金丹 劉智勇 遲戈 遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心 （沈陽 110003）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）（簡稱新條例）于2014 年2 月12 日國務院第39 次常務會議審議通過，并于2014 年3 月31 日發(fā)布，2014 年6 月1 日起實施。新條例中增加了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、處理規(guī)定，標志著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測邁入了更加法制化、規(guī)范化的新進程。

1.新條例對醫(yī)療器械不良事件的處理規(guī)定

新條例第五章對醫(yī)療器械不良事件的處理與召回明確要求和規(guī)定。明確提出“國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制[1]?！睂︶t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、食品藥品監(jiān)督管理部門和不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的職責進行了明確分工。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位有責任開展不良事件監(jiān)測，向不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并配合不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的事件調(diào)查。不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)要主動收集不良事件信息，及時核實、調(diào)查、分析和評估，并向監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息、責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等控制措施。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生主管部門等對突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡的不良事件及時進行調(diào)查和處理，組織對“安全、有效認識上改變的，監(jiān)測、評估結(jié)果表明可能存在缺陷的，其他需要的”等情形的醫(yī)療器械開展再評價。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作從2002 年12 月1 日正式啟動，于2004 年6 月30 日結(jié)束。參加試點品種為聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑型鏡、心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜和骨科植入物，在北京市、上海市及廣東省3 個試點地區(qū)、5 家試點醫(yī)療機構(gòu)和有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)中進行。2004 年7 月，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議提出了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作應按照“圍繞一個目標，注重兩個借鑒，建立三個體系，實現(xiàn)四個結(jié)合”的基本思路進行，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作走上了全面推進并快速發(fā)展的軌道[2]。

2.1 法規(guī)體系初步建成

2008 年，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，這是我國第一部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作規(guī)章，標志著監(jiān)測和再評價工作邁上了規(guī)范化軌道。2011 年，國家食品藥品監(jiān)督管理局和藥品評價中心聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》，進一步規(guī)范、指導開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。2014 年，新條例頒布實施，進一步加強了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的法律地位和責任。

2.2 組織體系逐步形成

2006 年，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子，在開展國內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測工作時，均以“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”的名義實施[3]。之后，各省陸續(xù)建立藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測機構(gòu)。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中提出“健全藥品醫(yī)療器械監(jiān)測機構(gòu)：加強市級和縣級監(jiān)測機構(gòu)建設[4]”。2013年，國家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)《食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設的指導意見》指出“力爭通過3 年左右時間，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和監(jiān)測網(wǎng)絡[5]”。截止2013 年底，除中國人民解放軍醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心外，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)均設置在各級藥品不良反應監(jiān)測中心，共34 個省級藥品不良反應監(jiān)測中心、406 個地市級中心。

2.3 報告數(shù)量逐年增長

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作全面推進后，可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量逐步增長，2012 年報告數(shù)量突破18 萬份，百萬人口報告數(shù)全國平均達137 份[6]；2013 年報告數(shù)量持續(xù)增長，已突破23 萬份，平均百萬人口報告數(shù)已達179 份；不良事件報告的整體質(zhì)量有所提升[7]。

2.4 開展重點監(jiān)測工作

國家藥品安全“十二五”規(guī)劃中提出：“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價：選取100 個品種，開展重點監(jiān)測，制訂監(jiān)測技術(shù)規(guī)范，完成上市后安全風險分析報告[4]?！庇蓢宜幤凡涣挤磻O(jiān)測中心正在組織開展，通過重點監(jiān)測工作，對全面評價相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力將有重要的推動作用。

2.5 對醫(yī)療器械安全性問題采取的主要措施情況

國家藥品不良反應監(jiān)測中心自2009 年開始發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，至今已發(fā)布32 期，對注射用聚丙烯酰胺水凝膠、藥物涂層支架、骨科植入物、外周插管中心靜脈導管等34 個（類）醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用風險進行了警示。國家藥品不良反應監(jiān)測中心2008 年開始發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》，至今已發(fā)布113 期，主要匯總發(fā)布國外發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用風險信息。

另外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家藥品不良反應監(jiān)測中心還組織召開醫(yī)療器械產(chǎn)品專家分析會及企業(yè)溝通會，2012 年、2013 年共召開9 次醫(yī)療器械產(chǎn)品專家分析會，對心臟血管內(nèi)支架、植入式心臟起搏器、接骨板等產(chǎn)品相關(guān)的安全性事件及可疑不良事件報告進行了討論分析，并針對產(chǎn)品常見風險點提出了風險控制意見，采取了風險控制措施；2012 年、2013 年共召開7 次產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)溝通會，對人工晶體、病人監(jiān)護儀、殼聚糖等產(chǎn)品的風險及可能原因進行了分析，并提出了風險控制建議[6][7]。

2.6 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作存在的問題和困難

盡管醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作發(fā)展迅速，但仍存在法律法規(guī)體系建設不完善、監(jiān)測主體責任未完全落實、技術(shù)標準和規(guī)范不健全、風險管理能力亟待提高等問題。同時也面臨著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展快速，醫(yī)療器械產(chǎn)品繁多，監(jiān)測與監(jiān)管實際需求、與行業(yè)發(fā)展實際需求未完全適應，以及社會認知度不高的困難。

