陳聰

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院，遼寧沈陽 110179

高頻手術(shù)設(shè)備俗稱高頻電刀，是用高頻電流的方法進(jìn)行生物組織切割和凝血的外科手術(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備，需要與高頻電極配合使用。另外，高頻電極作為高頻手術(shù)設(shè)備的附件也可以單獨(dú)注冊，通常是具有通用性的。目前，很多生產(chǎn)企業(yè)對于高頻電極的技術(shù)要求還不太清楚，本文針對這種情況全面的介紹了高頻電極的技術(shù)要求及適用的標(biāo)準(zhǔn)、條款，并對主要指標(biāo)的測試作一介紹。

1 工作原理

高頻電極根據(jù)結(jié)構(gòu)和工作原理的不同，分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極。

單極手術(shù)電極將高頻電流傳遞到病人身體手術(shù)部位，形成很高的電流密度，中性電極則收集作用于人體的高頻電流，使其回到電刀，從而完成電流回路。

雙極電極通常為一個鑷子形狀的器械，兩個電極組裝于同一支撐物上，當(dāng)高頻發(fā)生器輸出一定波形的高頻電流時，高頻電流在兩個電極之間流動，由雙極鑷子的一個尖端出發(fā)，通過人體組織到達(dá)另一個尖端，使雙極鑷子兩端之間的血管脫水而凝固，達(dá)到止血的目的。使用雙極電極時由雙極電極本身的兩個電極作為回路，一般不需要中性電極。

中性電極為同患者身體相連接的、具有一個相對較大面積的電極，為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，將電能量很好地分散，電流密度較低，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷這類的物理效應(yīng)，一般配套單極手術(shù)電極使用。

2 管理類別

高頻電極按管理類別通常分為兩類，一類是與高頻手術(shù)設(shè)備互連使用的高頻電極，另一類是與內(nèi)窺鏡互連使用的高頻電極。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，高頻電極產(chǎn)品為Ⅱ類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，類別代號6825，在省局注冊即可。按照《關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2008]112號）規(guī)定“有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的有源設(shè)備，若與高頻發(fā)生器或其他Ⅲ類設(shè)備連接，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，其他產(chǎn)品按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理”，故腹腔鏡高頻手術(shù)器械、電凝器件手術(shù)器械、腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)電極等配合腹腔鏡、電切鏡及其他內(nèi)窺鏡使用的電凝、電鉗、電鉤、電棒、電鏟等高頻手術(shù)器械應(yīng)作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，需在國家局注冊。該文所介紹的高頻電極為Ⅱ類醫(yī)用高頻電極。

3 主要技術(shù)要求

高頻電極產(chǎn)品的主要技術(shù)要求可分為有效性要求和安全性要求。

根據(jù)高頻電極的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性要求主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、機(jī)械性能及接口要求，安全性要求主要包括電氣安全性能和生物相容性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求。但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1 有效性要求

①尺寸：插入部外徑、有效長度、電極電纜長度、中性電極尺寸。②機(jī)械性能：手術(shù)電極頭部的硬度、電極表面粗糙度。③電極導(dǎo)通性：手術(shù)電極與高頻連接線應(yīng)導(dǎo)通良好，其阻抗值應(yīng)小于企業(yè)規(guī)定值。④生物相容性評價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》進(jìn)行。生物相容性要求應(yīng)至少符合以下要求：細(xì)胞毒性不大于I級；應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮內(nèi)刺激應(yīng)不大于極輕微刺激。⑤一次性使用產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供應(yīng)無菌，采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，要求產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品，其初始污染菌應(yīng)不得大于100 cfu/件，并不得檢出致病菌。⑥僅完全采用不銹鋼制造的手術(shù)電極，允許以非無菌狀態(tài)提供，并允許重復(fù)使用，采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)能達(dá)到Y(jié)Y/T 0149中沸水試驗(yàn)法規(guī)定的b級要求；若采用其他材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)滿足在常規(guī)條件下，經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象，檢驗(yàn)用消毒滅菌方式應(yīng)與說明書規(guī)定的消毒滅菌方式一致。

