 對(duì)呼吸機(jī)使用管理的啟示

（1）重視質(zhì)量控制檢測(cè)工作。在沒有實(shí)行呼吸機(jī)質(zhì)量控制之前，只能根據(jù)呼吸機(jī)的提示和經(jīng)驗(yàn)判斷是否能正常工作，呼吸機(jī)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)即認(rèn)為其合格，并不清楚呼吸機(jī)性能指標(biāo)是否準(zhǔn)確以及對(duì)患者的實(shí)際使用是否有影響[5]等。實(shí)行質(zhì)量控制之后，呼吸機(jī)的性能有了評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，未檢測(cè)合格的呼吸機(jī)不能進(jìn)入臨床應(yīng)用，保障了呼吸機(jī)的臨床應(yīng)用安全，也促進(jìn)了預(yù)防性維護(hù)等相關(guān)工作的開展。

（2）重視驗(yàn)收檢測(cè)。在質(zhì)控制度建立之前，驗(yàn)收時(shí)只能檢查型號(hào)是否相符、配件是否齊全等，呼吸機(jī)的性能指標(biāo)由生產(chǎn)廠商決定，存在隱患。在2008年度檢測(cè)不合格的呼吸機(jī)中，有4臺(tái)是啟用尚不足3個(gè)月，不排除驗(yàn)收時(shí)即不合格。之后各年度增加了驗(yàn)收環(huán)節(jié)的質(zhì)控檢測(cè)，達(dá)不到質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的要堅(jiān)決做退換貨處理，杜絕了這一現(xiàn)象的發(fā)生，從源頭上保證呼吸機(jī)的可靠性。

（3）加強(qiáng)呼吸機(jī)的預(yù)防性維護(hù)工作。積極有效的預(yù)防性維護(hù)可以在設(shè)備故障擴(kuò)大前將其解決或控制，節(jié)約大修費(fèi)用，保障設(shè)備的正常運(yùn)行。呼吸機(jī)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，需要對(duì)電子、機(jī)械、氣路等進(jìn)行精密控制，預(yù)防性維護(hù)工作尤為重要。檢測(cè)結(jié)果顯示，使用年限超過5 a的呼吸機(jī)檢測(cè)合格率較低，管路和傳感器造成的問題較多。因此，在呼吸機(jī)預(yù)防性維護(hù)工作中，應(yīng)制定詳細(xì)的維護(hù)規(guī)程，定期保養(yǎng)除塵，對(duì)管道、閥門、流量傳感器、氧濃度傳感器等易損部位進(jìn)行檢查并及時(shí)更換。對(duì)使用年限超過5 a者，要進(jìn)行針對(duì)性的重點(diǎn)維護(hù)[2]，可根據(jù)實(shí)際情況縮短維護(hù)周期，并配備必要的備件。

（4）提高檢測(cè)人員專業(yè)素質(zhì)。呼吸機(jī)要檢測(cè)的性能指標(biāo)較多，對(duì)檢測(cè)人員的要求較高。檢測(cè)人員應(yīng)注意參加相關(guān)培訓(xùn)，及時(shí)更新檢測(cè)知識(shí)與技術(shù)，掌握正確的檢測(cè)方法和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，保證檢測(cè)結(jié)果的權(quán)威性和準(zhǔn)確性，并做好原始記錄，及時(shí)歸檔。呼吸機(jī)的各個(gè)參數(shù)之間是相互關(guān)聯(lián)的，在檢測(cè)時(shí)，對(duì)不同品牌、不同型號(hào)的呼吸機(jī)要辨別出各個(gè)參數(shù)之間的關(guān)系，正確設(shè)置和調(diào)整參數(shù)的大小。呼吸機(jī)參數(shù)（通氣頻率、吸氣時(shí)間、呼氣時(shí)間、吸呼比、吸氣平臺(tái)時(shí)間等）的檢測(cè)要根據(jù)不同機(jī)型進(jìn)行相對(duì)參數(shù)的調(diào)整，如PB740呼吸機(jī)和熊牌1000呼吸機(jī)是沒有吸氣時(shí)間和吸呼比的設(shè)定，需要通過調(diào)節(jié)峰值流速來設(shè)置吸呼比的大小。這些都需要檢測(cè)人員具備較高的專業(yè)素質(zhì)。

（5）積極推廣集中管理的模式。呼吸機(jī)結(jié)構(gòu)精密，對(duì)使用和維護(hù)的要求較高，在檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)呼吸機(jī)使用頻繁的科室如ICU等檢測(cè)合格率較高，而不經(jīng)常使用的科室合格率較低。分析其原因主要是：使用頻率高的科室呼吸機(jī)數(shù)量較多，有專人負(fù)責(zé)呼吸機(jī)的消毒、保養(yǎng)等，使用人員的操作經(jīng)驗(yàn)也較豐富，能夠進(jìn)行正確的連接和設(shè)置。因此可對(duì)呼吸機(jī)實(shí)行專管共用的集中管理模式，由臨床工程部門統(tǒng)一管理，集中維護(hù)、檢測(cè)，并在科室使用時(shí)提供技術(shù)支持。集中管理的模式不僅有利于充分發(fā)揮呼吸機(jī)的作用，節(jié)約不必要的經(jīng)費(fèi)開支，還可以避免因操作人員使用不熟練而造成的人為事故，從而保證了呼吸機(jī)的質(zhì)量控制[6]。

4 結(jié)語(yǔ)

目前，呼吸機(jī)尚未列入國(guó)家計(jì)量強(qiáng)檢項(xiàng)目，缺乏以計(jì)量強(qiáng)檢和計(jì)量檢定技術(shù)規(guī)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量保障，呼吸機(jī)機(jī)械通氣的性能檢測(cè)是呼吸機(jī)質(zhì)量控制的必要手段。加強(qiáng)呼吸機(jī)的應(yīng)用管理和質(zhì)量控制對(duì)提高其安全性和使用率、提高臨床救治成功率、減少臨床救治風(fēng)險(xiǎn)具有極其重要的意義。質(zhì)量控制工作不是孤立存在的，臨床工程部門要扎實(shí)開展質(zhì)控檢測(cè)工作，搜集第一手?jǐn)?shù)據(jù)資料，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行深入的數(shù)據(jù)挖掘、分析，為醫(yī)療設(shè)備的全壽命管理提供數(shù)據(jù)支持，推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，使質(zhì)量控制工作成為臨床工程和醫(yī)療工作的助推器，真正體現(xiàn)質(zhì)量控制檢測(cè)工作的價(jià)值。

[1] 何金環(huán).加強(qiáng)呼吸機(jī)質(zhì)量控制 降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011，32（9）：109-110.

[2] 高虹，朱敏，郭丹.醫(yī)院內(nèi)呼吸機(jī)整體質(zhì)量控制/質(zhì)量保證方案的探討與實(shí)踐[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2008，32（4）：302-303.

[3] 許敏光，閆偉，趙紅，等.呼吸機(jī)的質(zhì)量控制及分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2013，10（7）：24-25.

[4] 張秋實(shí).呼吸機(jī)、麻醉機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)[M].北京：中國(guó)計(jì)量出版社，2010.

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[6] 郭丹，高虹.臨床工程技術(shù)人員在呼吸機(jī)質(zhì)量控制中的角色[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2009，30（1）：108-110.