3.新條例實施后，對深入推進醫(yī)療器械不良事件工作的建議

3.1 盡快完善監(jiān)測管理辦法，強化法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行

新條例頒布實施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布出臺了系列配套規(guī)章，但修訂的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）尚未頒布。《辦法》自2008 年試行以來，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的全面啟動和開展起到了推動作用，但也存在一些不足和問題。該《辦法》對相關(guān)單位的職責、醫(yī)療器械不良事件報告和控制等做了規(guī)定，缺乏罰則，缺失強制約束力，而且一直處于“試行”版本。隨著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的快速發(fā)展，部分要求已經(jīng)不適合醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的實際，應加快《辦法》的修訂進度，與新條例及系列規(guī)章的實施緊密結(jié)合，強化醫(yī)療器械行業(yè)樹立上市前審批、上市后監(jiān)管和安全性監(jiān)測與再評價同等重要的認識。

新條例的“法律責任”中對于未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的行為明確了處罰措施，在法規(guī)的宣貫和執(zhí)行過程中，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應嚴格按照法規(guī)要求，建立監(jiān)督檢查、考核機制，加強監(jiān)督管理和檢查力度，做到“有法必依，執(zhí)法必嚴，違法必究”。

3.2 加強多系統(tǒng)、多部門的溝通和協(xié)作

食品藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的管理部門，而醫(yī)療器械不良事件報告的來源主要是醫(yī)療機構(gòu)，食品藥品監(jiān)督管理部門應加強與衛(wèi)生行政部門的溝通和合作，建立本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的管理規(guī)定、溝通協(xié)調(diào)機制，順暢醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測程序和流程。

醫(yī)療器械不良事件的分析評價工作具有較強的綜合性和專業(yè)性要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品繁多，監(jiān)測技術(shù)人員的專業(yè)范圍相對較為局限，需要技術(shù)審評機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、臨床使用單位等專業(yè)部門的專業(yè)知識作為補充。另外，醫(yī)療器械突發(fā)安全性事件或群體事件時，僅僅依靠監(jiān)測機構(gòu)是無法全面應對的，需要食品藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導醫(yī)療器械監(jiān)測機構(gòu)、技術(shù)審評機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、稽查部門和應急部門等相關(guān)職能部門綜合處置。食品藥品監(jiān)督管理部門應建立醫(yī)療器械不良事件評價專家委員會或?qū)＜規(guī)?，建立醫(yī)療器械不良事件處置機制，不斷提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平和處置能力。

3.3 繼續(xù)加強監(jiān)測機構(gòu)建設，強化監(jiān)測隊伍建設

目前我國基本搭建了國家、省、市、縣四級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，但基層監(jiān)測機構(gòu)尤其是縣級機構(gòu)的設置還不完善，人員缺乏和專業(yè)能力欠缺是主要存在的問題。食品藥品監(jiān)督管理部門應進一步加強監(jiān)測機構(gòu)建設，尤其是市、縣（區(qū)）級監(jiān)測機構(gòu)或職能應強化、明確，加強對監(jiān)測機構(gòu)專業(yè)人員配備和設備設施的建設，為全面、深入地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作建立強有力的基礎保障。應進一步制定、完善監(jiān)測工作技術(shù)規(guī)范和評價標準，加強對監(jiān)測人員的專業(yè)能力培訓力度，與高等院校合作開展專題專業(yè)培訓、與生產(chǎn)企業(yè)合作開展實踐調(diào)研和培訓、與技術(shù)審評部門合作開展工作研討等，不斷提高監(jiān)測隊伍專業(yè)知識和技術(shù)水平，逐步提升評價能力。

3.4 推進醫(yī)療器械重點監(jiān)測和再評價工作

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的有力抓手，應進一步推進醫(yī)療器械重點監(jiān)測和再評價工作，建立重點監(jiān)測模式，完善再評價規(guī)章制度。針對不良事件多發(fā)、不良事件嚴重和高風險產(chǎn)品，及時開展重點監(jiān)測、再評價，提高監(jiān)測數(shù)據(jù)的利用度，同時也為醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供及時有效的技術(shù)支持。

3.5 加大宣傳力度，加強信息發(fā)布

目前社會處于大數(shù)據(jù)時代，信息的流通和傳播高速、快捷，食品藥品監(jiān)督管理部門應與各媒體有效合作，宣傳客觀正確的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識、安全常識，引導醫(yī)藥行業(yè)樹立對醫(yī)療器械不良事件的關(guān)注和上報意識，引導公眾科學認知醫(yī)療器械產(chǎn)品、明確醫(yī)療器械不良事件上報途徑；另外，應進一步加強監(jiān)測信息的適當、及時地發(fā)布和反饋，建立方便、暢通的監(jiān)測信息反饋和獲得途徑，及時對臨床、生產(chǎn)企業(yè)、公眾做出提示和警示，共同形成社會各部門各相關(guān)人員共同關(guān)注并積極參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的良好氛圍，共同保障公眾用械安全。

[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[Z].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html，2014-03-07/2015-03-20.

[2] 王蘭明.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 保障公眾用械安全[J].中國藥物警戒，2004,1(1): 10-12.

[3] 關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛國家藥品不良反應監(jiān)測中心牌子的通知[DB/OL]. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/10502.html，(2006-06-06/2015-03-20.

[4] 國務院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知[DB/OL]. http://www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/ content_2065197.htm，2012-01-20/2015-03-20.

[5] 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設的指導意見[DB/OL]. http://www. sda.gov.cn/WS01/CL1105/93174.html，2013-10-08/2015-03-20.

[6] 2012 年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告發(fā)布[DB/OL]. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/79538. html，2013-04-03/2015-03-20.

[7] 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2013 年度）[DB/OL]. http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0438/99420.html，2014-05-0/2015-03-20.