3.2 安全性要求

高頻電極自體是無源產(chǎn)品，該產(chǎn)品必須配合高頻發(fā)生器設(shè)備使用，需滿足GB9706.1和GB9706.4的互連要求。①說明書的要求見GB9706.1及GB9706.4中6.8涉及手術(shù)電極的內(nèi)容，對整機(jī)的要求不適用。②面、角、邊的安全性要求見GB9706.1中23。③清洗、消毒和滅菌見GB9706.1及GB9706.4中44.7，本要求不適用于一次性使用的手術(shù)電極，規(guī)定部件可能在手術(shù)現(xiàn)場消毒也可能在每次使用后再次消毒。④GB9706.4中對單極手術(shù)電極指撳開關(guān)作了一些要求，44.6bb)指撳開關(guān)的電氣部件應(yīng)能防止進(jìn)液影響，46.102為了控制人為差錯，如果在一個手術(shù)手柄上裝有獨(dú)立而分開的指撳開關(guān)來選擇性地啟動切和凝高頻手術(shù)模式，那么啟動切的開關(guān)比另一個開關(guān)更靠近手術(shù)部位。46.106對指撳開關(guān)顏色有明確的要求，黃色用于切，藍(lán)色用于凝。⑤手術(shù)電極端口在結(jié)構(gòu)、外形上應(yīng)明顯不同，以使單極手術(shù)附件、中性電極和雙極手術(shù)附件不能錯誤連接，見GB9706.4中46.104，具有一個以上插腳的手術(shù)連接器應(yīng)有固定的腳距禁止“飛線”連接，飛線難以防止不正確的連接，僅有一個插腳的手術(shù)連接器不需考慮。⑥56.3連接a)、b)見GB9706.1，56.3c)見GB9706.4。通標(biāo)該條目的是防止患者同其他以地為基準(zhǔn)的或一個危險(xiǎn)的電壓連接，該條假定這種連接可在任何時刻出現(xiàn)，也可以是持續(xù)的或者是失控的。專標(biāo)該條覆蓋的可能危險(xiǎn)狀態(tài)，是在可能將中性電極連接器插入網(wǎng)電源連接器譬如可拆卸網(wǎng)電源電纜插孔或插座中時才會出現(xiàn)。不象心電圖監(jiān)護(hù)電極可由未經(jīng)電氣危險(xiǎn)培訓(xùn)的操作者使用，高頻手術(shù)設(shè)備和附件只接受高素質(zhì)的且經(jīng)培訓(xùn)的操作者在限制接觸場所使用。手術(shù)電極和雙極電極只在醫(yī)生的直接控制下使用，醫(yī)生可在患者一個極輕微的非預(yù)期反應(yīng)信號下終止電極與患者接觸，所以本條款不適用于單極、雙極手術(shù)電極連接器，僅適用于中性電極連接器。⑦GB9706.4中56.102手術(shù)附件電纜的固定適用于手術(shù)手柄和手術(shù)連接器，手術(shù)附件電纜的固定結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)計(jì)成能防止由于電纜扭曲和過分拉扯引起的導(dǎo)體和絕緣損壞，從而能使患者和操作者受到的風(fēng)險(xiǎn)最小化。因?yàn)槭中g(shù)附件及其電纜在使用中會受到可觀應(yīng)力，同時一些典型故障方式對工作人員和/或患者可能引起危險(xiǎn)。一旦電纜疲勞，普通的故障就是過載，要么自身著火，要么引起附近物質(zhì)著火，從而危及工作人員和患者。本要求將給出這些電纜一個參考壽命。⑧GB9706.4中56.103具有可拆卸手術(shù)電極的手術(shù)附件適用于單極手術(shù)電極，主要考察第三方提供的手術(shù)電極的互換性和可拆卸手術(shù)電極的拆卸力。這對于由第三方提供的附件十分重要，否則引起臨床應(yīng)用時的操作困難，從而延誤或中斷手術(shù)。許多手術(shù)手柄可配用任何一種規(guī)范的、操作者可選擇的、可拆卸的手術(shù)電極。不同制造商的手術(shù)手柄之間還沒有一個電極介面規(guī)范。雖然一個制造商提供給操作者的手術(shù)電極，可以適合另一家制造商提供的手術(shù)手柄，但仍會因某些不相容對患者不利。⑨GB9706.4中59.103電極電纜高頻漏電流、高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度適用于單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極。高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)生的高壓可出現(xiàn)在高頻手術(shù)附件（與其它部分絕緣）的導(dǎo)電部分。這些附件的絕緣必須能承受這種電壓應(yīng)力，并且限制出現(xiàn)在暴露表面上的高頻漏電流，以便減輕不希望的患者和操作者灼傷風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)際使用中，這些絕緣受到相當(dāng)大的應(yīng)力，因此要求留有安全余量。在長時間暴露于導(dǎo)電液體和反復(fù)消毒（預(yù)計(jì)一次性使用的附件除外）之后，加在手術(shù)附件任何部分的絕緣必須保持足夠的介電強(qiáng)度。⑩GB9706.4中59.104中性電極適用于中性電極。

