柴 棟，侯永春（解放軍總醫(yī)院海南分院藥劑科，海南 三亞 572013）

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我院藥品冷鏈管理系統(tǒng)建設(shè)

柴 棟，侯永春（解放軍總醫(yī)院海南分院藥劑科，海南 三亞 572013）

目的：保證我院冷藏藥品質(zhì)量與安全。方法：分析我院冷藏藥品管理存在問題，針對冷藏藥品院內(nèi)流通各環(huán)節(jié)，建立溫濕度監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備，完善相應(yīng)管理制度。結(jié)果：建立了閉環(huán)的醫(yī)院藥品冷鏈管理系統(tǒng)，系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，能夠發(fā)揮冷鏈藥品的保存、運(yùn)輸、預(yù)警、記錄等功能。結(jié)論：該冷鏈管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)院冷藏藥品記錄的可靠性和可追溯性。

醫(yī)院管理；藥品冷鏈；藥品質(zhì)量；藥品安全

“藥品冷鏈”是指需冷藏的藥品從生產(chǎn)、儲(chǔ)藏、運(yùn)送、分銷、零售，直到患者用藥等各個(gè)環(huán)節(jié)，都必須在各藥品規(guī)定的低溫環(huán)境中，以保證冷藏藥品質(zhì)量安全、減少損耗、防止污染的整個(gè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)。近幾年國內(nèi)連續(xù)發(fā)生的冷藏藥品不良事件，如廣東省翁源縣疫苗冷鏈環(huán)節(jié)失控，致使狂犬病純化疫苗注射者死亡，給我國藥品冷鏈管理敲響了警鐘。隨著國家新版GSP的強(qiáng)制實(shí)施，有望實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通領(lǐng)域冷鏈管理，但在末端使用環(huán)節(jié)，即醫(yī)院環(huán)節(jié)，還存在漏洞和事故隱患。解放軍總醫(yī)院海南分院是新建醫(yī)院，地處熱帶地區(qū)海南省三亞市，在冷鏈藥品管理上需要進(jìn)一步完善。

1 我院藥品冷鏈存在問題分析

目前我院保障的冷藏藥品約156個(gè)品種，包括疫苗、血液制品、胰島素、干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑以及部分中藥等，年消耗金額約占總金額的10%。

冷藏藥品在我院流通過程為：物流公司→醫(yī)院藥庫→藥房→病區(qū)→患者。藥劑科建設(shè)初期，對于冷藏藥品的主要設(shè)備是在藥庫設(shè)置冷庫，在藥房及病區(qū)配備冰箱及普通溫度計(jì)。管理模式主要是依照工作制度要求，工作人員每天早晚各記錄一次溫度，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)登記并聯(lián)系相關(guān)廠家進(jìn)行設(shè)備維修。

這樣的管理存在如下漏洞[1-2]：①物流公司不能提供冷藏藥品運(yùn)輸過程保存環(huán)境記錄，庫管人員只能根據(jù)入庫時(shí)藥品溫度，判斷保存條件是否合格。②藥品庫存單位（藥庫、藥房、病區(qū)）儲(chǔ)存環(huán)境無法實(shí)時(shí)監(jiān)控，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存條件變化，也未能形成連續(xù)、有效的記錄。③院內(nèi)流通運(yùn)輸未采取必要的冷藏措施及質(zhì)控手段，完全暴露在室溫下，若時(shí)間稍長，可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

2 我院藥品冷鏈管理系統(tǒng)建設(shè)

冷鏈自動(dòng)化管理系統(tǒng)由軟件和硬件兩部分組成。軟件包括主要是冷鏈管理信息平臺(tái)及相關(guān)配套管理制度，該平臺(tái)能實(shí)現(xiàn)各冷藏藥品儲(chǔ)存地溫、濕度監(jiān)測點(diǎn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)收集匯總、記錄分析和自動(dòng)處理（如：超標(biāo)報(bào)警等），并通過與院內(nèi)局域網(wǎng)對接，實(shí)現(xiàn)信息及時(shí)傳遞。硬件設(shè)備主要包括：各藥品儲(chǔ)存點(diǎn)的冷藏設(shè)備及溫濕度監(jiān)測采集、信息傳輸設(shè)備，用于院內(nèi)藥品流通的保溫箱及溫濕度監(jiān)測設(shè)備等。各冷鏈環(huán)節(jié)的管理如下：

