冷 靜，楊 敏（重慶市中醫(yī)院藥劑科，重慶 400021）

醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑，在彌補市場藥品供應不足、突出臨床?？铺厣?、保障人民群眾身體健康、培養(yǎng)醫(yī)院藥學人才與研發(fā)新藥等方面均發(fā)揮著重要作用[1-2]。隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和藥品政策的調整，醫(yī)院制劑的發(fā)展既面臨歷史機遇又面臨嚴峻挑戰(zhàn)。筆者擬采用優(yōu)劣勢分析法（簡稱SWOT法）對我院醫(yī)院制劑的發(fā)展情況進行分析，以期在新形勢下調整發(fā)展思路，確定發(fā)展方向，制訂發(fā)展策略，推動醫(yī)院制劑的科學發(fā)展。

1 SWOT法簡介

SWOT 法是美國Heinz Weihrich 教授于1982 年首次提出的一種戰(zhàn)略規(guī)則分析方法，其將組織內外環(huán)境所形成的優(yōu)勢（Strength）、劣 勢（Weakness）、機 遇（Opportunity）和 威 脅（Threats）結合起來進行交叉分析，構建SWOT矩陣，形成優(yōu)勢-機遇（SO）、優(yōu)勢-挑戰(zhàn)（ST）、劣勢-機遇（WO）、劣勢-挑戰(zhàn)（WT）策略，即：SO戰(zhàn)略為依靠內部優(yōu)勢、利用外部機會，WO戰(zhàn)略為利用外部機會、彌補內部劣勢，ST 戰(zhàn)略為利用內部優(yōu)勢、規(guī)避外部威脅，WT戰(zhàn)略為減少內部劣勢、規(guī)避外部威脅；再對SO、ST、WO、WT 戰(zhàn)略進行甄別和選擇，結合實際情況，以確定應采取的具體戰(zhàn)略和策略[3-6]。

2 我院醫(yī)院制劑的SWOT分析

2.1 優(yōu)勢分析（S）

2.1.1 我院為重慶市中醫(yī)龍頭機構，臨床重點學科?？苾?yōu)勢突出 我院是一家學科齊全、技術力量雄厚、設備先進、診療環(huán)境優(yōu)良，集醫(yī)療、教學、科研和預防保健為一體的三級甲等中醫(yī)院，目前有編制床位1 800 張，年門診量達173 萬人次，年出院患者約5.9萬人次，是重慶市市級醫(yī)院中規(guī)模最大的醫(yī)療機構[7]。我院具有國家臨床重點?？?個，國家中醫(yī)藥管理局重點學科1個，國家中醫(yī)藥管理局重點?？萍敖ㄔO培育項目10個，對獨具特色的醫(yī)院制劑有很大的需求。

2.1.2 制劑研發(fā)歷史悠久，科研平臺建設初步搭建 我院制劑室始建于20世紀60年代，研發(fā)及生產歷史悠久。曾先后研制出參麥注射液、丹桃合劑、降糖丸、更年寧心膠囊等多個國家級新藥。近年來，我院高度重視學術科研的發(fā)展，成功申報并啟動了國家中醫(yī)藥管理局重點研究室、全國名老中醫(yī)藥專家傳承工作室、院士工作站、博士后科研工作站、重慶市中醫(yī)特色診療工程技術研究中心、古驗方與中藥制劑研究所的建設，為醫(yī)院制劑的發(fā)展提供了平臺。

2.1.3 醫(yī)院搬遷帶來契機，軟硬件得到了整體提升 2013年，我院投資3 000余萬元，按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）標準設計、施工，在新院址建成了集制劑研發(fā)、藥品生產、質量檢驗于一體的醫(yī)院制劑室，并于2014年初順利通過《醫(yī)療機構制劑許可證》變更生產地址驗收檢查。制劑室隨著醫(yī)院的搬遷而發(fā)展，硬件、軟件均得到了整體提升。

2.1.4 劑型品種豐富多樣，中藥特色制劑療效確切 我院制劑數量較多、分布較廣、品種及劑型較多、中西藥并存，目前共有取得批準文號的醫(yī)院制劑241個，其中中藥制劑99個，涉及合劑、片劑、丸劑、膏劑等內服及外用共33 個劑型。制劑品種涵蓋了臨床各科疾病及癌癥、中風等多種疑難病癥等。制劑室配制的特色制劑如濟生烏梅片、鐵板丹、黃馬酊等在臨床使用中獲得了醫(yī)師、患者的肯定，創(chuàng)造了良好的社會效益。

2.1.5 制劑技術力量較雄厚，傳統(tǒng)中藥技術有繼承 我院在傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術和中藥制劑生產技術上擁有較為豐富的經驗和傳承，特別是在傳統(tǒng)炮制制劑技術方面具有較強的優(yōu)勢，如傳統(tǒng)制劑膏、丹、丸、散等的制作及臨方加工；同時，我院作為重慶市中醫(yī)膏方培訓基地，在同行領域中具備較強的競爭力。