4 主要指標(biāo)測試

手術(shù)附件及手術(shù)附件的電纜應(yīng)有足夠的絕緣，以減輕正常使用時對患者和操作者非預(yù)期熱灼傷風(fēng)險(xiǎn)。手術(shù)附件經(jīng)鹽水預(yù)處理后立即按以下順序進(jìn)行試驗(yàn)：高頻泄漏、高頻電介質(zhì)強(qiáng)度、工頻電介質(zhì)強(qiáng)度。

除手術(shù)手柄和手術(shù)連接器之外的所有手術(shù)附件絕緣部分，浸入0.9%鹽水中至少12 h但不超過24 h進(jìn)行預(yù)處理。在試驗(yàn)制備中剝露的工作導(dǎo)體以及手術(shù)附件的電纜端部100 mm范圍內(nèi)的絕緣要防止接觸鹽水，一旦完成這個預(yù)處理程序，用抖、甩的方法或用干紗布揩檫，將表面和孔腔中過多的鹽水去除。

4.1 高頻泄漏

除了離兩端剝露導(dǎo)體各10 mm絕緣之外，試樣絕緣的全部長度（不超過300 mm）應(yīng)浸入0.9%鹽溶液中或者包扎于浸過鹽溶液的透水布中，所有工作內(nèi)導(dǎo)體一起連接于一個高頻電壓源的一個極上，該電壓源具有頻率為300 kHz到1000 kHz的近似正弦波形。高頻電壓源的另一極接到一個導(dǎo)電電極上，該電極浸于鹽溶液中或者接到包扎于浸過鹽溶液的透水布中段的金屬箔上，用合適儀表串接在高頻電壓源輸出中，監(jiān)測高頻漏電流I漏。在高頻電壓源兩輸出極上監(jiān)測高頻試驗(yàn)電壓UP。

提升高頻試驗(yàn)電壓UP，直到峰值電壓等于額定附件電壓和400 V兩個值中的較小值，測得的高頻漏電流I漏不得超過規(guī)定限值。

4.2 高頻電介質(zhì)強(qiáng)度

手術(shù)附件所用絕緣應(yīng)能承受1.2倍額定附件電壓的高頻電壓。

對于手術(shù)附件和手術(shù)電極電纜，經(jīng)鹽水預(yù)處理過的絕緣部分，在不損壞試樣外表情況下，用一段直徑為0.4 mm（1±10%）裸導(dǎo)線以節(jié)距至少為3 mm，在電纜絕緣上繞最多5圈。如有必要防止意外弧光放電，該裸導(dǎo)線與手術(shù)電極工作導(dǎo)體部分之間的爬電距離可用絕緣來增加到10 mm。附加絕緣的厚度不應(yīng)超過1 mm，并且覆蓋到手術(shù)電極絕緣上的附加絕緣不應(yīng)超過2 mm。高頻試驗(yàn)電壓源的一個極連接到試驗(yàn)用裸導(dǎo)線上，另一個極應(yīng)連接到被試樣品的所有工作導(dǎo)體上。