2.1 驗(yàn)收入庫

各配送單位（各商業(yè)或物流公司）在配送冷藏藥品過程中配備便攜式溫度監(jiān)測記錄儀，庫管入庫驗(yàn)收時(shí)，不僅通過紅外線測溫儀測定藥品當(dāng)時(shí)溫度，同時(shí)需通過溫度記錄儀，打印配送過程中監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，符合規(guī)定的接收入庫，并將打印數(shù)據(jù)與入庫單據(jù)一并保存，不符合規(guī)定的拒收。溫度記錄儀可根據(jù)藥品特性設(shè)置記錄的時(shí)間間隔，允許溫度變化區(qū)間以及超溫時(shí)間，并可匯總運(yùn)輸過程中最高溫度、最低溫度、平均溫度，溫度超標(biāo)次數(shù)及時(shí)長，以幫助藥師判斷是否在接受范圍之內(nèi)。

2.2 存儲(chǔ)保管（藥庫/藥房/病區(qū)）

驗(yàn)收合格的冷藏藥品應(yīng)當(dāng)立即移入冷藏設(shè)備的指定位置，并記入系統(tǒng)。系統(tǒng)通過各冷藏設(shè)備的溫度采集器，以冷藏設(shè)備為單元自動(dòng)監(jiān)測、記錄數(shù)據(jù)；可自主設(shè)定警戒溫度區(qū)間，當(dāng)監(jiān)測數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的報(bào)警值時(shí)，通過平臺(tái)自動(dòng)向設(shè)定的管理人員手機(jī)發(fā)送報(bào)警短信，實(shí)現(xiàn)管理人員對冷藏設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的隨時(shí)掌控。

2.3 院內(nèi)流通（藥庫→藥房→病區(qū)）

藥庫或藥房將冷藏的藥品放入保溫箱，同時(shí)配備溫度標(biāo)簽試紙，當(dāng)環(huán)境接觸溫度超過溫控的閾值時(shí)標(biāo)簽永久性不可逆變色，用于監(jiān)測在運(yùn)輸儲(chǔ)存中是否存有超溫脫冷狀況，當(dāng)溫度標(biāo)簽試紙顏色發(fā)生變化時(shí)藥房或病區(qū)有權(quán)拒收該冷藏藥品。

2.4 藥品發(fā)放

訂制不同規(guī)格的保溫袋向患者出售，袋外粘貼藥品保存提示，內(nèi)放藥品交于患者，用于患者回家途中及臨床用藥前的短暫存儲(chǔ)，藥師應(yīng)嚴(yán)格履行告知義務(wù)。

2.5 完善配套制度

完善冷鏈操作環(huán)節(jié)的管理制度進(jìn)一步降低人為因素對冷鏈的影響；完善退換藥品和藥品召回制度；完善冷藏藥品驗(yàn)收、記錄制度，冷藏藥品按批號(hào)管理，確?？勺匪菪?，能及時(shí)召回發(fā)生“斷鏈”的藥品。

本系統(tǒng)在醫(yī)院基本形成了藥品冷鏈，實(shí)現(xiàn)了冷藏藥品記錄的可靠性和可追蹤性。系統(tǒng)運(yùn)行半年，拒收不合格冷鏈藥品3次，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警及時(shí)維護(hù)1次，冷鏈藥品采用專用保溫箱運(yùn)送，顯著減少了藥品移動(dòng)過程中的差錯(cuò)，在一定程度上保證了藥品安全，減少了藥品損失。

3 我院藥品冷鏈系統(tǒng)的特點(diǎn)

3.1 建立了預(yù)警機(jī)制

該系統(tǒng)建立了一整套較為完善的預(yù)警機(jī)制，在以各冷藏設(shè)備為單元實(shí)時(shí)監(jiān)測的同時(shí)，當(dāng)監(jiān)測數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定值時(shí)，系統(tǒng)可自動(dòng)向預(yù)先設(shè)置的多個(gè)指定人員發(fā)送短信實(shí)時(shí)報(bào)警，無論指定人員身處何地，都能及時(shí)了解和掌握系統(tǒng)異常狀況并及時(shí)處理。

3.2 覆蓋全面且記錄連續(xù)