2.2 劣勢分析（W）

2.2.1 制劑生產規(guī)模萎縮 隨著藥品市場競爭的日益激烈，多種新特藥進入醫(yī)院，影響了制劑室員工的生產積極性，醫(yī)院原有的研發(fā)能力下降、生產規(guī)模萎縮，醫(yī)院制劑的發(fā)展曾一度停滯不前。如我院制劑室在20 世紀80 年代曾生產80 余個品種，年產值達1 000萬元，而2008年僅有十幾個品種，年產值不足100萬元。

2.2.2 專業(yè)技術團隊建設不足 人才隊伍的建設是發(fā)展的關鍵因素之一。目前，我院從事制劑科研、生產、檢驗的人員僅18 人，配備嚴重缺編，年齡結構老化，制劑室人員平均年齡為48 歲；人才結構層次不盡合理，具有高級職稱者3 人、博士2人、碩士5 人、大專4 人、高中及中專4 人。制劑研發(fā)及生產專業(yè)技術團隊建設尚有待提高和加強。

2.2.3 制劑生產創(chuàng)新不足 我院制劑雖然品種眾多，但新劑型、新技術、新材料應用明顯不足。目前生產的劑型以傳統(tǒng)的合劑、片劑、丸劑、乳膏劑等為主，產品的內外包裝較簡陋。如合劑仍采用傳統(tǒng)的鈉鈣玻璃瓶進行包裝，且包裝材質、說明書精美程度等都與市銷藥品有較大差距，不能體現醫(yī)院制劑本身的特色和價值，同時也為儲藏、攜帶、服用帶來了不便。

2.2.4 對外交流合作不夠廣泛 隨著我院綜合實力的提升，與外部學術交流日益頻繁，一些臨床科室和醫(yī)技部門已與國內的臨床機構或科研院所建立了長期的交流與合作關系，聘請了知名專家提升學術地位，如針灸科聘請了中國工程院石學敏院士為名譽顧問，并成立了院士工作站。作為醫(yī)院的藥學部門，尤其是專業(yè)技術優(yōu)勢集中的制劑室，尚處于較為封閉的狀態(tài)，與外界的交流接觸較少。

2.3 機遇分析（O）

2.3.1 全民健康保健意識增強 中醫(yī)一向被認為具有“簡、便、廉、效”的特點，中藥制劑更是這些特點的集中體現。隨著經濟發(fā)展和生活質量提高，人們的健康保健和養(yǎng)生意識也逐漸增強，由以前的患病后才進醫(yī)院治療到現在的提前預防保健，進行亞健康綜合調理，就醫(yī)診療健康觀念的改變?yōu)橹嗅t(yī)藥的發(fā)展提供了良好機會。

2.3.2 大健康產業(yè)發(fā)展帶來契機 新醫(yī)改形勢下，提倡預防為主，國家中醫(yī)藥管理局曾明確提出“治未病”的醫(yī)療指導原則。隨著《基層醫(yī)療機構“治未病”服務工作指南》《中醫(yī)特色健康保障服務模式服務基本規(guī)范》《中醫(yī)藥健康管理服務規(guī)范》等先后出臺，促進了我國大健康產業(yè)的蓬勃發(fā)展。2013年，國務院發(fā)布的《關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》提出：到2020年，基本建立覆蓋全生命周期、內涵豐富、結構合理的健康服務業(yè)體系，戰(zhàn)略性政策支持大健康產業(yè)發(fā)展；并在發(fā)展中醫(yī)藥醫(yī)療保健服務方面提出兩大措施：一是提高中醫(yī)健康服務能力；二是推廣科學規(guī)范的中醫(yī)保健知識及產品[8]。健康文化的傳播和大健康產業(yè)的發(fā)展，為中醫(yī)藥的全面發(fā)展提供了契機。

2.3.3 醫(yī)院制劑納入地方醫(yī)保報銷范疇 《藥品管理法》中明確規(guī)定，“醫(yī)療機構經過藥品監(jiān)督管理部門批準后可以根據臨床需要配制制劑[9]”，為醫(yī)院制劑的配制提供了法律依據。2013年，重慶市人力資源和社會保障局、財政局等聯合下發(fā)的《關于進一步完善中醫(yī)藥醫(yī)療保險政策的通知》中提出：醫(yī)療機構自制的中藥（含民族藥）制劑，經有關部門和專家批準論證后，將列入醫(yī)保用藥范圍，按甲類支付[10]。這有力地促進了醫(yī)院自制中藥制劑的發(fā)展以及提升中醫(yī)藥的服務能力。