手術(shù)電極手柄連同任何可拆卸電纜和可拆卸手術(shù)電極，按規(guī)定組合在一起，用在0.9%鹽溶液中浸泡過的透水布包起來，整個手柄外表面應(yīng)包復(fù)，包布應(yīng)延伸到電纜表面至少150 mm，延伸到手術(shù)電極絕緣至少5 mm。如果必要，包布和裸露的工作導(dǎo)體部分之間的爬電距離可如前面一樣被絕緣起來。浸鹽水布上包復(fù)金屬箔并連接到高頻試驗(yàn)電壓源的一個電極上，所有被試樣品的工作導(dǎo)體包括手術(shù)電極工作（刀）頭同時連接到另一個極上。

在高頻電壓源輸出電極上監(jiān)測峰值高頻試驗(yàn)電壓。然后高頻試驗(yàn)電壓源升壓至其峰值電壓達(dá)到1.2倍額定附件電壓，并保持30 s，以對被試樣品絕緣施加應(yīng)力。絕緣材料不應(yīng)出現(xiàn)擊穿（現(xiàn)象），藍(lán)色電暈是正常的，不屬于絕緣擊穿，接著對同一絕緣進(jìn)行工頻試驗(yàn)。

被試樣品正常使用時未絕緣部分，在預(yù)處理時應(yīng)充分防止同鹽溶液接觸，試驗(yàn)時該防護(hù)應(yīng)從原來位置去掉。

4.3 工頻電介質(zhì)強(qiáng)度

用于手術(shù)附件的絕緣，包括高頻試驗(yàn)過的絕緣部分，應(yīng)能承受比高頻手術(shù)附件制造商規(guī)定的額定附件電壓高1000 V的直流或工頻峰值電壓。

試驗(yàn)電壓源應(yīng)能產(chǎn)生一個直流或工頻信號，對于手術(shù)手柄和手術(shù)連接器，試驗(yàn)持續(xù)時間應(yīng)為30 s；對于手術(shù)附件電纜，試驗(yàn)持續(xù)時間應(yīng)為5 min。雖然可能出現(xiàn)電暈放電，但不應(yīng)出現(xiàn)絕緣擊穿或閃弧。該電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)后立即操作所裝指撳開關(guān)10次，用歐姆表檢查開關(guān)結(jié)構(gòu)應(yīng)能如預(yù)期的那樣動作，以保證：當(dāng)其連接到高頻手術(shù)設(shè)備上去的時候，指撳開關(guān)的釋放可使輸出失勵。

手術(shù)連接器上的離裸露的工作導(dǎo)體10 mm以上爬電距離的絕緣部分，包上浸過0.9%鹽水的透水布，再在布的中間纏上金屬箔，試驗(yàn)電壓就加在該金屬箔和手術(shù)連接器所有工作接頭上。

手術(shù)附件電纜絕緣的整個長度，包括前面已經(jīng)過高頻試驗(yàn)的那部分（但不包括端部100 mm），應(yīng)浸入0.9%鹽浴中，在一個浸于鹽浴的導(dǎo)電體與被試電纜所有導(dǎo)線之間施加試驗(yàn)電壓。

5 總結(jié)

高頻電刀是手術(shù)室的必備設(shè)備，高頻電極與高頻電刀配套使用，國內(nèi)高頻電極的生產(chǎn)企業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于高頻電刀的生產(chǎn)企業(yè)，該文對企業(yè)撰寫技術(shù)要求以及出廠檢驗(yàn)都有很好的指導(dǎo)作用。

[1]GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》.

[2]GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》.

[3]手術(shù)電極產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.