該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了對冷藏設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保了數(shù)據(jù)應(yīng)用的時(shí)效性。對庫存地采用實(shí)時(shí)監(jiān)測，對流通過程采用溫控標(biāo)簽質(zhì)量控制，費(fèi)用相對較低，可操作性強(qiáng)。系統(tǒng)形成了院內(nèi)冷藏藥品全過程監(jiān)控，并實(shí)現(xiàn)了記錄的連續(xù)性、可追溯性。

3.3 拓展性強(qiáng)

該系統(tǒng)主要針對于2 ～ 8 ℃冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施的監(jiān)控及管理，還可擴(kuò)充到對醫(yī)院陰涼庫、常溫庫藥品的溫濕度進(jìn)行監(jiān)管。

醫(yī)院作為冷鏈系統(tǒng)的末端環(huán)節(jié)，處于醫(yī)患矛盾的前沿，一旦發(fā)生冷藏藥品事件和事故，由于目前的冷鏈管理無法實(shí)現(xiàn)記錄的連續(xù)性、可靠性和可追溯性[3-4]，即使無過錯(cuò)也無法提供有效的證據(jù)，容易造成醫(yī)患糾紛。醫(yī)院藥品冷鏈系統(tǒng)是一條安全鏈，十分必要。

然而，該系統(tǒng)在實(shí)際應(yīng)用過程中也存在一定缺陷，如：該系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)不對接，不造成HIS負(fù)擔(dān)，但需在冷鏈管理系統(tǒng)中手工記錄冷藏藥品出入庫信息，增加了工作量。另外，隨著RFID 技術(shù)的應(yīng)用[5]，使得監(jiān)測點(diǎn)的設(shè)置、數(shù)據(jù)的傳輸更加方便快捷，可以應(yīng)用在醫(yī)院冷鏈管理系統(tǒng)中，諸如此類問題還需下一步完善解決?？傊?，藥品冷鏈有利于減少藥品損耗，提高醫(yī)院用藥的安全性和有效性[6]，由于資金和技術(shù)限制，其建設(shè)是一個(gè)不斷完善發(fā)展的過程。

[1] 華麗霞.冷藏藥品管理中的問題與整改措施[J].中醫(yī)藥管理雜志，2014，22（4）：544-545.

[2] 唐潔.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品冷鏈管理的實(shí)踐與思考[J].淮海醫(yī)藥，2012，30（4）：353-354.

[3] 趙賢.中美藥品冷鏈物流體系的比較研究[J].中國藥業(yè)，2012，21（16）：15-16.

[4] 王力，余蘇珍，王素珍.關(guān)于GSP中藥品冷鏈管理?xiàng)l款修訂的建議[J].中國藥房，2012，23（5）：395-397.

[5] 徐書芳，王金海，宮玉龍.基于RFID冷鏈運(yùn)輸監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的研究與設(shè)計(jì)[J].電子技術(shù)應(yīng)用，2013，39（7）：89-92.

[6] 常紅霞，郭紹來，徐艷萍，等.結(jié)合JCI標(biāo)準(zhǔn)健全藥品庫房質(zhì)量管理體系的實(shí)踐[J].中國藥物應(yīng)用與監(jiān)測，2013，10（1）：45-47.

Study and construction on drug cold chain management system in hospital

CHAI Dong, HOU Yong-chun(Hainan Branch of PLA General Hospital, Sanya 572013, China)

Objective:To ensure the quality and safety of cold-stored drugs in our hospital.Methods:The problems about management of cold-stored drugs in our hospital were analyzed. For every step of cold-stored drugs distribution in the hospital, the instruments and facilities for monitoring temperature and humidity were built, and management rules of cold-stored drugs were completed.Results:A loop-locked cold chain drugs control and management system was constructed. The system can run smoothly, and has the functions such as store, transportation, early-warning and record of cold chain drugs.Conclusion:The reliability and traceability of records of cold-stored drugs in our hospital can be realized by this cold chain drugs management system.

Hospital managment; Drug cold chain; Drug quality; Drug safety

R95

A

1672 – 8157(2015)03 – 0182 – 02

2014-11-08

2015-01-09）

軍隊(duì)十二五面上項(xiàng)目（CWSIIJ107）

柴棟，男，副主任藥師，主要從事醫(yī)院藥學(xué)工作。E-mail：chaid@sohu.com