2.3.4 個性化醫(yī)療與藥學服務深入開展的需要 為了體現醫(yī)院的治療優(yōu)勢，體現中醫(yī)藥特色，醫(yī)院制劑是個體化治療的藥物基礎；此外，醫(yī)院制劑具有療效獨特，只能在本院使用的特點，可以吸引患者到醫(yī)院就醫(yī)。

2.4 威脅分析（T）

2.4.1 相關法律法規(guī)的逐漸完善 近幾年國家加大了對醫(yī)療機構制劑的管理力度，出臺了系列特別是針對醫(yī)院制劑的各種法律法規(guī)。如2000 年發(fā)布的《醫(yī)療機構制劑許可證驗收標準》，對醫(yī)療機構制劑許可證的驗收提出了明確要求；2001年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在頒布新修訂的《藥品管理法》的同時，又頒布了《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》（GPP），為規(guī)范醫(yī)院制劑的管理和保證制劑質量提出了更高的標準和要求，基本已與企業(yè)標準持平。同時，2010 版GMP 也提出了更高的標準和要求。這些政策法規(guī)的出臺，對提高醫(yī)院制劑質量、保證臨床用藥安全有效具有重要意義，但同時對醫(yī)院制劑的發(fā)展帶來了更嚴峻的考驗。

2.4.2 注冊新制劑存在較大困難 目前，申報新制劑的難度日益加大。2005 年，SFDA 頒布實施的《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》，進一步細化了注冊申報資料要求，從醫(yī)院制劑的申報入手，提高了醫(yī)院制劑的準入門檻；同時，國家近年來出臺了一系列關于藥品注冊申報的指導原則，將醫(yī)院制劑的審批逐步向藥品審批標準靠攏。注冊新的醫(yī)院制劑需完成十幾項包括臨床前如藥學、穩(wěn)定性、藥理、毒理研究和臨床應用研究等申報資料，這些煩瑣的手續(xù)跟申報一種上市銷售的新藥基本相同，花費幾萬至幾十萬元，周期長、風險大。

2.4.3 制藥工業(yè)和商業(yè)的快速發(fā)展 隨著我國制藥工業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的藥品可由專業(yè)化的藥品生產企業(yè)實現，現代化、規(guī)?；拇笊a帶來成本降低，而發(fā)達的醫(yī)藥商業(yè)網絡提供了快速便捷的供給，使得醫(yī)院制劑的品種、市場受到了很大沖擊。醫(yī)院制劑室因生產規(guī)模小、投資多、成本高、利潤少等困難，生存空間日益縮小，出現逐步減少、萎縮的局面。另外，每3 年1 次的醫(yī)院制劑再注冊工作，藥品監(jiān)管部門在制劑換發(fā)批準文號過程中還將不斷淘汰部分制劑品種，如國家藥品標準已收載的品種、含有未經批準的活性成分、含有不具備藥用規(guī)格或注冊證的原輔料及包材等品種等均不予換發(fā)批準文號，這其中也有一些市場無供應而臨床必需的品種[11]。

2.4.4 醫(yī)院制劑定價偏低 按照國家發(fā)展與改革委員會物價司的規(guī)定，醫(yī)院制劑價格只允許5%的加成率。由于醫(yī)院制劑是小批量生產，批次多、銷量少；而制劑生產所需的原輔料價格上漲較快，尤其是中藥飲片，原輔料及成品的檢驗費用也相對較高；加之車間硬件投入、日常維護費用、水、電、氣及人員工資等不斷增長，使得醫(yī)院制劑成本不斷增加，從而導致其利潤逐年減少，或處于無利潤甚至虧損狀態(tài)。雖然醫(yī)院制劑不以盈利為目的，但若不改變現狀，不利于其長期健康發(fā)展。

3 醫(yī)院制劑室的發(fā)展策略

筆者認為，不妨依據SWOT 法的原理和方法，制訂SO、ST、WO、WT 戰(zhàn)略，以求充分發(fā)展制劑室的優(yōu)勢，從而削弱劣勢，再充分利用現有發(fā)展機會，盡快補齊“短板”。

3.1 SO戰(zhàn)略——依靠臨床優(yōu)勢資源加強制劑開發(fā)

SO戰(zhàn)略是依靠內部優(yōu)勢利用外部機會的戰(zhàn)略。充分利用當前國家大力發(fā)展中醫(yī)藥、提倡大健康服務業(yè)、醫(yī)院制劑納入地方醫(yī)保范疇等時機，切實緊密結合我院重點學科、重點?？频慕ㄔO和發(fā)展，實施院內中藥制劑研發(fā)與生產的能力建設，在國家的醫(yī)院制劑研究相關法規(guī)指導下，將我院的名醫(yī)驗方和秘方進行醫(yī)院制劑和國家新藥研發(fā)；結合重點學科如皮膚科與醫(yī)學美容科等臨床需求進行外用制劑和化妝品的開發(fā)；結合國家大健康服務業(yè)的建設以及我院“治未病”中心的臨床需求，進行有關保健食品、功能性產品等的研發(fā)；制訂相關制度，加強醫(yī)院制劑的開發(fā)、生產與使用，全面帶動醫(yī)院藥學學科發(fā)展。

