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標準化脂蛋白（a）檢測輔助心血管疾病風險評估（二）

脂蛋白（a）檢測方法與標準化

目前Lp（a）檢測實驗室多以免疫學方法為主，常用的檢測方法主要包括免疫透射比濁法（ITA）、免疫散射比濁法（INA）、熒光試驗和酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）等。

專家指出，Lp(a)檢測存在方法多樣、參考品與待測樣品Lp（a）分子異質(zhì)性問題，不當?shù)腖p（a）檢測方法可造成檢測結(jié)果假陰性或假陽性，導致高?；虻臀；颊叩募膊″e誤分層。因此，Lp（a）檢測標準化具有重要臨床價值，可輔助確定疾病的醫(yī)學決定水平（MDL），確立可靠的Lp（a）與疾病之間的關(guān)系，進而建立推行Lp（a）治療的目標值。

目前，Lp（a）標準化的難點是apo（a）大小的多態(tài)性?？乖瓫Q定簇、抗體反應(yīng)性、與不同部位的親和性、方法學以及檢測系統(tǒng)不同都是影響Lp（a）結(jié)果準確性的因素。其標準化的關(guān)鍵是要求檢測方法使用的抗體與校準品和標本中的每個Lp（a）顆粒具有相同的免疫反應(yīng)性。

美國西雅圖的華盛頓大學西北脂類研究實驗室使用抗apo（a）的K49的表面決定簇的單克隆抗體，形成了直接結(jié)合的雙單克隆抗體酶聯(lián)免疫測定方法（a-40 ELISA），檢測血漿中的Lp（a）。結(jié)果說明該方法準確度不受apo（a）的多態(tài)性的影響，且任何單克隆抗體都不會與apo（a）分子多變部分的決定簇反應(yīng)。歐洲動脈粥樣硬化學會（EAS）及國際臨床生化學會（IFCC）建議，使用nmol/L單位報告，更利于不同方法之間Lp（a）檢測的可比性。EAS及美國心肺血液研究所（NHLBI）也建議停止使用總Lp（a）質(zhì)量濃度（mg/dL），轉(zhuǎn)而使用考慮顆粒數(shù)量的nmol/L，建議使用與apo（a）分子大小無關(guān)的檢測方法，這些方法采用的抗體應(yīng)識別每一顆粒上的一份apo（a），并溯源至IFCC參考物質(zhì)SRM 2B。

羅氏Tina-quantRLipoprotein（a）Gen.2是首個遵循EAS指南進行了nmol/L標準化的產(chǎn)品，溯源至IFCC/WHO SRM2B及參考ELISA方法，采用顆粒增強免疫比濁法，其檢測的是Lp（a）的顆粒濃度而非分子質(zhì)量，這種方法可準確地檢測Lp（a）的微粒個數(shù)，不受多態(tài)性多少的影響，能夠帶來真正準確的Lp（a）水平檢測值，幫助臨床醫(yī)生真確判斷CVD風險評估。新一代試劑適用于羅氏診斷所有生化平臺，檢測結(jié)果一致性更加優(yōu)秀，已于2014年9月在中國正式上市。