3.2 WO戰(zhàn)略——加強人力資源管理和團隊建設

WO戰(zhàn)略是利用外部機會來改進內部弱點的戰(zhàn)略。當前，我院全力推行“名院、名醫(yī)、名科、名藥”，實施“人才強院”戰(zhàn)略，提出建立學習型醫(yī)院和學習型科室，逐漸形成了良好的學習氛圍，搭建了很好的人才培養(yǎng)平臺。制劑室應進一步加強完善人才團隊建設和人力資源管理，實施人才培養(yǎng)三大戰(zhàn)略，重點營造“三個層次”的人才隊伍，造就高水平的學術帶頭人，培養(yǎng)一批優(yōu)秀的中青年學術骨干，建立一個具有創(chuàng)新開拓精神的優(yōu)秀團隊。同時，應強調學習的重要性，開展“日學、周學、月學、季學”活動，定期開展學術講座和培訓，每年組織開展全員崗位技能練兵活動，形成有計劃、分層次、個性化的培養(yǎng)機制；推行崗位負責制，定期對專業(yè)技術人員進行綜合評價和考核，加強對外交流，形成比、學、趕、促的學習機制、評價機制和激勵機制，使人才隊伍充滿生機活力。

3.3 ST戰(zhàn)略——加強合作交流以提升研發(fā)實力

ST 戰(zhàn)略就是利用內部優(yōu)勢去避免或減輕外部競爭的威脅。當前，國家醫(yī)療機構制劑管理逐步加強和規(guī)范，我院制劑室建設已按照GPP 要求提升了制劑生產能力，規(guī)范了制劑的生產和質量管理。制劑室一方面應加強對外交流，在目前中醫(yī)特色診療工程技術中心和古驗方與中藥制劑研究所的平臺基礎上，進一步實施院外聯合科研院所共建實驗室等，提升研發(fā)實力和水平，將制劑室建設成為新藥研發(fā)的中試基地，并在此基礎上推動科技成果向臨床應用的轉化；另一方面，通過多種形式加強醫(yī)院制劑的宣傳，定期舉辦與醫(yī)院制劑相關的藥學、臨床應用等方面的培訓和研討會，擴大在市級、區(qū)縣級醫(yī)院中的影響力和知名度，加大我院制劑在兄弟醫(yī)院間的調劑使用，并承接外來委托加工業(yè)務和研發(fā)。

3.4 WT戰(zhàn)略——加強精細化管理以提高運營能力

WT 戰(zhàn)略就是使減少內部弱點和避免外部威脅的戰(zhàn)略。在威脅和劣勢并存時，應盡量消除不利因素。針對人員結構欠合理等突出問題，應實施核崗定編，科學確定各類人員的比例，逐步引進人才，調整結構；經濟合理安排生產，應用人、財、物信息化管理系統(tǒng)，推行全成本核算，控制制劑生產成本，提高制劑質量；盡量減少與市場重復的制劑品種的引入，建立相關制度以促進醫(yī)院制劑的發(fā)展；通過加強精細化管理，練內功、打基礎，提高制劑室的運營管理能力，為應對外部競爭積蓄充足力量。

4 結語

通過對我院醫(yī)院制劑的SWOT 分析，可以看到其發(fā)展有著臨床學科?？?、歷史傳承等優(yōu)勢，但也有諸如團隊建設不足等劣勢，新的形勢對醫(yī)院制劑的發(fā)展可謂是機遇與挑戰(zhàn)并存。作為醫(yī)院藥學不可或缺的一部分，制劑室應緊密結合我院的臨床學科優(yōu)勢，發(fā)揮特色，抓住機遇，提高認識，認真研究國家政策，加強制劑生產與研發(fā)，努力打造特色制劑品牌，為創(chuàng)建“名院、名科、名醫(yī)、名藥”工程奠定基礎。在現有科研平臺基礎上，注重傳承與創(chuàng)新相結合，注重制劑共性技術、關鍵技術和專有技術的建立，重視制劑研發(fā)，從前沿、交叉、創(chuàng)新性研究方面為開展醫(yī)院制劑、中藥新藥以及中醫(yī)藥基礎研究提供條件。同時，制訂使用院內制劑的考核措施，積累人才、培養(yǎng)人才，科學制訂科研和教學工作目標。在不斷建設和發(fā)展中，歷練出一支高素質的藥學團隊，打造出中醫(yī)院特色制劑品牌，建立區(qū)域性的中醫(yī)藥制劑中心。

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